FIXORINOX 50 microgrammes/dose
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : suspension pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 18/05/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : THERABEL PHARMA (LUXEMBOURG)
Les compositions de FIXORINOX 50 microgrammes/dose
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suspension | PROPIONATE DE FLUTICASONE | 41788 | 50 microgrammes | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre brun de 120 dose(s) avec pompe(s) doseuse(s)
- Code CIP7 : 3975831
- Code CIP3 : 3400939758312
- Prix : 4,99 €
- Date de commercialisation : 14/01/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2021
FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propionate de fluticasone ..................................................................................... 50,00 microgrammes
Pour une dose.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Suspension pour instillation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Rhinite allergique saisonnière de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Rhinite allergique:
Adulte et adolescent de plus de 12 ans: 200 µg en une prise par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Elle peut être diminuée à 100 µg par jour une fois l'amélioration des symptômes obtenue.
La posologie maximale est de 2 prises par jour de 200 µg chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus (soit 2 bouffées à 50 µg dans chaque narine).
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique. La durée du traitement continu annuel est limitée à celui d'une saison pollinique soit 3 semaines annuelles environ.
Mode d’administration
Voie nasale
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.
· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
· Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données cliniques avec FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissent au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie sérieuse centrale (CRSC), décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
Le risque d'effets systémiques de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie systémique.
L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier et continu, et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite allergique.
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.
En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale s'imposent.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopages.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Néanmoins, l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat augmente le risque d’effets secondaires systémiques.
L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Toute augmentation de l'exposition systémique survenant lors de traitements associés pendant une période prolongée peut entraîner une majoration de l'effet freinateur sur l'axe corticosurrénalien. Quelques cas décrivant un retentissement clinique lié à ce type d'interaction ont été rapportés.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le passage systémique de corticoïde administré par voie nasale est faible.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.
Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie générale à doses élevées.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique et biologique du nouveau-né.
Allaitement
Le passage du propionate de fluticasone dans le lait n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
Par conséquent, bien que le passage systémique par voie nasale soit faible, par prudence comme pour tous les corticoïdes, la prescription pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets locaux
Possibilité d'assèchement et d'irritation des muqueuses nasales et de la gorge, d'épistaxis, de céphalées, de goût et d'odeur désagréables.
Rarement ont été rapportés des réactions d'hypersensibilité (prurit, éruptions cutanées, œdème de Quincke).
Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d'un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.
De rares cas d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
Effets systémiques
Le risque d'effets systémiques lié au propionate de fluticasone administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique 4.4).Ce risque est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
Fréquence indéterminée : vision floue (voir également la rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le propionate de fluticasone possède une activité anti-inflammatoire puissante.
La biodisponibilité orale est voisine de 0.
Après administration de 200 µg/jour de propionate de fluticasone par voie nasale pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, il n'a pas été mis en évidence de changement significatif du cortisol sérique (aire sous la courbe sur 24 heures) par rapport au placebo (ratio 1.01; 90% CI 0.9-1.14).
Après administration de 2400 µg (800 µg 3 fois par jour) de fluticasone par voie nasale sous forme pressurisée pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, ont été observés une diminution significative des aires sous la courbe du cortisol plasmatique d'environ 25 % par rapport au placebo accompagnée de diminution significative du cortisol urinaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intra-veineuse, la clairance plasmatique est rapide évoquant un très fort effet de premier passage hépatique. La demi-vie plasmatique est approximativement de trois heures. Le volume de distribution est approximativement de 260 litres.
Le propionate de fluticasone a très peu ou pas d'effet freinateur sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration orale, intranasale ou topique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur en verre brun (Type I) avec une pompe-doseuse contenant 120 ou 150 doses.
Flacon pulvérisateur en verre brun (Type III) avec une pompe-doseuse contenant 120 ou 150 doses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10, RUE NICOLAS ADAMES
1114 Luxembourg
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 397 583-1 ou 34009 397 583 1 2 : 120 doses en flacon pulvérisateur (15 ml) avec pompe-doseuse.
· 576 952-1 ou 34009 576 952 1 7 : 150 doses en flacon pulvérisateur (15 ml) avec pompe-doseuse
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2021
FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Propionate de fluticasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment <prendre> <utiliser> FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE LOCALE - code ATC : R03BA05
Ce médicament contient un corticoïde. Il s'administre par voie nasale.
C'est un médicament anti-inflammatoire indiqué :
· en traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
N’utilisez jamais FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez de trouble de la coagulation sanguine avec en particulier saignements de nez,
en cas d'infection herpétique nasale, buccale, orale ou oculaire.
chez l'enfant de moins de 12 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
Mises en garde spéciales
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.
Ce produit n'est pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Prévenez votre médecin si vous présentez une vision floue ou d’autres troubles visuels.
Précautions d'emploi
Ce médicament est un traitement régulier et continu. Son efficacité sur les symptômes ne peut apparaître que plusieurs jours après le début du traitement.
Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres.
Il convient par conséquent de se moucher avant l'instillation du produit.
Si l'obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin qu'il réévalue le traitement.
En cas de traitement prolongé, un examen détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Fixorinox 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale avec des aliments boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Sportifs
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ADOLESCENT DE PLUS DE 12 ANS.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Rhinite allergique:
Adulte et adolescent de plus de 12 ans: 200 µg par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Elle peut être diminuée à 100 µg par jour soit une pulvérisation dans chaque narine une fois l'amélioration des symptômes obtenue.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.
La durée du traitement continu annuel est limitée à celui d'une saison pollinique soit 3 semaines environ par an.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie nasale.
Mouchez-vous doucement pour assécher le nez avant chaque prise.
Agitez doucement le flacon.
Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur nasal en le tenant par les stries latérales.
Bouchez une narine, penchez légèrement la tête en avant, le flacon en position verticale; insérez doucement l'applicateur nasal dans l'autre narine; appuyez une fois de haut en bas sur la collerette pour libérer une pulvérisation. Inspirez par cette narine avant de répéter l'opération pour une deuxième pulvérisation.
Répétez l'opération pour l'autre narine.
Essuyez l'applicateur nasal et remettez le capuchon protecteur.
Lors de la toute première utilisation du pulvérisateur ou si vous n'avez pas utilisé celui-ci depuis une semaine ou plus, amorcez la pompe en appuyant de haut en bas sur la collerette avec l'index et le majeur, tandis que le pouce supporte la base du flacon. Pressez jusqu'à obtention d'une fine giclée.
Si vous avez utilisé plus de FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Possibilité de survenue de saignements de nez, d'irritation de la gorge ou de sensation de brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements, de sécheresse de la muqueuse du nez, ainsi que d'un goût et d'une odeur désagréables.
Des réactions allergiques incluant des manifestations cutanées, des œdèmes du visage ou de la gorge ont été rapportées; ces réactions peuvent exceptionnellement être généralisées.
Une candidose nasale peut parfois apparaître, il conviendra alors d'interrompre le traitement et d'envisager un traitement adapté. Consultez votre médecin.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
Fréquence indéterminée : Vision floue
En cas de persistance d'une irritation nasale ou d'apparition de nouveaux symptômes consulter votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Ce que contient FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
· La substance active est :
Propionate de fluticasone................................................................................. 50,00 microgrammes
Pour une dose.
· Les autres composants sont :
Glucose anhydre, polysorbate 80, cellulose dispersible (AVICEL RC 591), alcool phényléthylique, solution de chlorure de benzalkonium 50%, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour instillation nasale.
Flacon de 120 ou 150 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERABEL PHARMA S.à.r.l.
10, RUE NICOLAS ADAMES
1114 Luxembourg
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D'AUVERGNE
OSTRAVSKA 29
747 70 OPAVA KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
VIA GALVANI, 10
36066 SANDRIGO (VI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-16028
- Date avis : 16/05/2018
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par FIXORINOX reste modéré dans l’indication de son AMM.
- Lien externe