Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FOSAMAX 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide alendronique............................................................................................................ 10,00 mg

sous forme d’alendronate monosodique trihydraté.............................................................. 13,05 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. FOSAMAX réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique 5.1).

Traitement de l'ostéoporose masculine (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg, une fois par jour.

Traitement de l'ostéoporose masculine

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg, une fois par jour.

· L'alendronate doit être pris strictement au lever, à jeun, avec un grand verre d'eau du robinet (ou une eau minérale faiblement minéralisée en calcium et en magnésium), en position assise ou debout, au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments ou d'une autre boisson. Les autres boissons, les aliments et certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate.

· Les patients doivent impérativement avaler le comprimé de FOSAMAX en entier. Les patients ne doivent ni écraser, ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans la bouche en raison du risque d'ulcérations oropharyngées.

· Les patients ne doivent absolument pas s'allonger pendant au moins trente minutes après la prise du comprimé et, dans tous les cas, jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée pour réduire le risque d'irritation œsophagienne.

· FOSAMAX ne doit pas être pris au coucher.

L’expérience clinique actuelle est de 4 ans dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique et de 2 ans dans le traitement de l'ostéoporose masculine.

Personnes âgées

Les études cliniques n’ont révélé aucune différence liée à l’âge dans les profils d’efficacité et de sécurité d’emploi de l’alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/min). En raison d’un manque d’expérience, l’alendronate est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/mn.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de FOSAMAX chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles pour l’acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.

Durée du traitement

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Maladies de l’œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien telles que sténose et achalasie.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 35 ml/min).

· Hypocalcémie.

· Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

· En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l’aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.

Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Effets indésirables au niveau de l’œsophage

Des œsophagites, des ulcères et érosions œsophagiens, rarement suivis de sténoses œsophagiennes ont été rapportés chez des patients traités avec FOSAMAX. Dans certains cas, ces réactions ont été sévères et ont nécessité l'hospitalisation. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne.

Ils doivent donner des instructions aux patients d'arrêter FOSAMAX et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.

Le risque d'effets indésirables œsophagiens semble être plus important chez les patients qui s'allongent après avoir pris FOSAMAX et/ou qui n'avalent pas le comprimé avec un grand verre d'eau et/ou qui continuent à prendre FOSAMAX après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne.

Par conséquent, il est très important que toutes les instructions concernant l'administration de FOSAMAX soient données et comprises par les patients (voir rubrique 4.2).

De rares cas d'ulcères gastriques, duodénaux ou gastro-intestinaux ont été rapportés depuis la commercialisation, parfois graves et s'accompagnant de complications telles que hémorragie digestive (méléna, hématémèse) ou perforation.

En raison de la possibilité d'effets irritants de FOSAMAX sur la muqueuse œso-gastro-intestinale et d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant une affection gastro-intestinale évolutive, telle que dysphagie, maladies œsophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcère, ainsi que chez les malades prenant des AINS ou de l'aspirine.

Pour les patients chez lesquels un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l’évaluation du patient à risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire :

· La puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l’acide zolédronique), la voie d’administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées,

· Cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l’angiogenèse, tabagisme,

· Antécédent de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et appareils dentaires mal ajustés.

Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates par voie orale chez les patients ayant une dentition en mauvais état.

Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l’état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n’y a pas de données disponibles suggérant qu’une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d’ostéonécrose de la mâchoire.

Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Durant un traitement par bisphosphonates, chaque patient doit être incité à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers et à informer de tout symptôme bucco-dentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.

Ostéonécrose du conduit auditif externe

L’ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d’ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu’une infection ou un traumatisme. La possibilité d’ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l’oreille.

Chez les patients prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8).

Le délai d’apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement. Chez certains d’entre eux, les symptômes ont réapparu lors d’un autre traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.

Depuis la commercialisation, de rares cas de réactions cutanées sévères y compris syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell, ont été rapportés.

Calcium/Vitamine D

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l’alendronate (voir rubrique 4.3). De même les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l’hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés. Chez les patients présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d’hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par FOSAMAX.

En raison des effets positifs de l’alendronate sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir, plus particulièrement chez les patients prenant des glucocorticoïdes chez lesquels l'absorption du calcium peut être diminuée. Elle est habituellement faible et asymptomatique.

Cependant, il y a eu des cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patients ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).

Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patients recevant des corticoïdes.

FOSAMAX 10 mg, comprimé doit être réservé au traitement de l'ostéoporose (post-ménopausique ou masculine) et non à sa prévention.

Excipients

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (exceptée l’eau minérale pauvre en calcium et magnésium), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate ; par conséquent, les patients doivent attendre au moins une demi-heure après la prise avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Chez des volontaires sains, la prednisone administrée par voie orale (20 mg, 3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas entraîné de modification cliniquement significative de la biodisponibilité de l'alendronate (augmentation moyenne de 20 à 44 %).

En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'AINS, la prudence est de règle en cas de prise concomitante d'alendronate.

Au cours des études dans l'ostéoporose post-ménopausique, un certain nombre de patientes ont reçu des estrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) alors qu'elles étaient traitées par FOSAMAX. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n’existe pas de données adéquates sur l’administration de l’alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, ou le développement post-natal. L’alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. FOSAMAX ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les patients peuvent présenter certains effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissement et douleurs sévères osseuses, musculaires ou articulaires [voir rubrique 4.8]) qui peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec FOSAMAX 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1% des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1% des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans.

Les données de tolérance chez l'homme ont été limitées par l'effectif de l'étude clinique (N = 146 hommes). Toutefois le profil de sécurité d'emploi de FOSAMAX 10 mg, comprimé semble être similaire à celui observé chez les femmes ménopausées.

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

FOSAMAX
70 mg
(n = 519)
%

Alendronate
10 mg/jour
(n = 370)
%

Alendronate
10 mg/jour
(n = 196)
%

Placebo
(n = 397)
%

Gastro-intestinaux :

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

Nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

Ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

Constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

Ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

Ulcère œsophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques :

Douleurs ostéo-articulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

Crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques :

Céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (≤1/10 000 incluant les cas isolés).

Classes de systèmes d’organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare : hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé^§.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées, étourdissements^†.

Peu fréquent : dysgueusie^†.

Affections oculaires :

Peu fréquent : inflammation de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite).

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent : vertige^†.

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates).

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent : nausée, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna^†.

Rare : sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal^§.

Affections de la peau et du

Fréquent : alopécie^†, prurit^†.

tissu sous-cutané :

Peu fréquent : rash, érythème.

Rare : rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique^†.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os :

Très fréquent : douleurs ostéo-articulaires ou musculaires parfois sévères^†§.

Fréquent : gonflement des articulations^†.

Rare : ostéonécroses de la mâchoire^‡§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie^†, œdème périphérique^†.

Peu fréquent : symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement^†.

^§ Voir rubrique 4.4.

^†La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

*Voir rubriques 4.2 et 4.4.

^‡ Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Après l'administration à doses orales uniques, la mortalité observée a été significative chez les rats et les souris femelles à des doses d'environ 2 800 et 4 800 fois* respectivement la dose recommandée dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée. Chez les mâles, ces valeurs étaient légèrement plus élevées.

Une hypocalcémie, une hypophosphorémie, des troubles gastro-intestinaux hauts, tels que mauvaise digestion ou brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.

On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate.

Du lait ou des antiacides devraient être administrés. Il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position verticale.

* pour un poids de 50 kg chez la femme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonates, pour le traitement des maladies osseuses, Code ATC : M05B A04

L'alendronate est un amino-bisphosphonate. Dans les études réalisées chez l'animal, l'alendronate se localise préférentiellement dans les sites de résorption osseuse, à proximité des ostéoclastes. L'alendronate n'interfère pas avec le recrutement des ostéoclastes ni avec leur fixation mais inhibe leur activité. Sous alendronate, un os normal est formé incorporant l'alendronate dans sa matrice où il est pharmacologiquement inactif. C'est pour cette raison qu'un schéma d'administration en continu a été choisi. L'alendronate réduit la résorption de l'os sans effet direct sur la formation et diminue ainsi l'accélération du remodelage osseux. La formation osseuse subit une réduction (car la formation et la résorption osseuses sont liées) de moindre importance, entraînant ainsi un gain progressif de masse osseuse.

Chez des rats en période de croissance, la dose seuil à partir de laquelle l'alendronate altère la minéralisation (entraînant une ostéomalacie) est 6 000 fois la dose qui inhibe la résorption. Ces résultats indiquent qu'il est très improbable que l'alendronate administré à dose thérapeutique provoque une ostéomalacie.

L'administration d'alendronate chez des femmes ménopausées a entraîné des modifications des marqueurs biochimiques du remaniement cellulaire osseux (diminution des marqueurs de la résorption et de la formation osseuse) se maintenant pendant toute la durée d'administration du produit, avec une réascension ou un retour aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique

L’ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d’une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.

L'alendronate, à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans, a entraîné des augmentations moyennes de la densité minérale osseuse (DMO) des vertèbres lombaires, du col du fémur, et du trochanter de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 % respectivement par rapport au placebo. Ces études suggèrent que les augmentations de la masse osseuse des vertèbres lombaires et des hanches ne se sont pas faites aux dépens des autres parties du squelette.

L'essai FIT (Fracture Intervention Trial) comprenait 2 études contrôlées versus placebo avec l’alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires) :

· FIT 1 : une étude de 3 ans chez 2 027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale. Dans cette étude, l’administration quotidienne d’alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % et placebo 15,0 %). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % et 2,2 %, soit une réduction de 51 %).

· FIT 2 : une étude de 4 ans chez 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale préexistante. Dans cette étude, dans l’analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l’ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % et placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % et 5,8 %, soit une réduction de 50 %).

Les effets de l’arrêt du traitement ont été évalués 1 an après cet arrêt dans une étude chez des patientes traitées pendant un an ou deux ans ; le niveau de remodelage osseux est retourné progressivement aux valeurs avant traitement. A l’arrêt du traitement, il n'a pas été observé d'augmentation supplémentaire de la masse osseuse, ni de perte accélérée de celle-ci.

Chez des patientes ménopausées ayant une ostéoporose, traitées par alendronate à des doses allant jusqu'à 20 mg/jour pendant 1, 2 ou 3 ans, les examens histologiques osseux ont montré une minéralisation et une structure osseuse normales ainsi que la diminution attendue du remodelage osseux. Ces données, ainsi que l'histologie osseuse normale et la résistance osseuse accrue observées chez des rates et des babouins femelles ovariectomisées exposées à un traitement à long terme avec l'alendronate, sont en faveur d'une qualité normale de l'os formé pendant le traitement.

Traitement de l'ostéoporose masculine :

Le traitement par FOSAMAX 10 mg, comprimé concerne exclusivement des hommes répondant soit à la définition de l'O.M.S. de l’ostéoporose (Densité Minérale Osseuse inférieure à – 2,5 DS) soit à un antécédent de fracture(s) ostéoporotique(s).

Dans tous les cas, ils devront avoir bénéficié au préalable d’un bilan endocrinien à la recherche d’une ostéoporose due à un hypogonadisme ou à un trouble du métabolisme phosphocalcique.

L'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 2 ans a entraîné des augmentations moyennes de la DMO des vertèbres lombaires, du col du fémur et du trochanter de 5,3 %, 2,6 % et 3,1 % respectivement par rapport au placebo. Cette étude a été effectuée chez 241 hommes (dont 146 sous alendronate) ayant une ostéoporose idiopathique ou hypogonadique (36 % des patients). Ces hommes avaient une DMO diminuée caractérisée par T-score fémoral < -2 et T-score rachidien < -1 ou bien T-score fémoral < -1 avec une fracture ostéoporotique.

L'efficacité anti-fracturaire de l'alendronate chez l'homme n'a pas été démontrée.

Effets biologiques

Au cours des essais cliniques, une diminution transitoire asymptomatique de la calcémie et de la phosphorémie a parfois été observée.

Population pédiatrique

L'alendronate monosodique a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant souffrant d'ostéogenèse imparfaite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité absolue de l'alendronate par voie orale est d'environ 0,7 % pour des doses allant de 5 à 40 mg lorsqu'on l’administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit déjeuner normal. Lorsque l'alendronate est administré une demi-heure ou une heure avant un petit déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuée de façon identique (environ 40 %).

La biodisponibilité a été quasi-nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %. En pratique, il est recommandé de prendre l'alendronate au moins 1/2 heure avant le repas avec de l'eau du robinet (ou une eau minérale faiblement minéralisée en calcium et en magnésium).

Distribution

Les études chez le rat à la dose d'1 mg/kg IV montrent que l'alendronate initialement réparti dans les tissus mous, est ensuite rapidement redistribué au niveau de l'os ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'équilibre est au moins de 28 l chez l'Homme. Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 78 %.

Biotransformation

Aucun métabolisme de l'alendronate n'a été mis en évidence, ni chez l'Homme ni chez l'animal.

Élimination

Après administration par voie IV d'une dose unique d'alendronate marqué au C14, environ 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines dans les 72 heures. Peu ou pas de radioactivité n'est retrouvée dans les fèces. A la suite d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/mn, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/mn. Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse. On estime que la demi-vie terminale chez l'Homme est de plusieurs années, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette.

Caractéristiques des patients

Les études non-cliniques montrent que la fraction du médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patients ayant une insuffisance rénale. Par conséquent, une accumulation d'alendronate est susceptible de se produire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non-cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, et du pouvoir carcinogène. Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie. Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète. Le risque chez l'Homme est inconnu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes thermoformées (PVC/aluminium), boîtes de 14, 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium), boîtes de 14, 28 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 342 517 7 1 : 14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium)

· 34009 340 673 1 0: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium)

· 34009 372 281 1 4 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium)

· 34009 559 591 4 4 : 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium)

· 34009 372 282 8 2 : 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium)

· 34009 372 283 4 3 : 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium)

· 34009 364 341 9 6 : 14 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium)

· 34009 364 342 5 7 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium)

· 34009 565 464 0 4 : 50 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2019

Dénomination du médicament

FOSAMAX 10 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSAMAX 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonates, pour le traitement des maladies osseuses, Code ATC : M05B A04

Qu'est que FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

FOSAMAX appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

FOSAMAX prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées et chez les hommes, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Dans quels cas FOSAMAX 10 mg, comprimé est-il utilisé ?

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme après la ménopause et chez l’homme.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L’ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os qui se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand. Chez l’homme, il peut exister une ostéoporose dont l’origine peut être liée à l’âge et/ou à un faible taux de l’hormone mâle, la testostérone. Dans tous les cas, il en résulte une perte osseuse et les os peuvent devenir fragiles.

Habituellement l’ostéoporose n’entraîne au début aucun symptôme. Cependant, si l’ostéoporose n'est pas traitée, il peut en résulter des fractures osseuses. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner des problèmes tels qu’une posture bloquée (bosse de la douairière), et une perte de mobilité.

Comment traiter l’ostéoporose ?

L’ostéoporose peut être traitée, et il n’est jamais trop tard pour commencer le traitement. FOSAMAX ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide réellement la reconstruction de l’os que vous avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.

En plus de votre traitement par FOSAMAX, votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :

Arrêtant de fumer Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.

Faisant de l’exercice Tout comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.

Ayant un régime équilibré Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).

Ne prenez jamais FOSAMAX 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assis bien droit pendant au moins trente minutes,

· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSAMAX :

· si vous souffrez de problèmes rénaux,

· si vous avez des allergies,

· si vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),

· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorption des minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),

· si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l’aspirine,

· si vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

· si vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire prévue ou si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,

· si vous avez un cancer,

· si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie,

· si vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que le bévacizumab ou le thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,

· si vous prenez des corticoïdes utilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,

· si vous êtes ou avez été fumeur (se) (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant un traitement par FOSAMAX.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traité par FOSAMAX. Vous devez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et devez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (œsophage : le tube qui relie votre bouche à votre estomac) souvent avec des symptômes de brûlures dans la poitrine, de brûlures d'estomac, ou une difficulté ou une douleur à avaler peut se produire, surtout si le patient ne boit pas un grand verre d'eau, ou s'il s'allonge moins de 30 minutes après avoir pris FOSAMAX. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si le patient continue à prendre FOSAMAX après l'apparition de ces symptômes.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fosamax 10 mg, comprimé.

Enfants et adolescents

FOSAMAX n'est pas indiqué chez l'enfant.

Autres médicaments et FOSAMAX 10 mg, comprimé

S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d’interférer avec l’absorption de FOSAMAX. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long cours appelés AINS (par exemple : aspirine ou ibuprofène) peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de FOSAMAX.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOSAMAX 10 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

S’ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (à l’exception de l’eau minérale pauvre en calcium et magnésium), sont susceptibles de rendre FOSAMAX moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

FOSAMAX n'est indiqué que dans le traitement des femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre FOSAMAX si vous pensez être ou êtes enceinte. En cas de traitement, l’allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec FOSAMAX et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4). Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas avant de vous sentir mieux.

FOSAMAX 10 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé de FOSAMAX une fois par jour.

Suivez ces instructions avec attention.

Il est très important que vous suiviez les étapes 1, 2, 3, et 4 pour faciliter un passage rapide du comprimé de FOSAMAX jusqu’à votre estomac et ainsi réduire le risque d’irritation de votre œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac).

1. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé de FOSAMAX en entier uniquement avec un grand verre d’eau du robinet (ou de l'eau minérale faiblement minéralisée en calcium et en magnésium) (minimum 200 ml) pour que FOSAMAX soit absorbé de façon appropriée.

· pas de café ou de thé,

· pas de jus de fruit ou de lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche en raison de la possibilité d’une ulcération de la bouche.

2. Après avoir avalé votre comprimé – ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) – pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée.

3. Ne prenez pas FOSAMAX au coucher ou avant de vous lever pour la journée.

4. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre FOSAMAX et prévenez votre médecin.

5. Après avoir avalé votre comprimé de FOSAMAX, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines. FOSAMAX n’est efficace que si vous le prenez à jeun.

Si vous avez pris plus de FOSAMAX 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre FOSAMAX 10 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu. Ne prenez pas deux comprimés le même jour.

Si vous arrêtez de prendre FOSAMAX 10 mg, comprimé :

Il est important de continuer à prendre FOSAMAX aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. FOSAMAX peut traiter votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes,

· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse,

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires, parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· gonflement des articulations,

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée ; flatulence,

· perte de cheveux ; démangeaisons,

· maux de tête ; étourdissements,

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· nausées ; vomissements,

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles,

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,

· éruption ; rougeur de la peau,

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

· trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,

· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),

· rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac),

· éruption s'aggravant au soleil,

· ulcères de la bouche.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FOSAMAX 10 mg, comprimé  

· La substance active est :

Acide alendronique..................................................................................................... 10,00 mg

Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté....................................................... 13,05 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cire de carnauba.

Qu’est-ce que FOSAMAX 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé, sous plaquette thermoformée de 14, 28, 30, 50, 84 et 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Fabricant  

MERCK SHARP & DOHME BV

WAARDERWEG 39

2031 BN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).