FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 11/04/2013
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | FRACTION FLAVONOÏQUE PURIFIÉE MICRONISÉE | 33609 | 500 mg dont 450 mg de diosmine et 50 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2225861
- Code CIP3 : 3400922258614
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 29/05/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2019
FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fraction flavonoïque purifiée micronisée........................................................................... 500,00 mg
correspondant à :
Diosmine 90 pour cent............................................................................................................450,00 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent.................................................................50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipients à effet notoire : sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé de couleur rose-orangé, oblong, avec une barre de cassure sur une face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie usuelle : Insuffisance veinolymphatique 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.
Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau, au moment des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire :
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Excipient :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour depuis la commercialisation du produit.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA pendant la grossesse.
On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du système nerveux
Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Peu fréquent : colite.
Fréquence inconnue : douleur abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, prurit, urticaire.
Fréquence inconnue : œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres.
Exceptionnellement, œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.
Symptômes
Les données concernant le surdosage avec FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, sont des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
Conduite à tenir
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vasculoprotecteurs / médicaments agissant sur les capillaires / biflavonoïde, code ATC : C05CA53 C : Système cardiovasculaire.
Mécanisme d’action
Ce médicament exerce une double action sur le système veineux de retour :
· au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase,
· au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
Effets pharmacodynamiques
Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.
· Relation dose/effet :
L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.
· Activité veinotonique :
Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.
· Activité microcirculatoire :
Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.
Efficacité et sécurité clinique
Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Biotransformation
Le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.
Elimination
La demi-vie d'élimination est de 11 heures.
L'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage : laurylsulfate de sodium, Opadry orange 03G34105 (hypromellose, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), polyéthylène glycol 6000, stéarate de magnésium).
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/ Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 222 585-5 ou 34009 222 585 5 3 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC /Aluminium).
· 222 586-1 ou 34009 222 586 1 4 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC /Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2019
FRACTION FLAVONOIQUE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
Fraction flavonoïque purifiée micronisée
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES – code ATC : C05CA53 : système cardiovasculaire.
Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines), et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).
Il est préconisé dans le traitement des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus) et dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la fraction flavonoïque purifiée micronisée ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Crise hémorroïdaire :
Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.
Troubles de la circulation veineuse :
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.
· Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
· La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicment en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Insuffisance veineuse : La dose recommandée est de 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir au moment des repas.
Crise hémorroïdaire : La dose recommandée est de 6 comprimés par jour pendant 4 jours, puis 4 comprimés par jour pendant les 3 jours suivants au moment des repas.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés sans les croquer avec de l'eau, au moment des repas.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Si vous avez pris plus de FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les données concernant le surdosage avec FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé sont limitées mais les symptômes rapportés incluent diarrhée, nausée, douleur abdominale, prurit et rash.
Si vous oubliez de prendre FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :
· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10),
· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100),
· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000),
· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000),
· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000),
· fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence).
Ils peuvent inclure :
· Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
· Peu fréquent : colite.
· Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise, rash, prurit, urticaire.
· Fréquence inconnue : douleur abdominale, œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres.
· Exceptionnellement : œdème de Quincke.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Fraction flavonoïque purifiée micronisée .........................................................................500,00 mg
Correspondant à :
Diosmine 90 pour cent.....................................................................................................450,00 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent ..........................................................50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, gélatine, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : laurylsulfate de sodium, Opadry orange 03G34105 (hypromellose, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), polyéthylène glycol 6000, stéarate de magnésium).
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
30 ou 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/ Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
KERN PHARMA, S.L.
VENUS 72 Venus 72
POLÍGONO INDUSTRAL COLÓN II
08228 TERRASSA (BARCELONA) ESPAGNE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT- PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :
Troubles de la circulation
Evitez de rester assis ou debout trop longtemps, surélevez légèrement les pieds de votre lit.
Evitez l’exposition au soleil et à la chaleur.
Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée et à pratiquer une activité physique régulière (marche à pied, vélo…), évitez l’excès de poids.
Evitez les vêtements trop serrés ; le port de chaussettes ou de bas de contention ainsi que doucher ses jambes avec de l’eau froide favorisent la circulation sanguine.
Hémorroïdes
Buvez 1,5 à 2L d’eau par jour, consommez des aliments à forte teneur en fibres afin d’éviter la constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes), évitez les graisses, le café, l’alcool et les aliments épicés.
Faites de l’exercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin, évitez de porter des objets trop lourds.