FUCIDINE 2 POUR CENT
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Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : crème
- Date de commercialisation : 09/03/1987
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : ACIDE FUSIDIQUE 2 % - FUCIDINE 2 POUR CENT, crème
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 664
- Laboratoires : LABORATOIRES LEO
Les compositions de FUCIDINE 2 POUR CENT
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Crème | FUSIDIQUE (ACIDE) | 2160 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 15 g
- Code CIP7 : 3293184
- Code CIP3 : 3400932931842
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1988
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2018
FUCIDINE 2 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide fusidique.................................................................................................................... 2,000 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320), alcool cétylique et sorbate de potassium (E202).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :
· impétigos et dermatoses impétiginisées :
o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions ;
o en traitement local d’appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues ;
· désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.
· La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.
· Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma).
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Fucidine doit donc être utilisée avec précaution en cas d'application près de l'œil.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.
Fucidine par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse.
Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acide fusidique est négligeable.
Fucidine par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein.
Fertilité
Aucune étude clinique sur les effets de Fucidine par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.
D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui Fucidine crème ou Fucidine pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.
Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Affections du système immunitaire
Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000)
Hypersensibilité
Affections oculaires
Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000)
Conjonctivite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma)
Rash*
Prurit, Érythème
Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Œdème de Quincke
Urticaire
Phlyctène
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application
*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.
Population pédiatrique
La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le surdosage est peu probable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibiothérapie locale, code ATC : D06AX01.
L’acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus
Staphylococcus non aureus
5 – 20 %
Anaérobies
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Pseudomonas
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
L’acide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèse protéique des bactéries.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium verni) de 15 g et 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 318 4 2 : 15 g en tube (aluminium verni)
· 34009 330 928 7 0 : 30 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2018
Acide fusidique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FUCIDINE 2 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUCIDINE 2 POUR CENT, crème ?
3. Comment utiliser FUCIDINE 2 POUR CENT, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUCIDINE 2 POUR CENT, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D06AX01.
Ce médicament, dont la substance active est l’acide fusidique, est un antibiotique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des infections de la peau provoquées par une bactérie appartenant à la famille des staphylocoques ou des streptocoques.
N’utilisez jamais FUCIDINE 2 POUR CENT, crème :
· si vous êtes allergique à l’acide fusidique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FUCIDINE 2 POUR CENT, crème.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma).
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Fucidine doit être utilisé avec précaution en cas d’application près de l’œil.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FUCIDINE 2 POUR CENT, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FUCIDINE 2 POUR CENT, crème avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous allaitez, n’appliquez pas Fucidine sur le sein.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fucidine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FUCIDINE 2 POUR CENT, crème contient du butylhydroxyanisole (E320), de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium.
Posologie
Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour, après nettoyage de la zone infectée.
Evitez l'application en couche épaisse.
Durée du traitement
A titre indicatif, le traitement est limité à une semaine.
Si vous avez utilisé plus de FUCIDINE 2 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû
La survenue d'un surdosage est peu probable.
Si vous avez utilisé plus de Fucidine que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser FUCIDINE 2 POUR CENT, crème
N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.
Si vous arrêtez d’utiliser FUCIDINE 2 POUR CENT, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· réactions cutanées locales (y compris dermatite de contact, eczéma)
· éruption cutanée (rash)
· démangeaison (prurit), rougeur de la peau (érythème)
· douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application
Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· réaction allergique
· conjonctivite
· gonflement du cou et du visage
· urticaire
· cloque (phlyctène)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FUCIDINE 2 POUR CENT, crème
· La substance active est :
Acide fusidique.............................................................................................................. 2,000 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Butylhdroxyanisole (E320), alcool cétylique, glycérol, paraffine liquide (contient du tout-rac-alphatocophérol), sorbate de potassium, polysorbate 60, vaseline (contient du tout-rac-alpha-tocophérol), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que FUCIDINE 2 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème.
Boîte de 1 tube de 15 g ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEO
PARC D'AFFAIRES LE VAL SAINT QUENTIN
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
FRANCE
285 CASHEL ROAD
DUBLIN 12
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15678
- Date avis : 25/01/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par FUCIDINE reste important pour les formes orales (comprimés et suspension buvable) dans leurs indications.
- Lien externe