FLUODONTYL 1350 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : pâte dentifrice
- Date de commercialisation : 15/04/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TRADIPHAR
Les compositions de FLUODONTYL 1350 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Pâte | FLUORURE DE SODIUM | 4546 | 3 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 93,75 g
- Code CIP7 : 3291392
- Code CIP3 : 3400932913923
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/12/1986
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/11/2020
FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorure de sodium............................................................................................................... 3,00 g
Pour 100 g.
100 g de pâte dentifrice contient 1350 mg ou 13500 ppm de fluorure.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), cinnamal, eugénol, limonène, linalool.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Mode d’administration
Pour un usage bucco-dentaire uniquement. Ne pas avaler.
Procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, après chaque repas, dans le sens vertical, de la gencive vers l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.
· La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient de l’eugénol qui peut provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient des huiles essentielles de menthe poivrée (Italo-Mitcham), de badiane, et de cannelle de Ceylan contenant du cinnamal, de l’eugénol, du limonène, du linalool qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUODONTYL 1350 mg chez la femme enceinte.
L’information sur l’excrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUODONTYL 1350 mg devra être utilisé avec précaution.
Fertilité
Des anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observées chez l’animal à des doses élevées et en administration journalière chronique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle.
Très rare
Affections du système immunitaire
Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de bronchospasme et urticaire dans des cas exceptionnels
Affection de la peau et sous cutanées
Dermatite de contact
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Intoxication aiguë
Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, en particulier chez l’enfant, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
Intoxication chronique : la fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, code ATC : A01AA01
Mécanisme d’action
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types :
· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais pas chez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.
Les huiles essentielles de menthe poivrée (Italo-Mitcham), de badiane et de cannelle de Ceylan contiennent du cinnamal, de l’eugénol, du limonène et du linalool.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni, 6 ml.
Tube en alumino-plastique, 75 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
176, RUE DE L’ARBRISSEAU
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 324 450 1 1 : 7,5 g (6 ml) en tube (aluminium verni).
· 34009 329 139 2 3 : 93,75 g (75 ml) en tube (alumino plastique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/11/2020
FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice
Fluorure de sodium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre chirurgien-dentiste, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?
3. Comment utiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES – code ATC A01AA01
FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice contient du fluor sous forme de sel : le fluorure de sodium. Ce médicament est préconisé pour prévenir les caries dentaires chez les patients à risques de polycaries. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
N’utilisez jamais FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice :
· si vous êtes allergique au fluorure de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice.
· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est parfaitement compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.
· Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice. A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.
Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que vous consultiez régulièrement un chirurgien-dentiste.
Enfants
Réservé à l’adulte.
Autres médicaments et FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du cinnamal, de l’eugénol, du limonène et du linalool.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’eugénol qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient des huiles essentielles de menthe poivrée (Italo-Mitcham), de badiane, et de cannelle de Ceylan contenant du cinnamal, de l’eugénol, du limonène, du linalool qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Vérifiez auprès de votre médecin, dentiste ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Voie bucco-dentaire. Ne pas avaler.
Il est recommandé de procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, après chaque repas, dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
Durée du traitement
Pour la durée du traitement, conformez-vous à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.
Si vous avez utilisé plus de FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage peuvent être vomissements, diarrhées et douleurs à l’estomac.
Si vous oubliez d’utiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice
Si vous arrêtez d’utiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre dentiste.
Effets indésirables très rares (Moins d’un patient sur 10.000) :
· Affections du système immunitaire : Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes d’urticaire et gêne respiratoire dans des cas exceptionnels.
· Affections de la peau et sous-cutanées : Réactions allergiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice
· La substance active est :
Fluorure de sodium ................................................................................................................. 3,00 g
Pour 100g.
100 g de pâte dentifrice contient 1350 mg soit 13500 ppm de fluorure.
· Les autres excipients sont :
Laurylsulfate de sodium, hexamétaphosphate de sodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), lévomenthol, huile essentielle de badiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, eugénol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.
Les huiles essentielles de menthe poivrée (Italo-Mitcham), de badiane, et de cannelle de Ceylan contiennent du cinnamal, de l’eugénol, du limonène et du linalool.
Qu’est-ce que FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pâte dentifrice, dans des tubes de contenance de 6 ml et 75 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
176, RUE DE L’ARBRISSEAU
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE TRADIPHAR
176, RUE DE L’ARBRISSEAU
59000 LILLE
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.