FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : granulés pour solution buvable
- Date de commercialisation : 12/06/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CRISTERS
Les compositions de FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Granulés | FOSFOMYCINE TROMÉTAMOL | 65061 | 5,631 g | SA |
Granulés | FOSFOMYCINE | 78578 | 3 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 sachet(s) P-A-M-éthylène (SURLYN) aluminium polyéthylène papier de 8 g
- Code CIP7 : 3946350
- Code CIP3 : 3400939463506
- Prix : 4,21 €
- Date de commercialisation : 04/09/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2017
FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à fosfomycine ................................................................................. 3,000 g
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.
Chez la femme adulte et l’adolescente :
Indications
Posologie
Cystites aiguës non compliquées
Infections urinaires de la femme enceinte :
- Cystites gravidiques
- Bactériuries asymptomatiques gravidiques
1 sachet de 3 g en dose unique
Mode d'administration
Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).
· Hypersensibilité à la fosfomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Limites du cadre d’utilisation de cette spécialité
Le traitement par fosfomycine trométamol n’est pas adapté aux pyélonéphrites, ni aux infections urinaires chez l’homme.
Population pédiatrique
Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine trométamol sont limités.
Quelques données sur l’utilisation de la fosfomycine trométamol dans les infections urinaires chez l’enfant sont disponibles, mais aucune étude n’a été spécifiquement menée chez l’adolescente. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycine trométamol, il est attendu que l’efficacité de cet antibiotique soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d’emploi ne soit pas différent.
L’utilisation de la fosfomycine trométamol chez l’adolescente dans le traitement des infections urinaires doit suivre les recommandations officielles en vigueur.
Activité microbiologique
La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d’infections suspectées ou documentées à Staphylococcus saprophyticus (voir rubrique 5.1).
Infections persistantes
En cas d’infections persistantes, un examen approfondi s’impose car il s’agit souvent d’infections urinaires compliquées.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité incluant des chocs anaphylactiques susceptibles parfois d’engager le pronostic vital peuvent être observées chez des patients traités par fosfomycine (voir rubrique 4.8). Si de telles réactions surviennent, la fosfomycine trométamol ne devra jamais être ré-administrée et un traitement adapté devra être mis en place.
Colites pseudo-membraneuses
Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés lors de l’utilisation de la plupart des antibiotiques, y compris avec la fosfomycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller de la diarrhée légère jusqu’à des colites fatales engageant le pronostic vital.
Une diarrhée, particulièrement sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par fosfomycine trométamol (y compris plusieurs semaines après l’arrêt du traitement), peut être symptomatique de diarrhée associée à Clostridium difficile. Il est donc important d’envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec la fosfomycine trométamol. Si un cas de diarrhée associée à Clostridium difficile est évoqué ou confirmé, un traitement approprié doit être instauré sans délai (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise de nourriture peut ralentir l’absorption de fosfomycine avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires ; la substance active fosfomycine doit donc être administrée à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet toxique sur la reproduction. Il existe de nombreuses données d’efficacité de la fosfomycine utilisée au cours de la grossesse. Cependant, seul un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte est disponible et n’indique aucun effet malformatif ni fœtotoxique de la fosfomycine.
La fosfomycine administrée par voie injectable s’élimine en faible quantité dans le lait maternel. Par conséquent la fosfomycine trométamol administrée par voie orale en monodose peut être utilisée pendant la période d’allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n’a été mis en évidence au cours des études menées chez l’animal. Aucune donnée clinique n’est disponible chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration d’une dose unique de fosfomycine trométamol concernent le tube digestif, principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de courte durée et disparaissent spontanément.
Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés suite à l’utilisation de fosfomycine trométamol durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.
La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Catégorie de fréquence
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1000, < 1/100)
Rare
(< 1/1000)
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Vulvovaginite
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques incluant des chocs anaphylactiques et d’hypersensibilité*
Affections du système nerveux
Céphalées, vertige
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, nausées
Douleur abdominale, vomissements
Colite pseudo membraneuse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption, urticaire, prurit
Œdème de Quincke*
*Quelques cas de réactions anaphylactiques et d’œdème de Quincke ont été rapportés depuis la commercialisation de la fosfomycine trométamol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. La réhydratation est recommandée afin de favoriser l’élimination urinaire du médicament.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antibactériens, code ATC : J01XX01
La fosfomycine est un antibiotique dérivé de l’acide phosphonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Recommandations EUCAST (2017-03-10, v 7.0)
Enterobacteriaceae : S ≤ 32 mg/L et R > 32 mg/L
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classes
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méticilline-sensible, à l’exception de Staphylococcus saprophyticus
Aérobies à Gram négatif
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Proteus vulgaris
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis
Staphylococcus méticilline-résistant (1)
Streptococcus sp.
Aérobies à Gram négatif
Enterobacter sp.
Klebsiella sp.
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa (+)
Serratia sp.
ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium sp.
Enterococcus faecium
Staphylococcus saprophyticus
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter sp.
Morganella morganii
Autres
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma sp.
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50% en France.
(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles, mais ne sont pas croisées avec d’autres antibactériens.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).
Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 µg/ml) sont atteintes environ 2 - 2,5 heures après la prise d’une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d’élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l’adulte sain.
La fosfomycine est éliminé sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2 - 4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d’un point de vue bactériologique jusqu’à 36 - 48 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études à doses répétées par voie orale ont montré que la dose sans effet toxique était comprise entre 100 et 200 mg/kg après 4 semaines de traitement respectivement chez le chien et chez le rat.
Les études de génotoxicité ont montré que la fosfomycine est dénuée de potentiel mutagène.
Les études de toxicité sur la reproduction et le développement n’ont révélé aucun effet tératogène chez le rat et le lapin, aucun effet délétère sur la fertilité chez le rat, et aucun signe de toxicité lors de l’étude de péri- et postnatalité chez le rat.
Arôme orange, arôme mandarine, saccharine sodique, saccharose.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 g en sachet (surlyn/Aluminium/PE/papier). Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 394 635 0 6 : 8 g en sachet (surlyn/Aluminium/PE/papier). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2017
FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS - code ATC : J01XX01
Ce médicament est un antibiotique contenant de la fosfomycine trométamol.
Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il est actif uniquement sur certaines souches de bactéries.
Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l’adolescente dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie).
Ne prenez jamais FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique à la fosfomycine trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La douleur due à l'infection peut persister de 24 à 48 heures après la prise de ce médicament. Ce décalage ne doit pas vous inquiéter. Si toutefois, passé ce délai, les sensations douloureuses se prolongeaient, reprenez contact avec votre médecin.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez :
· une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement de la face, de la langue et de la gorge provoquant des difficultés respiratoires. Ces symptômes sont évocateurs d’une réaction allergique grave. Si de telles réactions surviennent, ce médicament ne devra plus vous être prescrit.
· une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (appelée colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement (même plusieurs semaines après son arrêt). La survenue de diarrhée au cours d’un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Autres médicaments et FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Bien qu’un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte soit disponible, le risque malformatif n’est pas attendu.
Ce médicament peut être utilisé pendant la période d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet contient du saccharose
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Posologie
Chez la femme adulte et l’adolescente.
Un sachet en prise unique.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu d'un sachet de granulés dans un demi-verre d'eau. Le prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).
Durée de traitement
Un jour.
Si vous avez pris plus de FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet :
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 100) :
· Inflammation vulvaire et vaginale,
· Maux de tête, vertiges,
· Diarrhées, nausées.
Peu fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Douleurs abdominales, vomissements,
· Réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée et démangeaisons.
De fréquence inconnue :
· Réactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : les symptômes peuvent inclure évanouissements, gonflement de la face, de la langue et de la gorge,
· Inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang (colite pseudo-membraneuse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
Fosfomycine trométamol................................................................................................ 5,631 g
Quantité correspondant à fosfomycine............................................................................ 3,000 g
Pour un sachet.
· Les autres composants sont :
Arôme orange, arôme mandarine, saccharine sodique, saccharose.
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet. Boîte de 1 sachet.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.U.
C/CASANOVA 27-31
08757 CORBERA DE LLOBREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’HYGIENE
Afin d’éviter la réapparition de cystites, il est important que vous suiviez chacun des conseils suivants :
· Buvez beaucoup : 1,5 à 2 l de liquide sont nécessaires par 24 heures (sous forme d’eau, d’infusion, de jus de fruits...).
· Urinez souvent : au moins 4 à 5 fois par jour, évitez de vous retenir.
· Si vous êtes sujette à la constipation, équilibrez votre alimentation (légumes verts, fruits, repas à horaires réguliers, boisson en quantité suffisante).
· Evitez le port de vêtements trop serrés.
· Après avoir uriné ou après l’émission d’une selle, pensez toujours à vous essuyer d’avant en arrière et non l’inverse.
· Si vous avez constaté que vos épisodes de cystites pouvaient survenir après un rapport sexuel, prenez l’habitude d’uriner systématiquement après celui-ci.
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.