Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUCON, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluorométholone.................................................................................................................... 0,10 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, phosphates.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Affections allergiques conjonctivo-palpébrales,

· Kératites,

· Uvéites antérieures,

· Réactions inflammatoires post-opératoires,

· Etat inflammatoire du globe oculaire associé à un glaucome, en raison de la faible action glaucomatogène de la fluorométholone.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival trois fois par jour.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, il convient d’éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d’un risque éventuel d’insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Le flacon doit être agité avant emploi.

Pour éviter toute contamination, le flacon compte-gouttes ne doit toucher aucune surface, ni entrer en contact avec les yeux.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières après administration est recommandée. Ceci permet de réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie ophtalmique et permet de diminuer les effets indésirables systémiques.

Si un autre collyre ou une pommade ophtalmique est utilisé, il est recommandé d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications  

FLUCON, collyre est contre-indiqué en cas d'infections oculaires non contrôlées par un traitement telles que : infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine virale, bactérienne, fongique ou amibienne.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une utilisation massive et/ou prolongée de corticoïdes par voie ophtalmique augmente le risque de complications oculaires et peut entraîner des effets indésirables systémiques. Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement il conviendra de mettre en place un autre traitement afin de limiter ces risques.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l’absorption systémique de fluorométholone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

L'administration locale de corticoïdes peut entraîner une réduction de la sécrétion urinaire de cortisol, ainsi qu'une diminution de sa concentration plasmatique. Les corticoïdes ont été associés avec une diminution du taux de croissance des enfants, en particulier pour des doses élevées ou un traitement prolongé.

Un usage prolongé de corticoïdes topiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité et du champ visuels, la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment.

Les corticoïdes peuvent masquer une infection ou aggraver une infection existante. Une utilisation prolongée peut supprimer la réponse immunitaire et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Un traitement antibiotique approprié devra être mis en place pour éviter les infections bactériennes opportunistes. L'éventualité d'infections cornéennes fongiques persistantes devra être envisagée après un traitement corticoïde prolongé.

Utiliser avec précaution et uniquement en association avec un traitement antiviral pour le traitement d'une kératite stromale ou d'une uvéite causée par Herpes simplex ; un examen périodique à la lampe à fente est essentiel.

Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation. (Voir la section 4.5).

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

Ne pas arrêter le traitement prématurément, car une poussée inflammatoire peut se produire lors de la brusque interruption de fortes doses de corticoïdes.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement local d’une inflammation oculaire.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre, équivalent à 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

Phosphates

Ce médicament contient 8,5 mg de phosphate monosodique pour 5 ml de collyre, équivalent à 1,2 mg de phosphate par ml.

Ce médicament contient 12,5 mg de phosphate disodique pour 5 ml de collyre, équivalent à 1,75 mg de phosphate par ml.

Si le patient souffre de dommages sévères de la cornée, les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation cornéenne.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les données sur l’utilisation de Flucon chez la femme enceinte sont limitées. Cependant les études épidémiologiques réalisées avec d’autres corticoïdes n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier, quelle que soit la voie d’administration. Après une administration de corticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le foetus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage bref par voie oculaire.

En conséquence, FLUCON, collyre peut être prescrit pendant la grossesse si besoin et dans les conditions usuelles d’utilisation. Une utilisation massive et/ou prolongée n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ignore si la fluorométholone et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel après à la suite d’une administration topique oculaire.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas d’utilisation prolongée, FLUCON, collyre ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant les effets de FLUCON, collyre sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

FLUCON, collyre n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants sont issus de la surveillance post-commercialisation et ont été identifiés après administration de FLUCON, collyre via des rapports de cas spontanés et de littérature. Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, vision floue (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤1/100) : irritation, hyperémie, vision trouble transitoire après instillation du produit.

Rare (≥1/10000 à <1/1000) : cataracte sous-capsulaire, glaucome, acuité visuelle réduite, prurit oculaire

Très rare (<1/10000) : perforation cornéenne

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : dysgueusie

Infections et infestations

Rare (≥1/10000 à <1/1000) : infection oculaire (exacerbation ou secondaire)

Affections du système immunitaire

Rare (≥1/10000 à <1/1000) : allergie

Affections du système nerveux

Rare (≥1/10000 à <1/1000) : altération du champ visuel (en relation avec un glaucome)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare (≥1/10000 à <1/1000) : retard de cicatrisation

Investigations

Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤1/100) : augmentation de la pression intraoculaire

Description d'effets indésirables

L'utilisation prolongée de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire avec lésion du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et une cicatrisation retardée (voir rubrique 4.4).

Le développement d'infections secondaires a eu lieu après l'utilisation de corticoïdes (voir rubrique 4.4).

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux (voir rubrique 4.4).

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il est peu probable qu'un surdosage local provoque une intoxication. Un surdosage de FLUCON, collyre dans l'œil peut être rincé au sérum physiologique stérile. Le traitement d'une ingestion orale accidentelle sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOÏDES, code ATC : S01BA07.

La fluorométholone est un glucocorticoïde qui inhibe la réponse inflammatoire provoquée par des agents mécaniques, chimiques ou immunologiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les corticoïdes sont absorbés dans l'humeur aqueuse, la cornée, l'iris, et le corps ciliaire. Comme pour tous les collyres corticoïdes, des instillations répétées et/ou prolongées de FLUCON, collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable de la fluorométholone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude n’a été conduite chez l’animal ou l’humain pour évaluer la carcinogénicité, la mutagénicité ou les effets délétères sur la fertilité de FLUCON, collyre.

L’administration oculaire de 0,075 à 0,60 mg/jour de fluorométhalone chez le lapin a mis en évidence à toutes les doses des effets embryocide, foetotoxique et tératogène (fente palatine, déformation de la cage thoracique, anomalie des membres, encéphalocèle, craniorachischisis et spina bifida). La dose la plus faible administrée dans cette étude était inférieure à la dose maximale recommandée chez l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Phosphate monosodique, phosphate disodique anhydre, polysorbate 80, chlorure de sodium, edétate de sodium, alcool polyvinylique, chlorure de benzalkonium, hydroxypropylméthylcellulose, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture : tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 3 ml (PE)

Flacon de 5 ml (PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 324 202 8 5 : 3 ml en flacon polyethylène (PE).

· 34009 355 852 4 0 : 5 ml en flacon polyethylène (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2021

Dénomination du médicament

FLUCON, collyre

Fluorométholone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCON, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUCON, collyre ?

3. Comment utiliser FLUCON, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCON, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOÏDES - code ATC : S01BA07.

La fluorométholone est un anti-inflammatoire qui appartient au groupe des corticoïdes.

Ce médicament est indiqué pour traiter certaines maladies inflammatoires de l’œil.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

N’utilisez jamais FLUCON, collyre :

· Si vous êtes allergique à la fluorométholone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez ou pensez avoir une infection oculaire non contrôlée par un traitement telles que : infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine virale, bactérienne, fongique ou amibienne. L'utilisation de stéroïdes peut aggraver les infections. Veuillez demander conseil à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUCON, collyre.

Utilisez FLUCON, collyre seulement en gouttes dans les yeux.

Faites attention avec FLUCON, collyre

· En cas d'utilisation prolongée de corticoïdes par voie oculaire.

· Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement, parlez-en à votre médecin. Vous souffrez peut-être de complications oculaires ou d'effets indésirables systémiques.

o Chez certains sujets, ceci peut entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire au-delà de la normale. Un usage prolongé des corticoïdes par voie oculaire peut provoquer un glaucome avec lésion du nerf optique et une diminution de la vision ou la formation d'une cataracte. La pression oculaire doit être mesurée régulièrement pendant le traitement.

o Vos défenses immunitaires peuvent être supprimées et augmenter le risque que vous développiez une infection supplémentaire de l'œil, incluant des infections fongiques ou virales de la cornée.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec FLUCON, collyre. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants.

· Si vous avez déjà une infection oculaire bactérienne, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour traiter l'infection.

· Si vous avez déjà été traité ou êtes en cours de traitement pour un herpès oculaire. L'utilisation d'un corticoïde oculaire peut réactiver ou aggraver votre infection et exige une grande prudence.
Vos yeux devraient être examinés régulièrement par un médecin.

· Si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires (cornée ou sclère).
L'utilisation locale de corticoïdes peut provoquer une perforation du globe oculaire.

· L’utilisation de corticoïdes oculaires peut retarder la cicatrisation de l’œil. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

· En cas d'arrêt prématuré du traitement. Si un traitement à hautes doses de corticoïdes par voie oculaire est interrompu brutalement, une poussée inflammatoire peut se produire.

· Si vous prenez d'autres médicaments, lire également le paragraphe «Autres médicaments et FLUCON, collyre».

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant des corticoïdes, l'usage prolongé de ce collyre nécessite une surveillance particulière : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN REGULIEREMENT.

En cas de traitement concomitant par une deuxième préparation ophtalmique, il convient d'attendre au moins 5 minutes avant son instillation. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Autres médicaments et FLUCON, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous utilisez des AINS topiques. L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

FLUCON, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

FLUCON, collyre peut être utilisé pendant la grossesse si besoin en respectant les conditions d’utilisations. Une utilisation prolongée ou avec des doses élevées n'est pas recommandé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez ce médicament pour un traitement de courte durée, vous pouvez allaiter votre enfant. Par contre si vous utilisez ce médicament de façon chronique (utilisation prolongée), vous devez éviter d’allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé FLUCON, collyre. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

Chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre, équivalent à 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Phosphates

Ce médicament contient 8,5 mg de phosphate monosodique pour 5 ml de collyre, équivalent à 1,2 mg de phosphate par ml.

Ce médicament contient 12,5 mg de phosphate disodique pour 5 ml de collyre, équivalent à 1,75 mg de phosphate par ml.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

Adultes : Une goutte dans le cul-de-sac conjonctival trois fois par jour.

Chez les enfants, le traitement continu de longue durée doit être évité.

Votre médecin vous dira combien de temps utiliser FLUCON, collyre. N’interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois (voir rubrique 5 « Comment conserver FLUCON, collyre »).

Mode et voie d'administration

Lavez-vous les mains avant de commencer.

Utilisez FLUCON, collyre seulement en goutte dans les yeux.

Agitez bien le flacon avant utilisation

· Dévissez le bouchon.

· Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon s’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.

· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.

· Penchez la tête en arrière.

· Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil.

· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Vous pouvez utiliser un miroir pour vous aider.

· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de FLUCON, collyre à la fois.

· Après avoir utilisé FLUCON, collyre, fermez vos paupières et appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant 1 minute. Ceci permet d’empêcher la pénétration de FLUCON, collyre dans le reste du corps et augmente son effet dans l’œil.

Si vous devez traiter les deux yeux, répétez ces étapes pour l’autre œil. Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous avez utilisé plus de FLUCON, collyre que vous n'auriez dû

Rincez vos yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de l’instillation suivante.

Si vous oubliez d’utiliser FLUCON, collyre

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez, puis continuez avec la dose suivante comme prévu.

S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’utilisez pas plus d’une goutte dans l’œil (les yeux) affecté(s), trois fois par jour.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUCON, collyre

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de FLUCON, collyre :

· Effets oculaires :

o Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1000) : irritation oculaire, hyperémie oculaire, vision trouble temporaire après administration.

o Rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10000) : cataracte sous-capsulaire, glaucome, acuité visuelle réduite, prurit oculaire.

o Très rares (affectant moins d’1 patient sur 10000) : perforation de la cornée.

o Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, sensation anormale dans l'œil, augmentation des larmes, vision floue.

· Effets indésirables généraux :

o Rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10000) : infection oculaire (exacerbation ou secondaire), allergie, altération du champ visuel (liée à un glaucome).

o Fréquence indéterminée : dysgueusie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient FLUCON, collyre  

· La substance active est :

Fluorométholone.................................................................................................................... 0,10 g

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique, phosphate disodique anhydre, polysorbate 80, chlorure de sodium, édétate de sodium, alcool polyvinylique, méthylhydroxypropylcellulose, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que FLUCON, collyre et contenu de l’emballage extérieur  

Collyre, flacon compte-gouttes de 3 ml ou 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

SIEGFRIED EL MASNOU S.A.

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU

(BARCELONE)

ESPAGNE

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).