Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de flécaïnide........................................................................................................ 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG,

· Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche,

· Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte

En cas de tachycardies supraventriculaires documentées :

La posologie initiale usuelle est de 50 mg deux fois par jour (100 mg par 24 heures).

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie moyenne est de 200 mg par jour.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

En cas de tachycardies ventriculaires documentées :

La posologie usuelle est de 200 mg par jour.

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Chez les patients fragilisés :

· sujet âgé,

· antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 mL/min/m²),

La dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures : elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l'état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.

FLECAINIDE SANDOZ n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,

· insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,

· bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2^ème et du 3^ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,

· choc cardiogénique,

· syndrome de Brugada connu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.

Comme pour les autres anti-arythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.

Le traitement par flécaïnide doit être initié par un médecin ayant la compétence de la prise en charge des patients atteints de cardiopathies.

Toute instauration ou changement dans la prescription nécessite en effet une surveillance clinique et électrocardiographique permettant d’évaluer l’effet du traitement.

En raison des risques liés aux anti-arythmiques de classe I, particulièrement au risque arythmogène, le strict respect des conditions d’utilisation de flécaïnide est nécessaire, notamment, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en gardes et les précautions d’emploi.

Lors du changement d’un médicament contenant du flécaïnide à un autre, il est recommandé pour les patients à risque d’effectuer une surveillance étroite.

Précautions particulières d'emploi

Effets pro-arythmiques

L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8). Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.

L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.

Modifications électrocardiographiques

· L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré-existantes,

· La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l’usage de l’acétate de flécaïnide,

· Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Le flécaïnide prolonge l’intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20 %. Il n’y a pas d’effet notable sur l’intervalle JT.

Un syndrome de Brugada peut être révélé suite au traitement par flécaïnide. Si des modifications de l’ECG évoquant un syndrome de Brugada apparaissent pendant le traitement par le flécaïnide, il faudra considérer un arrêt éventuel du traitement.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.

Utilisation dans l'indication flutter auriculaire

Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.

Insuffisance rénale, sujet âgé

En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2) et un contrôle du traitement est recommandé.

Enfants de moins de 12 ans

Le flécaïnide n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.

Manifestations pulmonaires

Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d’un traitement chronique par le flécaïnide dont le mécanisme est vraisemblablement immuno-allergique. Devant des symptômes évocateurs de pneumopathie interstitielle (apparition d’une dyspnée ou d’une toux sèche isolée ou associée à une altération de l’état général), le diagnostic devra être recherché par un contrôle radiologique. Si le diagnostic est confirmé, l’arrêt du traitement devra être envisagé et l’intérêt d’une corticothérapie brève pris en considération (voir rubrique 4.8).

Les produits laitiers (lait, les préparations pour nourrissons et peut-être les yaourts) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, cependant, la toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, et chez les nourrissons étant passés d’une préparation lactée à une nourriture à base de dextrose.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreux anti-arythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'anti-arythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG. L'association d'anti-arythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques. L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations déconseillées

Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)

L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et tératogène (voir section 5.3). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice pour la mère l’emporte sur les risques encourus par l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, l'acétate de flécaïnide peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.

Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables à types de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les patients doivent donc être informés de ces risques.

De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

· Très rare (< 1/10.000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes.

Affections du système immunitaire :

Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.

Affections psychiatriques :

Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires.

Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie.

Affections oculaires :

Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble.

Très rare : dépôts cornéens.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Rare : bourdonnements, vertiges.

Affections cardiaques :

Fréquent : effets pro-arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles).

Fréquence indéterminée : une augmentation dose-réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique 4.4), modifications électrographiques (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal, et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire. Révélation d’un syndrome de Brugada pré-existant.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent : dyspnée.

Rare : pneumopathie.

Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l’appétit, diarrhées, dyspepsie, flatulence.

Affections hépatobiliaires :

Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse.

Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie.

Rare : urticaire sévère.

Très rare : réaction de photosensibilité.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquence indéterminée : arthralgie et myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, œdème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage avec flécaïnide est un cas d'urgence médicale potentiellement mortel et impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Une plus forte sensibilité au médicament et des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations thérapeutiques peuvent aussi résulter d’une interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5). Il n’existe pas d’antidote. Il n’existe pas de méthode d’élimination rapide connue du flécaïnide ; la dialyse ou une hémoperfusion ne sont pas efficaces.

Le traitement est essentiellement symptomatique et peut consister à éliminer la fraction de médicament non-absorbée du tractus gastro-intestinal. L’administration par voie intraveineuse d’une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % diminue l’activité du flécaïnide. D’autres mesures peuvent être l’introduction d’agents inotropes ou de stimulants cardiaques comme la dopamine, dobutamine ou isoprotérénol ou bien une ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par exemple par un ballon de contre-pulsion aortique). La pose d’une sonde d’entrainement cardiaque temporaire peut être envisagée en cas de trouble de la conduction. Au regard de la demi-vie plasmatique d'environ 20 h, ces traitements doivent être maintenus pendant une période prolongée. Une diurèse forcée avec acidification des urines favorise théoriquement l'élimination du médicament.

La circulation extracorporelle peut être considérée au cas par cas.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC : C01BC04.

Mécanisme d’action

Les propriétés anti-arythmiques de l'acétate de flécaïnide sont similaires à celles des anti-arythmiques de classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous-classe IC.

L'acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.

Chez l'homme, l'acétate de flécaïnide :

· allonge les temps de conduction intra-auriculaire, nodal et intra-ventriculaire,

· augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaires et ventriculaires,

· augmente la période réfractaire effective du nœud auriculo-ventriculaire,

· augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades,

· n'entraîne pas de modifications significatives de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Par voie orale, la résorption de l'acétate de flécaïnide est supérieure à 90 % de la dose administrée.

Le taux sanguin maximal est atteint en 2,4 heures.

Pour une dose de 200 mg par voie orale, le pic plasmatique moyen est de 341 ng/mL. L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume apparent de distribution est en moyenne de 8,3 L/kg.

Chez l'homme sain, la demi-vie de l'acétate de flécaïnide par voie orale est de l'ordre de 14 heures, ce qui implique une durée d'action prolongée et la possibilité de recourir à seulement 2 prises orales par 24 heures.

Après administration par voie orale, il a été constaté une bonne proportionnalité entre les pics sanguins et les doses.

Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).

L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire : le quart de la dose administrée est éliminé au bout de 24 heures sous forme inchangée.

L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.

L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique ni d'accumulation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études in vitro et in vivo n’ont pas montré d’effet génotoxique ou cancérigène.

Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal.

Chez des lapines gravides blanches de Nouvelle-Zélande l’administration orale de flécaïnide à fortes doses a entraîné des effets embryotoxiques et tératogènes. Cependant aucun effet embryotoxique et tératogène n’a été observé après administration orale chez des lapines gravides Dutch-Belted. Aucun effet n’a non plus été observé chez les souris (voie orale et intraveineuse) et les rats (voie orale).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

L'acétate de flécaïnide précipite dans les solutions salines mais est compatible avec les solutions glucosées usuelles.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ou 180 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 382 483 6 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 382 484 2 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 382 485 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 382 486 5 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 382 487 1 5 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 382 488 8 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 667 7 9 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 668 3 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 670 8 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 671 4 1 : 112 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 672 0 2 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 673 7 0 : 168 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 674 3 1 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 382 491 9 4 : 20 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 382 492 5 5 : 28 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 382 493 1 6 : 30 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 382 494 8 4 : 50 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 382 495 4 5 : 56 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 382 496 0 6 : 60 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 571 676 6 0 : 84 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 571 677 2 1 : 90 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 571 678 9 9 : 100 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 571 679 5 0 : 112 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 571 680 3 2 : 120 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 571 682 6 1 : 168 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

· 34009 571 683 2 2 : 180 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2020

Dénomination du médicament

FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Acétate de flécaïnide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC : C01BC04.

Ce médicament est un anti-arythmique.

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Ne prenez jamais FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’acétate de flécaïnide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital,

· en cas d’insuffisance cardiaque,

· en cas de troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker,

· en cas d’état de choc,

· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.

Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.

Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme.

L’administration de FLECAINIDE SANDOZ peut éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).

Précautions d'emploi

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.

Autres médicaments et FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament pour le cœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).

Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dans le sang.

Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (en particulier le potassium), comme les diurétiques, les corticoïdes ou des médicaments laxatifs.

FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de FLECAINIDE SANDOZ peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.

Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE SANDOZ, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.

FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie usuelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour (100 à 200 mg/24 h). Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.

En cas d'insuffisance cardiaque dans les antécédents, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 50 mg 2 fois par jour (100 mg par 24 heures). La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour avec un délai de plusieurs jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalier spécialisé avec évaluation de l’électrocardiogramme.

Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrite.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques,

· aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,

· comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINIDE SANDOZ peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme,

· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,

· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées : vertiges, fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur, somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie,

· œdème, fatigue,

· troubles visuels,

· nausées, troubles digestifs,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· eczéma,

· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,

· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,

· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux),

· douleurs musculaires et articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Acétate de flécaïnide.................................................................................................. 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ou 180 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARBELEN

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).