FLUANXOL L P 20 mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 06/05/1988
- Statut de commercialisation : Autorisation archivée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LUNDBECK SAS
Les compositions de FLUANXOL L P 20 mg/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | DÉCANOATE DE FLUPENTIXOL | 571 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
4 ampoule(s) en verre de 1 ml
- Code CIP7 : 3180965
- Code CIP3 : 3400931809654
- Prix : 6,03 €
- Date de commercialisation : 09/02/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2018
FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Décanoate de flupentixol........................................................................................................ 20 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 1 ml contient 20 mg de décanoate de flupentixol.
Une ampoule de 4 ml contient 80 mg de décanoate de flupentixol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) sera le plus souvent utilisé en relais du traitement neuroleptique par voie orale.
Chez l'adulte
Posologie strictement individuelle en fonction du tableau clinique :
· effet antipsychotique associé à un effet stimulant et désinhibiteur sans effet anxiogène : de 20 à 80 mg toutes les deux semaines,
· effet antidélirant et anti-hallucinatoire associé à un effet sédatif : de 80 à 300 mg toutes les 2 à 3 semaines.
Chez les sujets âgés, les patients épileptiques
Posologie réduite à la moitié ou au quart de la posologie mentionnée ci-dessus.
FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) s’administre par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier.
Ne pas utiliser la voie intraveineuse.
L’emploi de seringues en verre est recommandé en raison de l’excipient huileux.
Le rythme des injections est, en général, tous les 14 jours.
Lors du passage de la voie orale à la voie injectable, la dose de FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) à injecter sera comprise entre les deux tiers et la totalité de la posologie journalière de FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie intramusculaire.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· risque de glaucome par fermeture de l’angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
· troubles de la conscience quelle qu’en soit la cause (par exemple intoxication à l’alcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma,
· en association avec un dopaminergique hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la dompéridone, la pipéraquine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Les symptômes peuvent persister pendant plus d’une semaine après l’arrêt des neuroleptiques oraux et légèrement plus longtemps lorsqu’ils sont associés aux formes LP de ces médicaments.
Une surveillance chez les patients épileptiques et les sujets présentant d’autres facteurs prédisposant (atteinte cérébrale) peut être conseillée en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
Le flupentixol n’est pas recommandé chez les patients excités ou délirants aux doses allant jusqu’à 25 mg/jour car son effet stimulant peut conduire à une exagération de ces caractéristiques. Si le patient a précédemment été traité avec des tranquillisants ou des neuroleptiques avec un effet sédatif, ils doivent être arrêtés progressivement.
Le flupentixol doit également être utilisé avec prudence :
· chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension),
· chez les patients ayant une affection cardio-vasculaire grave, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l’hypotension,
· chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, en raison du risque de surdosage,
· chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.
Allongement de l’intervalle QT
Le flupentixol peut provoquer un allongement de l’espace QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT) (voir rubrique 4.8).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration, de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
· hypokaliémie,
· allongement congénital de l’intervalle QT,
· traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
Des cas d’hyperglycémie ou d’intolérance au glucose et la survenue ou l’exacerbation d’un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques (voir rubrique 4.8).
Les patients traités par FLUANXOL doivent faire l’objet d’une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations sur le suivi cardio-métabolique en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète et de réajuster éventuellement le traitement antidiabétique.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par FLUANXOL et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.
Des cas de leucopénies, neutropénies et agranulocytoses ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont le décanoate de flupentixol.
Les antipsychotiques à action prolongée doivent être utilisés avec prudence lorsqu’ils sont associés à d'autres médicaments connus pour avoir un potentiel myélosuppressif, car ceux-ci ne peuvent pas être rapidement éliminés par l'organisme.
Personnes âgées
Accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d’accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une élévation du risque avec d’autres antipsychotiques ou chez d’autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence
Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.
FLUANXOL n’est pas indiqué dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L’hypokaliémie (cf. médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l’intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour le dolasétron, l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.
L’utilisation d’un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.
Cependant, le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C’est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
Associations contre-indiquées
+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
+ Citalopram, escitalopram
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Hydroxyzine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Dompéridone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone)
Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Hydroxychloroquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (amiodarone, arsénieux, diphémanil, disopyramide, dolasetron IV, dronedarone, érythromycine IV, hydroquinidine, mequitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine IV, toremifene, vandétanib, vincamine IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Sodium (oxybate de)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Et, risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Bradycardisants
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Hypokaliémiants
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Anagrélide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Ondansétron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Lithium
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Orlistat
Risque d’échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal ont montré une toxicité reproductive (voir section 5.3).
Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.
Il est préférable d’éviter d’utiliser le FLUANXOL au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le FLUANXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
En effet, les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont FLUANXOL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, il est préférable d’éviter d’utiliser le FLUANXOL au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le FLUANXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
FLUANXOL peut entrainer une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de la reproduction pouvant avoir un impact sur la fertilité féminine et/ou masculine (voir rubrique 4.8).
Dans des études précliniques chez le rat, le flupentixol a affecté le taux de grossesse des femelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La majorité des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et la sévérité de ces effets sont plus prononcées en début de traitement et s’estompent par la suite.
Des effets extrapyramidaux peuvent avoir lieu, surtout en début de traitement. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de façon satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens anticholinergiques.
L’utilisation d’antiparkinsoniens anticholinergiques n’est pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens n’ont pas d’action sur les dyskinésies tardives et peuvent provoquer leur aggravation. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque c’est possible, d’interrompre le traitement par le flupentixol.
Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles issues des essais cliniques, des données de la littérature et des notifications spontanées).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, réaction anaphylactique.
Affections endocriniennes
Hyperprolactinémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids, hyperglycémie, intolérance au glucose.
Affections psychiatriques
Confusion, diminution de la libido, insomnie, dépression, agitation, nervosité.
Affections du système nerveux
Céphalée, convulsion, akathisie, dyskinésie, dyskinésie tardive, dystonie, syndrome extrapyramidal ou parkinsonisme (à type de tremblements, hyperkinésie, hypokinésie), trouble de l’élocution, somnolence, sensation vertigineuse, syndrome malin des neuroleptiques.
Affections oculaires
Crise oculogyre, trouble de l’accommodation, troubles visuels.
Affections cardiaques
Allongement de l’espace QT, arrêt cardiaque, mort subite inexpliquée, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes.
Affections vasculaires
Hypotension, thromboembolie veineuse (voir rubrique 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, hypersalivation, bouche sèche.
Affections hépatobiliaires
Anomalie du bilan hépatique, ictère, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, hyperhidrose, réaction de photosensibilité, éruptions cutanées telles que rash, érythème, dermites bulleuses.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rigidité musculaire, torticolis, trismus, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire, trouble de la miction.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6.)
Affections des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie, galactorrhée, trouble de l’éjaculation, trouble de l’érection, aménorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie, fièvre, malaise, réaction au site d’injection.
L’arrêt brutal du flupentixol peut être accompagné de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont : nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sueur, myalgies, paresthésies, insomnie, impatience, anxiété et agitation. Les patients peuvent aussi présenter des vertiges, une sensation alternée de chaud et de froid et des tremblements.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes :
Somnolence, coma, symptômes extrapyramidaux, convulsions, choc, hyperthermie/hypothermie.
Des modifications de l’ECG, un allongement de l’espace QT, des torsades de pointes, un arrêt cardiaque et des arythmies ventriculaires ont été rapportés en cas de surdosage en association avec des médicaments connus pour leur effet cardiaque.
Traitement :
Surveillance cardiorespiratoire.
Ne pas utiliser l’adrénaline car la stimulation des récepteurs ß-adrénergiques peut entraîner une hypotension.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique - dérivé Thioxanthène, code ATC : N05AF01.
Neuroleptique incisif à action prolongée de la série des thioxanthènes.
Le flupentixol est un puissant inhibiteur de la stimulation de l’activité adénylcyclasique par la dopamine au niveau du corps strié.
Cliniquement, l’activité du flupentixol se caractérise par :
· un effet antipsychotique et anti-hallucinatoire,
· une action sur l’inhibition,
· un effet sédatif à doses élevées,
· des propriétés anticholinergiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le décanoate de flupentixol subit dans l’organisme une hydrolyse qui libère le flupentixol base.
Chez l’homme, la concentration sérique maximale est atteinte entre le 11ème et le 17ème jour après l’injection.
La différence essentielle entre FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes et FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) réside dans leur cinétique d’action, qui permet de remplacer une administration orale journalière par des injections espacées de plusieurs semaines (en moyenne 2 semaines d’intervalle).
L’élimination est essentiellement hépatique.
Le flupentixol est dégradé par sulfoxydation et désalkylation.
L’excrétion biliaire importante traduit une circulation entéro-hépatique intense.
L’excrétion fécale est sept fois supérieure à l’élimination urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat et le lapin, des augmentations des pertes post-implantatoires, du taux de résorptions, ou des avortements occasionnels étaient observés à doses maternotoxiques (2,5 à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale de 200 mg en se basant sur la surface corporelle).
Chez le rat, une étude mettait en évidence un effet embryolétal à doses non maternotoxiques et inférieures à la dose thérapeutique maximale de 200 mg (en se basant sur la surface corporelle).
Triglycérides d’acides gras saturés à chaîne en C8 et C10 (huile de coco fractionnée).
4 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.
1 ml en ampoule (verre). Boîte de 4.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 095 9 3 : 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.
· 34009 318 096 5 4 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 4.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2018
FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM)
Décanoate de flupentixol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique – dérivé Thioxanthène - code ATC : N05AF01.
N’utilisez jamais FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) :
· si vous êtes allergique au flupentixol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une pression excessive dans l’œil (glaucome),
· si vous avez un risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
· en cas de dépression du système nerveux central,
· en association avec :
o certains médicaments agissant sur le système nerveux central : cabergoline, quinagolide
o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques)
o du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter la dépression)
o de l’hydroxyzine (utilisés pour traiter l’anxiété, l’urticaire et certaines insomnies chez l’enfant) (voir rubrique « Autres médicaments et FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) »)
o de la pipéraquine (médicament indiqué dans le traitement des accès de paludisme non compliqués)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM).
· une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et un trouble de votre conscience, en particulier s’ils sont accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque rapide, peuvent être les signes d’une complication rare appelée syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors de l’utilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une urgence : contactez immédiatement votre médecin ;
· avertissez votre médecin si vous êtes épileptique ou avez fait des convulsions soit récemment soit dans le passé, ceci pouvant imposer des précautions d’utilisation de FLUANXOL ;
· si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée ou si vous avez présenté par le passé une atteinte grave du foie, votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement ou effectuer une surveillance biologique ;
· avertissez votre médecin en cas d’antécédents de maladie du cœur ;
· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins (par exemple phlébites), puisque ce type de traitement a été associé à la formation de caillots sanguins.
Des précautions particulières doivent être prises :
· si vous avez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral ;
· si vous avez des antécédents de troubles cardiaques ;
· si vous utilisez d’autres médicaments antipsychotiques ;
· si vous êtes plus excité ou hyperactif par rapport à d’habitude, car ce médicament peut accroître ces sensations ;
· si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement et votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement.
Votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM)
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (cabergoline, quinagolide), la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique « N’utilisez jamais FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) »).
Ce médicament doit être évité avec :
· l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool,
· certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline),
· certains médicaments antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
· l’hydroxychloroquine
· avec la méthadone utilisée dans le sevrage aux opiacés
· certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),
· autres traitements (amiodarone, arsénieux, diphémanil, disopyramide, dolasétron administré dans une veine, dronedarone, érythromycine administrée dans une veine, hydroquinidine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine administrée dans une veine, torémifène, vandétanib, vincamine administrée dans une veine),
· l’oxybate de sodium utilisé dans le traitement de la narcolepsie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous ne devez pas prendre d’alcool (ou d’autres toxiques) avec ce type de traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris FLUANXOL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement excessif, agitation, problème de respiration et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) contient
Sans objet.
Voie intramusculaire.
FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) s’administre par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier.
La voie intraveineuse ne doit pas être utilisée.
L’emploi de seringues en verre est recommandé en raison de l’excipient huileux.
Fréquence d’administration
Le rythme d’injection est, en général, tous les 14 jours.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez utilisé plus de FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) que vous n’auriez dû
Avertissez immédiatement un médecin.
Les symptômes en cas de surdosage peuvent inclure :
· somnolence,
· perte de connaissance,
· mouvements anormaux,
· rigidité musculaire,
· convulsions,
· tension artérielle faible, pouls faible, fréquence cardiaque rapide, pâleur, agitation,
· température corporelle élevée ou diminuée,
· modifications du rythme cardiaque : battements cardiaques irréguliers ou lents.
Si vous oubliez d’utiliser FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM)
Si vous arrêtez d’utiliser FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM)
Sans objet.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :
· Mouvements anormaux de la bouche et de la langue, ce sont peut-être les premiers signes d’une maladie appelée dyskinésie tardive.
· Forte fièvre, raideur inhabituelle des muscles et trouble de la conscience accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque rapide ; ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie rare appelée syndrome malin des neuroleptiques, également rapportée au cours de l’utilisation d’autres neuroleptiques.
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’un mauvais fonctionnement du foie (signes d’une maladie appelée jaunisse).
Les effets indésirables suivants sont plus prononcés en début de traitement et la plupart s’estompent habituellement au cours du traitement.
· Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminution du taux de globules blancs pouvant être très sévère (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).
· Réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique aiguë systémique avec une chute de la pression sanguine (réaction anaphylactique).
· Augmentation du taux de prolactine sanguin.
· Augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids, augmentation du taux de glucose sanguin, intolérance au glucose.
· Confusion, diminution de la libido, difficultés à s’endormir (insomnie), dépression et agitation, nervosité.
· Maux de tête, convulsion, incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie), mouvements saccadés (dyskinésie), torsions ou mouvements répétitifs ou positions anormales dus à des contractions musculaires prolongées (dystonie), syndrome extrapyramidal (parkinsonisme) se manifestant par des mouvements involontaires (hyperkinésie), mouvements ralentis ou diminués (hypokinésie), des tremblements, troubles de la parole, envie de dormir (somnolence), sensation vertigineuse.
· Mouvements anormaux des yeux (crise oculogyre), difficultés à regarder les objets de près (troubles de l’accommodation), troubles de la vue.
· Trouble du rythme cardiaque (irrégulier ou lent, modifications de l’ECG), pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Avertissements et précautions »), accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
· Diminution de la pression sanguine (hypotension), caillots sanguins veineux (phlébites) surtout dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur des jambes), pouvant circuler dans les vaisseaux sanguins vers les poumons et entraîner une douleur dans la poitrine accompagnée de difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
· Difficultés à respirer ou respiration douloureuse (dyspnée).
· Douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, augmentation de la sécrétion salivaire, bouche sèche.
· Modifications des fonctions hépatiques, jaunisse, hépatite.
· Réaction cutanée due à une sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité), éruption cutanée (rash, rougeur cutanée (érythème), lésions bulleuses), démangeaisons (prurit), augmentation de la transpiration (hyperhidrose).
· Rigidité musculaire, torticolis, raideur du cou, incapacité à ouvrir la bouche (trismus), douleurs musculaires (myalgies).
· Difficultés voire incapacité à uriner (troubles de la miction voire rétention urinaire).
· Augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie), écoulement de lait en dehors de la période de lactation (galactorrhée), troubles sexuels (retard à l’éjaculation, problèmes d’érection), disparition des règles (aménorrhée).
· Fatigue, fièvre, sensation de malaise.
Chez les patients âgés atteints de démence, une faible augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques comparés à ceux n’en prenant pas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM)
· La substance active est :
Décanoate de flupentixol........................................................................................................ 20 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 1 ml contient 20 mg de décanoate de flupentixol.
Une ampoule de 4 ml contient 80 mg de décanoate de flupentixol.
· Les autres composants sont :
Triglycérides d’acides gras saturés à chaîne en C8 et C10 (huile de coco fractionnée).
Qu’est-ce que FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 1 ampoule de 4 ml.
Boîte de 4 ampoules de 1 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LUNDBECK SAS
TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
OTTILIAVEJ 9
2500 VALBY
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15421
- Date avis : 25/01/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par FLUANXOL solution buvable reste important dans :<br>- le traitement des états psychotiques aigus et chroniques,<br>- le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques.<br>Le service médical rendu par FLUANXOL LP solution injectable IM reste important dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques.
- Lien externe