Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Maléate de chlorphénamine...................................................................................................... 4 mg

Acide ascorbique (vitamine C) .............................................................................................. 200 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam, saccharose, glucose (caramel liquide).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l’adulte et de l’enfant de plus de 15 ans :

· de l’écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.

Posologie

1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite du traitement à tenir devra être réévaluée.

1 sachet contient 500 mg de paracétamol. En cas de prise concomitante de paracétamol chez l’adulte et l'enfant de moins de 15 ans, la dose journalière maximale totale de paracétamol ne doit pas dépasser 1 g par prise et 3 g par jour (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d’eau, froide ou chaude.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol (voir rubrique 4.4).

· En raison de la présence de maléate de chlorphénamine :

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

· En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :

· Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique 4.9).

· La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine

Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :

· Chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique ;

· En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3.971g d’un mélange de saccharose et de glucose par sachet dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 50 mg d’aspartam par dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalaine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Liées au paracétamol

· Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydaseperoxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées au maléate de chlorphénamine

· Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

· Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

· Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse ou d'allaitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique lié à l'utilisation de la chlorphénamine et du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtal/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utéro produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Aspect malformatif

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la chlorphénamine.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure en effet malformatif particulier de la chlorphénamine et du paracétamol.

Aspect fœtotoxique

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits :

· des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines à type de distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de mise en route de l’alimentation, constipation, tachycardies, rétention urinaire, troubles visuels, sécheresse des muqueuses,

· un syndrome extrapyramidal incluant tremblement et hypertonie, somnolence (liée aux propriétés sédatives des phénothiazines) agitation ...

Compte-tenu de ces données :

· ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse,

· et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3^ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.

Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

Les informations cliniques disponibles sur la fertilité chez l’homme ou la femme sont insuffisantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

4.8. Effets indésirables  

Liés au paracétamol

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections du système immunitaire

· choc anaphylactique,

· œdème de Quincke.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· érythème,

· urticaire,

· rash cutané.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· thrombopénie,

· leucopénie,

· neutropénie.

Liés à la présence de maléate de chlorphénamine

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1).

Affections du système nerveux

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

· incoordination matrice,

· tremblements,

· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

· confusion mentale,

· hallucinations,

· hypotension orthostatique.

Affections oculaires

· troubles de l'accommodation,

· mydriase.

Affections cardiaques

· palpitations cardiaques.

Affections gastro-intestinales

· constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· érythèmes,

· eczéma,

· prurit,

· purpura,

· urticaire éventuellement géante,

· sécheresse des muqueuses.

Affections du système immunitaire

· œdème, plus rarement œdème de Quincke,

· choc anaphylactique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· leucopénie,

· neutropénie,

· thrombocytopénie,

· anémie hémolytique.

Affections du rein et des voies urinaires

· risque de rétention urinaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes

· D'un surdosage en maléate de chlorphénamine : risque de convulsions, troubles de la conscience, coma.

· D'un surdosage en paracétamol : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

· Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant provoque :

o Une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

o Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume en association, code ATC : R05X

Association d’un antalgique antipyrétique, le paracétamol, d'un antihistaminique, le maléate de chlorphénamine et de l’acide ascorbique.

Le maléate de chlorphénamine est un antihistaminique H1 à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables.

Flustimex agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :

· une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.

· une action antalgique antipyrétique permettant une diminution de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).

· une compensation en acide ascorbique de l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Paracétamol

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.

Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations phvsiopatholoqiques

· Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

· Insuffisance hépatique : d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

Maléate de chlorphénamine

La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %.

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Elimination

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopatholoqiques

· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.

· Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Acide ascorbique

L'absorption de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues de la littérature scientifique, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, citrate de magnésium, aspartam, caramel liquide, arôme orange.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g en sachets (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 8 et 12 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 274 681 5 5 : 8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium polyéthylène.

· 34009 274 683 8 4 : 12 sachet(s) papier polyéthylène aluminium polyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2019

Dénomination du médicament

FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet

Paracétamol, Maléate de chlorphénamine, Acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05X

Ce médicament contient du paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine et de la vitamine C.

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Ne prenez jamais FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique au paracétamol, au maléate de chlorphénamine ou aux antihistaminiques, à l’acide ascorbique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de maladie grave du foie,

· en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· en cas de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil),

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant l’allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

Ce médicament contient du paracétamol, du maléate de chlorphénamine et de l'acide ascorbique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées (voir rubrique 3 « Comment prendre FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet ?»).

En cas :

· d'écoulement nasal purulent,

· de persistance de la fièvre,

· d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

consultez votre médecin.

Ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologies recommandées, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées présentant des troubles de la prostate, prédisposées aux constipations chroniques, aux vertiges ou à la somnolence.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool :

· il peut être préférable de commencer le traitement un soir,

· et d'éviter les médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et al prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets neurologiques chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'usage de ce médicament, surtout au début du traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet contient du saccharose, du glucose et de l’aspartam (E951).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3.971g d’un mélange de saccharose et de glucose par sachet dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 50 mg d’aspartam par dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalaine ne pouvant être éliminée correctement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

1 sachet par prise à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Fréquence d'administration

Les prises de ce médicament doivent être espacées de 4 heures au minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement est de 5 jours.

Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours ou si les signes cliniques s'aggravent, ne continuez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou de gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir :

· Somnolence, baisse de la vigilance plus marquées en début de traitement.

· Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges.

· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, troubles urinaires, constipation, palpitations.

· Troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges, hallucinations.

· Difficulté pour coordonner les mouvements, tremblements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet  

· Les substances actives sont :

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Maléate de chlorphénamine...................................................................................................... 4 mg

Acide ascorbique (vitamine C) .............................................................................................. 200 mg

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Saccharose, citrate de magnésium, aspartam, caramel liquide, arôme orange.

Qu’est-ce que FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour solution buvable en sachet.

Une boîte contient 8 ou 12 sachets-dose de 5 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS /EDUCATION SANITAIRE

"Que faire en cas de nez bouché ou de nez qui coule" :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de têtes et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiènes suivantes :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation;

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains ;

· lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille ;

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…) Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

·

Pour votre confort :

· boire suffisamment;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille ;

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;

· aérer régulièrement les pièces.

"Que faire en cas de fièvre" :

La température normale du corps est variable d’un individu à l'autre et comprise entre 36,5° C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8° C est considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte et l'adolescent de plus de 15 ans : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la température persiste de plus de 4 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.