FORXIGA 10 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 67456363

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 12/11/2012
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/12/795

Pas de générique
Laboratoires : ASTRAZENECA AB

Les compositions de FORXIGA 10 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ	41338	12,30 mg	SA
Comprimé	DAPAGLIFLOZINE	50433	10 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP7 : 2664997
Code CIP3 : 3400926649975
Prix : 38,29 €
Date de commercialisation : 06/04/2020
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Diabète gras (dit "de type 2"), en association avec un ou deux autres médicaments antidiabétiques précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/20
Taux de remboursement : 65 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18989
Date avis : 24/03/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important en traitement de recours, en ajout d’un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite (FEVG = 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement. La Commission considère que l’optimisation du traitement préalable à la prescription de FORXIGA (dapagliflozine) implique d’avoir utilisé les médicaments selon la stratégie recommandée et à dose maximale tolérée, dont ENTRESTO (sacubitril/valsartan) en éventuel remplacement d’un IEC ou ARA II, si leur association est compatible avec le profil clinique du patient.
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Code HAS : CT-18815
Date avis : 18/11/2020
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
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Code HAS : CT-14270
Date avis : 07/10/2015
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant dans l’indication en trithérapie en association avec la metformine et une gliptine.
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Code HAS : CT-13349
Date avis : 23/04/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant : - en monothérapie pour une prise en charge par la solidarité nationale - en bithérapie en addition à l’insuline pour une prise en charge par la solidarité nationale.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18989
Date avis : 24/03/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration dans l’étude DAPA-HF de la supériorité de la dapagliflozine en association à un traitement standard optimisé par rapport à un placebo, dans une population sélectionnée, en termes de : • réduction du nombre d’événements cardiovasculaires, critère cliniquement pertinent combinant hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaires et visites urgentes pour insuffisance cardiaque, avec une quantité d’effet jugée pertinente (HR=0,74 . IC95% [0,65 . 0,85] . p<0,0001), • amélioration de la qualité de vie particulièrement altérée dans cette maladie, avec une différence cliniquement pertinente sur le score KCCQ (+2,8 points . WR=1,18 . IC95% [1,11 . 1,26] . p<0,0001), - du besoin médical non couvert chez les patients restant symptomatiques malgré un traitement standard optimisé, mais au regard de l’absence de données robustes permettant de conclure sur la mortalité toutes causes (5ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée en amont de ce critère, la Commission considère que l’ajout de FORXIGA (dapagliflozine) à un traitement standard optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite restant symptomatiques malgré ce traitement.
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Code HAS : CT-18815
Date avis : 18/11/2020
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : FORXIGA (dapagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et l’empagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : - en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, - en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
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Code HAS : CT-14270
Date avis : 07/10/2015
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités FORXIGA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
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Code HAS : CT-13349
Date avis : 23/04/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Dans les indications en bithérapie, en association à la metformine ou à un sulfamide et trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine : Compte tenu du contrôle glycémique très modeste observé par rapport au placebo, des doutes sur le profil de tolérance notamment infectieux, cardiovasculaire et carcinogène, et de la difficulté à définir une place dans la stratégie thérapeutique, la Commission ne peut reconnaitre un progrès pour FORXIGA. Aussi, la Commission de la transparence considère que FORXIGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou à un sulfamide et en trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine.
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