Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluorure de calcium ..................................................................................................... 0,513 mg

Pour un comprimé

Un comprimé contient 0,25 mg de fluor actif.

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant dès l’apparition des premières dents (aux environs de 6 mois) jusqu’à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose prophylactique optimale est de 0.05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.

En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est à titre indicatif :

· De 6 à 9 kg (dès l’apparition des premières dents (aux environs de 6 mois), jusqu’à 18 mois) : 0.25 mg de fluor par jour.

· de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans) : 0.50 mg de fluor par jour.

· de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : 0.75 mg de fluor par jour.

· de 20 kg et plus : 1 mg de fluor par jour.

En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.

Cette présentation à 0,25 mg est particulièrement adaptée à l'enfant dès l’apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit de 6 kg à 9 kg).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être avalés, croqués, ou pris dissous dans un peu d'eau, en une seule prise quotidienne.

Chez le nourrisson, les comprimés doivent être dissous dans un peu d'eau.

D'une manière générale, les comprimés ne doivent pas être utilisés avant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la taille réduite de ces comprimés, il est possible à partir de 2 ans de les laisser fondre lentement dans la bouche afin d'obtenir un effet topique supplémentaire.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Si vous vivez dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0.3 mg/l.

En France, 85 % de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0.3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de l‘ARS du taux local de fluor dans l'eau de distribution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

La supplémentation fluorée médicamenteuse est systématique chez le nourrisson, en l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluor représentées à cet âge par les eaux de boisson.

La supplémentation fluorée médicamenteuse chez les nourrissons de plus de 6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire : limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste.

L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, gouttes, gommes à mâcher ou dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux minérales embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0.3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.

La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0.25 mg de fluor par jour.

L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui varient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec un dentifrice à 1000 ppm de fluor (100 mg/100g de pâte) avale en moyenne 0.30 mg de fluor/j.

La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).

Précautions d’emploi

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.

Diminution de l'absorption digestive du fluorure de calcium.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du fluorure de calcium (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucun effet secondaire indésirable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Intoxication aiguë :

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique : la fluorose :

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIE

Code ATC : code A01AA01

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.

Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure après la prise.

Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme: dents et os.

Ils sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, empois d'amidon de maïs, silice colloïdale hydratée, talc, huile essentielle de menthe poivrée, stéarate de magnésium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polypropylène de 200 comprimés fermé par une capsule (type SNAP-CAP) en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 304 062-6 ou 34009 304 062-67: 200 comprimés en flacon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021

Dénomination du médicament

FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise du médicament.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIE - code ATC : code A01AA01

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant dès l’apparition des premières dents (aux environs de 6 mois) jusqu’à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament :

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85 % de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l.

En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau de distribution auprès de votre mairie ou de votre Agence Régionale de Santé (ARS).

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La supplémentation fluorée médicamenteuse est systématique chez le nourrisson, en l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluor représentées à cet âge par les eaux de boisson.

La supplémentation fluorée médicamenteuse chez les nourrissons de plus de 6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

L'apport médicamenteux en fluor ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire : limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste.

Un surdosage en fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être à l'origine d'une fluorose (aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire, s'accompagnant d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères).

Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux du robinet et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, gouttes, gommes à mâcher ou dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

En cas d'apport médicamenteux en fluor, les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en raison du risque de voir apparaître une fluorose.

Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des eaux minérales.

La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la mention sel fluoré (le sel fluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).

L'utilisation locale de dentifrices avec un taux de fluor adapté à l'âge est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.

En cas de difficulté à établir le bilan personnalisé des apports en fluor, n'hésitez pas à en parler avec votre médecin, votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien.

Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfant consulte régulièrement un chirurgien-dentiste.

Autres médicaments et FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en période d'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour les dents de votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé contient du lactose.

Posologie :

La dose recommandée est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/jour.

En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est à titre indicatif :

· De 6 à 9 kg (dès l’apparition des premières dents (aux environs de 6 mois) jusqu’à 18 mois) : 0,25 mg de fluor par jour.

· de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans) : 0,50 mg de fluor par jour.

· de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : 0,75 mg de fluor par jour.

· de 20 kg et plus : 1 mg de fluor par jour.

En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.

Cette présentation à 0,25 mg est particulièrement adaptée à l'enfant dès l’apparition des premières dents (aux environs de 6 mois), soit de 6 kg à 9 kg.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Mode d'administration :

Voie orale.

Les comprimés peuvent être avalés, croqués, ou pris dissous dans un peu d'eau, en une seule prise quotidienne.

Avant l'âge de 2 ans, les comprimés doivent être dissous dans un peu d'eau.

D'une manière générale, les comprimés ne doivent pas être utilisés avant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la taille réduite de ces comprimés, il est possible à partir de 2 ans de les laisser fondre lentement dans la bouche.

Fréquence d'administration :

Ce médicament doit généralement être pris en une seule prise quotidienne.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Durée de traitement :

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Si vous avez pris plus de FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consulter immédiatement votre médecin.

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucun effet secondaire indésirable.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé,  

· La substance active est :

Fluorure de calcium ....................................... ............................................................. 0,513 mg

Pour un comprimé

Un comprimé contient 0,25 mg de fluor actif.

· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de maïs, empois d'amidon de maïs, silice colloïdale hydratée, talc, huile essentielle de menthe poivrée, stéarate de magnésium, eau purifiée.

Qu’est-ce que FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Flacon de 200 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Fabricant  

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).