Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUOSELGINE, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromure de domifène ........................................................................................................................... 0,1 g

Fluorure de sodium ............................................................................................................................ 0,27 g

Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 15,00 g

Pour 100 g.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de la carie dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale. Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Chez l'adulte et l'enfant:

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux,

· 3 fois par jour, après chaque repas,

· dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor ( 0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

· La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).

Précautions d'emploi

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sans objet.

4.9. Surdosage  

Intoxication aiguë:

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique: la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, Code ATC: A01AA01

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types:

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Métaphosphate de sodium, aérosil 200 non comprimé, hydroxyéthyl cellulose, glycérol, pluronic F 68, saccharine, arôme bouquet 1842/4, eau déminéralisée

Composition de l'arôme bouquet 1842/4: Menthol, huile naturelle de menthe arvensis, infusion de fenugrec, anethol, 3-méthyl-2 cyclopentène-2 ol-1 one, quinoléine d'isobutyle

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube (Aluminium verni) de 15 g ou 100 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA

Via F.lli cervi n° 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 321 996-3: Tube (Aluminium verni) de 100 g

· 322 679-1: Tube (Aluminium verni) de 15 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2002

Dénomination du médicament

FLUOSELGINE, pâte dentifrice

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOSELGINE, pâte dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOSELGINE, pâte dentifrice ?

3. COMMENT UTILISER FLUOSELGINE, pâte dentifrice ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOSELGINE, pâte dentifrice ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utiliser jamais FLUOSELGINE, pâte dentifrice

En cas d'allergie à l'un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOSELGINE, pâte dentifrice:

Mises en garde spéciales

· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est parfaitement compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

· Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).
Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.

Précautions d'emploi

Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfant consulte régulièrement un chirurgien dentiste.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie/Mode d'administration

Chez l'adulte et l'enfant:

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux,

· 3 fois par jour, après chaque repas,

· dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Voie locale. Ne pas avaler.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOSELGINE, pâte dentifrice que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOSELGINE, pâte dentifrice est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOSELGINE, pâte dentifrice après la date de péremption mentionnée sur le tube.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOSELGINE, pâte dentifrice ?

Les substances actives sont:

Bromure de domifène ........................................................................................................................... 0,1 g

Fluorure de sodium ............................................................................................................................ 0,27 g

Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 15,00 g

Pour 100 g.

Métaphosphate de sodium, aérosil 200 non comprimé, hydroxyéthylcellulose, glycérol, pluronic F 68, saccharine, arôme bouquet 1842/4, eau déminéralisée

Composition de l'arôme bouquet 1842/4:

Menthol, huile naturelle de menthe arvensis, infusion de fenugrec, anethol, 3-méthyl-2 cyclopentène-2 ol-1 one, quinoléine d'isobutyle

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOSELGINE, pâte dentifrice et contenu de l'emballage extérieur ?

Pâte dentifrice. Tube de 15 ou 100 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEOFARMA

Via F.lli cervi n° 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIE

Exploitant

Laboratoires TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

Laboratoires TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.