Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétylcystéine...................................................................................................................... 600 mg

Pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés pour solution buvable.

Granulés blancs à jaunâtres pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l'adulte pour le traitement des affections bronchiques dans lesquelles une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l'expectoration, notamment au cours des épisodes de bronchite aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte

Posologie

Population pédiatrique

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. D'autres présentations et concentrations d'acétylcystéine sont mieux adaptées à cette population de patients.

Adultes

1 sachet une fois par jour

Patients âgés et patients affaiblis

Les patients présentant une diminution du réflexe de toux (patients âgés et patients affaiblis) doivent prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, le matin.

Mode d’administration

Dissoudre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, dans un demi-verre d'eau. La solution produite doit être consommée immédiatement.

L'acétylcystéine est destinée à un traitement symptomatique et ne doit pas être utilisée pendant plus de 8 à 10 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Un bronchospasme peut survenir notamment chez les patients asthmatiques. En cas de survenue de bronchospasme, l'utilisation de ce médicament doit être arrêtée immédiatement.

L'acétylcystéine ne doit pas être administrée de façon concomitante avec un médicament antitussif.

La prudence est requise chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, en particulier lors d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastro-intestinale.

Des réactions cutanées sévères, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rarement rapportées au cours d'un traitement par l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament susceptible d'être la cause possible du syndrome cutanéo-muqueux était associé. En cas d'apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par l'acétylcystéine et consulter un médecin.

En début de traitement par l’acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume. En cas d'incapacité à expectorer efficacement, un drainage postural et une aspiration bronchique peuvent être nécessaires.

Population pédiatrique

Les mucolytiques peuvent provoquer un encombrement des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans cette classe d'âge. Leur capacité à expectorer efficacement les sécrétions bronchiques peut être limitée. Les mucolytiques sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 2 ans.

Une légère odeur de soufre peut se dégager du médicament. Elle n'indique pas une modification du médicament mais elle est due à la substance active elle-même.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude spécifique d’interaction n’a été réalisée.

Population pédiatrique

Les interactions médicamenteuses n'ont été étudiées que chez l’adulte.

Associations contre-indiquées

Ne pas dissoudre d'autres médicaments dans la solution de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable.

L'acétylcystéine ne doit pas être administrée de façon concomitante avec des médicaments antitussifs.

L'acétylcystéine peut augmenter les effets vasodilatateurs de la nitroglycérine. La prudence est requise bien que les données disponibles concernant cet effet soient peu concluantes.

Ne pas mélanger des antibiotiques avec de l'acétylcystéine avant l'administration. En effet, il existe une possibilité d'inactivation in vitro des antibiotiques (particulièrement des ß-lactamines).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur l'utilisation d'acétylcystéine chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'acétylcystéine traverse le placenta. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque pour l'enfant. Si nécessaire, l'utilisation de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, pendant la grossesse peut être envisagée.

Allaitement

On ignore si l'acétylcystéine passe dans lait maternel, mais aux doses thérapeutiques, il n’est pas attendu d’effet de l’acétylcystéine chez le nourrisson allaité. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données précliniques disponibles, ne suggèrent pas de risque d'effets de l'acétylcystéine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous indique par classe de systèmes d'organes, les effets indésirables observés avec l'acétylcystéine administrée par voie orale.

Classe de systèmes d'organes

Effet indésirable

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité*

Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/

anaphylactoïdes

Affections du système nerveux

Céphalée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections vasculaires

Hémorragies

Affections gastro-intestinales

Stomatite, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée

Dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Œdème facial

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie

Investigations

Diminution de la pression sanguine

Diverses études ont mis en évidence une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine. La signification clinique de cet effet n'a pas été établie.

*Les réactions d'hypersensibilité peuvent être: bronchospasme, dyspnée, prurit, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème et tachycardie.

L'acétylcystéine peut exercer un effet indésirable sur la muqueuse gastrique des patients ayant un ulcère gastro-duodénal ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

À ce jour, il n'a pas été rapporté de surdosage ayant entrainé un effet toxique avec les formes pharmaceutiques d'acétylcystéine par voie orale.

Symptômes

Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Traitement symptomatique, si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : ATC R05C B01.

Mécanisme d’action

Effets pharmacodynamiques

L'acétylcystéine est un mucolytique.

L'activité mucolytique est médiée par une réduction de la viscosité du mucus bronchique. Elle peut s'expliquer par une dépolymérisation avec ouverture des ponts disulfures entre les macromolécules.

En outre, l'acétylcystéine est un précurseur du glutathion. L'acétylcystéine est un dérivé de la cystéine, un acide aminé naturel, qui est un substrat au cours de la synthèse du glutathion dans l'organisme. L'acétylcystéine est susceptible de normaliser une déplétion en glutathion.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'acétylcystéine est rapidement absorbée après administration orale et distribuée dans l'ensemble de l'organisme. Les plus fortes concentrations tissulaires sont atteintes dans le foie, les reins et les poumons. L'acétylcystéine est principalement désacétylée en cystéine dans le foie. La plus grande partie de cette cystéine est utilisée dans le métabolisme des acides aminés. En outre, elle forme des composés disulfures réversibles avec les acides aminés et les protéines comportant des groupements sulfhydryles libres.

Enfin, les doses élevées sont en grande partie transformées en sulfate inorganique qui est excrété par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité par administrations répétées, génotoxicité, potentiel carcinogène, toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Maltodextrine (E1542), sucralose (E955), silice colloïdale anhydre (E551), arôme d'orange (contient de la gomme arabique (E414), hydroxyanisole butylé (E320), acide citrique monohydraté (E330) et maltodextrine)

6.2. Incompatibilités  

L'acétylcystéine peut interagir avec le caoutchouc et des métaux (par ex. fer, nickel, cuivre). Il est recommandé d'utiliser des systèmes d'administration en verre et/ou en plastique lors d'administration par sonde naso-gastrique ou naso-intestinale.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Ne pas mélanger des antibiotiques avec de l'acétylcystéine avant l'administration. En effet, il existe une possibilité d'inactivation in vitro des antibiotiques (particulièrement des ß-lactamines).

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le médicament dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, est conditionné en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE).

Boîtes en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED

STRADBROOK HOUSE, STRADBROOK ROAD,

BLACKROCK, CO. DUBLIN

A94X9A2 – IRELAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 260 4 2 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE). Boîte de 6 sachets.

· 34009 301 260 5 9 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE). Boîte de 10 sachets.

· 34009 301 260 6 6 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE). Boîte de 12 sachets.

· 34009 301 638 18: granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE). Boîte de 20 sachets.

· 34009 301 260 7 3 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE). Boîte de 30 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021

Dénomination du médicament

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable

Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8-10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable?

3. Comment utiliser FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05C B01.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, contient de l'acétylcystéine qui est la substance active. Ce médicament est un mucolytique. Il dégrade et fluidifie le mucus épais, ce qui le rend plus liquide et plus facile à éliminer par la toux. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, est utilisé chez l'adulte pour le traitement des affections bronchiques au cours desquelles une réduction de la viscosité est nécessaire dans le but de faciliter l'expectoration, notamment au cours d'épisodes de bronchite aiguë.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8-10 jours.

N'utilisez jamais FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable:

· si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Ce médicament ne doit pas être utilisé (contre indiqué) chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable dans les situations décrites ci-après.

· Si des difficultés respiratoires, telles qu'un essoufflement pouvant être associé à une toux et/ou une augmentation des sécrétions bronchiques, surviennent après la prise de ce médicament. Il peut s'agir d'un bronchospasme (diminution brutale du calibre des bronches). Dans ce cas, vous devez immédiatement arrêter le traitement par FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable , et consulter un médecin.

· Si vous avez un ulcère gastroduodénal ou si vous avez eu un ulcère gastroduodénal dans le passé. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, peut irriter la paroi de l'estomac, en particulier si vous prenez d'autres médicaments connus pour irriter la paroi de l'estomac.

· De rares cas de réactions d'hypersensibilité sévères avec fièvre (élevée), rougeur de la peau, douleur articulaire et/ou lésions de l'œil (syndrome de Stevens-Johnson) ou de réactions d'hypersensibilité soudaines accompagnées de fièvre et de vésicules sur la peau ou de décollement de la peau ont été rapportés lors de traitement par l'acétylcystéine. En cas d'apparition d'anomalie au niveau de la peau ou des muqueuses, vous devez immédiatement arrêter d'utiliser l'acétylcystéine et consulter un médecin.

· Quand le mucus bronchique épais devient plus liquide, son volume augmente, particulièrement au début du traitement. Si vous avez des difficultés à expectorer et à évacuer ce mucus fluide en toussant, vous devez consulter un médecin qui prendra les mesures adaptées.

Une légère odeur de soufre (odeur d'œuf pourri) peut se dégager lors de l'ouverture de l'emballage. Cette odeur est normale et caractéristique de la substance active. Elle n'indique pas une altération du médicament.

Consultez votre médecin si vous êtes concerné par l’une des situations décrites ci-dessus.

Enfants et adolescents

Les médicaments, comme FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE, qui fluidifient le mucus (mucolytiques) peuvent entraîner une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans, en raison des caractéristiques des voies respiratoires chez ces patients. De ce fait, la capacité à éliminer les sécrétions bronchiques par expectoration (en crachant) peut être réduite. Aussi, FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE ne doit pas être utilisé (contre-indiqué) chez les enfants de moins de 2 ans.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. D'autres formes pharmaceutiques adaptées aux enfants et aux adolescents sont disponibles. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Consultez votre médecin si vous êtes concerné par l’une des situations décrites ci-dessus.

Autres médicaments et FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous utilisez d'autres médicaments, vous ne devez pas les dissoudre dans la solution de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable.

Si vous êtes traités par des antibiotiques (médicaments prescrits pour le traitement ou la prévention des infections), vous devez prendre ces médicaments 2 heures avant ou après la prise de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable.

Vous ne devez pas utiliser des médicaments antitussifs (médicaments qui réduise la toux) en même temps que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, car la toux vous aide à expectorer (cracher) les sécrétions bronchiques (mucus) dont la fluidité est augmentée par le traitement.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, peut augmenter l'effet antihypertenseur (diminue la pression sanguine) de la nitroglycérine qui est un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine (sensation d'oppression d'origine cardiaque dans le thorax). La prudence est requise.

La prise de charbon activé (médicament utilisé pour le traitement de la diarrhée du voyageur) peut diminuer l'effet de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable.

Ce médicament ne contient ni sodium ni sucre.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Les données sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez les femmes enceintes sont limitées. Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la grossesse ou le développement de l'enfant avant, pendant ou après la naissance. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, ne doit être utilisé pendant la grossesse que si nécessaire, après une évaluation soigneuse des risques et bénéfices.

On ignore si l'acétylcystéine est excrétée dans le lait maternel. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si nécessaire, après une évaluation soigneuse des risques et bénéfices.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune donnée sur l'effet de l'acétylcystéine sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines n'est disponible. Un effet de l'acétylcystéine est cependant improbable.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvablecontient :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose recommandée est 1 sachet une fois par jour.

Les patients ayant des difficultés à expectorer le mucus (patients âgés ou patients affaiblis) doivent prendre le médicament le matin.

Dissoudre ce médicament dans un demi-verre d'eau. Boire la solution immédiatement.

Si vous avez utilisé plus de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé plus de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, que vous n'auriez dû, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes possibles d'un surdosage sont les suivants : nausées, vomissements et diarrhée.

Si vous oubliez d’utiliser FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable :

Si vous avez oublié une dose et que le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, mais poursuivez le traitement selon le rythme de prises indiqué dans la rubrique "Comment utiliser FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable".

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable:

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement arrêter l'utilisation de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, et contacter votre médecin ou le service des urgences de votre hôpital local si un des effets indésirables suivants survient :

· Réaction d'hypersensibilité se manifestant par une chute importante de la pression sanguine, pâleur, agitation, ralentissement du pouls, peau moite, diminution de la conscience (choc anaphylactique provoquant une dilatation soudaine des vaisseaux sanguins).

· Réaction allergique se manifestant par un angio-œdème (gonflement soudain de la peau ou des muqueuses au niveau par exemple de la gorge ou la langue), une difficulté respiratoire et/ou l'apparition de démangeaisons et d'une éruption cutanée

Les réactions décrites ci-dessus sont des effets indésirables graves. Si vous présentez ces réactions, il est possible que vous ayez développé une réaction allergique sévère à FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable. Vous devez recevoir des soins médicaux urgents ou être hospitalisé(e).

Cet effet indésirable grave est très rare (observé chez moins de 1 utilisateur sur 10 000).

Il existe également un risque très rare d'hémorragie.

Vous devez informer votre médecin si vous développez un des effets indésirables suivants après la prise de ce traitement :

· bronchospasme : difficulté respiratoire avec essoufflement (dyspnée) ou sensation de souffle court en relation avec un rétrécissement brutal du calibre des bronches (ne pas renouveler les prises)

· sensation de lourdeur au niveau de l'estomac, douleur dans le ventre, régurgitations, nausées et brûlures d'estomac (dyspepsie)

Ces effets indésirables sont rares (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000).

· Hypersensibilité (réaction allergique)

pouvant se manifester par un bronchospasme (réduction brutale du calibre des bronches) et de la dyspnée (sensation d'étouffement, voir ci-dessus), une accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée avec démangeaisons sévères et formation de plaques (urticaire) et un angio-œdème.

· Céphalée (maux de tête)

· Bourdonnements d'oreilles (acouphènes)

· Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)

· Diarrhée

· Fièvre (pyrexie)

· Diminution de la pression sanguine (hypotension)

· Douleur abdominale

· Nausées

· Vomissements

Ces effets indésirables sont peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000).

Si vous avez un ulcère de l'estomac ou si vous avez eu un ulcère de l'estomac dans le passé, l'acétylcystéine peut avoir un effet nocif sur votre muqueuse gastro-intestinale.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous observez que l'effet de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, est trop puissant ou trop faible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet ou la boîte après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le médicament dans l'emballage d'origine pour à l’abri de l'humidité.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Il est possible que vous sentiez une légère odeur de soufre lors de l'ouverture de l'emballage. C'est normal et inoffensif.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable  

· La substance active est :

acétylcystéine

· Les autres excipients sont :

maltodextrine (E1542), sucralose (E955), silice colloïdale anhydre (E551) et arôme d'orange (contenant de la gomme arabique (E414), hydroxyanisole butylé (E320), acide citrique monohydraté (E330) et maltodextrine).

Qu’est-ce que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, se présente sous la forme de granulés blancs à jaunâtres conditionnés en sachets. Boîtes en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 sachets par boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED

STRADBROOK HOUSE, STRADBROOK ROAD,

BLACKROCK, CO. DUBLIN

A94X9A2 – IRELAND

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANCE

Fabricant  

KYMOS, S.L.

RONDA DE CAN FATJÓ,7B

PARQUE TECHNOLOGICO DEL VALLES

CERDAYOLA DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.