FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre pour solution injectable
- Date de commercialisation : 26/02/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : AGUETTANT
Les compositions de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | FOLINATE DE CALCIUM | 5390 | 54 mg | SA |
| Poudre | ACIDE FOLINIQUE | 90673 | 50 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 flacon(s) en verre brun de 1 dose(s)
- Code CIP7 : 3486434
- Code CIP3 : 3400934864346
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 26/06/1996
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Folinate de calcium............................................................................................................ 54,00 mg
Quantité correspondant à acide folinique ........................................................................... 50,00 mg
Pour un flacon.
Chaque mL de solution injectable contient 7.1 mg de sodium, équivalant à 0,31 mmol.
Chaque flacon de 2,5 mL contient 18.25 mg de sodium, équivalant à 0.79 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lyophilisat pour usage parentéral.
4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
· Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
o chez l’adulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d’administration de l’agent responsable de l’anémie mégaloblastique est habituellement suffisante ;
o chez l’enfant, la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.
· Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées :
les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l’âge) :
Administration de 25 mg/m² d’acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.
Doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attendues pour l’âge) :
Administration de 50 mg/m² d’acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu’à ce que :
· chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M ;
· chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d’une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
· Prévention et traitement des carences en folates :
5 mg par jour d’acide folinique.
· Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12.
· En cas d’administration concomitante ou de co-prescritpion d’un antimitotique ou d’un cytotoxique : se référer à la rubrique 4.6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Général
Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies résultant d'une carence en vitamine B12.
De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique.
Folinate de calcium/methotrexate :
Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps, sauf dans le cas de protocoles particuliers.
Pour les détails spécifiques de réduction de la toxicité du méthotrexate, se référer au RCP du méthotrexate.
Le folinate (lévofolinate) de calcium n’a pas d’effet sur les toxicités non hématologiques du méthotrexate telles que la néphrotoxicité résultant de la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites au niveau des reins. Les patients qui présentent un ralentissement de l’élimination précoce du méthotrexate sont susceptibles de développer une insuffisance rénale réversible et toutes les toxicités associées au méthotrexate (se reporter au RCP du méthotrexate). La présence d’une insuffisance rénale préexistante ou induite par le méthotrexate est potentiellement associée à un retard d’excrétion du méthotrexate et peut augmenter le besoin de plus fortes doses ou d’une utilisation prolongée de folinate de calcium.
Des doses excessives de folinate de calcium doit être évitées puisque cela peut atténuer l’activité antitumorale du méthotrexate, spécialement dans le cas de tumeurs du SNC où le folinate de calcium s’accumule après des administrations répétées.
La résistance au méthotrexate due à une diminution du transport membranaire implique aussi une résistance au sauvetage folinique puisque ces deux médicaments partagent le même système de transport.
Un surdosage accidentel avec un antagoniste des folates, tel que le méthotrexate, doit être traité comme une urgence médicale. Plus l’intervalle de temps séparant l’administration du méthotrexate de celle du folinate de calcium augmente, plus l’efficacité du folinate de calcium à contrecarrer la toxicité diminue.
Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement conduire à administrer l’acide folinique par voie parentérale.
La possibilité que le patient prenne un autre traitement pouvant interagir avec le méthotrexate (par exemple, tout médicament pouvant interférer avec l’élimination du méthotrexate ou pouvant se lier à l’albumine sérique) doit toujours être prise en compte lorsque des anomalies des tests de laboratoire ou des toxicités cliniques sont observées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone :
Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, éventuellement des concentrations plasmatiques et adaptation, s’il y a lieu, de la posologie de l’antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine :
Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5-fluorouracile.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, les données, provenant d’études bien conduites, menées chez la femme enceinte ou allaitante sont insuffisantes.
Pendant la grossesse, le méthotrexate ne doit être administré qu’en cas d’indications strictes, pour lesquelles les bénéfices du médicament pour la mère doivent être évalués vis-à-vis du danger potentiel pour le fœtus. Si un traitement par le méthotrexate ou un autre antagoniste des folates est initié malgré la grossesse ou l’allaitement, il n’existe pas de limitation à l’utilisation du folinate de calcium pour diminuer leur toxicité ou contrecarrer leurs effets.
En cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique, ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel n’a pas été évalué.
L’utilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant l’allaitement en cas d’administration concomitante d’un antimitotique ou d’un cytostatique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections du système immunitaire
Très rare (<0,01%) : réactions allergiques incluant des réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke et choc anaphylactoïde ou anaphylactique).
Affections psychiatriques
Rare (0,01-0,1%) : insomnies, agitation et dépression après de fortes doses.
Affections gastro-intestinales
Rare (0,01-0,1%) : affections gastro-intestinales après de fortes doses.
Affections du système nerveux
Rare (0,01-0,1%) : augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi rubrique 4.5 Interactions).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent (0,1-1%) : de la fièvre a été observée après l’administration d’une solution injectable de folinate de calcium.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Sécheresse de la peau, érythème.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Conjonctivite, larmoiement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : Toxicité hématologique modérée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il n’a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu une dose de folinate de calcium significativement plus élevée que la dose recommandée.
Cependant, des quantités excessives de folinate de calcium peuvent annuler l’effet chimiothérapeutique des antagonistes de l’acide folique.
Lorsqu’un surdosage de l’association 5-fluorouracile/folinate de calcium se produit, les instructions en cas de surdosage en 5-fluorouracile doivent être suivies.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L’acide folinique, dérivé de l’acide L-glutamique, est un mélange racémique de dérivés dextrogyre et lévogyre. Le lévofolinate de calcium, forme lévogyre (L), est la forme active du racémique DL-acide folinique. Une dose d’isomère L correspond à la moitié de la dose du composé racémique DL. L’efficacité et les effets indésirables de l’isomère L sont identiques à ceux du composé racémique.
Le lévofolinate de calcium peut être utilisé pour diminuer la toxicité et contrecarrer l’action des antagonistes des folates, tels que le méthotrexate. Le lévofolinate de calcium et les antagonistes des folates partagent le même vecteur de transport membranaire et entrent en compétition pour le transport à l’intérieur des cellules, en stimulant l’efflux des antagonistes des folates. Il protège aussi les cellules des effets des antagonistes des folates par restauration du pool réduit en folates. Le lévofolinate de calcium sert de source pré-réduite de H4-folate ; il peut par conséquent éviter le blocage des antagonistes des folates et être une source pour les diverses formes de coenzymes de l’acide folique.
Le lévofolinate et le folinate de calcium de calcium en intraveineux peuvent être administré pour la prévention et le traitement d’un déficit en folates quand celui-ci ne peut être évité ou corrigé par l’administration d’acide folique par voie orale. Cela peut être le cas lors d’une nutrition parentérale totale et dans le cas de troubles sévères de malabsorption. Il est aussi indiqué pour le traitement des anémies mégaloblastiques dues à une déficience en acide folique, lorsque l’administration par voie orale est impossible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La forme active de l’acide folinique est la forme I. Dans le composé racémique (d, l), 50 % de la dose administrée est active. Par dosage microbiologique, le pic plasmatique de l’acide folinique est obtenu en 30 minutes après administration intramusculaire avec une biodisponibilité relative de près de 100 %.
Biotransformation
35 à 40 % de la dose administrée d’acide folinique est transformée en son métabolite actif, le 5-méthyl-tétrahydrofolate.
Élimination
Le temps de demi-vie terminale de l’acide folinique sous forme lévogyre varie de 30 à 60 minutes alors que celui de la forme inactive (d) est beaucoup plus long entre 6 et 8 h. Le temps de demi-vie terminal du 5-méthyl-tétrahydrofolate est d’environ 3 h.
L’excrétion de l’acide folinique est majoritairement rénale sous forme de 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates inactifs.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, solution d’hydroxyde de sodium.
3 ans.
La solution reconstituée est à utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25° C et à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Lyophilisat en flacon (verre brun), bouchon (chlorobutyle), capsule (Aluminium) ; boîte de 1
Lyophilisat en flacon (verre brun), bouchon (chlorobutyle), capsule (Aluminium) ; boîte de 10
Lyophilisat en flacon (verre brun), bouchon (chlorobutyle), capsule (Aluminium) ; boîte de 25
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Voie intraveineuse ou voie intramusculaire.
Reconstituer extemporanément à l’aide de 5 ml d’eau ppi.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 642 8 5 : poudre en flacon (verre brun) ; boîte de 1
· 34009 348 643 4 6 : poudre en flacon (verre brun) ; boîte de 10
· 34009 349 043 0 1 : poudre en flacon (verre brun) ; boîte de 25
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable
Folinate de calcium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique - Code ATC : V03AF03
· Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.
· Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
· Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· pendant la grossesse et l’allaitement, en cas d’administration concomitante ou de co-prescription d’un antibiotique ou d’un cytotoxique,
· en cas d’anémies dues à une carence en vitamine B12.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg poudre pour solution injectable.
Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable :
Général :
· Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie résultant d'une carence en vitamine B12.
· De nombreux médicaments cytotoxiques, inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique.
· Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou découvrez être enceinte.
· Chez les épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital, la phénytoïne, et la primidone) il existe un risque d’augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de l’anti-épileptique. Votre médecin procèdera à un suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques et si nécessaire une adaptation de la dose de l’anti-épileptique, pendant l’administration de folinate de calcium et après l’arrêt du traitement.
Folinate de calcium/methotrexate :
· Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.
· Le folinate (lévofolinate) de calcium n’a pas d’effet sur les toxicités non hématologiques du méthotrexate. De plus, des doses excessives de folinate de calcium doivent être évitées puisque cela pourrait dans certains cas atténuer l’activité anti-tumorale du méthotrexate. Votre médecin assurera un suivi approprié, en particulier de la dose et de votre fonction rénale en cas d’association.
· Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissement doit impérativement faire reprendre une administration d’acide folinique par voie parentérale.
· D’autres médicaments pouvant interagir avec le méthotrexate, prévenez votre médecin en cas de prise concomitante d’autres traitements.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable
Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment par l’un des traitements suivants :
· Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone (voir Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales).
· Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse, en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.
L’utilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant l’allaitement en cas d’administration concomitante d’un antimitotique ou d’un cytostatique.
Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel n’ayant pas été évalué, il est déconseillé d’allaiter pendant la prise de ce traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».
Injection intraveineuse ou intramusculaire.
· Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
La posologie est de 5 mg par jour chez l’adulte et 5 mg tous les 2 à 4 jours chez l’enfant pendant la durée d’administration de l’agent responsable de l’anémie.
· Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées : les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l’âge) :
Administration de 25 mg/m² d’acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.
Doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attendues pour l’âge) :
Administration de 50 mg/m² d’acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu’à ce que :
- chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M,
- chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d’une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
· Prévention et traitement des carences en folates : 5 mg par jour d’acide folinique.
Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable
Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
· fièvre.
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000
· augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi mises en garde et prises d’autres médicaments).
· dépression
· agitation
· troubles digestifs
· troubles du sommeil (insomnie)
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000
· réactions allergiques dont certaines graves : éruption prurigineuse soudaine (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à déglutir ou à respirer), et sensation de perte de connaissance. Il s’agit d’effets indésirables graves nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP.}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière. La solution reconstituée est à utiliser immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est :
Folinate de calcium........................................................................................................... 54,00 mg
Quantité correspondant à acide folinique ......................................................................... 50,00 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, solution d’hydroxyde de sodium.
Ce médicament se présente sous la forme d’un lyophilisat pour usage parentéral, en flacon, boite de 1, 10, 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
OU
SIRTON PHARMACEUTICALS SPA
PIAZZA XX SETTEMBRE, 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).