Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide citrique monohydraté

Quantité correspondante en acide citrique anhydre............................................................... 1,1890 g

Citrate monopotassique anhydre......................................................................................... 1,7300 g

Citrate monosodique anhydre.............................................................................................. 1,8450 g

Pour un sachet-dose

Un sachet-dose contient 200.6 mg de sodium, 293 mg de potassium et 5.1 g de saccharose.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose, sodium, potassium, jaune orangé S (E110)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Favorise l’alcalinisation des urines dans le traitement et la prévention des lithiases uriques et cystiniques.

· Utilisé comme alcalinisant au cours des traitements uricosuriques et uricolytiques.

· Prévention de l’acidose métabolique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

Voie orale.

Traitement d’attaque : 3 à 4 sachets par jour à dissoudre dans un grand verre d’eau associés aux médicaments spécifiques, à prendre après le repas.

Traitement d’entretien : 1 à 2 sachets par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué :

· en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants

· en cas d’alcalose

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 5,1 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 200 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 10 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

En traitement d’attaque, la dose journalière maximale de ce médicament équivaut à 40% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium.

En traitement d’entretien, la dose journalière maximale de ce médicament équivaut à 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium.

FONCITRIL 4000 est considéré comme élevé en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 293 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient un agent azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Une diurèse abondante sera assurée pendant le traitement.

Ce médicament nécessite une surveillance du pH urinaire (qui doit se maintenir entre 6,5 et 7,4) et de l’ionogramme sanguin.

Des examens cytobactériologiques urinaires seront répétés.

Une élévation du pH urinaire peut être obtenue par un régime pauvre en protides et riche en légumes à résidu alcalin notamment agrumes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données cinétiques, ce médicament ne doit pas être administré en cas d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales : des troubles digestifs notamment à type de diarrhées peuvent survenir avec de fortes doses de FONCITRIL 4000.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été observé. Du fait de la présence de potassium, un suivi de la kaliémie et du rythme cardiaque est recommandé en cas d’ingestion massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS UROLOGIQUES (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique, jus d’orange concentré, huile essentielle d’orange douce, huile essentielle de mandarine, jaune orangé S (E110), saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g de granulés en sachet-dose constitué par un complexe papier-feuille d’aluminium-polyéthylène basse densité. Boîte de 30 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 304 093-9 ou 34009 304 093 9 8 : 30 sachets de 10 g (papier-aluminium-polyéthylène basse densité).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2018

Dénomination du médicament

FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose

Acide citrique, citrate de potassium, citrate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?

3. Comment prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS UROLOGIQUES (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles

Ce médicament est indiqué pour favoriser l’alcalinisation des urines.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à l’acide citrique ou au citrate de potassium ou au citrate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’alcalose (acidité insuffisante du sang).

Avertissements et précautions

· La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale.

· Le contrôle du pH urinaire sera régulier.

· Il est impératif de boire beaucoup pendant le traitement.

· Une alcalinisation des urines peut être obtenue par un régime pauvre en protéines et riche en légumes à résidu alcalin, notamment les agrumes.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares).

· Ce médicament contient 5,1 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

· Ce médicament contient 200 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 10 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 2 ou plus de sachets quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

· Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 293 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

· Ce médicament contient un agent azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose contient du saccharose, du sodium, du potassium et du jaune orangé S (E110).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE

La dose recommandée est :

· Traitement d’attaque : 3 à 4 sachets par jour.

· Traitement d’entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Voie orale.

Le sachet doit être dissous dans un grand verre d’eau et pris après les repas

Si vous avez pris plus de FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Affections gastro-intestinales : des troubles digestifs notamment à type de diarrhées peuvent survenir avec de fortes doses de FONCITRIL 4000.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose  

· Les substances actives sont :

Acide citrique monohydraté

Quantité correspondante en acide citrique.............................................................................. 1,189 g

Citrate monopotassique anhydre........................................................................................... 1,730 g

Citrate monosodique anhydre................................................................................................ 1,845 g

· Les autres composants sont : saccharine sodique, jus d’orange concentré, huile essentielle d’orange douce, huile essentielle de mandarine, jaune orangé S (E110), saccharose.

Qu’est-ce que FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet-dose. Boîte de 30 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).