FORLAXLIB ADULTE 10 g
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre pour solution buvable
- Date de commercialisation : 20/05/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
Les compositions de FORLAXLIB ADULTE 10 g
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | MACROGOL 4000 | 6206 | 10 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 10,167 g
- Code CIP7 : 3913480
- Code CIP3 : 3400939134802
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 27/01/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019
FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 10g de macrogol 4000.
Macrogol 4000.................................................................................................................... 10,000 g
Arôme (orange-pamplemousse)* ............................................................................................ 0,15 g
Saccharine sodique.............................................................................................................. 0,017 g
Pour un sachet de 10,17 g
*Sorbitol et dioxyde de soufre rentrent dans la composition de l’arôme orange-pamplemousse.
Sorbitol (E420).................................................................................................... 1,8 mg par sachet
Dioxyde de soufre (E220) .......................................................................... 0,24 x 10-2 mg par sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d’orange et de pamplemousse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g), de préférence en une seule prise, le matin.
Le traitement doit être pris sur une courte période. Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà d’une semaine sans avis médical.
L'effet de FORLAXLIB ADULTE se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Mode d’administration
Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.
· Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténoses symptomatiques.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique du patient :
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· Activité physique adaptée et rééducation de l’exonération.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.
Le traitement médicamenteux ne doit être envisagé que si le traitement hygiéno-diététique seul s’est montré inefficace.
Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 1 semaine, elles doivent demander conseil à leur médecin.
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème) ont été décrites avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique 4.8.
Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.
Précautions particulières d'emploi
FORLAXLIB ADULTE ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation avec FORLAXLIB ADULTE 10 g, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de FORLAXLIB ADULTE chez la femme enceinte.
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à FORLAXLIB ADULTE est négligeable. FORLAXLIB ADULTE peut être utilisé pendant la grossesse.
Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de FORLAXLIB ADULTE dans le lait maternel.
Aucun effet chez les nouveaux-nés/ nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à FORLAXLIB ADULTE est négligeable. FORLAXLIB ADULTE peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec FORLAXLIB ADULTE. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 adultes) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif :
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales
Distension abdominale
Diarrhée
Nausées
Peu fréquent
Vomissements
Défécation impérieuse
Incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité : choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n’ont pas montré d’interférence du FORLAXLIB ADULTE sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.
Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*
*Composition de l’arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxyde de soufre (E220).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10,167 g de poudre en sachet (Papier / Aluminium / PE). Boîte de 10, 12 et 14 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 391 348 0 2 : 10,167 g en sachet (papier/aluminium/PE). Boîte de 10.
· 34009 278 356 1 2 : 10,167 g en sachet (papier /aluminium /PE). Boîte de 12.
· 34009 278 357 8 0 : 10,167 g en sachet (papier /aluminium /PE). Boîte de 14.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019
FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 4000
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament est une spécialité d’AUTOMEDICATION qui peut être utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
FORLAXLIB ADULTE contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. FORLAXLIB ADULTE n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation occasionnelle chez l’adulte. Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudre dans un verre d’eau (au minimum 50 ml) et boire. Son effet se manifeste généralement en 24h à 48h.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.
Si les troubles persistent au-delà de la durée maximale de traitement de 7 jours, malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, consultez un médecin.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie. Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· Soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· Soit un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· Une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
· Une augmentation de la consommation d’eau de jus de fruits ;
· Une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;
· Une rééducation du réflexe de défécation.
Ne prenez jamais FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans le médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie telle qu’une maladie sévère de l’intestin :
o Inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin) ;
o Perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin ;
o Iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin ;
o Douleurs abdominales de cause incertaine.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes atteint par l’une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet.
Faites attention avec FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
FORLAXLIB ADULTE traite votre constipation mais vous devez enrichir votre alimentation en fibres végétales et en boissons. Il est aussi conseillé de pratiquer une activité physique régulière.
Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, et n’obtenez pas d’amélioration de votre état au bout d’une semaine, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption cutanée, des démangeaisons, des pertes de connaissance ou malaise, des sensations de malaise général et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème) ont été rapportés chez l’adulte après la prise de médicaments contenant du Macrogol (polyéthylène Glycol).
Si vous présentez un de ces symptômes arrêtez de prendre FORLAXLIB ADULTE et contacter immédiatement votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet.
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation avec FORLAXLIB ADULTE 10 g, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
FORLAXLIB ADULTE peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet contient du sorbitol et du dioxyde de soufre
Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres (sorbitol), contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient une faible quantité de sucre appelé sorbitol qui est transformé dans l’organisme en fructose.
Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer des réactions allergiques et une gêne respiratoire.
FORLAXLIB ADULTE peut néanmoins être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous devez suivre un régime exempt de galactose.
Posologie
La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour à prendre en une seule fois de préférence le matin.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Vous devez dissoudre le contenu des sachets dans un verre d’eau (au minimum 50 ml) juste avant de le boire.
Durée du traitement
La durée de traitement ne devra pas dépasser une semaine sans avis médical.
Notez que :
· FORLAXLIB ADULTE agit habituellement en 24h à 48h.
· L’amélioration de votre transit intestinal après avoir pris FORLAXLIB ADULTE peut être maintenue en adoptant des règles d’hygiène de vie et un régime alimentaire.
· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.
Si vous avez pris plus de FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû
Prendre trop de FORLAXLIB ADULTE peut engendrer une diarrhée, des douleurs abdominales, ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d’un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.
Si vous oubliez de prendre FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Sans objet.
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale
· Ballonnements abdominaux
· Nausées
· Diarrhée
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Vomissements
· Besoin impérieux d’aller à la selle
· Incontinence fécale.
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.
· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé.
· Symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
Macrogol 4000, chaque sachet en contenant 10,00g
· Les autres composants sont :
La saccharine sodique (E954) et l’arôme orange-pamplemousse (contenant des huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, du jus concentré d'orange, du citral, de l’aldéhyde acétique, du linalol, du butyrate d'éthyle, de l’alpha terpinéol, de l’octanal, du bêta gamma hexenol, de la maltodextrine, de la gomme arabique, du sorbitol (E420), du butylhydroxyanisole (E 320) et du dioxyde de soufre (E 220)).
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre blanchâtre qui a une odeur et un goût d’orange et de pamplemousse et qui est destinée à être reconstituée sous forme d’une solution buvable.
Chaque boîte contient 10, 12 ou 14 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
À PROPOS DE LA CONSTIPATION
La constipation occasionnelle est généralement due à un changement des habitudes quotidiennes (voyage, modification du régime alimentaire, stress…) ou encore au fait de « se retenir ». FORLAXLIB ADULTE peut être une aide en traitement court (une semaine sans avis médical).
Vous devez consulter votre médecin pour toute constipation récente qui n’est pas due à un changement des habitudes quotidiennes ou pour toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre ou de gonflements de ventre.
Le traitement de la constipation doit comporter les mesures hygiéno-diététiques suivantes :
· Un apport alimentaire riche en produits d’origine végétale qui favorisent le transit (légumes verts, crudités, fruits frais, pain complet…),
· Un apport suffisant en eau, jus de fruits et soupe (au moins 1,5 litres par jour),
· De l’exercice physique (sport, marche…),
· Une rééducation du réflexe de défécation : présentation aux toilettes à heure fixe, généralement 30 à 60 minutes après les repas.
· Evitez également les aliments trop gras et trop sucrés.