Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Macrogol 4000*................................................................................. 64,000 g

Sulfate de sodium anhydre.................................................................. 5,700 g

Bicarbonate de sodium........................................................................ 1,680 g

Chlorure de sodium............................................................................. 1,460 g

Chlorure de potassium......................................................................... 0,750 g

Pour un sachet de 73,690 g.

*= P.E.G. 4000 = Polyéthylèneglycol 4000

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 2,890 g de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

- aux explorations endoscopique ou radiologique,

- à la chirurgie colique.

FORTRANS est indiqué chez l’adulte uniquement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d’eau.

Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La posologie est d’environ 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, ce qui correspond à une dose moyenne de 3 à 4 litres.

Mode d’administration

Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient) :

- en prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 1 à 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.

- en prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d’une heure après les 2 premiers litres.

Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l’état clinique du patient et d’éventuelles comorbidités.

· Patient présentant une insuffisance rénale

Pour cette population de patients, les données sont insuffisantes (voir rubrique 4.4).

· Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de FORTRANS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.

4.3. Contre-indications  

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Insuffisance cardiaque sévère

- Altérations graves de l'état général telles que déshydratation

- Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.

- Phase aigües sévères d’inflammation du tractus intestinal y compris maladie de Crohn et rectocolite hémorragique ;

- Perforation digestive ou risque de perforation ;

- Colite toxique ou mégacôlon toxique

- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose

- Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique)

- Enfants et adolescents de moins de 18 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG).

Des manifestations de type allergique ont été décrites avec des spécialités à base de macrogol : choc anaphylactique, rash, urticaire, angio-œdème (voir rubrique 4.8).

Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Les troubles électrolytiques préexistant chez certains patients doivent être corrigés avant d’administrer la solution de lavage colique. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez ces patients ou chez les patients traités par des médicaments pouvant engendrer une augmentation du risque de troubles hydro- électrolytiques incluant une hyponatrémie et une hypokaliémie, ou pouvant augmenter le risque de complications potentielles (tels que les patients porteurs d’une altération de la fonction rénale, d’une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques). Dans ce cas, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance appropriée.

Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d’inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d’œdème aigu du poumon par surcharge hydrique.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,890 g de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le prescripteur doit être informé de tous les autres médicaments pris par le patient par voie orale. Les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements oraux pendant et après l'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de FORTRANS chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.

Allaitement

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de FORTRANS chez la femme qui allaite. Il n’y a pas de données sur l’excrétion de FORTRANS dans le lait maternel. Le risque pour le nouveau-né/nourrisson en cas d’utilisation ne peut pas être exclu. Les études chez l’animal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.

Fertilité

Il n’y a pas de données documentant les effets sur la fertilité avec l’utilisation de FORTRANS

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets de FORTRANS sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

La diarrhée est un effet attendu résultant de l’utilisation de FORTRANS. Des Nausées et des vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de la prise.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, et les effets indésirables observés depuis la commercialisation. La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe des systèmes d’organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Nausées, douleurs abdominales, distension abdominale

Fréquent :

Vomissements

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité (telle que le choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, rash, prurit).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage  

L’ingestion intentionnelle ou accidentelle d’une dose supérieure à la dose recommandée de FORTRANS poudre pour solution buvable peut entraîner des diarrhées sévères et un déséquilibre électrolytique, y compris une hyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu’une déshydratation et une hypovolémie avec les signes et symptômes liés.

Dans ce cas, le patient doit être surveillé et des quantités abondantes de liquides, notamment des jus de fruits, doivent être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD65 (A : appareil digestif et métabolisme)

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë et à doses répétées et des études de génotoxicité réalisées avec le macrogol 4000 n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Compte tenu de la courte durée d’utilisation du produit, aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) ; boite de 4 ou 50

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 328 862 2 7 : 73,69 g en sachet (Papier blanchi enduit/Aluminium/Polyéthylène); boîte de 4

· 34009 555 793 1 1 : 73,69 g en sachet (Papier blanchi enduit /Aluminium/Polyéthylène); boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2020

Dénomination du médicament

FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Laxatif osmotique - code ATC : A06AD65 (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament permet le lavage colique assurant la préparation des patients avant une exploration médicale ou une intervention chirurgicale

FORTRANS appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques contenant du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG) à poids moléculaire élevé et des sels additionnels.

FORTRANS permet d’augmenter la quantité d’eau dans l’intestin, ce qui augmente la fréquence des selles dont le contenu devient de plus en plus liquide et, à terme, provoque un lavage de l’intestin.

Ne prenez jamais FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet :

· Si vous êtes allergique au macrogol 4000 ou au sulfate de sodium anhydre ou au bicarbonate de sodium, ou au chlorure de sodium ou de potassium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés en rubrique 6.

· Si vous présentez une altération grave de l'état général telle qu’une déshydratation sévère ou une atteinte cardiaque sévère (insuffisance cardiaque).

· Si vous présentez un des problèmes digestifs suivants :

o Un carcinome de stade avancé ou autre atteinte grave du colon entrainant une fragilité de la muqueuse trop importante ;

o Phases aiguës sévères d’inflammation du tractus intestinal y compris maladie de Crohn et rectocolite hémorragique ;

o Une occlusion connue ou suspectée de l’intestin ou une sténose ;

o Un iléus ;

o Une perforation de la paroi de l’intestin ;

o Un problème de vidange gastrique (telle qu’une gastroparésie, une stase gastrique) ;

o Une colite toxique ou un mégacôlon toxique ;

· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet.

Chez le sujet âgé à l’état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l’administration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique « prise ou utilisation d’autres médicaments »).

Ce médicament contient du macrogol. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec des spécialités à base de macrogol : éruption cutanée, urticaire, et réactions allergiques sévères avec gonflement soudain du visage, des lèvres, de la langue, respiration courte ou sifflante.

Si vous êtes à risque de présenter des troubles de vos taux sanguins en sels minéraux (troubles de l’équilibre électrolytiques), votre médecin pourra décider de surveiller vos taux sanguins d’électrolytes avant et après la prise du médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

- Vous avez des problèmes cardiaques (dont notamment une insuffisance cardiaque),

- Vous avez des problèmes rénaux,

- Vous avez des difficultés à avaler ou vous êtes à risque de présenter des fausses routes (passage d’aliments ou de liquide dans vos poumons),

- Vous devez rester alité (e),

- Vous prenez un traitement diurétique (médicaments augmentant le volume d’urine).

Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d’une hémorragie rectale tandis que vous prenez FORTRANS pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Enfants et adolescents

FORTRANS ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 18 ans. Sa tolérance et son efficacité n’ont pas été établies dans cette population.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,890g de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Autres médicaments et FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

· Les médicaments pris régulièrement par voie orale (par la bouche) : les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements pendant et après l'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet contient du sodium.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

FORTRANS doit être administré par voie orale et doit être utilisé chez l’adulte.

La dose recommandée est de 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, ce qui représente une dose moyenne de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Chaque sachet doit être dissout dans 1 litre d’eau. Mélanger jusqu’à ce que la poudre soit complétement dissoute.

Une fois la poudre dissoute, la solution doit être absorbée sans délai. Chaque litre de solution doit être ingéré en 1 heure. FORTRANS peut être ingéré soit en une prise (3 à 4 litres le soir précédant l’examen) soit en prise fractionnée (2 litres le soir avant l’examen, 1 à 2 litres le matin de l’examen ou bien 3 litres le soir et 1 litre le matin de l’examen).

Selon la prescription de votre médecin, vous devrez boire un verre de 250 ml de la solution toutes les 10 à 15 minutes.

Vous devez avoir fini d’ingérer la solution au moins 3 ou 4 heures avant le début de l’examen.

Si vous avez pris plus de FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez pris plus de FORTRANS que vous n’auriez dû, informez votre médecin et buvez suffisamment d’eau ou de liquide pour éviter de vous déshydrater.

Si vous oubliez de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après avoir pris ce médicament, vous aurez des envies fréquentes d’aller à la selle. Ceci est normal et montre que le médicament est en train d’agir. Restez à proximité de toilettes jusqu’à ce que les effets du médicament s’arrêtent.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre FORTRANS si vous ressentez les effets suivants:

· Une réaction allergique sévère se manifestant par un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge ou une difficulté à respirer ou par un malaise sévère avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Les effets indésirables incluent :

o Très fréquent (chez plus d’1 patient sur 10) :

o Nausées, douleurs abdominales et distension (gonflement) abdominale.

o Fréquent (jusqu’à 1 patient sur 10) :

o Vomissements.

o Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponible) : Autres réactions allergiques : éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet  

· Les substances actives sont :

Macrogol 4000*.................................................................................................................... 64,00 g

Sulfate de sodium anhydre................................................................................................... 5,700 g

Bicarbonate de sodium ........................................................................................................ 1,680 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................. 1,460 g

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,750 g

Pour un sachet de 73,690 g.

*= P.E.G. 4000 = polyéthylèneglycol 4000

· L’autre composant est :

Saccharine sodique.

Qu’est-ce que FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable de couleur blanche à blanchâtre.

Boîte de 4 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).