Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLEXEA 625 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 750 mg de chlorhydrate de glucosamine correspondant à 625 mg de glucosamine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc à beige clair, ovale de 10 mm x 18,75 mm et marqué d’un « G » d'un côté et d’une barre de cassure de l'autre côté. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

FLEXEA est indiqué chez l’adulte pour le soulagement des symptômes liés à une arthrose du genou légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1250 mg de glucosamine une fois par jour pour le soulagement des symptômes.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus. Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.

Population pédiatrique

FLEXEA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé par ailleurs.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, FLEXEA ne doit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

FLEXEA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison d’un manque de données d’efficacité et de tolérance.

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.

Chez les patients atteints d'intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données sur d’éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation de l’INR a été rapportée en cas de co-administration avec des antagonistes de la vitamine K par voie orale. Les patients traités par des antagonistes de la vitamine K par voie orale doivent donc être surveillés de près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.

En raison des données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par la glucosamine sont nausées, douleur abdominale, indigestion, constipation, diarrhée, maux de tête et fatigue. En plus, des cas d'éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.

Classe de système d'organes

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Maux de tête

Fatigue

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleur abdominale

Indigestion

Diarrhée

Constipation

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Jaunisse

Augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Prurit

Bouffée congestive

Angio-œdème

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdème/œdème périphérique

Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais le lien de cause à effet n'a pas été établi.

Patients diabétiques

Possible perturbation de la glycémie. Fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes et symptômes associés à un surdosage accidentel ou intentionnel de glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertiges, désorientation spatio-temporelle, arthralgie, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation. En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et une prise en charge médicale adaptée doit être entreprise si nécessaire.

Population pédiatrique

Un cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de 12 ans suite à une prise orale de 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Les symptômes observés étaient les suivants : arthralgie, vomissements et désorientation spatio-temporelle. L’évolution a été favorable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, code ATC : M01AX05

La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.

Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.

Distribution

On dispose d'informations limitées sur la pharmacocinétique de la glucosamine. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures.

Élimination

Quelque 38% d'une dose intraveineuse, sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.

Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d'une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.

Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxypropylcellulose, L hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium dans des boîtes en carton.

Emballages de 20, 40, 60, ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 388 816 7 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 380 533 6 4 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 380 534 2 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 380 535 9 3 : 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2021

Dénomination du médicament

FLEXEA 625 mg, comprimé

Glucosamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après 2 à 3 mois ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLEXEA 625 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLEXEA 625 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FLEXEA 625 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLEXEA 625 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

FLEXEA appartient au groupe de médicaments appelé autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens.

FLEXEA est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose du genou légère à modérée.

Ne prenez jamais FLEXEA 625 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à la glucosamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux crustacés, la glucosamine étant fabriquée à partir de crustacés.

Avertissements et précautions

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLEXEA 625 mg, comprimé si vous :

· êtes atteint d'intolérance au glucose. Des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent être nécessaires lorsque vous commencez un traitement avec FLEXEA,

· présentez un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire. Un taux élevé de cholestérol dans le sang a en effet été observé chez certains patients traités par FLEXEA,

· êtes atteint d'asthme. Lorsque vous commencez un traitement par FLEXEA, vous devez savoir que les symptômes peuvent s'aggraver.

Enfants et adolescents

FLEXEA ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FLEXEA 625 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des précautions doivent être prises en cas d’association de FLEXEA avec d'autres médicaments, en particulier :

· Certains types de médicaments utilisés pour prévenir la coagulation sanguine (par exemple la warfarine, le dicoumarol, le phenprocoumone, l’acénocoumarol et la fluindione). L’effet de ces médicaments peut être plus fort lorsqu’ils sont utilisés avec la glucosamine. Les patients suivant un tel traitement concomitant doivent donc être surveillés de très près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

· les tétracyclines (antibiotiques utilisés en cas d’infections).

Demandez conseil à votre médecin.

FLEXEA 625 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

FLEXEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

L'utilisation de glucosamine pendant l'allaitement est déconseillée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude pour évaluer les effets de la glucosamine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée. En cas de sensation de vertige ou de somnolence suite à la prise de comprimés, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

FLEXEA 625 mg, comprimé contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 2 comprimés (1250 mg de glucosamine) une fois par jour, par voie orale.

Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Ne pas prendre FLEXEA 625 mg comprimé pendant plus de 3 mois sans avis médical.

Chez des patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation de posologie n’est établie, en raison d’absence d’études réalisées sur ces patients.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou un autre liquide.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier, elle ne le divise pas en doses égales.

Si vous avez pris plus de FLEXEA 625 mg, comprimé que vous n’auriez dû

En cas de prise de grandes quantités, vous devez consulter votre médecin ou un hôpital. Les signes et symptômes associés à un surdosage à la glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertiges, confusion, douleur des articulations, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation. En cas de signes de surdosage, arrêter la prise de glucosamine.

Si vous oubliez de prendre FLEXEA 625 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S'il est presque l'heure de votre prise suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et poursuivez le traitement par FLEXEA comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre FLEXEA 625 mg, comprimé

Informez votre médecin car une modification du traitement de vos symptômes pourrait être nécessaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter le traitement par FLEXEA et immédiatement appeler les services d’urgences ou vous rendre à l’hôpital si vous présentez des symptômes d’angio-œdème, tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou du cou,

· difficultés à avaler,

· urticaire et difficultés respiratoires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquents (surviennent chez moins de 1 personne sur 10) : maux de tête, fatigue, nausées, douleur abdominale, indigestion, diarrhée, constipation.

Peu fréquents (surviennent chez moins de 1 personne sur 100) : éruption cutanée, prurit, bouffée congestive.

Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : urticaire, gonflement des chevilles, jambes et pieds, vertiges, vomissements, perturbation du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, jaunisse, augmentation des enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLEXEA 625 mg, comprimé  

· La substance active est la glucosamine.

Chaque comprimé contient 750 mg de chlorhydrate de glucosamine correspondant à 625 mg de glucosamine.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, L‑hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FLEXEA 625 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

FLEXEA est un comprimé blanc à beige clair, ovale de 10 x18,75 mm et marqué d’un « G » d'un côté et d’une barre de cassure de l'autre côté. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier, elle ne le divise pas en doses égales.

Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium dans des boîtes en carton.

Emballages de 20, 40, 60, ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH

BETHELNER LANDSTRASSE18

31028 GRONAU/LEINE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).