Dans l'asthme, FORMOTEROL ZENTIVA peut être utilisé régulièrement à raison de une ou deux prises quotidiennes, et aux moments où surviennent des symptômes broncho-obstructifs aigus pour les soulager.

Adultes (au-dessus de 18 ans) :

Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus : 1 inhalation.

Traitement symptomatique continu : dose usuelle : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 2 inhalations une ou deux fois par jour.

Prévention de l'asthme induit par l'effort : 1 inhalation avant l'effort.

En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 4 inhalations, toutefois, de façon

occasionnelle, elle pourra être portée à 6 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures.

A chaque prise, ne pas dépasser 3 inhalations.

Enfants et adolescents, (6 ans et plus) :

Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus : 1 inhalation.

Traitement symptomatique continu: dose usuelle : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

Prévention de l'asthme induit par l'effort : 1 inhalation avant l'effort.

En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 2 inhalations, toutefois, de façon

occasionnelle, elle pourra être portée à 4 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures.

A chaque prise, ne pas dépasser 1 inhalation.

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Traitement symptomatique continu : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

La dose journalière à ne pas dépasser en traitement continu est de 2 inhalations.

Si besoin, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement continu peuvent être prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). A chaque prise, ne pas dépasser plus de 2 inhalations.

Populations spécifiques :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, chez les patients âgés. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de FORMOTEROL ZENTIVA chez les patients présentant une insuffisance

hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Mode d'emploi du dispositif :

Le fonctionnement du dispositif de FORMOTEROL ZENTIVA est lié à l'inspiration: la poudre contenant le

formotérol est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal du dispositif.

Remarque: il est important d'expliquer au patient la nécessité :

· d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre

· dans les voies aériennes,

· de ne pas mâcher ni mordre l'embout et de ne pas utiliser l'inhalateur s'il a été endommagé ou si l'embout buccal a été détaché.

Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de l'inhalation

étant très faible, l'administration ou le goût ne sont le plus souvent pas perçus.

Des instructions détaillées concernant le mode d'emploi sont fournies avec chaque inhalateur.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) au formotérol ou au lactose contenant de faibles quantités de protéines du

lait.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

FORMOTEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme traitement de première intention dans l'asthme.

Les patients asthmatiques qui nécessitent un traitement par bêta-2-agonistes de longue durée d'action doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire de fond continu adapté par corticoïdes. Il

faut informer les patients qu'ils doivent continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction de FORMOTEROL ZENTIVA, même lorsque les symptômes s'atténuent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'une augmentation du traitement par les bêta-2-agonistes traduisent une aggravation de l'état clinique sous-jacent, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement de fond.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, il n'y a pas lieu d'initier FORMOTEROL ZENTIVA au cours d'une exacerbation sévère d'asthme, d'une aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par FORMOTEROL ZENTIVA. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un traitement par FORMOTEROL ZENTIVA, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.

Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de FORMOTEROL ZENTIVA doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de FORMOTEROL ZENTIVA doit être utilisée.

La dose maximale journalière préconisée ne doit pas être dépassée. La sécurité à long terme d'un traitement régulier à des doses supérieures à 36 microgrammes par jour chez les adultes asthmatiques, 24 microgrammes par jour chez les enfants asthmatiques et 18 microgrammes par jour chez les patients atteints de BPCO n'a pas été établie.

Le recours fréquent au traitement médicamenteux (c'est à dire traitement préventif tel que corticoïdes et bêta-2 agonistes de longue durée d'action) pour prévenir les symptômes d'asthme induits par l'effort survenant plusieurs fois par semaine malgré un traitement d'entretien adapté, peut être le signe d'un contrôle insuffisant de l'asthme et doit conduire à une réévaluation du traitement et à un contrôle de l'observance.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension artérielle sévère, un anévrisme ou d'autres pathologies cardio-vasculaires sévères, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).

En raison des effets hyperglycémiants des béta2 agonistes, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chez les patients diabétiques.

Le traitement par béta 2 agonistes peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. Une prudence particulière est conseillée dans l'asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de stéroïdes et de diurétiques. Dans ces situations il convient donc de surveiller la kaliémie.

Comme pour les autres traitements par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal survenant après prise du traitement doit être prise en compte. Dans ce cas, l’administration de ce médicament doit être interrompue et si besoin une alternative thérapeutique devra être envisagée si besoin (voir rubrique 4.8).

FORMOTEROL ZENTIVA contient jusqu’à 25 microgrammes de lactose monohydraté par dose délivrée. En général ces faibles doses n'entraînent pas de conséquence néfaste chez les patients intolérants au lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le lactose est un excipient contenant de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

L'administration de FORMOTEROL ZENTIVA n'est pas recommandée chez les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans en raison de données insuffisantes pour cette tranche d'âge.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec FORMOTEROL ZENTIVA.

Un traitement concomitant avec d'autres agents sympathomimétiques tels que les autres béta-2 mimétiques ou l'éphédrine peut potentialiser les effets indésirables de FORMOTEROL ZENTIVA et nécessiter une diminution de la dose.

Un traitement concomitant par dérivés xanthiques, stéroïdes ou diurétiques tels que les thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, peut potentialiser un effet indésirable hypokaliémiant rare des béta2 agonistes. L'hypokaliémie peut majorer le risque d'arythmies chez les patients traités par digitaliques.

Il existe un risque théorique qu'un traitement concomitant avec d'autres substances connues pour prolonger l'intervalle QTc puisse entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque potentiel d'arythmie ventriculaire. Ces substances peuvent être par exemple, certains antihistaminiques (comme la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine) certains antiarythmiques (comme la quinidine, le disopyramide, le procainamide), l'érythromycine et les antidépresseurs tricycliques.

Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant un anesthésique volatil halogéné.

Les effets bronchodilatateurs peuvent être augmentés par des médicaments anticholinergiques.

Les β-bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formoterol. FORMOTEROL ZENTIVA ne doit donc pas être utilisé en même temps que les β-bloquants (même en collyres), sauf en cas de nécessité absolue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Il n’y a pas de donnée clinique disponible sur l’effet du FORMOTEROL ZENTIVA sur la fertilité. Cependant, une baisse légère de la fertilité a été observée chez des rats mâles fortement exposés au formotérol (cf. section 5.3).

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dansles études chez l'animal, le formotérol a entraîné des défauts de nidation spontanés ainsi qu'une réduction de la survie post-natale et du poids de naissance. Ces effets sont apparus à des expositions systémiques beaucoup plus élevées que celles atteintes pendant l'utilisation clinique de FORMOTEROL ZENTIVA.

Le traitement par FORMOTEROL ZENTIVA peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est nécessaire d'obtenir un contrôle de l'asthme et si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le foetus.

Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu.

Allaitement

Le passage du formotérol dans le lait maternel est inconnu. Chez le rat, de petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de FORMOTEROL ZENTIVA chez les femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru chez le foetus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FORMOTEROL ZENTIVA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de traitements par bêta-2-agonistes tels que tremblements et palpitations sont le plus souvent modérés et tendent à disparaître lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables associés au formotérol sont présentés ci-dessous, regroupés par classe-organe et selon leur fréquence. Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Troubles cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques, telles que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles

Très rare

Angor, allongement de l’intervalle QTc

Troubles gastro-intestinaux

Rare

Nausées

Troubles du système

immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité, p. ex.

bronchospasmes, exanthème, urticaire, prurit.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Troubles musculo-squelettiques

et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Très rare

Dysgueusie, vertiges

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, nervosité, troubles du sommeil

Troubles vasculaires

Très rare

Variations de la pression artérielle

Comme pour tous les traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut urvenir dans de très rares cas (voir rubrique 4.4).

Le traitement par β2-sympathomimétiques peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Le lactose, présent en tant qu'excipient dans ce médicament, peut contenir de faibles quantités de protéines de lait pouvant être à l'origine de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il n'y a qu’une expérience limitée concernant le traitement d’un surdosage. Un surdosage provoquerait

Probablement les symptômes caractéristiques des β2-agonistes: tremblements, céphalées, palpitations. Les symptômes suivants ont été rapportés à partir de cas isolés: tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, prolongation de l'intervalle QTc, arythmie, nausée et vomissement.

Le traitement sera symptomatique.

L'utilisation de β-bloquants cardio-sélectifs ne pourra être envisagée qu'avec une extrême prudence,

car ils peuvent provoquer un bronchospasme. La kaliémie sera surveillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : bêta-2-agoniste sélectif, code ATC: R03AC13.

Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs béta-2 adrénergiques qui entraîne une relaxation du muscle lisse bronchique. Le formotérol a donc un effet bronchodilatateur chez les patients présentant une obstruction bronchique réversible. L'effet bronchodilatateur survient rapidement, en 1 à 3 minutes après l'inhalation, et dure en moyenne 12 heures après une dose unique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le formotérol est rapidement absorbé après inhalation. Les pics plasmatiques sont atteints 10 minutes environ après l'inhalation.

Dans les études, la déposition pulmonaire moyenne du formotérol après inhalation par Turbuhaler allait de 21 à 37 % de la dose mesurée (dose nominale) - soit 28 à 49 % de la dose délivrée.

La biodisponibilité systémique totale pour la plus forte déposition pulmonaire était d'environ 46 % de la dose mesurée (dose nominale) - soit 61 % de la dose délivrée.

Distribution et métabolisme

La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 %.

Le formotérol est métabolisé par glucuronisation et O-déméthylation directes. L'enzyme responsable de l'O-déméthylation n'a pas été identifiée. La clairance plasmatique totale et le volume de distribution

n'ont pas été déterminés.

Elimination

La majeure partie de la dose de formotérol est éliminée par métabolisation. Après inhalation, 6 à 10 %

de la dose mesurée (dose nominale) de formotérol - soit 8 à 13 % de la dose délivrée sont éliminés dans les urines, sans être métabolisés. Environ 20% de la dose administrée par voie intraveineuse sont éliminés dans l'urine sous forme inchangée. La demi-vie terminale après inhalation est estimée à 17 heures.

Populations spécifiques:

Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du formotérol chez le sujet âgé n'est pas connu. Compte-tenu du métabolisme essentiellement hépatique du formotérol, une diminution de l'exposition systémique est attendue chez les patients insuffisants hépatiques sévères.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets du formotérol observés dans les études de toxicité conduites chez le rat et le chien étaient principalement cardio-vasculaire et consistaient en hyperémie, tachycardie, arythmies et lésions myocardiques. Ces manifestations pharmacologiques sont connues et observées après administration de fortes doses de bêta-2-agonistes.

Une certaine réduction de la fertilité a été observée chez les rats mâles après une forte exposition systémique au formotérol.

Le formotérol n'a eu aucun effet génotoxique lors des tests in vitro et in vivo. Chez le rat et la souris, une légère augmentation d'incidence des léiomyomes utérins bénins a été observée. Cela est considéré comme un effet de classe observé chez les rongeurs après une exposition prolongée à de fortes doses de bêta-2- agonistes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté (qui contient des protéines lactiques).

Composition de l'enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquette (Alu/Alu) : 2 ans.

Flacon (PEHD) : 3ans.

Durée de conservation après 1ère ouverture du flacon : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquette (Alu/Alu) : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une

température ne dépassant pas 30°C.

Flacon (PEHD) : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 inhalateur + flacon (PEHD) avec capuchon en plastique et anneau de sûreté inviolable contenant 60,120 ou 180 gélules.

1 inhalateur + plaquette (Alu/Alu) de 10, 30, 60, 120 ou 180 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour assurer une administration correcte du médicament, un médecin ou tout autre professionnel de

la santé doit montrer au patient comment utiliser l'inhalateur.

Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 280 302 2 1 : 10 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) avec inhalateur.

· 34009 280 303 9 9 : 30 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) avec inhalateur.

· 34009 280 304 5 0 : 60 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) avec inhalateur.

· 34009 280 305 1 1 : 120 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) avec inhalateur.

· 34009 280 306 8 9 : 180 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) avec inhalateur.

· 34009 280 307 4 0 : 60 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

· 34009 280 308 0 1 : 120 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

· 34009 280 309 7 9 : 180 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2017

Dénomination du médicament

FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien <ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule?

3. Comment utiliser FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule?

6. Contenu de l’emballage et autres Informations supplémentaires.

FORMOTEROL ZENTIVA contient un médicament appelé formotérol. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelé "bêta-agonistes de longue durée d’action" ou "bronchodilatateurs".

Il agit en relâchant les muscles dans vos voies respiratoires. Il agit en relâchant les muscles qui

contractent les bronches; ce qui vous aide à respirer plus facilement. Il agit en 1 à 3 minutes et son

effet peut durer jusqu'à 12 heures.

Asthme

Pour le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux médicaments en inhalateur:

FORMOTEROL ZENTIVA et un deuxième médicament contenant un corticoïde. Ces deux médicaments devront être utilisés ensemble.

· FORMOTEROL ZENTIVA sera utilisé régulièrement dans le but d'empêcher la survenue des symptômes d'asthme.

· Des inhalations supplémentaires de FORMOTEROL ZENTIVA peuvent être prises spécifiquement au moment où surviennent des symptômes d'asthme, pour les soulager et retrouver une respiration plus facile.

· FORMOTEROL ZENTIVA peut également être utilisé avant un effort pour prévenir la survenue de symptômes d'asthme dû à l'effort.

Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

FORMOTEROL ZENTIVA est également préconisé pour le traitement des symptômes de Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) chez l'adulte. La bronchopneumopathie chronique obstructive est une maladie chronique des voies respiratoires dans le poumon causée le plus souvent par le tabagisme.

Le lactose est un excipient contenant de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du lactose, qui est un type de sucre. Si vous avez été informé par votre médecin d’une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament. La quantité de lactose dans ce médicament ne cause généralement aucun problème aux personnes intolérantes au lactose.

N’utilisez jamais FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule:

· En cas d'allergie (hypersensibilité) au formotérol ou à l'autre constituant, le lactose (qui contient de faibles quantités de protéines du lait) voir rubrique 6.

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant d'utiliser FORMOTEROL ZENTIVA, demandez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien si:

· vous êtes diabétique. Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus attentive du taux de sucre dans votre sang au cours du traitement par FORMOTEROL ZENTIVA,

· vous êtes hypertendu ou avez eu un problème cardiaque,

· vous avez des problèmes de thyroïde,

· vous avez un taux de potassium sanguin bas. Il se peut alors que votre médecin fasse contrôler plus souvent votre taux de potassium sanguin,

· vous souffrez de problèmes hépatiques sévères tels que la cirrhose du foie,

Si vous avez le moindre doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser FORMOTEROL ZENTIVA.

Enfants

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, en raison de données insuffisante dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et FORMOTEROL ZENTIVA12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle) y compris les beta-bloquants en collyres (tels que le timolol utilisé en collyre dans le traitement du glaucome),

· les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du coeur) tels que la quinidine,

· les médicaments à base de digoxine, généralement utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque,

· les diurétiques (tel que le furosémide). Ils sont utilisés dans le traitement de l'hypertension,

· les corticoïdes oraux (comme la prednisolone),

· les dérivés xanthiques (comme les médicaments à base de théophylline ou d'aminophylline). Ils sont souvent utilisés dans le traitement de l'asthme,

· l'érythromycine (utilisée pour traiter les infections),

· les antihistaminiques (tels que la terfénadine),

· les autres traitements bronchodilatateurs (qui dilatent les bronches) exemple: le salbutamol,

· l'éphédrine (utilisée pour traiter l'asthme ou comme décongestionnant),

· les antidépresseurs tricycliques (comme par exemple l'amitriptyline).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser FORMOTEROL ZENTIVA.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez avoir une anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.

L’association d’un traitement anticholinergique (tels que le tiotropium ou le bromure d’ipratropium) peut ajouter un effet bronchodilateur.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, n’arrêtez pas votre traitement en cours, mais prenez avis auprès de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que FORMOTEROL ZENTIVA exerce un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

FORMOTEROL ZENTIVA12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose.

Il convient de se conformer aux indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute demandez leur conseil.

N'augmentez pas de vous-même la dose de FORMOTEROL ZENTIVA qui vous a été prescrite sans en parler au préalable avec votre médecin.

Si vous utilisez régulièrement FORMOTEROL ZENTIVA pour l'asthme, votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie et la persistance ou non de symptômes d'asthme.

Continuez d’utiliser l'inhalateur aussi longtemps que l’indique la prescription, sauf si vous avez des problèmes avec ce traitement. Dans ce cas, parlez-en avec votre médecin.

FORMOTEROL ZENTIVA ne doit être utilisé exclusivement avec l'inhalateur fourni. N'essayez pas d'inhaler les gélules FORMOTEROL ZENTIVA avec un autre inhalateur.

Ne mettez pas d'autres types de gélules dans l'inhalateur fourni avec FORMOTEROL ZENTIVA.

N'avalez pas les gélules. Le contenu des gélules doit être inhalé à l'aide de l'inhalateur fourni.

Information importante concernant votre asthme ou les symptômes de BPCO

Si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient de plus en plus difficile malgré le traitement par FORMOTEROL ZENTIVA, vous devez continuer à prendre FORMOTEROL ZENTIVA et consulter votre médecin le plus rapidement possible. Un traitement supplémentaire peut s'avérer nécessaire.

Contactez immédiatement votre médecin:

· si votre difficulté à respirer s'intensifie ou que les symptômes d'asthme vous réveillent la nuit,

· si vous ressentez une oppression dans la poitrine,

· si la dose habituelle ne vous apporte pas le soulagement prévu,

· si vous avez eu besoin de prendre des doses supplémentaires de traitement plus de 2 jours dans la semaine,

· si vous avez recours à votre médicament FORMOTEROL ZENTIVA plus souvent que d'habitude pour prévenir les symptômes survenant à l'effort.

Ces symptômes peuvent signifier que votre asthme ou votre BPCO ne sont pas correctement traités et il se peut que vous ayez besoin d'un traitement différent ou supplémentaire immédiatement.

Asthme

FORMOTEROL ZENTIVA est réservé à l'adulte, l'adolescent et à l'enfant de 6 ans et plus.

Adultes (18 ans et plus)

· La dose habituelle est de 1 inhalation (1 gélule) 1 ou 2 fois par jour,

· Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 2 inhalations (2 gélules) 1 ou 2 fois par jour,

· Chez certains patients, FORMOTEROL ZENTIVA peut également être utilisé en cas de besoin au moment où surviennent les symptômes respiratoires pour les soulager: la dose habituelle est de 1 inhalation en cas de symptômes,

· Une dose totale journalière de plus de 4 inhalations (4 gélules) n'est généralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les inhalations quotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes et celles prises avant l'effort). Toutefois, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 6 inhalations (6 gélules) par jour pendant une période limitée. Ne prenez jamais plus de 6 inhalations par 24 heures au total,

· Ne prenez pas plus de 3 inhalations (3 gélules) en une seule fois.

Enfants et adolescents (7 à 17 ans)

· La dose usuelle est de 1 inhalation (1 gélule) une ou deux fois par jour,

· Chez certains enfants, FORMOTEROL ZENTIVA peut également être utilisé en cas de besoin au moment où surviennent les symptômes respiratoires pour les soulager: La dose habituelle est de 1 inhalation (1 gélule) en cas de symptômes,

· Une dose totale journalière de plus de 2 inhalations (2 gélules) n'est généralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les inhalations quotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes et celles prises avant l'effort). Toutefois, votre médecin peut autoriser votre enfant à prendre jusqu'à 4 inhalations (4 gélules) par jour pendant une période limitée. Il ne devra jamais prendre plus de 4 inhalations (4 gélules) par 24 heures au total,

· Votre enfant ne devra pas prendre plus de 1 inhalation en une seule fois.

Votre médecin (ou infirmière spécialiste de l’asthme) vous aidera à gérer votre asthme. Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de réduire progressivement la dose de FORMOTEROL ZENTIVA.

Asthme déclenché par l'effort

Si vous ou votre enfant avez des symptômes d'asthme déclenché par l'effort physique, votre médecin peut aussi vous conseiller d'utiliser FORMOTEROL ZENTIVA avant un effort.

FORMOTEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Adultes (18 ans et plus)

· La dose habituelle est de 1 inhalation (1 gélule) avant l’effort,

· Une dose totale journalière de plus de 4 inhalations (4 gélules) n’est normalement pas nécessaire. Cela inclut les inhalations que vous prenez chaque jour, celles quand vous avez des symptômes d’asthme et celles avant l’effort. Cependant, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu’à 6 inhalations (6 gélules) par jour. Ne prenez pas plus de 6 inhalations au total en 24h,

· Ne prenez pas plus de 3 inhalations (3 gélules) en une seule prise.

Enfants et adolescents (6 à 17 ans)

· La dose usuelle est de 1 inhalation (1 gélule) avant l’effort,

· Votre enfant ne devra pas prendre plus de 1 inhalation (1 gélule) en une seule fois.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

· Réservé à l'adulte âgé de 18 ans et plus,

· La dose habituelle est de 1 inhalation (1 gélule) 1 ou 2 fois par jour,

· Votre médecin peut vous conseiller de prendre des doses supplémentaires pour soulager les symptômes de votre BPCO,

· Ne prenez pas plus de 4 inhalations (4 gélules) par jour,

· Ne prenez pas plus de 2 inhalations (2 gélules) en une seule fois.

Comment utiliser les gélules avec l'inhalateur

Les enfants doivent apprendre à utiliser correctement l'inhalateur et l'utiliser avec l'aide d'un adulte.

1. Retirez le capuchon.

2. Tenez fermement la base de l'inhalateur et tournez l'embout buccal dans la direction de la flèche pour l'ouvrir.

3. Sortez une gélule de son emballage. Placez-la dans le compartiment-réservoir en forme de gélule à la base de l'inhalateur. Il est important de ne retirer la gélule de l'emballage qu'immédiatement avant son utilisation.

4. Vissez l'embout buccal dans la position fermée jusqu'à ce qu'il s'enclenche.

5. En veillant à ne pas pencher l'inhalateur, appuyez une seule fois fermement sur les deux boutons. Ce mouvement va transpercer la gélule. Relâchez les boutons. Bien que la gélule soit à présent transpercée, la poudre ne se libérera que lorsque vous inspirerez dans l’embout buccal.

6. Expirez à fond.

7. Mettez l'embout buccal dans votre bouche et penchez légèrement la tête en arrière. Serrez les lèvres autour de l'embout buccal et inspirez rapidement et profondément. Le médicament sera ainsi inhalé jusque dans les poumons.

Vous devez entendre la gélule tourner à l'intérieur du compartiment de l'inhalateur. Si vous n'entendez pas ce bruit de ronronnement, il se peut que la gélule soit coincée dans le compartiment.

Dans ce cas, ouvrez l'inhalateur et libérez la gélule en la dégageant du compartiment. N'essayez pas de libérer la gélule en pressant les boutons de manière répétée.

8. Si vous pouvez entendre le bruit de ronronnement, retenez votre respiration tant que cela ne devienne pas inconfortable et retirez l'inhalateur de votre bouche. Puis respirez normalement. Ouvrez l'inhalateur pour vérifier s'il reste de la poudre dans la gélule. S'il reste de la poudre dans la gélule, répétez les étapes 6 à 8.

9. Après l'utilisation, enlevez la gélule vide.

10. Remettez le capuchon en place.

Nettoyage de votre inhalateur

Pour nettoyer l'inhalateur, essuyez l’extérieur de l’embout buccal une fois par semaine avec un chiffon sec. N’utilisez pas d’eau ou de liquides.

Si vous avez utilisé plus de FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n’auriez dû :

Prenez avis auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Les effets suivants peuvent survenir en

cas de surdosage: tremblements, maux de tête ou accélération des battements cardiaques.

Si vous oubliez d’utiliser FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule:

Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez la prendre au moment où vous vous apercevez de l'oubli. Toutefois si vous êtes proche du moment de la prise suivante, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée et inhaler la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :

N’arrêtez pas l’utilisation de FORMOTEROL ZENTIVA sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d'apparition de l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser FORMOTEROL ZENTIVA et parlez-en à votre médecin :

Bronchospasme (rétrécissement du calibre des bronches se traduisant par un sifflement bronchique) après inhalation du médicament. La fréquence de cet effet indésirable est très rare, survenant chez moins de 1 personne sur 10 000.

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (moins de 1 personne sur 10)

· Palpitations (perception des battements cardiaques), tremblements (de plus ou moins grande intensité). Ces effets sont en général modérés et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement,

· Maux de tête.

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· Agitation, nervosité,

· Troubles du sommeil,

· Accélération des battements cardiaques,

· Crampes musculaires.

Rares (moins de 1 personne sur 1000)

· Battements cardiaques irréguliers,

· Nausées,

· Diminution du taux de potassium dans le sang,

Réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, démangeaisons et bronchospasme.

Très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

· Douleur dans la poitrine ou sensation de resserrement dans la poitrine (angine de poitrine),

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie),

· Troubles du goût tel que sensation de goût désagréable dans la bouche,

· Variation de la pression artérielle,

· Sensation de vertige.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, et le flacon ou blister après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La durée de conservation une fois que le flacon a été ouvert est de 1 mois.

Plaquette (Alu/Alu): A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une

Flacon (PEHD): A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne

nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Les gélules ne doivent être retirées de l'emballage qu'immédiatement avant leur utilisation.

Si votre médecin vous dit d'arrêter de prendre ce médicament, veuillez rapporter toutes gélules inutilisées à votre pharmacie afin qu'elles soient éliminées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

La substance active est le fumarate de formotérol dihydraté.

Chaque gélule contient 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cette quantité est l’équivalent d’une dose administrée (à l’actionnement du dispositif) de 10 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

L’autre composant sont:

· le lactose monohydraté, qui contient des protéines de lait.

· Composition de l'enveloppe de la gélule: hypromellose.

Qu’est-ce que FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur:

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule.

Boîte en plaquette de 10, 30, 60, 120 ou 180 gélules et en flacons (PEHD) de 60, 120 ou 180 gélules

+ 1 inhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Inhalateur CE

L'appareil est conforme à la Directive 93/42/CEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE