Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diclofénac épolamine....................................................................................................... 65,00 mg

Quantité correspondant à diclofénac sodique...................................................................... 50,00 mg

Pour un sachet dose

Excipients à effet notoire : sorbitol, aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l’adulte (plus de 15 ans) au traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

· rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

· arthrites microcristallines,

· arthroses,

· lombalgies,

· radiculalgies.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

150 mg de diclofénac sodique pendant 7 jours maximum, soit 1 sachet à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.

En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les sachets avant les repas.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Mode d’administration

Voie orale.

Les sachets sont à dissoudre dans un verre d’eau, de préférence pendant le repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),

· insuffisance hépato-cellulaire sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

· en cas de phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam),

· enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

L’utilisation concomitante de FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Comme c’est le cas avec d’autres AINS, des réactions allergiques, notamment des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas avec le diclofénac sans exposition antérieure au médicament.

Des réactions d’hypersensibilité peuvent en outre évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entrainer un infarctus du myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac.

Sujets asthmatiques

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS incluant le diclofénac, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, le traitement doit être arrêté.

Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d’assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l’utilisation du diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’évènements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu’après une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d’exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque (NYHA ≤ 1), des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150mg/jour) et lors d’administration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés,

· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

· hypovolémie quelle qu’en soit la cause,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d’œdème, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Effet hépatique

Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).

Ce médicament contient 1703 mg de sorbitol par sachet. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient 50 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peux être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

Précautions particulières d’emploi

Le diclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Le diclofénac existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à l’hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mis en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le trimethoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Anticoagulants et agents antiplaquettaires

Il est recommandé d’être prudent car l’administration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique. Bien qu’il ressorte des études cliniques que le diclofénac n’exerce aucune influence sur l’activité des anticoagulants, des cas témoignant d’un risque accru d’hémorragie en cas d’utilisation concomitante de diclofénac et d’anticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis.

L’administration simultanée du diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite;

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale de lithium).

Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.

+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine) :

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées (à doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6^ème mois (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a été effectuée. Toutefois, les patients doivent être informés qu’en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Liés au diclofénac

Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d’administration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 et <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1 000 et <1/100 ; rare : ≥1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (notamment chez les sujets présentant une allergie à l’acide acétylsalicylique)

Fréquence indéterminée

Bronchospasme, pneumopathie d’hypersensibilité, vascularite y compris purpura allergique, hypotension

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Insomnie, irritabilité

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, étourdissements, vertiges

Rare

Somnolence

Très rare

Accident vasculaire cérébral, paresthésies, convulsions, tremblements, méningite aseptique, bourdonnements d’oreilles, asthénie

Affections oculaires

Très rares

Vision trouble, diplopie

Affections cardiaques

Peu fréquent

Infarctus du myocarde¹, insuffisance cardiaque, oedèmes

Fréquence indéterminée

Syndrome de Kounis

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypertension artérielle

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, anorexie

Peu fréquent

Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations

Rare

Ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive²

Très rare

Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou d’une maladie de Crohn, pancréatite, constipation

Fréquence indéterminée

Colite ischémique

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases

Rare

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare

Hépatite fulminante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée

Rare

Urticaire

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse, eczéma, alopécie, réaction de photosensibilisation

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention hydrosodée avec possibilité d’œdème, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

¹ Cette fréquence a été déterminée sur la base des données obtenues dans le cadre de traitement prolongé à une dose élevée (150 mg/jour).

² Les perforations et hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée

Liés au sorbitol :

· Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes :

· céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ;

· convulsions surtout chez l’enfant en bas âge ;

· douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal ;

· troubles de la fonction hépatique ;

· oligurie.

Conduite à tenir :

· transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;

· évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;

· traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (Muscle et Squelette).

Le diclofénac épolamine est un nouveau sel de diclofénac.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques. Il possède les propriétés suivantes :

· activité antalgique,

· activité anti-pyrétique,

· activité anti-inflammatoire,

· inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Dans une étude, l'effet clinique de FLECTOR débute dès la 15ème minute après la prise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Administré sous forme d'épolamine, le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac sont atteintes environ 40 minutes après l'administration et se situent autour de 2,3 mg/l pour un sachet à 50 mg.

Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac, ni d'épolamine dans le plasma.

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %) et l'épolamine faiblement (< 6%).

Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.

Dans le lait maternel, le diclofénac passe en faible quantité mais il n'existe pas de données concernant l'épolamine.

Métabolisme

Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.

Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique.

L'épolamine est fortement métabolisée en N-oxyde épolamine.

Élimination

L'excrétion du diclofénac est à la fois urinaire et fécale. Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les féces.

La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/minute.

L'épolamine est éliminée essentiellement sous forme de métabolites (93% de la dose) dans les urines.

La demi-vie d'élimination du N-oxyde épolamine est de 6 à 8 h.

Variations physio-pathologiques

La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n’ont pas révélé de risque lié à l’utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l’Homme. Il n’a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n’a pas eu d’effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n’a pas été affecté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, silice colloïdale anhydre, aspartam, acésulfame potassique, povidone, arôme pêche (furanéol, hexyl alcool, beta caryophyllène, gamma décalactone, acide hexanoïque, hexyl hexanoate, cis-3-hexenol, citral, delta decalactone, linalol, acide acétique, nérol, méthyl cyclopentenolone, huile essentielle d'orange (propylèneglycol, gomme arabique, maltodextrine), arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, menthol, butylhydroxyanisole, gomme arabique, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 20.

2g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 21.

2g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 352 617-4 ou 34009 352 617 4 8 : 2g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 20.

· 352 642-9 ou 34009 352 642 9 9 : 2g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 21.

· 352 618-0 ou 34009 352 618 0 9 : 2g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 09 novembre 1999

Date de dernier renouvellement: 09 novembre 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2021

Dénomination du médicament

FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Diclofénac épolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée de :

· Certaines inflammations du pourtour de l’articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites)

· Certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte

· Douleurs aigues d’arthrose

· Douleurs lombaires aigues

· Douleurs aigues liées à l’irritation d’un nerf, telles les sciatiques.

Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· en cas d’hémorragie gastro-intestinales, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· en cas de maladie grave du foie,

· en cas de maladie grave du rein,

· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam,

· en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.

· en cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique).

· enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ce médicament contient 1703 mg de sorbitol par sachet. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 50 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peux être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Avant que votre médecin ne vous prescrive FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :

· Que vous fumez.

· Que vous êtes diabétique.

· Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

· Que vous avez des antécédents d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose »),

· Que vous avez des troubles de la coagulation, ou que vous prenez un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

· Que vous avez des antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

· Que vous êtes atteint de maladie du foie ou du rein.

· Que vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de l’estomac ou du tractus intestinal avant de recevoir/prendre/utiliser FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, car FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin après l’intervention.

· Que vous pensez être peut-être allergique au diclofénac sodique, à l’aspirine, à l’ibuprofène ou à tout autre AINS, ou à l’un des autres ingrédients du FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose (la liste de ces ingrédients figure à la fin de la notice). Les signes d’une réaction d’hypersensibilité incluent : gonflement du visage et de la bouche (angioœdème), troubles respiratoires, douleurs thoraciques, écoulement nasal, éruption cutanée ou tout autre réaction de type allergique.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.

· de signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l’effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.

· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine).

Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou d’autres thrombolytiques comme la ticlopidine

· lithium

· méthotrexate

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, béta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus

· déférasirox, bêta-bloquants.

FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entrainer des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose contient de l’aspartam et du sorbitol

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin, avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 sachet à 50 mg, 3 fois par jour

Si vous avez l’impression que l’effet de FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale

Les sachets sont à dissoudre dans un grand verre d’eau de préférence pendant les repas.

Durée du traitement

Il ne doit pas excéder 7 jours.

Si vous avez utilisé plus de FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

· des réactions allergiques :

o cutanées : éruption, urticaire, eczéma,

o respiratoires : crise d'asthme, affection du poumon,

o générales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine),

o autres : inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension,

· peu fréquemment (en particulier lors d’un traitement prolongé et à forte dose [150 mg], une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds).

· très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV, des petites taches violettes sous la peau (purpura), un accident vasculaire cérébral.

· rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

· rarement, une jaunisse.

· légères crampes abdominales et sensibilité de l’abdomen, perceptibles peu après l’instauration du traitement par FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et suivies d’un saignement rectal ou d’une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l’apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

· des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,

· des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d’oreille,

· une chute de cheveux,

· des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,

· des troubles du fonctionnement du foie,

· une augmentation de la tension (hypertension artérielle).

· des douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Dans tous les cas, il faut avertir votre médecin.

· Des cas d’ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d’inflammation du pancréas, d’hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés.

· Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose  

· La substance active est : le diclofénac épolamine

· Les autres composants sont : le sorbitol, silice colloïdale anhydre, l’aspartame, l’acésulfame potassique, la povidone, l’arôme pêche, l’arôme menthe (voir section 2.).

Qu’est-ce que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet-dose, boite de 20, 21 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GENEVRIER

280, RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS – PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

FRANCE

Fabricant  

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI (LO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).