Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLAMMACERIUM, crème stérile

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfadiazine argentique............................................................................................................ 1,0 g

Nitrate de cérium hexahydraté................................................................................................... 2,2 g

Pour 100 g de crème

Excipient à effet notoire : chaque gramme de crème contient 40 mg d’alcool cétylique et 70 mg de propylèneglycol (E1520).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème stérile.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Flammacerium est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 2 mois pour la prévention et le traitement des infections dans les brûlures étendues avec des lésions profondes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer la crème tous les jours pendant 1 semaine puis tous les 2 ou 3 jours en fonction de l’état local.

Population pédiatrique

Flammacerium est contre-indiqué chez le prématuré, le nouveau-né, et le nourrisson de moins de 2 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie cutanée.

Après les soins de détersion habituels, il convient d’appliquer FLAMMACERIUM directement sur la brûlure en une couche de 2 à 3 mm d’épaisseur, ou de déposer la crème sur des compresses stériles que l’on applique ensuite sur la plaie. Le pansement peut être fermé par un bandage ou laissé ouvert. La brûlure doit être nettoyée toutes les 24 heures et recouverte aussitôt d’une nouvelle couche de crème.

À seule fin d’asepsie, il est recommandé, le traitement terminé, de ne pas utiliser le pot entamé.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 2 mois : prématuré, nouveau-né, nourrisson de moins de 2 mois (cf. rubrique 4.8).

Pendant l’allaitement si l’enfant est atteint d’un déficit en G6PD et/ou si l’enfant a moins d’un mois (Cf. rubriques 4.6 et 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

En raison d’un risque de dyschromie cutanée, il doit être conseillé aux patients d’éviter de s’exposer au soleil (voir section 4.8).

Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital telles que syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées avec la sulfadiazine. Il convient de rappeler aux patients les signes et les symptômes associés et de surveiller étroitement toutes réactions cutanées. Le risque de survenue est le plus élevé durant les premières semaines de traitement. En cas de survenue de symptômes ou signes de SJS ou NET (par exemple éruption cutanée progressive souvent associée à des cloques ou lésions des muqueuses), le traitement par Flammacerium doit être arrêté. Les meilleurs résultats dans la gestion d’un SJS ou d’une NET dépendent d’un diagnostic précoce et de l’arrêt immédiat de tout médicament suspect. L’arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SJS ou une NET sous Flammacerium, Flammacerium ne doit jamais être ré-administré à ce patient.

En raison de la variabilité de la résorption transcutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ceux-ci sont d’autant plus à redouter que Flammacerium est utilisée sur une grande surface et/ou en traitement prolongé, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse ou sur une peau de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet de l’occlusion des couches au niveau du siège). Aussi, Flammacerium doit être utilisée avec prudence chez le jeune enfant de moins de 2 ans en raison du passage systémique accru.

Le passage systémique de la sulfadiazine expose au risque de complications générales des sulfamides : hématologiques, rénales, immunologiques et cutanées ; une insuffisance rénale ou hépatique majore ce risque (voir rubrique 4.8).

Des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés chez des sujets déficitaires en G6PD avec la sulfadiazine administrée par voie locale. Sa prescription doit donc être de principe écarté, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est fortement recommandé. En l’absence d’alternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le risque d’hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Précautions d’emploi

Utiliser avec précaution chez les acétyleurs lents et chez les patients souffrants d’une insuffisance rénale ou hépatique. Toutefois, en raison de la limitation des indications aux grands brûlés, le rapport bénéfice-risque est à prendre en compte dans ces situations où une surveillance plus étroite s’impose néanmoins.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique. L’alcool cétylique peut causer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 70 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Le propylèneglycol peut causer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ METHOTREXATE

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate.

Précaution d’emploi : Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l’association et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ AUTRES MÉDICAMENTS MÉTHÉMOGLOBINISANTS (acetylsulfafurazol, benzocaïne, dapsone, flutamide, metoclopramide, prilocaine, sodium (nitroprussiate de), sulfadoxine, sulfafurazol, sulfaguanidine, sulfamethizol, sulfamethoxazole) : Risque d'addition des effets méthémoglobinisants.

+ ANTIVITAMINES K (acenocoumarol, fluindione, warfarine) : ANTI-INFECTIEUX ET INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR.

+ VACCIN ORAL VIVANT ATTENUE CONTRE LA TYPHOÏDE : Flammacerium doit être évité 3 jours avant et 3 jours après l’administration de ce vaccin.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Données liées à l’argent

Les données animales et cliniques liées à l’argent sont insuffisantes. La survenue d’effets indésirables fœtaux et néonatals en cas d’administration prolongée n’a pas été évaluée.

Données liées à la sulfadiazine

La sulfadiazine passe le placenta à tous les stades de la grossesse. Il existe des données limitées sur l’utilisation de la sulfadiazine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à une toxicité de la reproduction avec la sulfadiazine. Certains sulfamides ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines).

Par conséquent, l’utilisation de Flammacerium ne peut être envisagée qu’en l’absence d’alternative thérapeutique, et plus particulièrement durant le 3ème trimestre de grossesse. En effet, une exposition pendant le dernier trimestre de grossesse expose au risque potentiel d’ictère grave voire nucléaire chez le nouveau-né par déplacement de la bilirubine. De plus, en cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d’une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse.

Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale (ictère, hyperbilirubinémie) s’impose.

Allaitement

Le passage de l’argent dans le lait maternel est inconnu. La sulfadiazine passe dans le lait maternel.

L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où l’enfant présente un déficit en G6PD afin de prévenir la survenue d’hémolyse (Cf. rubrique 4.3).

Des ictères graves voire nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né avec certains sulfamides. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué chez le nouveau-né de moins d’un mois en raison de l’immaturité de son système enzymatique (Cf. rubriques 4.3 et 4.8). Au-delà de cet âge, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé ou sur des surfaces étendues.

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques sur le potentiel effet de Flammacerium sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Flammacerium n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par discipline médicale (System Organ Class (SOC)) et par fréquence.

Les fréquences sont définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles).

Classification par discipline médicale (SOC)

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Méthémoglobinémie

Fréquence inconnue

Cytopénie (leucopénie, neutropénie, agranulocytose)

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue

Hypersensibilité à type d’urticaire, œdème, réaction anaphylactoïde

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Réactions bulleuses sévères à type de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (Cf. rubrique 4.4)

Fréquence inconnue

Argyrie, dyschromie cutanée, rash, prurit, éruption cutanée, eczéma, photosensibilisation

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue

Insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence inconnue

Brûlure au site d’application

Population pédiatrique

En raison du risque d'effets systémiques, Flammacerium doit être utilisé avec prudence chez les patients de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4).

En raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques et du risque consécutif d’ictère nucléaire, Flammacerium est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les prématurés et les nourrissons de moins de 2 mois et chez la femme durant le 1er mois d’allaitement (Cf. rubriques 4.3 et 4.6).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un passage systémique n’est pas exclu et dépendra de l’étendue et de la gravité des lésions traitées, des doses et de la durée du traitement.

Symptômes :

L’augmentation des niveaux sériques d’argent après une utilisation prolongée de doses élevées de sulfadiazine argentique peut entrainer des symptômes d’origine neurologique, rénale, hépatique, respiratoire, gastro-intestinale, hématologique.

Par ailleurs, une coloration bleu-gris de la peau et des yeux peut être observée.

Traitement :

Le traitement du surdosage doit comprendre l’arrêt du médicament et un traitement symptomatique. Si nécessaire, une surveillance ambulatoire de la fonction rénale et de l’hémogramme doit être instaurée. La sulfadiazine absorbée est rapidement dialysable, par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien, sulfamide local, code ATC : D06BA51.

FLAMMACERIUM par l’action anti-infectieuse de la sulfadiazine argentique et du nitrate de cérium contribue à prévenir l’infection chez les brûlés graves.

De plus, il provoque la formation d’une croûte protectrice sur la brûlure. Cette croûte favorise la protection antibactérienne et pourrait réduire les pertes hydriques et caloriques. Par ailleurs, en maintenant longtemps une escarre chirurgicale, elle permet de choisir l’heure de l’intervention.

On considère que la sulfadiazine argentique libère peu à peu l’ion argent dont le pouvoir bactéricide s’associe au pouvoir bactériostatique de la sulfonamide libérée.

Flammacerium est essentiellement efficace sur les germes gram négatifs, tels que Pseudomonas aeruginosa (bacille pyocyanique), Aerobacter aerogenes (Enterobacter), Klebsiella pneumoniae ainsi que sur le staphylocoque doré.

L’application de FLAMMACERIUM n’est pas douloureuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le passage systémique du cérium est très faible ; le traitement quotidien de patients brûlés par application d’une crème contenant 2,2 % de nitrate de cérium pendant 3 semaines n’a pas permis de détecter de cérium ni dans le sang, ni dans les urines (limite de détection : 5 µg/100 ml).

Après application externe, dans le sang :

· la concentration de l’argent est inférieure à 5 ng/g chez le sujet à peau saine et à 300 ng/g chez le sujet brûlé ;

· la sulfamidémie est de 0,2 à 5 mg pour 100 ml chez le sujet brûlé.

Distribution

L’argent est distribué aux tissus de l’organisme tels que le foie, les reins et le cerveau.

La sulfadiazine se lie aux protéines.

Biotransformation

La sulfadiazine est acétylée dans le foie.

Élimination

La sulfadiazine et l’argent sont excrétés par les reins.

Après application externe chez les grands brûlés recevant 5 à 10 g de sulfadiazine argentique (500 g à 1 kg de crème), on retrouve la sulfadiazine dans les urines à des taux variant de 5 à 200 mg/100 ml, soit 50 mg à 2 g par 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Polysorbate 60, polysorbate 80, monostéarate de glycérol 40-50, alcool cétylique, propylèneglycol (E1520), paraffine liquide, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

500 g en pot (polypropylène noir)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35, RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 557 526 0 8 : 500 g en pot (polypropylène noir)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2020

Dénomination du médicament

FLAMMACERIUM, crème stérile

Sulfadiazine argentique / nitrate de cérium hexahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLAMMACERIM et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLAMMACERIUM, crème stérile ?

3. Comment utiliser FLAMMACERIUM, crème stérile ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLAMMACERIUM, crème stérile ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien, sulfamide local, code ATC : D06BA51.

Prévention et traitement des infections dans les brûlures étendues avec des lésions profondes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

N’utilisez jamais FLAMMACERIUM, crème stérile dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, aux sulfamides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 2 mois.

· si vous allaitez un enfant atteint d’un déficit en G6PD et/ou si l’enfant a moins d’un mois.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser FLAMMACERIUM, crème stérile si :

· vous avez des problèmes graves aux reins ou au foie.

· vous êtes un acétyleur lent, ce qui signifie que les enzymes présentent dans votre foie métabolisent plus lentement les médicaments que la normale,

· votre docteur vous a dit que vous souffriez d’une maladie du sang appelée déficit en G6PD car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la sulfadiazine administrée par voie locale,

· vous êtes enceinte ou vous allaitez.

Évitez l’exposition directe des zones traitées au soleil car elle pourrait provoquer une coloration de la peau.

Des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine, commençant par l’apparition de boutons au centre rougeâtre ou de plaques circulaires souvent associés à des vésicules (cloques) centrales sur le tronc.

D’autres signes à rechercher comprennent des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez et dans la région génitale ainsi qu’une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes semblables à ceux de la grippe. L’éruption cutanée peut évoluer vers une formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau ou une desquamation de la peau.

Le risque le plus élevé d’apparition de ces réactions cutanées graves survient dans les premières semaines de traitement.

Si vous avez déjà eu un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique lors d'une utilisation antérieure de sulfadiazine, vous ne devez, en aucun cas, réutiliser de sulfadiazine.

En cas de survenue d’éruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.

L’utilisation de Flammacerium, crème sur des zones étendues du corps et/ou en traitement prolongé, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse ou sur une peau de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet de l’occlusion des couches au niveau du siège) ; peut augmenter la possibilité d’avoir des effets indésirables.

Toutefois en raison de la limitation des indications aux grands brûlés, le rapport bénéfice/risque est à prendre en compte dans ces situations où une surveillance plus étroite s’impose néanmoins.

Enfants

Ne pas utiliser cette crème chez l’enfant de moins de 2 mois.

Flammacerium doit être utilisée avec prudence chez l’enfant de moins de 2 ans en raison du risque de passage dans le sang accru.

Autres médicaments et FLAMMACERIUM, crème stérile.

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament.

FLAMMACERIUM, crème stérile avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Pendant la grossesse, l’utilisation de Flammacerium ne peut être envisagée qu’en l’absence d’alternative thérapeutique, et plus particulièrement durant le 3ème trimestre de grossesse. Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance du risque de jaunisse ou d’augmentation du taux de bilirubine dans le sang de votre enfant à la naissance s’impose.

Concernant l’allaitement, la sulfadiazine passe dans le lait maternel. L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où votre enfant présente un déficit en G6PD et chez le nouveau-né de moins d’un mois. Au-delà de cet âge, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé ou sur des surfaces étendues.

Il n’existe pas de données cliniques sur le potentiel effet de Flammacerium sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Flammacerium n’a pas d’influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FLAMMACERIUM, crème stérile contient du propylèneglycol et de l’alcool cétylique.

Ces composants peuvent provoquer une irritation locale de la peau ou une réaction cutanée (telle qu’une dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Voie cutanée.

Après les soins de détersion habituels, il convient d’appliquer FLAMMACERIUM directement sur la brûlure en une couche de 2 à 3 mm d’épaisseur ou de déposer la crème sur des compresses stériles que l’on applique ensuite sur la plaie. Le pansement peut être fermé par un bandage ou laissé ouvert. La brûlure doit être nettoyée toutes les 24 heures et recouverte aussitôt d’une nouvelle couche de crème.

Appliquer la crème tous les jours pendant 1 semaine puis tous les 2 ou 3 jours en fonction de l’état local.

A seule fin d’asepsie, il est recommandé, le traitement terminé, de ne pas utiliser le pot entamé.

Si vous avez utilisé plus de FLAMMACERIUM, crème stérile que vous n’auriez dû :

Un passage dans la circulation sanguine n’est pas exclu, et dépendra de l’étendue, de la gravité des lésions traitées, des doses et de la durée du traitement.

L’augmentation des niveaux sériques d’argent après une utilisation prolongée de doses élevées de sulfadiazine argentique peut entrainer des symptômes d’ordre neurologique, rénal, hépatique, respiratoire, gastro-intestinal ou hématologique.

Par ailleurs, une coloration bleu-gris de la peau et des yeux peut être observée.

Le traitement du surdosage doit comprendre l’arrêt du traitement et de toutes les substances contenant de l’argent et un traitement symptomatique.

Si vous oubliez d’utiliser FLAMMACERIUM, crème stérile :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLAMMACERIUM, crème stérile :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rarement : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)

Des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir section 2)

Fréquent : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Chez les patients souffrant de brûlures étendues, le nitrate de cérium peut provoquer une méthémoglobinémie (trouble sanguin rare avec des symptômes pouvant inclure une peau, des lèvres et des lits d'ongles pâles, grises ou bleues, un essoufflement, de la fatigue, de la confusion, des maux de tête ou des étourdissements), qui normalement disparaît après l'arrêt du traitement.

Fréquence inconnue : (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles)

· Baisse de certaines cellules du sang notamment des globules blancs apparaissant habituellement dans les premiers jours du traitement.

· Coloration grise de la peau (due à l’exposition prolongée à l’argent et favorisée par l’exposition au soleil).

· Réaction allergique à la suite de l’application du produit. Ces signes peuvent inclure des réactions cutanées comme une peau sèche et qui démange (prurit), des éruptions cutanées, un eczéma et une dermatite.

· Sensation de brûlure ou une douleur au niveau du site d’application.

· Insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le pot.

A conserver à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FLAMMACERIUM, crème stérile  

· Les substances actives sont :

Sulfadiazine argentique............................................................................................................ 1,0 g

Nitrate de cérium hexahydraté................................................................................................... 2,2 g

Pour 100 g de crème

· Les autres composants sont :

Polysorbate 60 (E435), polysorbate 80 (E433), monostéarate de glycérol 40-50, alcool cétylique, propylèneglycol (E1520), paraffine liquide, eau purifiée.

Qu’est-ce que FLAMMACERIUM, crème stérile et contenu de l’emballage extérieur  

Le médicament se présente sous la forme de crème en pot de 500 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLIANCE PHARMA France SAS

35, RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLIANCE PHARMA France SAS

35, RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

Fabricant  

RECIPHARM

C/. RAMON Y CAJAL

2 – 08150 PARETS DEL VALLES (BARCELONE)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée du traitement.

En conséquence pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement l’ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée à ce médicament.