Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLAVAN 60 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Leucocianidol ................................................................................................................................. 60,0 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Utilisé dans les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus),

· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,

· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire,

4.2. Posologie et mode d'administration  

2 comprimés par jour, en deux prises.

Dans la crise hémorroïdaire aiguë: 3 ou 4 comprimés en une fois.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, éviter l'administration pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

De rares manifestations cutanées ont été rapportées.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, possibilité d’exacerbation des effets indésirables

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Vasculoprotecteur: Augmente la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité.

Veinotonique: Augmente la tonicité des veines (démontré en clinique par la technique de l'hémodynamique musculaire au Xénon 133).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le leucocianidol appartient au groupe des pycnogénols, particulièrement bien absorbés et rapidement disponibles dans la circulation sanguine et au niveau de nombreux tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BERKEM DEVELOPPEMENT

115, rue Saint-Dominique

75007 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 334 404-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2012

Dénomination du médicament

FLAVAN 60 mg, comprimé

Leucocianidol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLAVAN 60 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLAVAN 60 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FLAVAN 60 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLAVAN 60 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines), un vasculoprotecteur (il augmente la résistante des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est préconisé dans:

· les troubles de la circulation veineuse,

· la fragilité des petits vaisseaux,

· la crise hémorroïdaire

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLAVAN 60 mg, comprimé dans les cas suivants:

Hypersensibilité à l’un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLAVAN 60 mg, comprimé :

Précautions d'emploi:

· Crise hémorroïdaire:
Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.

· Troubles de la circulation veineuse:

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

· Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

· La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

· Si la gêne et la fragilité des vaisseaux augmentent (les bleus et les ecchymoses s'étendent), consulter immédiatement votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Troubles de la circulation: 2 comprimés = 1 à midi et 1 le soir au moment des repas.

Hémorroïdes: 3 à 4 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLAVAN 60 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables. Si vous avez pris plus de FLAVAN 60 mg, comprimé qu’il ne fallait consultez votre médecin ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLAVAN 60 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

De rares manifestations cutanées ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLAVAN 60 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLAVAN 60 mg, comprimé ?

La substance active est:

Leucocianidol ................................................................................................................................. 60,0 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont:

Lactose, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLAVAN 60 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BERKEM DEVELOPPEMENT

115, rue Saint-Dominique

75007 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO

179 Bureaux de la Colline

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

56, zone industrielle de Rousset

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.