Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate d'omoconazole............................................................................................................ 0,30 g

Pour 30 g de solution.

Excipient à effet notoire : 1 g de solution contient 495 mg de propylèneglycol et 495 mg d’éthanol à 96 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local du Pityriasis versicolor.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Application biquotidienne.

L’utilisation régulière de FONGAMIL jusqu’à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.

La durée minimale du traitement est de 3 semaines.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l’application d’un massage doux et régulier, jusqu’à pénétration complète.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Eviter les traitements sur une peau lésée, une grande surface, sous pansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunes enfants.

Ce médicament contient 495 mg de propylèneglycol pour 1 g de solution et peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient 495 mg d'éthanol pour 1 g de solution. Ce médicament peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau lésée. Chez les nouveau-nés (nouveau-nés prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau immature (en particulier sous occlusion).

Population pédiatrique

Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines (dont les nouveau-nés prématurés et à terme) en raison de la présence de propylèneglycol et d'éthanol (voir ci-dessus).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, l''apparition d'effets systémiques est peu probable.

Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire : démangeaisons, sensations de brûlures, irritations, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels qu’irritations et érythème.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AC13.

Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor),

· Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),

· Aspergillus.

L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).

Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 % de la dose administrée localement.

Élimination

L'élimination est rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylèneglycol, éthanol à 96% (v/v).

Gaz propulseur : azote.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Récipient sous pression :

· ne pas exposer à une chaleur excessive,

· ne pas percer, ni jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 g de solution + 60,00 g de gaz de pressurisation en flacon (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 330 948 8 1 : 30 g de solution + 60,00 g de gaz de pressurisation en flacon (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2019

Dénomination du médicament

FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Nitrate d'omoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AC13.

Ce médicament est un antifongique (il lutte contre la prolifération des champignons microscopiques) de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé comme traitement ou complément de traitement de certaines affections de la peau dues à des champignons (mycoses).

N’utilisez jamais FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou aux dérivés imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé :

· Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons …) ou une irritation apparaissent.

· Evitez les traitements sur une grande surface, sous pansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunes enfants en raison du risque de passage dans le sang par l'effet de l'occlusion.

· Evitez le contact avec les yeux.

· N'utilisez pas un savon à pH acide (le pH acide favorise la multiplication de Candida).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé.

Enfants et adolescents

N'utilisez pas ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines (dont les nouveau-nés prématurés et à terme) en raison de la présence de propylèneglycol et d'éthanol (voir la rubrique FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé contient du propylèneglycol et de l'éthanol).

Autres médicaments et FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation,, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FONGAMIL 1 %, solution pour application locale en flacon pressurisé contient du propylèneglycol et de l'éthanol :

Ce médicament contient 495 mg de propylèneglycol pour 1 g de solution et peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient 495 mg d'éthanol pour 1 g de solution. Ce médicament peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau lésée. Chez les nouveau-nés (nouveau-nés prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et une toxicité par passage dans le sang en raison d'une absorption importante par leur peau immature (en particulier sous occlusion).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Voie cutanée.

La dose recommandée est d'une application deux fois par jour.

Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions en balayant toute la zone atteinte avec massage régulier.

Durée de traitement

La durée du traitement est d'environ 3 semaines.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines (dont les nouveau-nés prématurés et à terme) en raison de la présence de propylène glycol et d'éthanol.

Si vous avez utilisé plus de FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé que vous n'auriez dû :

Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables tels que les irritations et les rougeurs. Si vous avez pris plus de FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé qu’il ne le fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés, contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Démangeaisons,

· Irritations de la peau,

· Sensations de brûlure,

· Rougeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Récipient sous pression :

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer, ni jeter au feu même vide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé  

· La substance active est :

Nitrate d'omoconazole............................................................................................................ 0,30 g

Pour 30 g de solution.

· Les autres composants sont : propylèneglycol, éthanol à 96% (v/v). Gaz propulseur : azote.

Qu’est-ce que FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution pour application cutanée en flacon pressurisé. Flacon de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).