Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fludrocortisone..................................................................................................... 50 microgrammes

Sous forme d'acétate de fludrocortisone................................................................ 55 microgrammes

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

Comprimé oblong, avec une barre de cassure sur chaque face et gravé avec deux cœurs sur une seule des deux faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l'insuffisance corticosurrénale primaire qu'elle qu'en soit l'étiologie, ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde.

Traitement de l’hypotension orthostatique neurogène en cas d’échec et en complément des mesures non médicamenteuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement minéralocorticoïde substitutif

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 50 à 200 microgrammes par jour.

Nouveau-né et pendant la première année : 50 à 200 microgrammes par jour, et exceptionnellement de 200 à 300 microgrammes par jour.

La posologie de fludrocortisone doit être ajustée en fonction de la tension artérielle, de la kaliémie, de la natrémie et de l'activité rénine plasmatique qui doit se situer dans la limite supérieure de la normale (voir rubrique 4.4).

Traitement de l’hypotension orthostatique neurogène

La posologie recommandée est de 100 à 200 µg par jour (soit 2 à 4 comprimés à 50 µg par jour) en une prise vespérale, adaptée en fonction des signes d’orthostatisme et de la tolérance.

La posologie devra être régulièrement réévaluée au cours du traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et dissous, de préférence dans du jus de fruit ou dans de l'eau à température ambiante, puis mélangés et administrés immédiatement.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la fludrocortisone ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'insuffisance corticosurrénale secondaire, la substitution en minéralocorticoïde n'est pas systématique, son utilité est appréciée sur des données cliniques et biologiques.

Aux doses substitutives recommandées pour la fludrocortisone, les mises en garde et précautions d'emploi des corticoïdes ne sont pas justifiées.

En raison de l'effet minéralocorticoïde de la fludrocortisone, la consommation de sel devra être adaptée à la posologie.

Chez l'enfant, pendant les premières années de vie, une supplémentation sodée (1 à 2 g par jour) est associée à la prise de fludrocortisone.

Une supplémentation en potassium pourra éventuellement s'avérer nécessaire. Un contrôle régulier des électrolytes sériques et de l'activité rénine plasmatique, ainsi qu'une surveillance clinique (tension artérielle, apparition d'œdèmes, prise de poids, fatigue musculaire), sont nécessaires pour réevaluer périodiquement la posologie.

La présence d'une hypertension et/ou d'œdèmes, une tachycardie, une diminution importante de l'activité rénine plasmatique sont autant de signes pouvant traduire un surdosage en fludrocortisone qui doivent conduire à diminuer la dose.

La fludrocortisone doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant une hypertension artérielle sévère mal équilibrée et une insuffisance cardiaque sévère.

En cas d'hypovolémie (diarrhées importantes, hypersudation liée notamment à un effort physique important…), il peut être nécessaire d'augmenter la dose de fludrocortisone.

Le traitement substitutif par la fludrocortisone ne doit pas être interrompu.

La fludrocortisone doit être utilisée avec prudence en cas de traitement médicamenteux concomitant avec des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques ou la rifampicine (voir rubrique 4.5).

Sportifs : l'attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d’hypokaliémie

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la fludrocortisone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité de la reproduction.

Cependant compte tenu de l'indication, la fludrocortisone peut être prescrite au cours de la grossesse si besoin. L'insuffisance corticosurrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de fludrocortisone si besoin (voir rubrique 4.4). Le traitement par fludrocortisone doit être arrêté en cas de toxémie gravidique.

Une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (ionogramme plasmatique) du nouveau-né devrait être mise en place.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, il est préférable d'éviter d'allaiter ; en cas d'allaitement, une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés lors d'un traitement par fludrocortisone aux doses thérapeutiques habituelles résultent essentiellement de son activité minéralocorticoïde : rétention hydrosodée, hypokaliémie ; ils disparaissent après ajustement de la posologie (recherche de la dose efficace la plus faible).

Les effets indésirables de type glucocorticoïdes sont rarement observés lors d'un traitement substitutif par la fludrocortisone, car même à la posologie maximale de 300 μg par jour il s'agit d'un équivalent faible en hydrocortisone en termes d'activité glucocorticoïde.

Perturbations du bilan hydro-électrolytique

· Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique.

· Rétention hydrosodée.

Ces effets sont liés à l'action minéralocorticoïde de la fludrocortisone ; ils nécessitent un ajustement de la posologie ou une supplémentation en potassium.

Troubles du système nerveux

· Céphalées : des céphalées peuvent survenir en rapport avec une augmentation de la tension artérielle.

· Effets neuropsychiques : euphorie, excitation. Ces effets ont été très rarement observés.

Troubles du système cardio-vasculaire

· Insuffisance cardiaque : une insuffisance cardiaque peut survenir lors de l'initiation du traitement par glucocorticoïde et minéralocorticoïde chez l'insuffisant corticosurrénalien ; les mécanismes seraient :

· la persistance chez l'insuffisant corticosurrénalien d'un processus de régulation rénale pour compenser la perte sodée et la rétention hydrique,

· une hypertension iatrogène lors de l'introduction du minéralocorticoïde exogène.

L'insuffisance cardiaque régresse après diminution de la dose de fludrocortisone, voire son arrêt momentané ; après normalisation, la fludrocortisone sera réintroduite à doses progressivement croissantes.

· Hypertension artérielle : en raison du fort pouvoir minéralocorticoïde de la fludrocortisone, une diminution de l'excrétion sodique et une augmentation du volume sanguin extracellulaire peuvent se produire et conduire à une hypertension artérielle. Une hypertension peut aussi survenir indépendamment de la balance sodée ou du volume plasmatique.

· Œdèmes périphériques (membres inférieurs) et prise de poids dus à une rétention hydrosodée.

Troubles ostéo-musculaires

· Faiblesse musculaire, crampes, myalgies : ces effets sont la conséquence clinique de l'hypokaliémie qui peut être induite par l'action minéralocorticoïde de la fludrocortisone.

Troubles gastro-intestinaux

· Troubles digestifs d'intensité modérée très rarement observés (dyspepsie…).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage massif, un traitement symptomatique doit être institué, notamment pour corriger les désordres hydroélectrolytiques : administration d'eau et de potassium, restriction sodée ; une surveillance de l'ionogramme plasmatique et de la tension artérielle pendant au moins 48 heures est recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MINERALOCORTICOIDES, Code ATC : H02AA02 (fludrocortisone) (H : hormones systémiques, sauf hormones sexuelles et insulines)

La fludrocortisone possède une activité minéralocorticoïde importante et une activité glucocorticoïde non négligeable, supérieure à celle du cortisol. Cependant les effets glucocorticoïdes de la fludrocortisone ne sont pas suffisants aux doses thérapeutiques pour qu'elle soit administrée seule dans l'insuffisance corticosurrénale. Un glucocorticoïde doit toujours être associé.

Par voie orale, aux doses thérapeutiques, la fludrocortisone est à l'origine d'une rétention sodée et d'une augmentation de l'excrétion urinaire du potassium et des ions hydrogène ; elle entraîne une élévation de la pression sanguine et une prise de poids.

Aux doses suprathérapeutiques, la fludrocortisone inhibe les sécrétions des glandes corticosurrénales, l'excrétion hypophysaire de corticotrophine et l'activité du thymus. Elle entraîne une accumulation de glycogène hépatique et elle négative le bilan azoté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption de l'acétate de fludrocortisone est rapide et complète. La fludrocortisone est essentiellement métabolisée au niveau du foie. L'élimination se fait majoritairement par voie urinaire (80%) sous forme de dérivés conjugués.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études conventionnelles de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les données de toxicité de la reproduction issues de la littérature mentionnent un effet embryotoxique et tératogène de l'acétate de fludrocortisone chez la souris, le rat et le lapin à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 390 604 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/PVC).

· 34009 390 606 6 8 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/PVC).

· 34009 390 607 2 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/PVC).

· 34009 390 608 9 7 : 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

Dénomination du médicament

FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable

Acétate de Fludrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MINERALOCORTICOIDES - code ATC : H02AA02 (fludrocortisone) (H : hormones systémiques, sauf hormones sexuelles et insulines)

Ce médicament est un minéralocorticoïde.

Il est utilisé pour traiter les déficits en hormones minéralocorticoïdes qui sont normalement produites par les glandes surrénales. Il permet de supplémenter en minéralocorticoïdes les patients souffrant d'insuffisance surrénale primaire ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde.

Il est également utilisé pour traiter l’hypotension orthostatique (pression artérielle trop basse en position debout).

Ne prenez jamais FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fludrocortisone ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Avant de prendre FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable, prévenez votre médecin si vous souffrez de :

· hypertension artérielle très élevée mal équilibrée,

· insuffisance cardiaque sévère.

Avertissements et précautions

Faites attention avec FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable :

Il est possible que votre médecin vous donne des recommandations alimentaires particulières, notamment de consommation de sel.

Il peut aussi vous demander de prendre un médicament à base de sel de potassium. Dans tous les cas, suivez attentivement ses recommandations.

Chez l'enfant, pendant les premières années de vie, une supplémentation de sel (1 à 2 g par jour) est associée à la prise de fludrocortisone.

Un contrôle régulier des électrolytes sériques, ainsi qu'une surveillance clinique (tension artérielle, apparition d'œdèmes, prise de poids, fatigue musculaire), sont nécessaires.

Prévenez votre médecin si vous constatez que :

· des maux de tête apparaissent,

· vous prenez du poids,

· vos jambes enflent,

· votre tension artérielle est augmentée,

· ou votre rythme cardiaque est anormalement rapide.

Votre médecin pourra alors être amené à modifier la dose de fludrocortisone.

En cas de diarrhées importantes ou de transpiration excessive, il peut être nécessaire de modifier la dose de fludrocortisone : consultez votre médecin.

N'interrompez jamais votre traitement sans un avis médical.

La prise de FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable, nécessite des précautions d'emploi en association avec certains autres médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Attention : ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

La prise concomitante de certains médicaments avec FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable NECESSITE DES PRECAUTIONS d'emploi : il s'agit de certains médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone), la rifampicine (antituberculeux).

FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse sous surveillance médicale. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin. En cas de grossesse une période de surveillance clinique et biologique du nouveau-né est nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas de traitement par ce médicament, il est préférable d'éviter d'allaiter. En cas d'allaitement, une surveillance médicale régulière du nouveau-né est nécessaire. Parlez-en à votre médecin.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable contient

Sans objet.

Posologie

La posologie est fixée par votre médecin en fonction de l'intensité de l'insuffisance surrénale. Elle doit être ajustée en fonction de la tension artérielle, de la kaliémie, de la natrémie et de l'activité rénine plasmatique. Elle peut être modifiée en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement et sera régulièrement réévaluée au cours du traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

Si le médicament est destiné à votre jeune enfant (âgé de moins de 6 ans), écraser les comprimés et les dissoudre, de préférence dans du jus de fruit ou dans de l'eau à température ambiante ; bien agiter puis administrer immédiatement à l'enfant

Durée du traitement

Le traitement par FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable ne doit pas être interrompu, vous devez porter sur vous votre carte d'insuffisant surrénalien.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable :

Reprenez dès que possible votre traitement à la dose habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· diminution de la concentration du potassium dans le sang,

· gonflement localisé notamment au niveau des jambes (œdèmes),

· prise de poids,

· augmentation de la tension artérielle,

· essoufflement anormal,

· faiblesse musculaire, crampes, douleurs musculaires,

· très rarement: maux de tête, sensation d'euphorie ou d'excitation, sensation de gêne au niveau de l'estomac ou de l'intestin.

En cas d'apparition de tels effets, parlez-en à votre médecin : une modification de la dose peut permettre leur disparition.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable  

· La substance active est :

Fludrocortisone..................................................................................................... 50 microgrammes

Sous forme d'acétate de fludrocortisone................................................................ 55 microgrammes

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Comprimé oblong, avec une barre de cassure sur chaque face et gravé avec deux cœurs sur une seule des deux faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales

Boîte de 30, 60, 90 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

H.A.C. PHARMA

43-45 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE II

14000 CAEN

Fabricant  

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE- EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.