Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluorescéine sodique........................................................................................................... 2,00 mg

Pour un récipient unidose.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Mise en évidence et surveillance des ulcérations cornéennes et conjonctivales,

· Prise de la tension oculaire au tonomètre à aplanation,

· Recherche d'un phénomène de SEIDEL après intervention portant sur le segment antérieur du globe oculaire,

· Etude du sac et du film lacrymal,

· Adaptation et surveillance des lentilles de contact (exceptées les lentilles souples hydrophiles).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 gouttes dans le cul de sac conjonctival inférieur avant l’examen.

Mode d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter.

Ne pas utiliser ce collyre avec des lentilles souples hydrophiles.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unidose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Par analogie avec la voie injectable, il convient de prendre en compte les données suivantes :

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la fluorescéine sodique est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la fluorescéine sodique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La fluorescéine est excrétée dans le lait. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant les deux jours qui suivent l'examen.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Risque de réaction de sensibilisation à la fluorescéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT POUR DIAGNOSTIC MARQUEUR COLORE, code ATC : S01JA01.

La fluorescéine est un colorant qui ne colore ni le mucus ni les cellules.

Instillée sur l'œil, la fluorescéine diffuse dans les larmes leur conférant une fluorescence (la fluorescéine sodique exposée à une lumière bleue (465-490 mn) exhibe une fluorescence jaune-vert (520-530 mn).

Cette fluorescence permet la mise en évidence des défauts cornéens à l'examen biomicroscopique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En cas de défaut de la surface épithéliale cornéenne, la fluorescéine diffuse dans les espaces intercellulaires.

Cette diffusion peut atteindre le stroma voire la chambre antérieure.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Après ouverture :

Jeter le récipient unidose après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 mL en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB SA

480, AVENUE LOUISE

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 376 269-6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.(commercialisé)

· 326 990-3 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.(non commercialisé)

· 325 753-8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.(non commercialisé)

· 325 754-4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100. (commercialisé)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 28 juin 1982

Date de dernier renouvellement: 30 septembre 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2019

Dénomination du médicament

FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

Fluorescéine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT POUR DIAGNOSTIC MARQUEUR COLORE - code ATC : S01JA01

Ce médicament est indiqué lors de certains examens ophtalmologiques:

· Mise en évidence et surveillance des ulcérations cornéennes et conjonctivales,

· Prise de la tension oculaire au tonomètre à aplanation,

· Recherche d'un phénomène de SEIDEL après intervention portant sur le segment antérieur du globe oculaire,

· Etude du sac et du film lacrymal,

· Adaptation et surveillance des lentilles pré-cornéennes (exceptées les lentilles souples hydrophiles).

N’utilisez jamais FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique à la fluorescéine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose.

Ne pas injecter.

Ne pas utiliser ce collyre avec des lentilles souples hydrophiles.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.

FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin.

Si vous vous êtes enceinte ou si vous allaitez, prévenez votre médecin car lui seul peut juger de l'attitude à adopter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée.

Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unidose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1 à 2 gouttes dans le cul de sac conjonctival inférieur avant l'examen.

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Pour faciliter l'instillation de la goutte de collyre, il convient de tirer légèrement la paupière inférieure de l'œil à examiner vers le bas, le patient regardant vers le haut.

Jeter l'unidose après utilisation.

Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.

Ce médicament sera administré par votre médecin au moment de l'examen ophtalmologique.

Si vous avez utilisé plus de FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Risque de réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Jeter l'unidose après usage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose  

· La substance active est :

Fluorescéine sodique..................................................................................................... 2,00 mg

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium (voir section 2.), eau purifiée.

Qu’est-ce que FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose de 0,4 mL.

Boîte de 5, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB SA

AVENUE LOUISE, 480

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB SAS

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Ou

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).