Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ceftazidime pentahydratée ................................................................................................................ 2,364 g

Correspondant en ceftazidime ........................................................................................................... 2,000 g

Pour un flacon de 22 ml.

Excipient à effet notoire: sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution pour perfusion (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ceftazidime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftazidime y compris les méningites, notamment à Pseudomonas mais à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez les sujets à fonction rénale normale

Adultes: 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) en administration discontinue.

La posologie peut être augmentée selon le germe en cause (en particulier Pseudomonas aeruginosa), selon le site de l'infection (en particulier parenchyme pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez le neutropénique).

Elle doit être augmentée à 2 g x 3/j en IV au cours des méningites à bactéries Gram-. Elle peut également être portée à 6 g/j en IV en administration discontinue.

En administration continue, elle sera de 4 à 6 g/24h précédée d'une dose de charge de 2 g.

L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites.

Chez les sujets insuffisants rénaux adultes

En cas d'insuffisance rénale, la posologie en administration discontinue doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Clairance de la créatinine Clcr
(ml/mn)

Administration discontinue

Administration continue

50 à 30

1 à 2 g/24 heures

dose de charge de 2 g suivie de 1 à 3 g/24 heures

30 à 15

1 g/24 heures

dose de charge de 2 g suivie de 1g/24 heures

15 à 5

1 g/36 heures

non évaluée

inférieure à 5

0,5 g/48 heures

non évaluée

hémodialyse

1 g à la fin de chaque séance

non évaluée

Aucune évaluation n'a été menée ni dans l'insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/mn) ni dans l'hémodialyse.

Mode d'administration

Perfusion IV

Volume de dilution minimal recommandé: 100 ml pour 2 g de ceftazidime.

Une poche de perfusion de 100 ml est recommandée afin de permettre le dégagement gazeux.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

· l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

· l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

La sélection en cours de traitement de germes résistants a été décrite, notamment pour Pseudomonas aeruginosa ou certaines entérobactéries tel Enterobacter cloacae.

Précautions d'emploi

· Lors du traitement des méningites, la dispersion des C.M.I. pour certains germes et la variabilité de la diffusion de la ceftazidime dans le liquide céphalo-rachidien d'un malade à l'autre nécessitent un contrôle de l'activité du produit par dosage dans le liquide céphalo-rachidien, une comparaison des taux retrouvés avec la C.M.I. du germe isolé et l'étude du pouvoir bactéricide du liquide céphalo-rachidien.

· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2 Posologie) pour éviter les répercussions cliniques dues à des taux élevés d'antibiotique, par exemple: convulsions.

· La ceftazidime n'induit pas d'effet antabuse.

· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas d'association de la ceftazidime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide.

· Ce médicament contient 53 mg de sodium par gramme de ceftazidime: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec les examens paracliniques

· Une positivation du test de Coombs s'observe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

· Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type «glucose oxydase» ou «hexokinase».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

On a montré que in vitro, les activités de la ceftazidime et des autres antibiotiques en association sont au moins additives. Il existe des preuves de synergie pour certaines souches testées. Cette propriété peut être importante dans le traitement des patients neutropéniques fébriles.

Comme avec d'autres bêta-lactamines, un antagonisme de la ceftazidime avec le chloramphénicol a été observé in vitro et doit être considéré en cas d'association des deux antibiotiques.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Il n'a pas été observé, avec la ceftazidime de modification de l'hémostase.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la ceftazidime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique de la ceftazidime.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges liés à ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Les données des essais cliniques larges (internes et publiés) ont été utilisées pour déterminer les fréquences des effets indésirables (très fréquents à peu fréquents). Pour les autres effets indésirables, les fréquences ont été principalement déterminées à partir de données obtenues après mise sur le marché et ne se réfèrent qu'à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences.

Très fréquent ≥ 1/10.

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10.

Peu fréquent ≥ 1/1000 et < 1/100.

Rare ≥ 1/10000 et < 1/1000.

Très rare < 1/10000.

Infections et infestations:

· Peu fréquente: candidose (dont vaginite et muguet).

Affections hématologiques et du système lymphatique:

· Fréquentes: hyperéosinophilie, thrombocytose.

· Peu fréquentes: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.

· Très rares: lymphocytose, anémie hémolytique, agranulocytose.

Affections du système immunitaire:

· Très rare: anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension).

Affections du système nerveux:

· Peu fréquentes: céphalées et sensations vertigineuses.

Ont été rapportés très rarement des désordres neurologiques dont tremblements, myoclonies, crises convulsives, encéphalopathie et coma, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée et pour qui la dose de ceftazidime n'a pas été réduite de façon appropriée.

Affections vasculaires:

· Fréquentes: phlébites superficielles ou thrombophlébites en utilisation intraveineuse.

Affections gastro-intestinales:

· Fréquents: troubles du transit dont diarrhées.

· Peu fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales et colites.

Comme avec d'autres céphalosporines, les colites peuvent être de type pseudomembraneuses et liées à Clostridium difficile.

Affections hépato-biliaires:

· Fréquentes: augmentations d'une ou plusieurs enzymes hépatiques, ALAT, ASAT, GGT, phosphatase alcaline et de la LDH.

· Très rare: ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

· Fréquente: éruption maculopapuleuse ou urticarienne.

· Peu fréquent: prurit.

· Très rares: œdème de Quincke, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).

Affections du rein et des voies urinaires:

Des altérations de la fonction rénale ont été attribuées à des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

· Fréquentes: douleur et/ou inflammation après injection intramusculaire.

· Peu fréquente: fièvre.

Investigations:

· Peu fréquent: comme avec d'autres céphalosporines, des augmentations de l'urée plasmatique, et/ou de la créatininémie ont été observées.

4.9. Surdosage  

En cas d'injection de quantités importantes de ceftazidime, les concentrations plasmatiques peuvent être réduites par l'hémodialyse ou dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DD02.

(J: Anti-infectieux)

La ceftadizime est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3^ème génération injectable.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

?

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Citrobacter koseri

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Neisseria

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas aeruginosa

10 - 30 %

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

30 %

Peptostreptococcus

10 - 15 %

Prevotella

20 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

· Concentrations sériques maximales

o Après injection IM (valeurs moyennes): le pic sérique est obtenu en 1 heure: 18 µg/ml pour 500 mg, 37 µg/ml pour 1 g.

o Après injection IV directe (concentration initiale): 26 µg/ml pour 250 mg, 57 µg/ml pour 500 mg, 110 µg/ml pour 1 g.

o Après perfusion courte de 20 minutes: 83 µg/ml pour 1 g et 188 µg/ml pour 2 g.

Le pic sérique ne varie pas significativement après injections répétées, ce qui signifie qu'il n'existe pas d'accumulation de la ceftazidime.

Ces concentrations sériques sont supérieures pendant plus de 12 heures aux CMI₉₀ des entérobactéries et plus de 8 heures aux CMI₉₀ des Pseudomonas après l'injection d'une dose de 1 g par voie I.M.

Après administration continue, les concentrations moyennes obtenues sont:

· Chez l'enfant, 16 à 22 µg/ml pour 100 mg/kg/jour.

· Chez l'adulte,

o 11 à 30 µg/ml pour 3 g/jour.

o 19 à 34 µg /ml pour 4 g/jour.

o 23 à 43 µg/ml pour 6 g/jour.

· La demi-vie d'élimination est de 1,8 heures en moyenne et ne varie ni avec la voie d'injection ni avec la dose quel que soit le solvant.
Elle est allongée chez le nouveau-né de moins de 8 jours et le prématuré où elle est en moyenne de 3,1 heures.
Elle est allongée chez l'insuffisant rénal et augmente suivant le degré de dysfonctionnement. Elle est de 25 heures dans l'anurie. La ceftazidime est épurée par hémodialyse; sa demi-vie au cours d'une séance d'hémodialyse est de 3 heures.

· La diffusion tissulaire a été étudiée dans les sécrétions bronchiques, le liquide céphalo-rachidien, l'os, la bile, le péritoine, le muscle cardiaque et squelettique, le tissu cutané, l'humeur aqueuse, le liquide amniotique et le lait. La ceftazidime est retrouvée dans ces différents milieux. La dispersion des concentrations obtenues et des CMI des germes dans le liquide céphalo-rachidien justifie qu'il soit pratiqué des contrôles réguliers de l'activité du produit dans le traitement des méningites.

Les concentrations de ceftazidime dans les tissus et les liquides biologiques sont les suivantes:

Tissus ou liquides

Dose et voie d'administration

Concentration moyenne

Délai entre le dosage et l'administration

LCR normal

2 g IV

< 1 µg/ml

1 h

LCR inflammatoire

2 g IV

10,6 µg/ml (0,8 à 18)

1 h

Parenchyme pulmonaire

1 g IM

11,6 µg/g

2 h

Muqueuse bronchique

1 g IM

7,1 µg/g

1 h

Liquide pleural

2 g IV

28 µg/ml

4 h

Liquide péritonéal

2 g IV

27,6 µg/ml

1 h

Lymphe

1 g IV

24 µg/ml

2,3 h

Os

2 g IV

28,6 µg/g

1 h

Lait maternel

2 g IV

5,2 µg/ml

1 h

Placenta

2 g IV

12 µg/g

1 h

· Le volume de distribution est de 17 l en moyenne.

· Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible (inférieur à 10 %).

Biotransformation

La ceftazidime n'est pas métabolisée.

Excrétion

Par filtration glomérulaire, la ceftazidime est entièrement excrétée par le rein et l'on retrouve 88 % de la dose injectée dans les urines des premières 24 heures sous forme active.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbonate de sodium anhydre.

6.2. Incompatibilités  

En administration discontinue

· Le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité).

· La ceftazidime et la vancomycine, de même que la ceftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.

En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la ceftazidime en présence de:

· aciclovir,

· ganciclovir.

De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH > 9) est susceptible d'altérer la ceftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant reconstitution:

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.

Après reconstitution:

La solution peut être conservée:

· 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

· 7 jours à une température comprise entre + 4°C et + 8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

2,364 g de poudre en flacon (verre de type I).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Volume de dilution minimal recommandé: 100 ml pour 2 g de ceftazidime.

Reconstitution

La reconstitution doit se faire avec des poches de perfusion de 100 ml pour 2 g de ceftazidime afin de permettre le dégagement gazeux.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante:

1. Pour ôter le capuchon, tourner celui-ci sur lui-même afin de déchirer le film d'inviolabilité transparent.

2. Insérer l'aiguille de ce médicament dans le site d'injection de la poche de perfusion.

3. Pousser la bague en plastique vers le bas du flacon jusqu'au DECLIC.

4. Tenir le flacon droit et le remplir aux deux tiers avec le liquide de perfusion en pressant et relâchant la poche de perfusion à plusieurs reprises.

5. Agiter le flacon pour reconstituer la solution.

6. Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.

7. Faire passer la solution reconstituée dans la poche en tenant le flacon à l'envers et en pressant et relâchant la poche à plusieurs reprises.

8. Répéter une fois les étapes 4 à 7 afin de bien rincer le flacon. Jeter le flacon vide avec précaution. Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité de la poche.

Après reconstitution, détacher l'étiquette placée sur le bouchon. Celle-ci comprend le nom du produit et peut être collée sur la poche afin de l'identifier.

Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes:

· chlorure de sodium à 0,9 %

· solution glucosée à 5 %

· solution glucosée à 10 %

· solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %

· solution de Ringer

· solution de Ringer lactate

· solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.

Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules et les solutions suivantes:

· fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine)

· amphotericine B

· fluconazole

· foscarnet

· émulsions lipidiques

· solution glucosée à 30 %

· solution d'acides aminés

· chlorure de potassium, chlorure de calcium

· gluconate de calcium.

En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 373 066-7: 2,364 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)

Ceftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?

3. COMMENT UTILISER FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des céphalosporines injectables.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftazidime.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV):

En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV):

· Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur, une réaction allergique est apparue (urticaire ou autres éruptions cutanées, œdème de Quincke...).

· Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de la nécessité d'adapter le traitement.

· Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.

· Ce médicament ne provoque pas d'effet antabuse (rougeur du visage, sueurs, vomissements, palpitations en cas d'absorption d'alcool).

· Ce médicament contient 53 mg de sodium par gramme de ceftazidime: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

· Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de l'utilisation de ce médicament, si ces examens vous sont prescrits.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges liés à ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Adultes: 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) en administration discontinue.

La posologie peut être augmentée selon le germe en cause (en particulier Pseudomonas aeruginosa), selon le site de l'infection (en particulier parenchyme pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez le neutropénique).

Elle doit être augmentée à 2 g x 3/j en IV au cours des méningites à bactéries Gram-. Elle peut également être portée à 6 g/j en IV en administration discontinue.

En administration continue, elle sera de 4 à 6 g/24h précédée d'une dose de charge de 2 g.

L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites.

Si vous avez l'impression que l'effet de FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré en perfusion IV.

Volume de dilution minimal recommandé: 100 ml pour 2 g de ceftazidime.

Reconstitution

La reconstitution doit se faire avec des poches de perfusion de 100 ml pour 2 g de ceftazidime afin de permettre le dégagement gazeux.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante:

1. Pour ôter le capuchon, tourner celui-ci sur lui-même afin de déchirer le film d'inviolabilité transparent (fig. A).

2. Insérer l'aiguille de ce médicament dans le site d'injection de la poche de perfusion (fig. B).

3. Pousser la bague en plastique vers le bas du flacon jusqu'au DECLIC (fig. C).

4. Tenir le flacon droit et le remplir aux deux tiers avec le liquide pour perfusion en pressant et relâchant la poche de perfusion à plusieurs reprises (fig. D).

5. Agiter le flacon pour reconstituer la solution (fig. E).

6. Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.

7. Faire passer la solution reconstituée dans la poche en tenant le flacon à l'envers et en pressant et relâchant la poche à plusieurs reprises (fig. F).

8. Répéter une fois les étapes 4 à 7 afin de bien rincer le flacon. Jeter le flacon vide avec précaution. Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité de la poche.

Incompatibilités

En administration discontinue:

· Le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité).

· La ceftazidime et la vancomycine, de même que la ceftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.

En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la ceftazidime en présence d'aciclovir et de ganciclovir.

De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer la ceftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.

Compatibilités

Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes: chlorure de sodium à 0,9 %, solution glucosée à 5 %, solution glucosée à 10 %, solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %, solution de Ringer, solution de Ringer lactate, solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.

Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules suivantes: fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine), amphotericine B, foscarnet, émulsions lipidiques, solution glucosée à 30 %, solution d'acides aminés, chlorure de calcium, gluconate de calcium.

En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) que vous n'auriez dû:

Les concentrations dans le sang peuvent être réduites par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets les plus fréquemment observés:

· Diarrhées (troubles du transit).

· Eruption cutanée qui peut-être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie (urticaire).

· Hyperéosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang).

· Elévation des transaminases, des gamma GT, des phosphatases alcalines (augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie) et la lactate déshydrogénase.

· Thrombocytose (taux anormalement élevé des plaquettes - éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

· Inflammation de la veine superficielle avec possibilité de formation d'un caillot qui l'obstrue (phlébite) après injection intraveineuse.

· Douleur et/ou inflammation locale après injection intramusculaire.

Les effets peu fréquemment observés:

· Nausées, vomissements, douleurs abdominales et colites pouvant être de type pseudo-membraneuses (inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et maux de ventre).

· Maux de tête et sensations vertigineuses.

· Démangeaisons.

· Candidose (affection due à certains champignons microscopiques au niveau du vagin et de la bouche).

· Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dans le sang et exposant à une sensibilité accrue aux infections.

· Thrombocytopénie (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans lacoagulation sanguine).

· Augmentation de l'urée et/ou de la créatinine dans le sang.

· Fièvre.

Les effets très rarement observés:

· Lymphocytose (quantité excessive de certains globules blancs).

· Anémie (diminution des globules rouges dans le sang).

· Agranulocytose (baisse importante du nombre de certains globules blancs).

· Manifestations allergiques avec brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

· Réactions allergiques sévères: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).

· Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges).

· Jaunisse.

· De fortes posologies chez l'insuffisant rénal peuvent entraîner des affections neurologiques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) pouvant aller jusqu'au coma.

· Toxicité du rein en cas d'association avec des aminosides et des diurétiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.

La solution obtenue après reconstitution se conserve 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C et 7 jours à une température comprise entre + 4°C et + 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?

La substance active est:

Ceftazidime (2 g par flacon) sous forme de ceftazidime pentahydratée.

L'autre composants est:

Carbonate de sodium anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion (IV). Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A

Via A. Fleming, 2

37135 VERONE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.