Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactulose............................................................................................................................. 10,00 g

Pour un sachet de 15 ml.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La dose recommandée est de:

Adultes:

Traitement d'attaque:

1 à 3 sachets par jour.

Traitement d'entretien:

1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans:

Traitement d'attaque:

1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:

o lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau,

o lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.

· traitement de relais: 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Galactosémie congénitale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals), et n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

La diarrhée pouvant être induite par FLORALAC peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro- électrolytique; ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).

Ce médicament contient du lactose et du galactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Ballonnements, selles semi-liquides.

Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes: diarrhée et douleurs abdominales.

Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT,

Code ATC: A06AD11

(A: appareil digestif et métabolisme).

1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

3- Etant une substance prébiotique, le lactulose stimule la croissance des bifidobactéries et des lactobacilles, et en même temps supprime le Clostridium et Escherichia coli.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharrolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Sachet contenant 15 ml faits d'une couche de membrane en (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 50 x 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 222 343 1 1: 10 sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) de 15 ml.

· 34009 222 344 8 9: 20 sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) de 15 ml.

· 34009 582 400 7 2: 50 sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) de 15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2021

Dénomination du médicament

FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet

Lactulose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet

3. Comment prendre FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation. Il peut également être prescrit dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (affection cérébrale liée à une maladie du foie).

Le lactulose est un laxatif et au même temps une substance prébiotique, qui stimule la croissance des bifidobactéries (par ex. les lactobacilles) dans le côlon.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet

· Si vous êtes allergique à lactulose ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale.

· En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre).

· En cas de perforation digestive ou suspicion de perforation.

· En cas d'intolérance au galactose.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Floralac 10g/15ml, solution buvable en sachet.

Mises en garde spéciales

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes:

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

· Le traitement comporte entre autre:

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…);

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche…);

· une rééducation du réflexe de défécation;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l'enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de maladie du foie ou des reins ainsi que chez les patients traités par des diurétiques.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Posologie

Constipation:

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La dose recommandée est de:

Adultes:

Traitement d'attaque:

1 à 3 sachets par jour.

Traitement d'entretien:

1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans:

Traitement d'attaque:

1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour. Adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

FLORALAC peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de FLORALAC que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde:

· Ballonnements, selles semi-liquides.

Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie.

· Rares cas de démangeaisons, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet  

· La substance active est:

Lactulose............................................................................................................................. 10,00 g

Pour un sachet de 15 ml.

Qu’est-ce que FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet.

Sachet contenant 15 ml faits d'une couche de membrane en (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 50 x 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Fabricant  

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstrasse 17

4020 Linz

Autriche

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)