Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluorescéine sodique................................................................................................................ 10 g

Pour 100 mL de solution injectable

Une ampoule de 5 mL contient 58,5 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable I.V.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Angiographie fluorescéinique du fond de l’œil.

Dans de rares cas :

· fluorométrie du vitré ;

· fluorométrie de l’humeur aqueuse.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 ampoule de 5 mL (10%) en injection intraveineuse.

Patients insuffisants rénaux

L’expérience limitée chez les patients avec une insuffisance rénale suggère que l’ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour ces patients (voir section 5.2)

Patients Insuffisants hépatiques

Aucune étude n’a été réalisée chez les patients avec une insuffisance hépatique. Aucune donnée n’est disponible.

Population pédiatrique

La sécurité de FLUOCYNE 10%, solution injectable IV chez les enfants n’a pas été établie.

Mode d’administration

Voie intraveineuse

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Utilisation par voie intrathécale ou artérielle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Hypersensibilité

La fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d'hypersensibilité :

L'intérêt d'une angiographie fluorescéïnique devra être mis en balance avec le risque de réactions d'hypersensibilité sévère (avec une évolution fatale dans certains cas).

Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant examen incluant antécédents allergiques, antécédents de maladie cardio-pulmonaire, diabète, traitements concomitants (notamment bêta-bloquants, y compris les bêta-bloquants en collyre). Les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions de compensation vasculaire et aussi, réduire l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsus cardiovasculaire

Ces réactions d’hypersensibilité sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de fluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques : urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins ; ces réactions d’hypersensibilité peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.

Une prémédication est proposée. Elle n’empêche cependant pas la survenue d’accidents sévères :

· elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine.

· Il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d'accidents.

Le risque de réactions d’hypersensibilité impose pendant toute la durée de l’examen :

· l’angiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dans des locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et un équipement adaptés ;

· la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de l’examen et pendant au moins 30 minutes après examen ;

· le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident ;

· la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée (voir rubrique 4.5).

Extravasation

En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine ; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Ce médicament contient 58.5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 2,93% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier les antihistaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine du fait de son pH alcalin : ceci contre-indique leur utilisation par la même voie d'accès intraveineuse). Il est recommandé d’éviter de mélanger la fluorescéine avec d’autres solutions ou de l’utiliser de façon concomitante avec des solutions intra veineuses. Une incompatibilité physico-chimique ne peut être exclue.

Des interférences analytiques sont possibles pendant une période de 3 à 4 jours avec les paramètres sanguins (notamment la digoxinémie et cortisolémie) et urinaires, en raison de la fluorescence. Des précautions sont à prendre dans l’interprétation des concentrations sériques avec les médicaments à marge thérapeutique étroite, par exemple quinidine, digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Il n’existe pas de données sur l'utilisation de la fluoresceine sodique chez la femme enceinte.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de fluoresceine sodique pendant la grossesse.

Allaitement

La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel. L’effet de la fluorescéine sodique sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

L’allaitement doit être interrompu après le traitement avec fluorescéine sodique pendant 7 jours.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet sur la fertilité de la fluorescéine administrée par voie intraveineuse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients doivent, en raison de la mydriase instaurée pour l’examen angiographique, s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissements, vision floue).

4.8. Effets indésirables  

Des manifestations bénignes d’intolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées : des nausées transitoires et des vomissements sont fréquents (>1% et <10%), plus rarement (>0,1% et <1%) sont rapportés une sensation de malaise et des réactions cutanées à type de prurit, rash, urticaire. Des accidents plus graves peuvent suivre ces signes mineurs ou survenir d’emblée après l’injection : rarement (>1/10000 et <1/1000 angio-œdème, hypotension, manifestations respiratoires (bronchospasme, œdème laryngé, détresse respiratoire), et très rarement (<1/10000) choc de type anaphylactique pouvant conduire à un collapsus cardiovasculaire ou à une défaillance cardiaque voire au décès.

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité choc anaphylactique ou de type anaphylactoïde pouvant être fatal.

Affections du système nerveux

Perte de conscience, syncope, convulsions, accident cardiovasculaire cérébral, céphalées, sensations vertigineuses, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, bradycardie, tachycardie

Affections vasculaires

Choc, thrombophlébite, hypotension, hypertension, pâleur, bouffées de chaleur.

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, asthme dyspnée, œdème laryngé, bronchospasme, toux, sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, éternuements

Affections gastro intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Erythème, prurit, urticaire, rash, dermatite, hyperhydrose, sudation, frissons, coloration transitoire de la peau et des conjonctives (en jaunes disparaissant en 6 à 12 heures après administration).

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie (en jaune clair pendant 24 à 36 heures après administration).

Affections générales et anomalie au site d’administration

Thrombophlébite au site d’injection, extravasation de la solution qui peut entraîner des douleurs intenses et peut être suivie par une nécrose tissulaire (voir rubrique 4.4), douleurs thoraciques, œdème, malaise, asthénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS, code ATC : S01JA01

Mécanisme d’action

La fluorescéine exposée à une lumière bleue (465 à 490 nm) exhibe une fluorescence jaune vert (520 à 530 nm). La fluorescence permet la mise en évidence des modifications pathologiques de la circulation rétinienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après injection intraveineuse, la fluorescéine est rapidement distribuée et apparaît dans le tissu rétinal en quelques secondes.

50 à 84% de la fluorescéine est lié aux protéines plasmatiques (principalement à l’albumine) et 15 à 17% aux érythrocytes.

Biotransformation

Après administration intraveineuse, la fluorescéine est rapidement transformée en glucuronide de la fluorescéine, qui possède également des propriétés fluorescentes.

Les demi-vies d’élimination plasmatiques de la fluorescéine et du glucuronide de la fluorescéine sont respectivement d’environ 23,5 et 264 minutes.

Après 4 à 5 heures, la quasi-totalité de la fluorescence plasmatique est due au glucuronide de la fluorescéine.

La pharmacocinétique plasmatique de la fluorescéine est identique chez les patients diabétiques et non-diabétiques.

Élimination

La fluorescéine et ses métabolites sont éliminés dans la bile et les urines.

90% de l’élimination est réalisée en 48 heures.

La fluorescéine est détectable dans l’urine pendant 24 à 36 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec la fluorescéine sodique se sont révélées négatives avec le test d’Ames, le test d’aberration chromosomique et le test du micronoyau chez la souris. Des résultats positifs ont été obtenus pour le test sur lymphomes de souris, le test d’échange de chromatides sœurs in vitro sur cellules CHO, et in vivo sur cellules de moelle osseuse de souris.

La fluorescéine n’a pas montré d’effet embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 369 542-2 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 1

· 367 517-0 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 6

· 365 669-8 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10

· 566 130-9 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 60

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 29 septembre 1997

Date de dernier renouvellement: 29 septembre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2019

Dénomination du médicament

FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.

Fluorescéine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOCYNE 10%, solution injectable IV et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable IV ?

3. Comment utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable IV ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOCYNE 10%, solution injectable IV ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DE DIAGNOSTIC COLORANTS - code ATC : S01JA01

Indications thérapeutiques : Angiographie fluorescéinique du fond de l’œil.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

N’utilisez jamais Fluocyne 10%, solution injectable IV :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorescéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intrathécale ou artérielle.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec FLUOCYNE 10%, solution injectable IV :

Mises en garde spéciales

Signalez à votre médecin

· si vous avez des antécédents d’allergie (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins),

· si vous présentez une maladie cardiaque,

· si, lors d’une précédente angiographie rétinienne, vous avez déjà eu une réaction allergique ou une réaction d’intolérance au produit.

En effet, la fluorescéine peut entraîner des réactions graves d’intolérance qui sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de ce produit ou ayant présenté des antécédents allergiques (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins).

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, notamment des bêta-bloquants y compris des collyres bêta-bloquants afin qu’il adapte votre traitement.

En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de fluorescéine ; si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection. Des interférences de dosage sont possibles pendant une période de 3 à 4 jours avec les paramètres sanguins et urinaires.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et Fluocyne 10%, solution injectable

Ce produit est alcalin. Ne pas utiliser de produits acides conjointement par la même voie veineuse.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment un traitement par un bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d’hypertension artérielle, mais aussi un traitement par collyre bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d’hypertonie oculaire ou de glaucome.

Fluocyne 10%, solution injectable I.V avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la fluorescéine sodique pendant la grossesse.

Allaitement

Vous devez interrompre l’allaitement pendant les 7 jours suivant l’examen.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de la dilatation de la pupille indispensable pour réaliser l’examen du fond d’œil, des troubles visuels risquent de gêner temporairement la conduite de véhicules.

En conséquence, les patients doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissements, vision floue).

Fluocyne 10%, solution injectable I.V contient du sodium

Ce médicament contient 58,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 2,93% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 ampoule de 5 mL (10 %) en injection intraveineuse stricte.

Mode et voie d’administration

Injection intraveineuse

S’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de fluorescéine.

Si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.

Fréquence d’administration

La fluorescéine sera injectée juste avant l’examen du fond d’œil, sous surveillance médicale.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de Fluocyne 10%, solution injectable I.V que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre ophtalmologiste si vous avez eu lors d’un précédent examen une réaction d’intolérance.

Des manifestations bénignes d’intolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées.

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, douleur abdominale.

Affections vasculaires : choc, thrombose veineuse, tension artérielle faible, tension artérielle élevée, bouffées de chaleur, pâleur

Affections cutanées et des tissus sous cutanés démangeaisons accès de rougeur, inflammation de la peau, éruption cutanée, urticaire, sueurs froides, frissons, hypersudation, coloration en jaune des conjonctives de la peau

Affections du système immunitaire : réaction allergique, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une gêne respiratoire), choc de type allergique pouvant conduire au décès

Affections respiratoires : arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, asthme gonflement de la langue, essoufflement, difficultés à avaler, difficultés respiratoires, toux, éternuements.

Affections cardiaques : arrêt cardiaque, crise cardiaque, accélération et ralentissement du cœur.

Affections du système nerveux : faiblesse ou insensibilité dans les bras, les jambes ou d’autres parties du corps, accident vasculaire cérébral, convulsions, évanouissement, maux de tête, vertiges, picotements et fourmillements, altération du goût.

Affections générales et anomalies au site d’administration: thrombose au site d’injection douleur dans la poitrine, œdème, sensation de malaise, fatigue

Affections du rein et des voies urinaires : coloration en jaune des urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Fluocyne 10%, solution injectable I.V  

· La substance active est :

Fluorescéine sodique................................................................................................................ 10 g

Pour 100 mL de solution injectable

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Fluocyne 10%, solution injectable I.V et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable I.V.

Boîte de 1, 6, 10 ou 60 ampoules de 5 mL

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).