FLIXONASE 50 microgrammes/dose
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : suspension
- Date de commercialisation : 28/10/1992
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : GLAXOSMITHKLINE
Les compositions de FLIXONASE 50 microgrammes/dose
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suspension | PROPIONATE DE FLUTICASONE | 41788 | 50 microgrammes | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
flacon(s) polypropylène avec pompe(s) doseuse(s) de 120 dose(s)
- Code CIP7 : 3741286
- Code CIP3 : 3400937412865
- Prix : 5,60 €
- Date de commercialisation : 09/03/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2021
FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propionate de fluticasone................................................................................. 50,00 microgrammes
Pour une dose.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Rhinite allergique saisonnière de l’adulte et de l’enfant de plus de 4 ans.
Rhinite allergique perannuelle de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.
Traitement symptomatique de la polypose nasosinusienne de l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le contact avec les yeux doit être évité.
Posologie
· Rhinite allergique :
Adulte et enfant de plus de 12 ans (rhinite allergique saisonnière et perannuelle) : 200 µg en une prise par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Elle peut être diminuée à 100 µg par jour une fois l’amélioration des symptômes obtenue.
Enfant de 4 ans à 12 ans (rhinite allergique saisonnière) : 100 µg en une prise par jour, soit une pulvérisation de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin.
La posologie maximale est de 2 prises par jour de 200 µg chez l’adulte et le jeune de 12 ans et plus ou de 2 prises par jour de 100 µg chez l’enfant de 4 à 12 ans.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l’exposition allergénique.
· Polypose nasosinusienne :
Adulte :
Traitement d’attaque : 400 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 2 fois par jour, matin et soir.
Une fois le contrôle des symptômes obtenu (en général, après 1 à 2 mois), traitement d’entretien : 200 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine, une fois par jour le matin.
La tolérance et l’efficacité du propionate de fluticasone dans le traitement de la polypose de l’enfant n’ont pas été évaluées.
Mode d’administration
Voie nasale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Trouble de l’hémostase, notamment épistaxis.
· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
· Enfant de moins de 4 ans en l’absence de données cliniques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).
L’administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.
Le risque d’effets systémiques de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticoïdes par voie nasale. Par conséquent, les enfants doivent recevoir la dose minimale de corticoïdes permettant de maintenir le contrôle des symptômes.
Il est recommandé de mesurer régulièrement la taille des enfants en cas de traitement prolongé par corticoïdes par voie nasale et d’envisager une consultation auprès d’un pédiatre si nécessaire.
Un traitement par corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une insuffisance surrénalienne cliniquement significative. S’il s’avère nécessaire d’utiliser des doses supérieures aux doses recommandées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée lors des périodes de stress ou lorsqu’une intervention chirurgicale est prévue (voir rubrique 5.1 pour obtenir les données sur le propionate de fluticasone).
L’administration locale par voie nasale de corticoïde n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.
Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier et continu. Dans la rhinite allergique, un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite allergique ; dans la polypose nasosinusienne, ce délai peut être de plusieurs semaines.
Il est possible que le traitement par propionate de fluticasone ne soit pas suffisant pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière dans le cas d’une exposition particulièrement élevée aux pollens estivaux et un autre traitement devra y être associé.
Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l’instillation.
En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
En cas de tuberculose pulmonaire, d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.
En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale s’imposent.
Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone. Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l’emporte sur le risque d’effets systémiques de la corticothérapie, il convient d’éviter de les administrer de façon concomitante. Le risque d’effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d’administration concomitante de propionate de fluticasone avec d’autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
FLIXONASE 50 microgrammes, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Néanmoins, une étude d’interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique. Il n’y a pas de donnée documentant l’interaction avec le propionate de fluticasone administré par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue ; des cas de syndrome de Cushing et d’inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés. Il convient donc d’éviter l’administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir, à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets systémiques de la corticothérapie.
Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du cytochrome P450 3A4 augmentait de 150 % l’exposition systémique d’une dose de propionate de fluticasone par voie inhalée. La réduction du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée après l’administration de propionate de fluticasone seul.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat ou de l’itraconazole, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Comme avec les autres médicaments, les bénéfices de l’utilisation du propionate de fluticasone par voie nasale pendant la grossesse ou l’allaitement doivent être considérés en regard des risques potentiels associés avec le produit ou avec un autre traitement.
Grossesse
Le passage systémique de corticoïde administré par voie nasale est faible.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Chez l’Homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.
Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie générale à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique et biologique du nouveau-né.
Le passage du propionate de fluticasone dans le lait n’a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
Par conséquent, bien que le passage systémique par voie nasale soit faible, par prudence comme pour tous les corticoïdes, la prescription pendant l’allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets secondaires sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), très rare (<1/10000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont été décrits dans les essais cliniques. L’incidence correspondante dans le bras placebo n’a pas été prise en considération puisqu’elle était généralement comparable à l’incidence observée dans le bras substance active.
Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.
Classe organique
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité,
Réactions anaphylactiques (bronchospasme, éruptions cutanées, œdème de Quincke).
Très rare
Affections du système nerveux
Céphalées, goût et odeur désagréables*
Fréquent
Affections oculaires
Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte
Vision floue
Très rare
Fréquence indéterminée (voir rubrique 4.4)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis
Sécheresse nasale, irritation nasale, sécheresse et irritation de la gorge*
Perforation de la cloison nasale**
Ulcérations nasales
Très fréquent
Fréquent
Très rare
Fréquence indéterminée
*Comme rapportés avec d’autres sprays par voie nasale
**Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après l’utilisation d’autres corticoïdes par voie nasale
Ont également été décrits des cas d’infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d’un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapté.
Le risque d’effets systémiques lié au propionate de fluticasone administré par voie nasale n’est pas exclu. (Voir rubrique 4.4).
Ce risque est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie systémique.
Le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Signes et symptômes
Aucune donnée relative aux effets d’un surdosage aigu ou chronique avec le propionate de fluticasone par voie nasale n’est disponible. Chez les volontaires sains, l’administration de 2 mg de propionate de fluticasone par voie nasale 2 fois par jour pendant 7 jours n’a montré aucun effet sur la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HHS).
Traitement
L’administration de doses supérieures aux doses recommandées sur une longue période peut conduire à une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Chez ces patients, le traitement par propionate de fluticasone doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler les symptômes. La fonction surrénalienne se rétablit normalement en quelques jours et sera surveillée en mesurant le taux de cortisol plasmatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le propionate de fluticasone administré par instillation nasale possède une activité anti-inflammatoire puissante locale au niveau de la muqueuse nasale.
Le propionate de fluticasone a très peu ou pas d’effet freinateur sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration orale, intranasale ou topique.
Une étude menée sur 1 an, randomisée, en double aveugle, versus placebo en groupes parallèles évaluant la croissance chez des enfants âgés de 3 à 9 ans (56 patients recevant 200 mg de propionate de fluticasone par voie nasale et 52 recevant du placebo) n’a montré aucune différence statistiquement significative sur la vitesse de croissance. La vitesse de croissance estimée après 1 an de traitement était de 6,20 cm/an (écart type = 0,23) dans le groupe placebo et de 5,99 cm/an (écart type = 0,23) dans le groupe propionate de fluticasone. La différence moyenne de vitesse de croissance après 1 an entre les traitements était de 0,21 cm/an (écart type = 0,28, IC 95% [-0,35 ; 0,76]). Aucune variation cliniquement pertinente n’a été observée au niveau de la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou de la densité minérale osseuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’exposition systémique augmente de façon linéaire avec l’augmentation de la dose instillée.
Après administration de 200 µg/jour de propionate de fluticasone par voie nasale pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, il n’a pas été mis en évidence de changement significatif du cortisol sérique (aire sous la courbe sur 24 heures) par rapport au placebo (ratio 1,01 ; 90% CI 0,9-1,14).
Après administration de 2400 µg (800 µg/jour 3 fois par jour) de propionate de fluticasone par voie nasale sous forme pressurisée pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, a été observée une diminution significative des aires sous la courbe du cortisol plasmatique d’environ 25% par rapport au placebo accompagnée d’une diminution significative du cortisol urinaire.
Après administration orale de propionate de fluticasone, 95% de la dose est excrétée par les fèces, 70% sous forme inchangée et 20 % sous forme du métabolite principal.
Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique est rapide (1150 ml/min) évoquant un très fort effet de premier passage hépatique. La demi-vie plasmatique est approximativement de 3 heures. Le volume de distribution est approximativement de 260 litres.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 91%.
Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique. Le produit est essentiellement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif, par l’isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. D’autres métabolites non identifiés sont également retrouvés dans les fèces.
La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable. Moins de 5% de la dose est excrétée dans les urines, principalement sous forme de métabolites. La majorité de la dose est éliminée dans les fèces sous forme de métabolites et sous forme inchangée.
La demi-vie terminale est d’environ 8 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
(2 ans pour le flacon en verre 60 doses uniquement)
6.4. Précautions particulières de conservation
· A conserver à une température inférieure à 25°C.
· Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 doses en flacon (verre brun de type I) avec pompe doseuse.
120 doses en flacon (verre brun de type I ou de type III) avec pompe doseuse.
60 doses en flacon (polypropylène) avec pompe doseuse (polypropylène).
120 doses en flacon (polypropylène) avec pompe doseuse (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 587 3 4 : 120 doses en flacon (verre) avec pompe doseuse.
· 34009 335 661 9 7 : 60 doses en flacon (verre) avec pompe doseuse.
· 34009 374 126 3 6 : 60 doses en flacon (polypropylène) avec pompe doseuse.
· 34009 374 128 6 5 : 120 doses en flacon (polypropylène) avec pompe doseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2021
FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse.
Propionate de fluticasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?
3. Comment utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament contient un corticoïde (dérivé de cortisone).
C’est un traitement anti-inflammatoire qui s’administre par voie nasale. Il est indiqué :
· chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, pour traiter les rhinites allergiques,
· chez l’enfant de 4 à 12 ans, pour traiter uniquement la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins),
· chez l’adulte, pour soulager les symptômes liés à la présence de polypes (tumeurs sans gravité se développant sur les muqueuses) dans le nez.
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine (notamment des saignements de nez),
· si vous avez de l’herpès au niveau des muqueuses du nez, des lèvres, de la bouche ou des yeux,
· si votre enfant est âgé de moins de 4 ans.
En cas de doute vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse.
Mises en gardes spéciales
· Si vous présentez une surinfection (mouchage purulent), de la fièvre ou une infection broncho-pulmonaire, prévenez votre médecin.
· Si vous avez subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète, n’utilisez pas ce produit.
· Prendre des corticoïdes par voie nasale (comme Flixonase) peut, lorsqu’ils sont pris pendant longtemps et/ou à fortes doses :
o ralentir la croissance chez l’enfant. Votre médecin mesurera régulièrement la taille de votre enfant, et s’assurera que celui-ci prend la dose efficace la plus faible.
o entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) ou une cataracte (voile au niveau du cristallin de l'œil). Informez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou si vous remarquez un changement de votre vision au cours d’un traitement par Flixonase.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Précautions d’emploi
· L’efficacité maximale de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie.
· Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres.
Par conséquent, mouchez-vous avant l’utilisation de ce produit.
· Si la sensation de nez bouché persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin qu’il réévalue le traitement.
· En cas de traitement prolongé, vous devrez vous rendre chez votre médecin afin qu’il réalise un examen ORL détaillé de votre muqueuse nasale.
Sportifs, attention ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
En cas de doute vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Informez votre médecin en particulier si vous prenez déjà :
· certains médicaments à base de kétoconazole (médicaments qui agissent contre les champignons),
· certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables du propionate de fluticasone et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse avec des aliments et les boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de poursuivre le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
Posologie
Rhinite allergique :
· Utilisation chez l’enfant entre 4 et 12 ans (traitement de la rhinite allergique saisonnière uniquement) :
La dose recommandée est de 100 microgrammes par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour le matin.
Ne dépassez pas 1 pulvérisation dans chaque narine, matin et soir.
La mise en route et la durée du traitement dépendent de l’exposition à la substance responsable de l’allergie.
· Utilisation chez l’adulte et l’enfant de 13 ans et plus :
La dose recommandée est de 200 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour, le matin.
Ne dépassez pas 2 pulvérisations dans chaque narine, matin et soir.
La mise en route et la durée du traitement dépendent de l’exposition à la substance responsable de l’allergie.
Présence de polypes dans le nez (polypose nasosinusienne) :
· Traitement d’attaque : 400 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour, matin et soir.
· Traitement d’entretien (traitement régulier) : une fois les symptômes contrôlés, (en général, après 1 à 2 mois), 200 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine, 1 fois par jour le matin.
Dans tous les cas il convient de toujours chercher la dose minimale efficace.
En cas de persistance des troubles, n’augmentez pas la dose, mais consultez votre médecin.
Dans tous les cas, conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Ce médicament doit être administré dans le nez exclusivement (voie nasale).
Lors de la première utilisation ou si vous n’avez pas utilisé ce médicament depuis une semaine ou plus, il est nécessaire d’amorcer la pompe après avoir retiré le capuchon et de presser la collerette jusqu’à l’obtention d’une fine giclée.
· Mouchez-vous soigneusement pour assécher le nez avant chaque prise.
· Agitez doucement le flacon.
1.
2.
3.
· Retirez le capuchon protecteur de l’applicateur nasal (schéma n°1).
· Bouchez une narine, penchez légèrement la tête en avant, le flacon en position verticale ; insérez doucement l’applicateur nasal dans l’autre narine (schéma n°2).
· Appuyez une fois de haut en bas sur la collerette avec l’index et le majeur tandis que le pouce supporte la base du flacon. Pressez jusqu’à l’obtention d’une pulvérisation (schéma n°3). Inspirez par cette narine avant de répéter l’opération pour une deuxième pulvérisation, chez l’adulte.
· Répétez pour l’autre narine les deux phases précédentes.
· Essuyez l’applicateur nasal après utilisation et remettez le capuchon.
Le pulvérisateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine en faisant tremper le capuchon protecteur (qui aura été au préalablement retiré du pulvérisateur) ainsi que l’applicateur nasal (ou pointe du pulvérisateur, également préalablement retiré du pulvérisateur) dans de l’eau chaude pendant quelques minutes. Rincer sous le robinet, faire sécher puis replacer l’applicateur nasal et le capuchon protecteur sur le pulvérisateur.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans tous les cas, conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse que vous n’auriez dû :
Un surdosage pourra avoir des effets néfastes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse :
Sans objet.
Peuvent survenir :
· des saignements de nez, une irritation de la gorge ou une sensation de brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements, une sécheresse de la muqueuse du nez, des maux de tête ainsi qu’’un goût et une odeur désagréables.
En cas de persistance d’une irritation nasale, consultez votre médecin.
· des réactions allergiques telles que des manifestations cutanées, des gonflements du visage ou de la gorge ; ces manifestations peuvent exceptionnellement être généralisées. Consultez alors votre médecin.
· parfois une mycose nasale (affection due au développement de certains champignons microscopiques). Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin afin qu’il envisage un traitement adapté.
· très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
En cas de vision floue, de douleur ou d’autres troubles visuels, consultez votre médecin.
· avec une fréquence indéterminée :
o ulcérations dans le nez
o vision floue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Propionate de fluticasone........................................................................... 50,00 microgrammes
Pour une dose.
· Les autres composants sont :
Glucose anhydre, cellulose microcristalline et carboxymethylcellulose sodique (AVICEL RC 591), alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de suspension nasale.
Un flacon contient 60 ou 120 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,
ARANDA DE DUERO
09400, BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-16037
- Date avis : 16/05/2018
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par FLIXONASE 50 µg/dose reste modéré dans les indications de son AMM.
- Lien externe