FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule à libération prolongée
- Date de commercialisation : 07/10/2013
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOGARAN
Les compositions de FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | ACÉTATE DE FLÉCAÏNIDE | 3226 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 2758758
- Code CIP3 : 3400927587580
- Prix : 8,65 €
- Date de commercialisation : 01/07/2014
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020
FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
Chaque gélule contient 48 mini‑comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête de la gélule est rose et le corps est gris.
4.1. Indications thérapeutiques
· prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche ;
· prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte
En cas de tachycardies supraventriculaires documentées
La posologie initiale usuelle est de 100 mg par jour.
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie moyenne est de 200 mg par jour.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
En cas de tachycardies ventriculaires documentées
La posologie usuelle est de 200 mg par jour.
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Chez les patients fragilisés :
· sujet âgé ;
· antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque ;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2).
La dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures : elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l'état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.
FLECAINIDE BIOGARAN LP n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
Mode d’administration
La forme à libération prolongée de FLECAINIDE BIOGARAN L.P s'administre en une seule prise par jour.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital ;
· insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique ;
· bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo‑ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage ;
· choc cardiogénique ;
· syndrome de Brugada connu.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double‑aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.
Le traitement par flécaïnide doit être initié par un médecin ayant la compétence de la prise en charge des patients atteints de cardiopathies.
Toute instauration ou changement dans la prescription nécessite en effet une surveillance clinique et électrocardiographique permettant d’évaluer l’effet du traitement.
En raison des risques liés aux antiarythmiques de classe I, particulièrement au risque arythmogène, le strict respect des conditions d’utilisation de flécaïnide est nécessaire, notamment, les indications, la posologie, les contre‑indications, les mises en gardes et les précautions d’emploi.
Lors du changement d’un médicament contenant du flécaïnide à un autre, il est recommandé pour les patients à risque d’effectuer une surveillance étroite.
Effets pro‑arythmiques
L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti‑arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8). Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.
L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré‑existantes.
La survenue sous traitement d'un bloc auriculo‑ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino‑auriculaire doit faire arrêter l'usage de l'acétate de flécaïnide.
Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Le flécaïnide prolonge l’intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20 %. Il n’y a pas d’effet notable sur l’intervalle JT.
Un syndrome de Brugada peut être révélé suite au traitement par flécaïnide. Si des modifications de l’ECG évoquant un syndrome de Brugada apparaissent pendant le traitement par le flécaïnide, il faudra considérer un arrêt éventuel du traitement.
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des anti‑arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.
Utilisation dans l'indication flutter auriculaire
Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.
Insuffisance rénale, sujet âgé
En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2) et un contrôle du traitement est recommandé.
Enfants de moins de 12 ans
Le flécaïnide n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
Manifestations pulmonaires
Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d'un traitement chronique par le flécaïnide dont le mécanisme est vraisemblablement immuno‑allergique. Devant des symptômes évocateurs de pneumopathie interstitielle (apparition d'une dyspnée ou d'une toux sèche isolée ou associée à une altération de l'état général), le diagnostic devra être recherché par un contrôle radiologique. Si le diagnostic est confirmé l'arrêt du traitement devra être envisagé et l'intérêt d'une corticothérapie brève pris en considération (voir rubrique 4.8).
Les produits laitiers (lait, les préparations pour nourrissons et peut‑être les yaourts) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, cependant, la toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, et chez les nourrissons étant passés d’une préparation lactée à une nourriture à base de dextrose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG. L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques. L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo‑ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.
Associations déconseillées
· Anti‑arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)
L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti‑arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.
Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice pour la mère l’emporte sur les risques encourus par l’enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent donc être informés de ces risques.
De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio‑vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.
· très fréquent (≥ 1/10) ;
· fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;
· peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;
· rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
· très rare (< 1/10 000) ;
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes.
Affections du système immunitaire :
Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.
Affections psychiatriques :
Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires.
Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie.
Affections oculaires :
Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble.
Très rare : dépôts cornéens.
Affections de l’oreille et du labyrinthe :
Rare : bourdonnements, vertiges.
Affections cardiaques :
Fréquent : effets pro‑arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles).
Fréquence indéterminée : une augmentation dose‑réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique 4.4), modifications électrographiques (voir rubrique 4.4).
Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée : bloc auriculo‑ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal, et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire. Révélation d’un syndrome de Brugada pré‑existant.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : dyspnée.
Rare : pneumopathie.
Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle.
Affections gastro‑intestinales :
Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l’appétit, diarrhées, dyspepsie, flatulence.
Affections hépatobiliaires :
Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse.
Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous‑cutané :
Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie.
Rare : urticaire sévère.
Très rare : réaction de photosensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, œdème.
Troubles musculo‑squelettiques et du tissu conjonctif :
Fréquence indéterminée : arthralgie et myalgie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le traitement est essentiellement symptomatique et peut consister à éliminer la fraction de médicament non‑absorbée du tractus gastro‑intestinal. L’administration par voie intraveineuse d’une solution de bicarbonate de sodium à 8,4% diminue l’activité du flécainide. D’autres mesures peuvent être l’introduction d’agents inotropes ou de stimulants cardiaques comme la dopamine, dobutamine ou isoprotérénol ou bien une ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par exemple par un ballon de contre‑pulsion aortique). La pose d’une sonde d’entrainement cardiaque temporaire peut être envisagée en cas de trouble de la conduction. Au regard de la demi‑vie plasmatique d'environ 20 h, ces traitements doivent être maintenus pendant une période prolongée. Une diurèse forcée avec acidification des urines favorise théoriquement l'élimination du médicament. La circulation extracorporelle peut être considérée au cas par cas.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI‑ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC : C01BC04.
Mécanisme d’action
Les propriétés anti‑arythmiques de l'acétate de flécaïnide sont similaires à celles des anti‑arythmiques de classe I de la classification de Vaughan‑Williams, sous classe IC.
L'acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.
Chez l'homme, l'acétate de flécaïnide :
· allonge les temps de conduction intra‑auriculaire, nodal et intra‑ventriculaire ;
· augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaires et ventriculaires ;
· augmente la période réfractaire effective du nœud auriculo‑ventriculaire ;
· augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades ;
· n'entraîne pas de modifications significatives de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal.
Il existe une relation de proportionnalité entre les concentrations plasmatiques d'acétate de flécaïnide aux posologies comprises entre 100 et 200 mg sous forme à libération prolongée et l'augmentation de la durée du complexe QRS, qui peut être considérée comme étant un marqueur de l'effet antiarythmique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, la biodisponibilité relative est de 80 % en moyenne.
Après administration d'une gélule LP, les concentrations plasmatiques de flécaïnide s'élèvent progressivement après un temps de latence de 2 à 3 heures pour atteindre un maximum entre la 21ème et la 25ème heure et restent en plateau jusqu'au‑delà de la 30ème heure.
L'absorption de l'acétate de flécaïnide n'est pas modifiée, que la gélule à libération prolongée soit prise à jeun ou non.
L'état d'équilibre est atteint après cinq jours de traitement avec des fluctuations de faible amplitude et un écrêtement des pics de concentrations plasmatiques. On n'observe pas d'accumulation du produit après administration répétée.
L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique.
L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.
Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).
L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire : en moyenne 25 % de la dose administrée est éliminée au bout de 24 heures sous forme inchangée.
L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal.
Chez des lapines gravides blanches de Nouvelle‑Zélande l’administration orale de flécaïnide à fortes doses a entraîné des effets embryotoxiques et tératogènes. Cependant aucun effet embryotoxique et tératogène n’a été observé après administration orale chez des lapines gravides Dutch‑Belted. Aucun effet n’a non plus été observé chez les souris (voie orale et intraveineuse) et les rats (voie orale).
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 : 2) (EUDRAGIT S‑100), macrogol 400, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête rose (gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)), corps gris (gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172)).
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules sous plaquettes (PVC‑PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 275 875 8 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC‑PVDC‑Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020
FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Acétate de flécaïnide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC : C01BC04.
Ce médicament est un anti‑arythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Ne prenez jamais FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée
· Si vous êtes allergique à l’acétate de flécaïnide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital ;
· en cas d’insuffisance cardiaque ;
· en cas de troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace‑maker ;
· en cas état de choc ;
· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur).
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLECAINIDE BIOGARAN LP.
Mises en garde spéciales
· Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière ;
· ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti‑arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées ;
· ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme ;
· l’administration de FLECAINIDE BIOGARAN LP peut éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire) ;
· ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
Précautions d'emploi
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament pour le cœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti‑arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dans le sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez, des médicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (en particulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou des médicaments laxatifs).
FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINIDE BIOGARAN peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE BIOGARAN, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient :
Sans objet.
Posologie
La posologie usuelle est de 100 à 200 mg par jour. Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.
En cas d'antécédent ou de symptômes d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLECAINIDE BIOGARAN L.P est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Une fois par jour au même moment de la journée.
Les gélules de FLECAINIDE BIOGARAN L.P peuvent être avalées avant, pendant, ou après les repas.
Si vous avez pris plus de FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalier spécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.
Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
Ne prenez pas les gélules que vous avez oubliées. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrite.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés ;
· comme tous les autres anti‑arythmiques de sa classe, FLECAINIDE BIOGARAN L.P peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme ;
· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension ;
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées : vertiges, fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur, somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie ;
· œdème, fatigue ;
· troubles visuels ;
· nausées, troubles digestifs ;
· augmentation des enzymes hépatiques ;
· eczéma ;
· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps ;
· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie ;
· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux) ;
· douleurs musculaires et articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Acétate de flécaïnide...................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone (K25), crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 : 2) (EUDRAGIT S‑100), macrogol 400, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête rose (gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)), corps gris (gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172)).
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30.
Chaque gélule contient 48 mini‑comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête de la gélule est rose et le corps est gris.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
AVDA, MIRALCAMPO N°7
POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).