Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL de solution injectable contient 250 MBq de fludésoxyglucose (¹⁸F) aux date et heure de calibration.

L'activité par flacon varie entre 200 MBq et 2 500 MBq à la date et heure de calibration.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de 109,77 minutes en émettant un rayonnement positonique d'une énergie maximale de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.

Excipient: chlorure de sodium 9 mg/mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

Oncologie

En oncologie, FLUCIS 250 MBq/mL est indiqué comme examen d'imagerie diagnostic permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4):

Diagnostic:

· Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé

· Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses

· Caractérisation d'une masse pancréatique

Stadification:

· Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques

· Cancer primitif du poumon

· Cancer du sein localement avancé

· Cancer de l'œsophage

· Cancer du pancréas

· Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des récidives

· Lymphome malin

· Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial

Suivi de la réponse thérapeutique:

· Lymphome malin

· Cancers des voies aérodigestives supérieures

Détection en cas de suspicion de récidive:

· Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)

· Cancers des voies aérodigestives supérieures

· Cancer de la thyroïde (non médullaire): patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif est normale

· Cancer primitif du poumon (voir également rubrique 4.4)

· Cancer du sein

· Cancer du pancréas

· Cancer colorectal

· Cancer de l'ovaire

· Lymphome malin

· Mélanome

Cardiologie

En cardiologie, évaluation de la viabilité du tissu myocardique concerné en mettant en évidence la consommation de glucose, lorsque la scintigraphie de perfusion myocardique révèle une zone hypoperfusée.

· Evaluation de la viabilité myocardique chez les patients ayant une altération sévère de la fonction ventriculaire gauche et chez lesquels une revascularisation est envisagée, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne permettent pas d'obtenir les informations requises.

Neurologie

En neurologie, mise en évidence de l'hypométabolisme du glucose entre les crises épileptiques.

· Localisation des foyers épileptogènes dans l'évaluation préopératoire de l'épilepsie temporale partielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

L'activité recommandée chez l'adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq, (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisé), administrée par injection intraveineuse directe.

L'utilisation chez l'enfant est rare. Par conséquent, son utilisation en oncologie pédiatrique doit être soigneusement justifiée.

Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité à administrer doit être calculée à partir de l'activité recommandée chez l'adulte en fonction de la masse corporelle et en tenant compte d'un facteur multiplicatif reporté dans le tableau ci-dessous:

3 kg

=

0,10

12 kg

=

0,32

22 kg

=

0,50

32 kg

=

0,62

42 kg

=

0,78

52-54 kg

=

0,90

4 kg

=

0,14

14 kg

=

0,36

24 kg

=

0,53

34 kg

=

0,64

44 kg

=

0,80

56-58 kg

=

0,92

6 kg

=

0,19

16 kg

=

0,40

26 kg

=

0,56

36 kg

=

0,66

46 kg

=

0,82

60-62 kg

=

0,96

8 kg

=

0,23

18 kg

=

0,44

28 kg

=

0,58

38 kg

=

0,68

48 kg

=

0,85

64-66 kg

=

0,98

10 kg

=

0,27

20 kg

=

0,46

30 kg

=

0,60

40 kg

=

0,70

50 kg

=

0,88

68 kg

=

0,99

Administration de FLUCIS 250 MBq/mL et tomographie par émission de positons

L'activité en fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre juste avant l'injection.

L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que les artefacts d'imagerie.

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (¹⁸F). S'il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) peut également être réalisée jusqu'à deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, l'examen peut être répété dans un bref délai.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Indication de l'examen

Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat escompté.

Chez le patient insuffisant rénal, l'indication doit être évaluée avec une attention toute particulière car il existe un risque d'exposition accrue aux radiations.

Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBq qui est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11.).

Préparation du patient

L'administration de FLUCIS 250 MBq/mL doit être réalisée chez des patients correctement hydratés et à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une concentration maximale de l'activité, car l'incorporation de glucose dans les cellules est limitée («cinétique de saturation»). La quantité de liquide ne doit pas être limitée (mais les boissons contenant du glucose sont à éviter).

Pour obtenir des images de qualité optimale et pour réduire l'exposition aux radiations de la vessie, il convient d'inciter le patient à boire suffisamment et de lui demander de vider sa vessie avant et après la tomographie par émission de positons.

· Oncologie et neurologie

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).

Le métabolisme cérébral du glucose dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent, les examens neurologiques doivent être précédés d'une période de relaxation dans une pièce sombre et calme.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l'administration, une hyperglycémie pouvant réduire la sensibilité de l'examen, en particulier lorsque la glycémie dépasse 8 mmol/L. Pour la même raison, la tomographie au fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.

· Cardiologie

La captation du glucose par le myocarde étant insulino-dépendante, il est recommandé d'administrer une dose de charge de 50 g de glucose environ 1 heure avant l'injection de FLUCIS 250 MBq/mL pour l'évaluation de la viabilité myocardique. Une autre option, en particulier chez les patients diabétiques, consiste à ajuster la glycémie par une perfusion combinée d'insuline et de glucose si nécessaire.

Interprétation des images de tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F)

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, de même que les processus de régénération consécutifs à une intervention chirurgicale, peuvent engendrer une fixation significative de fludésoxyglucose (¹⁸F) et entraîner des résultats faux positifs.

Des résultats faux positifs ou faux négatifs lors de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) sont possibles au cours des deux à quatre premiers mois qui suivent une radiothérapie. Pendant cette période, l'indication clinique d'une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être suffisamment justifiée.

Afin d'éviter des résultats faux négatifs, un délai d'au moins quatre à six semaines après le dernier traitement par chimiothérapie est recommandé. Pendant cette période, l'indication clinique d'une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être suffisamment justifiée. Dans l'éventualité d'une cure de chimiothérapie avec des cycles de moins de quatre semaines, la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) doit avoir lieu juste avant le début d'un cycle.

Dans les cas de lymphome de bas grade, de cancer de l'œsophage et de suspicion de récidive de cancer de l'ovaire, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la sensibilité limitée de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F).

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) est inefficace pour la détection des métastases cérébrales.

La sensibilité de l'examen réalisé par tomographie d'émission par détection en coïncidence (TEDC) est inférieure à celle de l'examen réalisé à l'aide d'une machine dédiée à la tomographie par émission de positons (TEP dédiée) notamment pour les lésions d'un diamètre inférieur à 1 cm.

Il est recommandé de procéder à l'interprétation des images obtenues par TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) en les comparant à des images obtenues par des modalités d'imagerie tomographique anatomique (par exemple tomodensitométrie (TDM), échographie, IRM). La fusion des images fonctionnelles obtenues par TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) avec des images morphologiques (par exemple obtenues par l'association TEP-TDM) peut permettre une amélioration de la sensibilité et la spécificité et est recommandée lors de l'imagerie de tumeurs du pancréas, de tumeurs des voies aérodigestives supérieures, de lymphomes, de mélanomes, de cancers du poumon et de récidives de cancer colorectal ou de cancer de l'ovaire.

L'utilisation d'un produit de contraste pour un examen hybride TEP-TDM, peut induire des artefacts sur les images obtenues par TEP.

Mises en garde d'ordre général

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

FLUCIS 250 MBq/mL doit être stocké et manipulé derrière un écran adéquat afin de protéger le plus efficacement possible les patients et le personnel hospitalier. En particulier, il est recommandé de se protéger des effets des rayonnements bêta+ et des photons d'annihilation en utilisant une protection appropriée lors du prélèvement dans le flacon et lors de l'injection.

Mise en garde concernant les excipients

Ce médicament contient 3.54 mg de sodium par mL. Ceci peut correspondre à plus d'1 mmol (23 mg) pour une injection, en fonction du volume de solution injecté. Ceci doit être pris en considération pour les patients sous régime hyposodé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Toute médication entraînant une modification de la glycémie est susceptible d'entraîner une modification de la sensibilité de l'examen (ex: corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et catécholamines).

L'administration de facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF), augmente pendant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose (¹⁸F) au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation des images de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par les CSF et la TEP peut réduire cette interférence.

L'administration de glucose et d'insuline affecte la captation du fludésoxyglucose (¹⁸F) par les cellules. En cas d'hyperglycémie ou en présence de faibles taux plasmatiques d'insuline, la captation de fludésoxyglucose (¹⁸F) dans les organes et les tumeurs se trouve réduite.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. La dose absorbée par l'utérus résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq de FLUCIS 250 MBq/mL est de 8,4 mGy. A cette dose, un effet létal ou une induction de malformations, un retard de croissance ou des troubles fonctionnels ne sont pas attendus; toutefois, le risque d'induction de cancer et de déficiences héréditaires peut se trouver accru.

FLUCIS 250 MBq/mL ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si cela s'avère indispensable ou si les avantages pour la mère sont largement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.

Allaitement

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) est excrété dans le lait maternel. Avant d'administrer du fludésoxyglucose (¹⁸F) à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement. Lorsque l'administration en cours d'allaitement est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

La quantité de produit administrée étant extrêmement faible, le principal risque est celui associé aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire où la dose de radiations (dose efficace) est inférieure à 20 mSv, la probabilité de survenue de tels effets est faible. Après administration de l'activité maximale recommandée de fludésoxyglucose (¹⁸ F), la dose efficace est de l'ordre de 7,6 mSv.

Expérience après mise sur le marché (fréquence inconnue): éruption cutanée.

4.9. Surdosage  

L'éventualité d'un surdosage au sens pharmacologique est très peu probable aux doses utilisées à des fins diagnostiques.

En cas de surdosage de fludésoxyglucose (¹⁸F), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique.

Code ATC: V09IX04

Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, le fludésoxyglucose (¹⁸F) ne semble pas avoir d'activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) est un analogue du glucose qui s'accumule dans toutes les cellules utilisant du glucose comme principale source d'énergie. Le fludésoxyglucose (¹⁸F) se concentre dans les tumeurs qui présentent une consommation accrue du glucose.

Après injection intraveineuse, la cinétique du fludésoxyglucose (¹⁸F) dans le compartiment vasculaire est biexponentielle avec une période de distribution de 1 minute et une période d'élimination d'environ 12 minutes.

L'incorporation cellulaire de fludésoxyglucose (¹⁸F) fait intervenir des systèmes transporteurs spécifiques des tissus qui sont partiellement dépendants de l'insuline, et peut être influencée par l'alimentation, l'état nutritionnel et l'existence de diabète sucré. Chez les patients diabétiques, on constate une diminution de l'incorporation de fludésoxyglucose (¹⁸F) dans les cellules suite à des altérations de la distribution tissulaire et du métabolisme du glucose.

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) est transporté à travers la membrane cellulaire, de manière analogue à celle du glucose, mais ne subit que la première étape de la glycolyse aboutissant à la formation de fludésoxyglucose (¹⁸F)-6-phosphate qui reste piégé dans la cellule et n'est plus métabolisé. En raison de la lente déphosphorylation ultérieure par les phosphatases intracellulaires, le fludésoxyglucose (¹⁸F)-6-phosphate persiste dans les tissus pendant plusieurs heures (mécanisme d'emprisonnement).

Chez le sujet sain, le fludésoxyglucose (¹⁸F) est largement distribué dans l'organisme et plus particulièrement au niveau du cerveau et du cœur puis, dans une moindre mesure, au niveau du poumon et du foie.

L'élimination du fludésoxyglucose (¹⁸F) est essentiellement rénale avec 20 % de l'activité excrétée dans l'urine dans les 2 heures suivant l'injection.

La fixation dans le parenchyme rénal est faible, cependant du fait de l'élimination rénale du fludésoxyglucose (¹⁸F), tout le système urinaire, et surtout la vessie, présente une activité importante.

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) traverse la barrière hémato-encéphalique. Environ 7 % de la dose injectée est accumulée dans le cerveau 80 à 100 minutes après l'injection. Les foyers épileptogènes présentent une réduction du métabolisme du glucose entre les crises.

Environ 3 % de l'activité injectée est incorporée par le myocarde dans les 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose (¹⁸F) dans le cœur sain est généralement homogène. Cependant, des variations régionales pouvant atteindre 15 % sont décrites au niveau du septum interventriculaire. Pendant et après une ischémie myocardique réversible, on observe une augmentation de l'incorporation de glucose dans les cellules myocardiques.

0,3 % et 0,9 à 2,4 % de l'activité injectée s'accumulent respectivement au niveau du pancréas et des poumons.

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) se fixe également, plus faiblement, au niveau des muscles oculaires, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peut être notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au cours de l'examen.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lors des études précliniques de toxicité aiguë, une dose correspondant à 50 fois la dose humaine chez le chien et à 1000 fois la dose humaine chez la souris n'a engendré aucun signe de toxicité.

Aucune étude de toxicité chronique, du potentiel mutagène, de la fonction de reproduction et du potentiel cancérigène n'a été réalisée, en raison du mode d'utilisation du produit (généralement une injection intraveineuse unique de la substance à des doses de l'ordre du ng ou du µg).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium.

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  

10 heures à compter de l'heure de fabrication.

Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (2-8°C) et utiliser dans les 8 heures sans dépasser l'heure de péremption.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans le pot de plomb d'origine.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 15 mL en verre, incolore, type I, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de téflon et scellé par une capsule en aluminium.

Chaque flacon multidose contient 0,8 à 10,0 mL de solution, correspondant à une activité de 200 à 2500 MBq à l'heure de calibration.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 574 961-3 ou 34009 574 961 3 5: 200 MBq (0,8 mL) à 2500 MBq (10 mL) en flacon multidose (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Selon la publication n° 80 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes:

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE INJECTEE (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,012

0,015

0,024

0,038

0,072

Paroi vésicale

0,16

0,21

0,28

0,32

0,59

Surfaces osseuses

0,011

0,014

0,022

0,035

0,066

Cerveau

0,028

0,028

0,030

0,034

0,048

Seins

0,0086

0,011

0,018

0,029

0,056

Voies biliaires

0,012

0,015

0,023

0,035

0,066

Paroi intestinale

0,011

0,014

0,022

0,036

0,068

Intestin grêle

0,013

0,017

0,027

0,041

0,077

Côlon

0,013

0,017

0,027

0,040

0,074

· Paroi du côlon ascendant

0,012

0,016

0,025

0,039

0,072

· Paroi du côlon descendant

0,015

0,019

0,029

0,042

0,076

Cœur

0,062

0,081

0,12

0,20

0,35

Reins

0,021

0,025

0,036

0,054

0,096

Foie

0,011

0,014

0,022

0,037

0,070

Poumons

0,010

0,014

0,021

0,034

0,065

Muscles

0,011

0,014

0,021

0,034

0,065

Œsophage

0,011

0,015

0,022

0,035

0,068

Ovaires

0,015

0,020

0,030

0,044

0,082

Pancréas

0,012

0,016

0,025

0,040

0,076

Moelle osseuse

0,011

0,014

0,022

0,032

0,061

Peau

0,0080

0,010

0,016

0,027

0,052

Rate

0,011

0,014

0,022

0,036

0,069

Testicules

0,012

0,016

0,026

0,038

0,073

Thymus

0,011

0,015

0,022

0,035

0,068

Thyroïde

0,010

0,013

0,021

0,035

0,068

Utérus

0,021

0,026

0,039

0,055

0,10

Autres organes

0,011

0,014

0,022

0,034

0,063

DOSE EFFICACE (mSv/MBq)

0,019

0,025

0,036

0,050

0,095

Pour FLUCIS 250 MBq/mL, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq est d'environ 7,6 mSv (pour un individu de 70 kg).

Pour cette activité de 400 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques: vessie, cœur et cerveau, sont respectivement de: 64 mGy, 25 mGy et 11 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.

Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant l'injection et seules les solutions limpides et dépourvues de particules visibles pourront être utilisées.

Ce produit ne contient pas de conservateur.

Le prélèvement doit être effectué de manière aseptique. Le flacon ne doit pas être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stériles à usage unique.

Le médicament peut être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R1333-24 du code de la Santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2011

Dénomination du médicament

FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable

Fludésoxyglucose (¹⁸F)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

FLUCIS 250 MBq/mL est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique (médicament radioactif).

FLUCIS 250 MBq/mL est une solution radioactive destinée à être injectée dans une de vos veines, qui peut être facilement suivie dans votre corps.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

FLUCIS 250 MBq/mL est indiqué pour la réalisation d'examens particuliers appelés « PET scans » de votre cœur, de votre cerveau ou d'autres organes de votre corps (ou tomographie par émission de positions) qui fournissent aux médecins différentes informations, pour déterminer:

· la nature de la maladie dont vous souffrez et sa probable évolution ou l'efficacité de votre traitement ou une éventuelle récidive de votre maladie, ou

· la vitalité de votre cœur, ou

· la partie de votre cerveau responsable des aires d'épilepsie.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne vous faites pas administrer FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose (¹⁸F) ou à l'un des autres composants contenus dans FLUCIS 250 MBq/mL.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable:

Veuillez notamment signaler à votre médecin:

· si vous êtes diabétique (trop de sucre dans le sang), votre médecin pourra vous donner des instructions particulières afin d'ajuster votre taux de sucre dans le sang avant l'examen.

· si vous avez moins de 18 ans parce que l'exposition aux rayonnements est proportionnellement plus élevée que chez les adultes.

· si vous avez des problèmes rénaux puisque l'exposition aux rayonnements peut-être augmentée si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale et/ou suivi un traitement par chimiothérapie (traitement contre le cancer) ou une radiothérapie (traitement à base de rayons)

· si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire, par exemple une arthrose (vous pouvez en parler avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e))

Il faut éviter toute activité physique importante avant l'injection du produit.

Avant l'injection de FLUCIS 250 MBq/mL, un dosage de votre glycémie sera pratiqué pour vérifier que votre taux de sucre dans le sang n'est pas trop élevé, ce qui risquerait d'interférer sur l'efficacité de FLUCIS 250 MBq/mL.

L'administration de ce produit implique l'exposition à de petites quantités de radioactivité, cependant, votre médecin devra toujours considérer les risques encourus et bénéfices attendus avant d'utiliser ce produit.

Pour minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, il est recommandé de boire beaucoup d'eau après l'injection afin de favoriser la miction fréquente.

Il vous est recommandé d'éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection car vous risquez d'émettre des radiations particulièrement nocives pour les jeunes enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Les médicaments suivants, qui modifient le taux de glucose dans le sang, peuvent affecter les résultats de votre examen:

· Les corticostéroïdes, tels que la prednisolone, la dexaméthasone ou l'hydrocortisone, principalement utilisés dans le traitement de certaines inflammations.

· Les catécholamines telles que l'adrénaline, la dopamine ou la noradrénaline, principalement utilisées dans les problèmes cardiaques, la maladie de Parkinson ou dans les traitements hormonaux.

· Les médicaments tels que le valproate, la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés dans le traitement de l'épilepsie.

· Le glucose et l'insuline (utilisée dans le traitement du diabète).

Les traitements contenant des facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF) utilisés pour éviter les infections pendant les traitements anticancéreux peuvent également interférer sur l'examen.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

· Vous devez ne rien avoir mangé depuis au moins 4 heures avant l'injection.

· Si vous avez soif, vous ne devez boire que de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes une femme en âge de procréer: Il est important que vous informiez votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte.

L'éventualité d'une grossesse doit être systématiquement envisagée. Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire.

Au moindre doute, il est important de limiter l'exposition à la radioactivité au minimum nécessaire pour obtenir les informations cliniques souhaitées.

Les autres techniques possibles n'utilisant pas la radioactivité devront systématiquement être envisagées.

Si vous êtes enceinte: Les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que s'ils sont impératifs parce que le fœtus va recevoir une petite quantité de radioactivité, et uniquement si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Si vous allaitez: il convient de s'assurer si l'examen peut être raisonnablement retardé jusqu'à la fin de l'allaitement. Si l'administration du médicament est jugée nécessaire pendant l'allaitement, votre lait devra être extrait avant l'injection. L'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures après l'injection et le lait extrait pendant cette période devra être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la mère et le nourrisson pendant la période initiale de 12 heures suivant l'injection.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par mL. Ceci peut correspondre à plus de 23 mg pour une injection, en fonction du volume de solution injecté.

Cette information doit être prise en considération si vous êtes sous régime contrôlé en sel.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

FLUCIS 250 MBq/mL ne vous sera administré que par un professionnel de santé expérimenté et sera manipulé uniquement par du personnel hospitalier qualifié.

Quelle quantité de FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable est administrée

Votre médecin déterminera la quantité de FLUCIS 250 MBq/mL à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.

Les doses administrées sont comprises entre 100 et 400 MBq (Mégabecquerel: unité dans laquelle la radioactivité est mesurée).

Chez les enfants, des doses plus faibles sont utilisées, en fonction de leur poids.

Par quelle voie est administré FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable

FLUCIS 250 MBq/mL sera injecté dans une des veines du bras. Une seule injection est nécessaire.

Après l'injection, vous serez invité(e) à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen. Boire permet en effet d'augmenter l'élimination du produit et le fait d'uriner évite une concentration de la radioactivité dans votre vessie, améliorant ainsi la visualisation des régions de l'organisme auxquelles on s'intéresse.

Après l'injection et tout au long de l'examen, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire ni parler. L'acquisition des images débute entre 45 minutes à 1 heure après l'injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de FLUCIS 250 MBq/mL préparée et contrôlée avec précision par votre médecin. Cependant, si un surdosage survenait, votre médecin vous recommanderait de boire abondamment afin de faciliter l'élimination du FLUCIS 250 MBq/mL de votre organisme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCIS 250 MBq/mL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quelques cas d'éruptions cutanées ont été rapportés.

Tout produit radioactif peut induire un cancer ou des anomalies héréditaires mais la probabilité de survenue de tels effets est faible compte tenu de la dose administrée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUCIS 250 MBq/mL après la date de péremption figurant sur les étiquettes après EXP.

Conditions de conservation

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé cet examen s'en charge.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans son emballage d'origine.

Utiliser le produit sous 10 heures après fabrication.

Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (2-8°C) et utiliser dans les 8 heures sans dépasser l'heure de péremption.

Ce produit doit être stocké conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable ?

La substance active est le fludésoxyglucose (¹⁸F), 1 mL de solution injectable contient 250 MBq de fludésoxyglucose (¹⁸F) à la date et à l'heure de calibration.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

FLUCIS 250 MBq/mL est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

Ce produit est fourni dans un flacon multidose de verre incolore.

Présentation: un flacon multidose contenant de 0,8 à 10 mL, correspondant à une activité de 200 à 2 500 MBq à la date et à l'heure de calibration.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

F-30000 NIMES

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

F-91400 ORSAY

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

F-33600 PESSAC

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

F-35042 RENNES CEDEX

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

F-95200 SARCELLES

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

F-54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

ou

IBA MOLECULAR SPAIN

E-41092 SEVILLA

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

F-75010 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit fourni dans le conditionnement sous forme de document séparé.

Autres

Sans objet.