Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate d’omoconazole............................................................................................................ 0,20 g

Pour 20 g de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local de la balanite candidosique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Poudrez les lésions en balayant toute la zone atteinte,

· Application biquotidienne,

· Durée minimale de traitement 1 à 2 semaines,

· L'utilisation régulière de FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon jusqu'à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d’emploi

Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur les muqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

· Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) la prudence s'impose.

· Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire : sensations de brûlures, irritations, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels qu’irritations et érythème.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC13

Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor),

· Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),

· Aspergillus.

L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).

Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 pour cent de la dose administrée localement.

L'élimination est rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 g de poudre en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 899 7 3 : 20 g de poudre en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2018

Dénomination du médicament

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

Nitrate d’omoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon ?

3. Comment utiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : dérivés imidazoles et triazoles - code ATC : D01AC13.

Ce médicament contient un antifongique et un antibactérien de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées ou muqueuses (mycoses).

C'est un traitement local.

N’utilisez jamais FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon.

Faites attention avec FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon :

Précautions d'emploi

· S'il apparaît des réactions suggérant une sensibilisation ou de l'irritation, interrompez le traitement.

· Evitez les traitements sur une grande surface, sous pansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunes enfants.

· Evitez le contact avec les yeux.

· Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (le pH acide favorise la multiplication de candida).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITEZ A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, par voie cutanée, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon contient : sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement est d’au moins sur 1 à 2 semaines.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables tels que les rougeurs et l'érythème. Si vous avez pris plus de FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon qu'il ne le fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestation d’intolérance locale : démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon  

· La substance active est :

Nitrate d’omoconazole...................................................................................................... 0,20 g

Pour 20 g de poudre.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, talc.

Qu’est-ce que FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application locale. Flacon de 20 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  

THEPENIER PHARMA & COSMETICS

ROUTE DEPARTEMENTALE 912,

61400 SAINT LANGIS LES MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).