Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fosinopril sodique ................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Hypertension artérielle.

· Insuffisance cardiaque congestive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le fosinopril sous forme de comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments retardant l'absorption mais ne modifiant pas la biodisponibilité.

Le fosinopril peut être administré en une prise quotidienne.

Population pédiatrique

Sans objet.

HYPERTENSION ARTERIELLE ESSENTIELLE

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante): la posologie efficace est de 10 mg par jour en une prise. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à un maximum de 20 mg/24 heures en une prise quotidienne.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :

· soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

· soit administrer des doses initiales de 5 mg et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de modifications de l'efficacité ou de la tolérance liées à l'âge. Cependant toutes les précautions seront prises pour éviter une chute brutale de la pression artérielle.

Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

En cas d'insuffisance rénale, même sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.), il n'est pas nécessaire de modifier la posologie de fosinopril. Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

Chez l'hypertendu hémodialysé :

· le fosinopril est très peu dialysable (voir rubrique 4.4/Hémodialyse),

· la clairance de dialyse est inférieure à 10 ml/min.

INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de :

· pression artérielle normale ou basse au départ,

· hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utilisés en association avec un traitement diurétique, auxquels s'ajoute, le cas échéant, un traitement digitalique.

Il est recommandé d'initier le traitement par une prise matinale de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et de l'accroître progressivement jusqu'à la dose efficace usuelle, qui est de 10 à 20 mg par jour, en une prise quotidienne. La posologie maximale utilisée dans les études cliniques a été de 40 mg par jour.

La dose retenue, par unité de prise, ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au-dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par diurétiques. La dose initiale doit être dans ce cas réduite de moitié.

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

· 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)..

L’association de Fosinopril à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants :

· associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium (voir rubrique 4.5),

· sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

· hyperkaliémie,

· grossesse (1^er trimestre),

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

RISQUE DE NEUTROPENIE/AGRANULOCYTOSE SUR TERRAIN IMMUNODEPRIME

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés :

· à doses élevées,

· chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

HYPERSENSIBILITE / ANGIO-ŒDEME (ŒDEME DE QUINCKE)

Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, fosinopril inclus. Dans de tels cas, le fosinopril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'œdème. Lorsque l'œdème ne concerne que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Les patients ayant un antécédent d'œdème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'œdème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Utilisation concomitante d’inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus).

Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) peuvent présenter un risque accru d’angioedème (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) (voir rubrique 4.5).

HEMODIALYSE

Des réactions anaphylactoïdes (œdèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutées au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Précautions d'emploi

DOUBLE BLOCAGE DU SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE-ALDOSTERONE (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aigüe). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

HYPERKALIEME

Une hyperkaliémie peut survenir pendant un traitement avec un inhibiteur de l’ECA. Les patients présentant un risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients atteints d’hypoaldostéronisme ou ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d’épargne potassique, une supplémentation en potassium ou des substituts de sels contenant du potassium, ou les patients prenant d’autres substances actives associées à des augmentations de la kaliémie (par exemple héparine, co-trimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole). Si l’utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement (voir rubrique 4.5).

TOUX

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

ENFANT

L'efficacité et la tolérance du fosinopril chez l'enfant n'ont pas été établies.

RISQUE D'HYPOTENSION ARTERIELLE ET/OU D'INSUFFISANCE RENALE (INSUFFISANCE CARDIAQUE OU DEPLETION HYDROSODEE, etc...)

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose œdémato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous les cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive (voir rubrique 4.2).

SUJET AGE

La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

INSUFFISANCE RENALE

Chez les malades atteints d'insuffisance rénale légère à modérée et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.2). Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

SUJET AYANT UNE ATHEROSCLEROSE CONNUE

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.

HYPERTENSION RENOVASCULAIRE

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation.

Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

AUTRES POPULATIONS A RISQUE

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajoutée au bêta-bloquant.

ANEMIE

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

INTERVENTION CHIRURGICALE

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le fosinopril.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

+ Médicaments hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non-stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées. Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapitre.

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) à l'exception de la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg / jour en dehors du traitement de l'insuffisance cardiaque.

Hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas d'hypokaliémie.

+ Potassium (sels de)

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas d'hypokaliémie.

+ Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'œdème angio-neurotique.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'usage d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS ou à l'aspirine).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants) : décrit pour le captopril, l'énalapril.

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

· soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement.

· soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

+ Spironolactone

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < à 75 mg en équivalent captopril ou < à 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril. Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classes III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35% et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l’anse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.

Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Amifostine

Majoration de du risque d’hypotension notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Glucorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et minéralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Sels d'or

Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction nitritoïde à l'introduction de l'IEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus.

+ Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)

Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR peuvent présenter un risque accru d’angioedème (voir rubrique 4.4).

+ Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole)

Les patients prenant un traitement concomitant par co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) peuvent présenter un risque accru d’hyperkaliémie (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1^er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1^er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux IEC au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2^ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable au cours de l’allaitement, FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges

4.8. Effets indésirables  

Au plan clinique

Ont été retrouvés :

· céphalées, sensations vertigineuses, lipothymies,

· hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique 4.4),

· éruptions cutanées, prurit,

· des troubles digestifs, une dysgueusie,

· des troubles sexuels et une sécheresse de la bouche, souvent lors d'associations,

· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

· Exceptionnellement : angio-œdème (œdème de Quincke) (voir rubrique 4.4).

Au plan biologique

· Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale. En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.

· Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

· Une anémie (voir rubrique 4.4) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d'expansion volémique.

Le fosinoprilate, forme active du fosinopril, est peu dialysable (voir rubrique 5.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés, code ATC : C09AA09.

MECANISME DE L'ACTION PHARMACOLOGIQUE

Le fosinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte :

· une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

· une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

· une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive du fosinopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Le fosinopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le fosinoprilate, les autres métabolites étant inactifs.

CARACTERISTIQUES DE L'ACTIVITE ANTIHYPERTENSIVE

Le fosinopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle, légère, modérée ou sévère : on observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.

L'activité antihypertensive est maximale entre 2 et 6 heures après une prise unique et se maintient environ 24 heures.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est élevé et supérieur à 50%. Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient au bout de 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’événements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

MODE D'ACTION HEMODYNAMIQUE DANS L'INSUFFISANCE CARDIAQUE

Le fosinopril réduit significativement et de façon prolongée la pré-charge et la post-charge, entraînant une réduction du travail du cœur. Cette action hémodynamique se traduit par une augmentation du débit cardiaque et de l'index cardiaque, sans modifier la fréquence cardiaque. La fonction ventriculaire gauche est améliorée.

La tolérance à l'effort des patients est améliorée (allongement significatif de la durée de l'épreuve d'effort), les signes fonctionnels de l'insuffisance cardiaque (dyspnée, dyspnée paroxystique nocturne, œdèmes) sont diminués, et la fréquence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque est significativement réduite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Par voie orale, le fosinopril est rapidement absorbé.

La quantité absorbée représente 35% de la dose administrée.

Il est hydrolysé en fosinoprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. La prise d'aliments retarde l'absorption mais ne modifie pas la biodisponibilité. Le pic de concentration plasmatique du fosinoprilate est atteint en 2 à 4 h.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 à 98%.

La demi-vie d'élimination du fosinoprilate se situe autour de 12 heures.

Le fosinopril est éliminé pour moitié par le rein et pour moitié par le foie.

La cinétique du fosinopril chez l'insuffisant rénal et hépatique n'est pas modifiée et ne requiert pas d'ajustement posologique.

Le fosinopril est très faiblement dialysable (la clairance de dialyse est inférieure à 10 ml/min.).

Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, béhénate de glycérol, hydroxypropylcellulose, crospovidone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium)

28 ou 50 comprimés en pilulier (PP) fermé par un bouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 374 349-2 ou 34009 374 349 2 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 374 350-0 ou 34009 374 350 0 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 374 351-7 ou 34009 374 351 7 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 374 352-3 ou 34009 374 352 3 9 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 374 354-6 ou 34009 374 354 6 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 390 050-8 ou 34009 390 050 8 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

· 390 051-4 ou 34009 390 051 4 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLA R/Aluminium).

· 374 355-2 ou 34009 374 355 2 9 : 28 comprimés en pilulier (PP).

· 374 356-9 ou 34009 374 356 9 7 : 50 comprimés en pilulier (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés - code ATC : C09AA09.

Ce médicament un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

Il est indiqué dans le traitement de :

· l'hypertension artérielle,

· l'insuffisance cardiaque congestive.

Ne prenez jamais FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fosinopril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autre produit de la même classe (inhibiteur de l’enzyme de conversion) ;
Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium (médicament du système nerveux)

· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique ; en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang)

· au cours du premier trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.

Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.

· FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

- un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

- aliskiren,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté:

- sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés)

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ».

Précautions d'emploi

UTILISEZ CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE :

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie;

· insuffisance rénale, athérosclérose;

· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie: sujet âgé, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant. Le prévenir ;

· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans l'insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours et triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium et l'estramustine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également :

· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· Une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les comprimés appelés comprimés d’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ».

FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable. FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

Hypertension artérielle : la posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

Insuffisance cardiaque congestive : la posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau, avant, pendant ou après le repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au plan clinique :

· maux de tête,

· sensations vertigineuses, malaise, hypotension,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche,

· troubles sexuels,

· toux sèche.

Exceptionnellement :

· Œdème de Quincke

Arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes : brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Au plan biologique :

· augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Fosinopril sodique ................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, béhénate de glycérol, hydroxypropylcellulose, crospovidone.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

et/ou

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

et/ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

et/ou

MYLAN HUNGARY KFT.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).