Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluorure de sodium.......................................................................................................... 220,00 mg

Quantité correspondant à fluor........................................................................................... 99,52 mg

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose prophylactique optimale est de 0.05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.

· En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est à titre indicatif:

o ≤ 9 kg (environ jusqu'à 18 mois): 0,25 ml, soit 1 dose par jour.

o de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans): 0,50 ml, soit 2 doses par jour.

o de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 0,75 ml, soit 3 doses par jour.

o de 20 kg et plus: 1 ml, soit 4 doses par jour.

· En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.

Mode d'administration

Voie orale.

La solution peut être prise pure ou diluée dans un peu d'eau ou un jus de fruit (éviter le lait et les boissons lactées car l'apport concomitant de calcium pourrait diminuer l'absorption des fluorures), en une seule prise quotidienne.

Une seringue pour administration orale facilite la prescription et l'administration du produit.

Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le piston jusqu'à la butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec la butée de la seringue pour administration orale.

Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit, évitant ainsi un surdosage.

Après utilisation, rincer à l'eau claire et essuyer la seringue pour administration orale, ne pas la stériliser.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,

· dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l.

En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dans l'eau de distribution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

La supplémentation fluorée médicamenteuse des nourrissons de plus de 6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.

L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

· Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux minérales embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.

· La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour.

· L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (30 à 60% entre 3 et 7 ans), qui varient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec un dentifrice à 1000 ppm de fluor (100 mg/100 g de pâte) avale en moyenne 0,30 mg de fluor/j.

La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Précautions d’emploi

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· + Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.

Diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucun effet secondaire indésirable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Intoxication aiguë:

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique: la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Code ATC : A01AA01

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types:

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.

Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure après la prise.

Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme: dents et os.

Ils sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, acide benzoïque, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

22,5 ml en flacon (PE) muni d’un bouchon sécurité enfant avec seringue pour administration orale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 336 167-86: 22,5 ml en flacon (PE) avec seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

[à compléter par le titulaire]

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021

Dénomination du médicament

FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon

Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOREX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOREX?

3. Comment prendre FLUOREX?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOREX?

6. Informations supplémentaires.

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.

Ne prenez jamais FLUOREX :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des constituants

· Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l.

En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau de distribution auprès de votre mairie ou de la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS).

Faites attention avec FLUOREX :

Mises en garde spéciales

· La supplémentation fluorée médicamenteuse des nourrissons de plus de 6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

· L'apport médicamenteux en fluor ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.

· Un surdosage en fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être à l'origine d'une fluorose (aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire, s'accompagnant d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères).
Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux du robinet et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

· En cas d'apport médicamenteux en fluor, les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en raison du risque de voir apparaître une fluorose.
Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des eaux minérales.

· La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la mention sel fluoré (le sel fluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).

· L'utilisation locale de dentifrices avec un taux de fluor adapté à l'âge est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.

En cas de difficulté à établir le bilan personnalisé des apports en fluor, n'hésitez pas à en parler avec votre médecin, votre chirurgien dentiste ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfant consulte régulièrement un chirurgien-dentiste.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en période d'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour la dentition de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire: Sans objet.

Posologie

La dose recommandée est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.

En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est à titre indicatif:

· ≤ 9 kg (environ jusqu'à 18 mois): 0,25 ml, soit 1 dose par jour.

· de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans): 0,50 ml, soit 2 doses par jour.

· de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 0,75 ml, soit 3 doses par jour.

· de 20 kg et plus: 1 ml, soit 4 doses par jour.

En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Mode d’administration

Voie orale.

La solution peut être prise pure ou diluée dans un peu d'eau ou un jus de fruit (éviter le lait et les boissons lactées car l'apport concomitant de calcium pourrait diminuer l'absorption des fluorures), en une seule prise quotidienne.

Une seringue pour administration orale facilite la prescription et l'administration du produit.

Prélever la dose à administrer avec la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.

Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le piston jusqu'à la butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec la butée de la seringue pour administration orale.

Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit, évitant ainsi un surdosage.

Après utilisation, rincer à l'eau claire et essuyer la seringue pour administration orale, ne pas la stériliser.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit généralement être pris en une seule prise quotidienne.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Si vous avez pris FLUOREX plus que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, FLUOREX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n’observe aucun effet secondaire indésirable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ?  

· La substance active est :

Fluorure de sodium.......................................................................................................... 220,00 mg

Quantité correspondant à fluor........................................................................................... 99,52 mg

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Glycérol, acide benzoïque, eau purifiée.

Qu’est-ce que FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 22,5 ml muni d’un bouchon sécurisé enfant avec seringue pour administration orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Fabricant  

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (www.ansm.sante.fr).