Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Frovatriptan (sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté)...................................... 2,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient environ 107 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond blanc à blanc cassé lisse sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le frovatriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de migraine, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Le frovatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau.

Si un patient ne répond pas à la première dose de frovatriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise, car aucun avantage n'a été démontré.

Le frovatriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée est d’un comprimé à 2,5 mg de frovatriptan.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du frovatriptan chez les enfants et les adolescents.

De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.

Patients âgés (de plus de 65 ans)

Les données chez les sujets de plus de 65 ans sous frovatriptan restent limitées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients n’est pas recommandée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisant hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).

Le frovatriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (par exemple, angor de Prinzmetal), pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes cliniques compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension légère non contrôlée.

Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

Administration concomitante de frovatriptan avec de l'ergotamine, des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT₁).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le frovatriptan ne doit être utilisé qu'après qu’un diagnostic certain de migraine ait été établi.

Le frovatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du frovatriptan au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, n’a pas encore été établie.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT₁, le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, incluant les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque.

Cependant, ce bilan cardiaque peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire. Dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5HT₁.

Après administration, la prise de frovatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8).

Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de frovatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Il est recommandé d'attendre 24 heures après l’administration de frovatriptan pour administrer un produit à base d'ergotamine. Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine avant l’administration de frovatriptan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

En cas d'utilisation trop rapprochée (utilisation répétée sur plusieurs jours consécutifs correspondant à une mauvaise utilisation du produit), le produit peut s'accumuler, entraînant ainsi une augmentation des effets indésirables.

L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. La possibilité d’une céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être envisagée chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Ne pas dépasser la dose recommandée de frovatriptan.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Vasoconstricteurs, alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D :

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition d'effets vasoconstricteurs en cas d'association au cours d'une même crise (voir rubrique 4.3).

Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine avant l'administration du frovatriptan. De même, il est conseillé d'attendre 24 heures après l'utilisation du frovatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine (voir rubrique 4.4).

Associations déconseillées

+ IMAO

Bien que le frovatriptan ne soit pas métabolisé par la MAO-A, un risque potentiel de syndrome sérotoninergique ou d'hypertension ne peut être exclu (voir rubrique 5.2).

Associations à prendre en compte

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

+ Méthylergométrine

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Fluvoxamine

La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP1A2 et il a été démontré qu'elle augmentait le taux plasmatique de frovatriptan de 27 à 49 %.

+ Contraceptifs oraux

Chez les femmes prenant un contraceptif oral, la concentration en frovatriptan est plus élevée de 30 % que chez les femmes sans contraceptif oral. Aucune augmentation de l'incidence d'effets indésirables n'a été rapportée.

+ Millepertuis (voie orale)

Comme avec les autres triptans, le risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique peut être augmenté.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité du frovatriptan chez la femme enceinte n'a pas été établie.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.

Le frovatriptan ne doit pas être utilisé au cours d'une grossesse à moins d'une nécessité clairement définie.

Allaitement

Le frovatriptan et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de la rate allaitante, la concentration maximale dans le lait étant quatre fois supérieure à la concentration maximale relevée dans le sang.

Bien qu'il ne soit pas établi que le frovatriptan et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel, l'administration de frovatriptan chez les femmes qui allaitent n'est pas recommandée, à moins d'une nécessité clairement définie. Dans ce cas, un délai de 24 heures doit être observé.

Fertilité

Les données expérimentales disponibles chez l’animal n’ont pas montré d’effet du frovatriptan sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude concernant l'effet du frovatriptan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite.

La migraine ou le traitement par frovatriptan peuvent entraîner une somnolence.

Il doit être conseillé aux patients d'évaluer leur aptitude à réaliser des tâches complexes telle que conduire un véhicule au cours d'une crise de migraine et suite à l'administration de frovatriptan.

4.8. Effets indésirables  

Le frovatriptan a été administré à plus de 2 700 patients à la dose recommandée de 2,5 mg, et les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (< 10 %) sont : étourdissement, fatigue, paresthésie, céphalée et bouffée congestive. Les effets indésirables sous frovatriptan rapportés dans les essais cliniques étaient transitoires, généralement légers à modérés et à résolution spontanée. Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuvent être considérés comme des symptômes associés à la migraine.

Le tableau ci-dessous montre l'ensemble des réactions indésirables considérées comme étant en relation avec la prise de frovatriptan 2,5 mg, ayant montré une incidence plus élevée par rapport au placebo dans les 4 essais cliniques contrôlés versus placebo.

Les effets sont listés par ordre décroissant d'incidence et par classe de systèmes d’organes.

Classe de systèmes d’organes (SOC)

Très fréquent

> 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Rare

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déshydratation

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, dépersonnalisation

Rêves anormaux, troubles de la personnalité

Affections du système nerveux

Etourdissement, paresthésies, céphalées, somnolence, dysesthésies, hypoesthésie

Dysgueusie, tremblements, troubles de l'attention, léthargie, hyperesthésie, sédation, vertiges, contractions musculaires involontaires

Amnésie, hypertonie, hypotonie, hyporéflexie, troubles du mouvement

Affections oculaires

Troubles de la vision

Douleur oculaire, irritation oculaire, photophobie

Cécité nocturne

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Acouphènes, douleur auriculaire

Gêne auriculaire, troubles de l'audition, prurit auriculaire, hyperacousie

Affections cardiaques

Palpitation, tachycardie

Bradycardie

Affections vasculaires

Bouffée congestive

Extrémités froides, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sensation de gorge serrée

Rhinite, sinusite, douleur pharyngo-laryngée

Epistaxis, hoquet, hyperventilation, troubles respiratoires, irritation de la gorge

Affections gastro-intestinales

Nausée, sécheresse buccale, dyspepsie, douleur abdominale

Diarrhée, dysphagie, flatulence, gêne gastrique, distension abdominale

Constipation, éructation, reflux gastro-œsophagien, syndrome du côlon irritable, lèvres boursoufflées, douleur de la lèvre, spasme œsophagien, ampoules de la muqueuse buccale, ulcère gastro-duodénal, douleur des glandes salivaires, stomatite, douleur dentaire

Affections de la peau et du tissu sous -cutané

Hyperhydrose

Prurit

Erythème, piloérection, purpura, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Raideur musculaire, douleur musculo-squelettique, douleur aux extrémités, douleur dorsale, arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Pollakiurie, polyurie

Nycturie, douleur rénale

Affections des organes de reproduction et du sein

Hypersensibilité mammaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, gêne thoracique

Douleur thoracique, sensation de chaleur, intolérance à la température, douleurs, asthénie, soif, manque d’énergie, hyperactivité, malaise

Fièvre

Investigations

Bilirubinémie, hypocalcémie, anomalies des tests urinaires

Lésions et intoxications

Morsure

Dans deux études cliniques ouvertes à long-terme, les effets indésirables observés n'ont pas été différents de ceux cités ci-dessus.

Des cas de réactions d’hypersensibilité de fréquence indéterminée ont été rapportés après la commercialisation, incluant des réactions cutanées et anaphylactiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

L’expérience de surdosage avec le frovatriptan en comprimés est limitée. La dose orale unique maximale de frovatriptan administrée à des patients des deux sexes souffrant de migraine a été de 40 mg (16 fois la dose clinique recommandée de 2,5 mg) et la dose unique maximale administrée à des sujets sains de sexe masculin a été de 100 mg (40 fois la dose clinique recommandée). Les deux cas n'ont pas été associés à des effets indésirables autres que ceux cités dans la rubrique 4.8. Cependant, après la mise sur le marché, un cas grave de spasme coronarien a été rapporté après la prise de 4 fois la dose recommandée de frovatriptan pendant trois jours consécutifs, chez un patient traité par antidépresseur tricyclique comme traitement de fond pour la migraine. Le patient a bien récupéré.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique au frovatriptan. La demi-vie d'élimination du frovatriptan est d'environ 26 heures (voir rubrique 5.2)

On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du frovatriptan.

En cas de surdosage avec le frovatriptan, le patient doit être mis sous étroite surveillance pendant au moins 48 heures et recevoir tout traitement symptomatique nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT₁, code ATC : N02CC07.

Le frovatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT₁. Il présente une forte affinité pour les sites de liaison 5-HT_1B et 5-HT_1D dans des dosages par liaison de radioligands et présente des effets agonistes puissants sur les récepteurs 5-HT_1B et 5-HT_1D dans des biodosages fonctionnels.

Il présente une sélectivité importante pour les récepteurs 5-HT_1B/1D et pas d'affinité significative pour les récepteurs 5-HT₂, 5-HT₃, 5-HT₄, 5-HT₆, α-adrénergiques ou histaminergiques.

Le frovatriptan n'a pas d'affinité significative pour les sites de liaison des benzodiazépines.

Le frovatriptan semble agir de manière sélective sur les artères intracrâniennes extracérébrales pour en inhiber la dilatation excessive lors de la crise de migraine. A des concentrations similaires à celles obtenues chez l'homme, le frovatriptan a induit une constriction des artères cérébrales humaines isolées, avec peu voire pas d'effet sur les artères coronaires humaines isolées.

L'efficacité du frovatriptan dans le traitement de la crise de migraine et des symptômes associés a été étudiée lors de trois études cliniques multicentriques contrôlées contre placebo.

Dans ces études, l'efficacité du frovatriptan 2,5 mg a été significativement supérieure à celle du placebo en termes de réponse de la céphalée à 2 et 4 heures après l'administration du produit et en termes de délai d’obtention d’une première réponse. Le soulagement de la douleur (passage d'une céphalée d'intensité modérée ou sévère à une douleur d'intensité légère à absente) après 2 heures était de 37-46 % avec le frovatriptan et de 21-27 % avec le placebo.

La disparition complète de la douleur à 2 heures était de 9-14 % avec le frovatriptan et de 2-3 % avec le placebo. L'efficacité maximale du frovatriptan est atteinte en 4 heures.

Dans une étude clinique comparant le frovatriptan 2,5 mg avec le sumatriptan 100 mg, l'efficacité du frovatriptan 2,5 mg a été légèrement inférieure à celle du sumatriptan 100 mg à 2 heures et à 4 heures. La fréquence des évènements indésirables a été légèrement inférieure avec le frovatriptan 2,5 mg par rapport au sumatriptan 100 mg. Aucune étude comparant le frovatriptan 2,5 mg au sumatriptan 50 mg n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées en bonne santé, des changements transitoires de la pression artérielle systolique (dans la limite de l’intervalle normal) ont été observés chez certains sujets, suite à une dose orale unique de frovatriptan à 2,5 mg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après l'administration à des sujets sains d'une dose orale unique de frovatriptan à 2,5 mg, la concentration maximale moyenne de frovatriptan dans le sang (C_max), est atteinte entre 2 et 4 heures, elle était de 4,2 ng/ml chez les hommes et 7,0 ng/ml chez les femmes. La moyenne de l'aire sous courbe (ASC) a été de 42,9 et 94,0 ng.h/ml respectivement chez les hommes et les femmes.

La biodisponibilité orale a été de 22 % chez les hommes et 30 % chez les femmes. La pharmacocinétique du frovatriptan était identique entre des sujets sains et des migraineux et il n'existait pas de différence entre les paramètres pharmacocinétiques chez les patients au cours d'une crise de migraine et entre les crises de migraine.

Le frovatriptan présente généralement une pharmacocinétique linéaire pour tout l'éventail posologique utilisé au cours des études cliniques (de 1 mg à 40 mg).

L'alimentation n'a aucun effet significatif sur la biodisponibilité du frovatriptan, mais allonge légèrement le t_max d'environ 1 heure.

Distribution

Le volume de distribution à l'état d'équilibre du frovatriptan, suite à l'administration intraveineuse de 0,8 mg, a été de 4,2 l/kg chez les hommes et 3,0 l/kg chez les femmes.

La liaison du frovatriptan aux protéines plasmatiques est faible (environ 15 %). La liaison réversible aux globules rouges à l’état d'équilibre est d'environ 60 %, sans différence entre les hommes et les femmes. Le ratio sang/plasma était environ 2/1 à l'équilibre.

Biotransformation

Suite à l'administration orale de frovatriptan 2,5 mg radiomarqué à des sujets sains de sexe masculin, 32 % de la dose ont été retrouvés dans les urines, et 62 % dans les matières fécales. Les composés radiomarqués excrétés dans les urines étaient du frovatriptan inchangé, de l’hydroxy frovatriptan, du N-acétyl frovatriptan N-déméthylé, de N-acétyl hydroxy frovatriptan N-déméthylé, et du frovatriptan N-déméthylé, avec d'autres métabolites de moindre importance. Le frovatriptan N-déméthylé présente une affinité environ 3 fois moindre pour les récepteurs 5-HT₁ que la molécule-mère. Le N-acétyl frovatriptan N-déméthylé a une affinité négligeable pour les récepteurs 5-HT₁. L'activité des autres métabolites n'a pas été étudiée.

Les résultats des études in vitro ont solidement établi que le CYP1A2 est l’isoenzyme du cytochrome P450 principalement impliquée dans le métabolisme du frovatriptan. Le frovatriptan n'inhibe ou n'induit pas le CYP1A2 in vitro.

Le frovatriptan n'est pas un inhibiteur des enzymes monoamines oxydases (MAO) ni des isoenzymes du cytochrome P450 chez l’homme et ainsi possède un faible potentiel d’interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5).

Le frovatriptan n'est pas un substrat de la MAO.

Élimination

L'élimination du frovatriptan est biphasique avec une phase de distribution dominante entre 2 et 6 heures. La clairance systémique moyenne a été respectivement de 216 et de 132 ml/min chez les hommes et chez les femmes respectivement. La clairance rénale représentait 38 % (82 ml/min) de la clairance totale chez les hommes et 49 % (65 ml/min) chez les femmes. La demi-vie d'élimination terminale est de l'ordre de 26 heures, indépendamment du sexe, alors que la phase d'élimination terminale ne devient dominante qu'après environ 12 heures.

Populations particulières de patients

Personnes âgées

Chez les sujets âgés en bonne santé (de 65 à 77 ans), l'ASC est augmentée de 73 % chez les sujets de sexe masculin et de 22 % chez les sujets de sexe féminin, par rapport aux sujets jeunes (de 18 à 37 ans). Il n'y a pas de différence de t_max ou de t½ entre les deux types de population (voir rubrique 4.2).

Sexe

L'ASC et la C_max du frovatriptan sont plus faibles (approximativement de 50 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin. Cela est dû au moins en partie, à l'utilisation concomitante de contraceptifs oraux. En se basant sur les données d'efficacité et sécurité cliniques obtenues avec une dose de 2,5 mg de frovatriptan, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en fonction du sexe (voir rubrique 4.2).

Insuffisants rénaux

L'exposition systémique au frovatriptan ainsi que la demi-vie d'élimination ne sont pas significativement différentes chez les sujets de sexe masculin et de sexe féminin souffrant d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine 16-73 ml/min), par rapport à celle des sujets sains.

Insuffisants hépatiques

Suite à l'administration orale de frovatriptan à des sujets de sexe masculin et féminin entre 44 et 57 ans, souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B Child-Pugh), les concentrations sanguines moyennes en frovatriptan sont restées dans les limites observées chez les personnes jeunes et âgées en bonne santé. Il n’existe pas d’expérience clinique ou de données pharmacocinétiques sur l’utilisation du frovatriptan chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave (voir rubrique 4.3).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, des effets précliniques n'ont été observés qu'à des taux d'exposition supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.

Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a pas montré de potentiel génotoxique cliniquement significatif du frovatriptan. Le frovatriptan est fœtotoxique chez les rats, mais chez les lapins la fœtotoxicité n'a été observée que pour des doses maternelles toxiques.

Il n'a pas été montré de potentiel carcinogène au cours des études standard de carcinogénicité et au cours des études sur souris p53 (+/-) à des doses considérablement plus élevées que celles anticipées chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline silicifiée, lactose, dioxyde de silice, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II blanc 33G28435

Hypromellose (E464), lactose monohydraté, macrogol 3350 (E1521), triacétine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 1, 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés pelliculés sous plaquettes alvéolée blanche opaque (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 275 518 0 2 : 1 comprimé pelliculé sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

· 34009 275 519 7 0 : 2 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

· 34009 275 520 5 2 : 3 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

· 34009 275 521 1 3 : 4 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

· 34009 275 522 8 1 : 6 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

· 34009 275 523 4 2 : 12 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2021

Dénomination du médicament

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Frovatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02CC07.

FROVATRIPTAN TEVA contient du frovatriptan (sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté), médicament qui appartient à une famille de médicaments appelés triptans (également appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5HT₁).

FROVATRIPTAN TEVA est un médicament utilisé pour traiter la crise de migraine avec ou sans aura (sensation subjective passagère qui précède la crise de migraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui peut toucher la vue, l'odorat ou l'audition).

FROVATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé pour prévenir une crise de migraine.

Le diagnostic de crise de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Ne prenez jamais FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au frovatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie cardiaque telles qu'une insuffisance cardiaque ou des douleurs dans la poitrine (angor), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque,

· si vous avez des troubles de la circulation périphérique au niveau des jambes, qui causent des douleurs ressemblant à des crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique),

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de mini-AVC (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT),

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère. Vous pourrez prendre FROVATRIPTAN TEVA si votre hypertension artérielle est légère et traitée,

· si vous avez une maladie sévère du foie,

· si vous prenez certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine, incluant les médicaments contenant de l'ergotamine, ou des médicaments similaires comme le méthysergide, ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1), comme le sumatriptan.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez votre médecin et ne prenez pas FROVATRIPTAN TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FROVATRIPTAN TEVA.

Prenez des précautions particulières avec FROVATRIPTAN TEVA si vous êtes un patient avec des facteurs de risque cardiovasculaire, par exemple :

· si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez des médicaments pour vous aider à arrêter de fumer,

· si vous êtes une femme ménopausée ou un homme de plus de 40 ans.

Dans ces cas, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre FROVATRIPTAN TEVA.

Dans quelques rares cas, des symptômes tels que des douleurs dans la poitrine et une sensation de lourdeur peuvent apparaître chez les patients traités par triptans, même en l’absence d'antécédents de maladie cardio-vasculaire.

Si vous présentez ces symptômes contactez votre médecin et ne reprenez pas une autre dose de ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment :

· l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), le sumatriptan ou un autre agoniste des récepteurs 5-HT₁ ; un délai d'au moins 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de FROVATRIPTAN TEVA. De même, ces médicaments ne doivent pas être administrés dans les 24 heures qui suivent une administration de frovatriptan ;

· d’autres triptans (agonistes des récepteurs 5-HT₁ comme le sumatriptan, l’almotriptan, l’élétriptan, le naratriptan, le rizatriptan ou le zolmitriptan).

Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que les médicaments de type inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide, isocarboxazide, tranylcipromine, moclobémide).

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des contraceptifs oraux (pilule) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

Prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé en association au millepertuis (Hypericum perforatum) n’est pas recommandé.

L'association de FROVATRIPTAN TEVA avec les médicaments cités ci-dessus (spécialement les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et le millepertuis) peuvent augmenter le risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (les symptômes de ce syndrome sont : frissons, transpiration, agitation, tremblements et contractures musculaires, nausées, fièvre et confusion).

Si vous avez un doute sur la prise d'autres médicaments avec FROVATRIPTAN TEVA, consultez votre médecin ou pharmacien.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

FROVATRIPTAN TEVA peut être pris au moment des repas ou à jeun, toujours avec une quantité suffisante d'eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, l’utilisation de FROVATRIPTAN TEVA n’est pas recommandée durant la grossesse ou l’allaitement.

Dans tous les cas, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après la prise du médicament. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez FROVATRIPTAN TEVA le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise.

Ne pas utiliser ce médicament pour prévenir une crise.

Le comprimé doit être avalé entier avec un grand verre d'eau.

Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. FROVATRIPTAN TEVA pourra être utilisé pour la crise suivante.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.

Ne pas dépasser la dose maximale de 5 mg par 24 heures (soit deux comprimés).

L'utilisation prolongée (utilisation répétée pendant plusieurs jours) de FROVATRIPTAN TEVA n'est pas recommandée et peut produire une augmentation des effets indésirables et entraîner des céphalées quotidiennes pouvant nécessiter un arrêt du traitement. Consultez votre médecin si vous présentez des céphalées fréquentes ou quotidiennes car un diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être envisagé.

FROVATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Il y a peu de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité chez les patients de plus de 65 ans, FROVATRIPTAN TEVA n'est donc pas recommandé chez ces patients.

Si vous avez pris plus de FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de FROVATRIPTAN TEVA que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien ou adressez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez les comprimés restants ou cette notice avec vous.

Les symptômes de surdosage sont : vertiges, somnolence, vomissements, malaise et ralentissement du rythme cardiaque.

Si vous oubliez de prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Des précautions spéciales ne sont pas nécessaires à l'arrêt de ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une sensation de pression ou de douleur dans la poitrine, parfois intense et pouvant s'étendre à la gorge peuvent apparaître quelques minutes après la prise du médicament. Si ces symptômes apparaissent, contactez votre médecin et ne prenez pas d'autre dose de ce médicament.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques avec le frovatriptan ont été transitoires, sont restés faibles ou modérés et ont disparu spontanément. Certains symptômes signalés comme effets indésirables peuvent être attribués à la crise de migraine.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectant plus d’1 personne sur 100 et moins d’1 personne sur 10) :

· nausées, sécheresse buccale, digestion difficile, douleur gastrique,

· fatigue, sensation de gêne thoracique (sensations de lourdeur, pression ou oppression de la poitrine),

· maux de tête, vertiges, sensation de fourmillements et picotements au niveau des bras et des jambes, diminution ou exagération des sensations de toucher, envie extrême de dormir,

· bouffées de chaleur,

· oppression au niveau de la gorge,

· troubles de la vision,

· augmentation de la transpiration.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectant plus d’1 personne sur 1 000mais moins d’1 personne sur 100) :

· altération du goût, tremblement, troubles de la concentration, léthargie, hypersensibilité cutanée, somnolence, contractions musculaires involontaires,

· diarrhée, difficulté à avaler, ballonnement, gêne gastrique, flatulences,

· accélération du rythme cardiaque, palpitations, hypertension artérielle, douleur thoracique (sensation intense d'oppression ou de pression dans la poitrine),

· sensation de chaleur, diminution de la tolérance à la chaleur ou au froid, douleurs, faiblesse, fièvre, soif, manque d'énergie, hyperactivité, malaise, sensation d'ivresse, vertiges,

· anxiété, insomnie, confusion, agitation, nervosité, dépression, troubles de la personnalité, extrémités froides,

· rhinite, sinusite, mal de gorge,

· raideur musculaire, douleurs musculaires et osseuses, douleur des mains et pieds, douleur des articulations, mal de dos, douleur oculaire, irritation oculaire, gêne en regardant la lumière,

· prurit,

· bourdonnements d'oreilles, douleur d'oreilles,

· déshydratation,

· miction impérieuse, augmentation de la miction,

· hypertension artérielle.

Les effets indésirables suivants sont rares (affectant plus d’1 personne sur 10 000 mais moins d’1 personne sur 1 000) :

· spasmes musculaires, diminution du tonus musculaire, diminution des réflexes musculaires (hyporéflexie), troubles des mouvements,

· constipation, éructation, brûlures d'estomac, irritation intestinale, ulcère buccal, douleur des lèvres, spasme de l'œsophage, ulcère gastro-duodénal, douleur de la glande salivaire, inflammation de la bouche, douleur dentaire,

· fièvre,

· perte de la mémoire, cauchemars, troubles de la personnalité,

· saignement de nez, augmentation de la fréquence respiratoire, hoquet, irritation de la gorge,

· cécité nocturne,

· lésions pourpres de la peau ou des muqueuses, rougeur de la peau, urticaire, chair de poule,

· bradycardie,

· troubles de l'audition, gêne auriculaire, prurit auriculaire, audition sensible,

· augmentation de la bilirubine sanguine, diminution du calcium sanguin, anomalies de l'analyse des urines,

· hypoglycémie,

· miction impérieuse nocturne, douleur rénale,

· auto-mutilations (telles que morsure, ecchymoses),

· augmentation de la taille de ganglions,

· douleur des seins.

Quelques cas de réactions allergiques à FROVATRIPTAN TEVA ont été rapportés, se présentant sous la forme d’éruption cutanée, ainsi que de réaction allergique grave généralisée (anaphylaxie) pouvant provoquer des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque et des palpitations. Dans ces cas, consultez votre médecin immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Frovatriptan (sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté)................................. 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée, lactose, dioxyde de silice, carboxyméthylamidon sodique (Type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté, macrogol 3350 (E1521), triacétine et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds blanc à blanc cassé, lisses des deux côtés.

Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 4, 6 ou 12 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA, CO.

GALWAY

IRLANDE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

JSC GRINDEKS

53 KRUSTPILS STREET

RIGA, LV-1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).