Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium ................................................................................................... 1248,75 mg

Quantité correspondant à calcium-élément ........................................................................ 500,00 mg

Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D3 100 CWS)^* ........................................... 4,00 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol................................................................................ 400 UI

Pour un comprimé à croquer ou à sucer.

^*Mélange de cholécalciférol, d'alphatocophérol, de graisses alimentaires, de gélatine, de saccharose et d'amidon de maïs.

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer ou à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

Ce médicament est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d'eau ou à sucer.

4.3. Contre-indications  

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte.

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

· Ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient du saccharose. Les patients presentant une intolerance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un deficit en sucrase/isomaltase (maladies hereditaires rares) ne doivent pas prendre ce medicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques

L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.

+ Bisphosphonates

Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates).

+ Cyclines par voie orale

Il est recommandé de décaler d'au moins deux heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des cyclines).

+ Sels de fer par voie orale

Il est recommandé de prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium (diminution de l'absorption digestive des sels de fer).

+ Estramustine

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible) (diminution de l'absorption digestive de l'estramustine).

+ Hormones thyroïdiennes

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible) (diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes).

+ Strontium

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible) (diminution de l'absorption digestive du strontium).

+ Zinc

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible) (diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium).

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d'inducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

+ Aliments

Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rares : Prurit, rash cutané, urticaire.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Angio-œdème ou œdème laryngé.

Affections gastro-intestinales :

Rares : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquents : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Populations particulières :

Chez les patients ayant des antécédents médicaux d’insuffisance rénale : risque de survenue d’effets indésirables de type hyperphosphatémie, néphrolithiase, néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants :

Nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Traitement :

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

Un surdosage chronique en vitamine D₃ peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme), code ATC : A12AX.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Carbonate de calcium

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Élimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D₃

Absorption

La vitamine D₃ est absorbée dans l'intestin.

Distribution - Biotransformation

La vitamine D₃ est transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D₃ non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Élimination

La demi-vie plasmatique de la vitamine D₃ est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, aspartam, arôme citron^*, stéarate de magnésium et amidon de maïs prégélatinisé.

^*Composition de l'arôme citron : huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, maltodextrine, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 1 tube.

20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 3 tubes.

20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 9 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 350 049 9 4 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 350 050 7 6 : 60 comprimés en tubes (polypropylène).

· 34009 376 548 2 1 : 180 comprimés en tubes (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020

Dénomination du médicament

FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer

Calcium (sous forme de carbonate) / Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?

3. Comment prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme).

Ce médicament est indiqué :

· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

Ne prenez jamais FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

· si vous avez une élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

· si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique),

· si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer.

Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· lors de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

· en cas d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

· vous devez attendre au moins 2 heures entre les prises de FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et l’un des médicaments suivants :

o les bisphosphonates (contre l’ostéoporose),

o les antibiotiques de la famille des cyclines,

o les sels de fer (par voie orale),

o l’estramustine (utilisé lors de chimiothérapie),

o les hormones thyroïdiennes,

o le strontium (contre l’ostéoporose),

o le zinc.

· en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament en particulier digitaliques, cyclines, vitamine D, bisphosphonates, diurétiques, sels de fer, hormones thyroïdiennes, zinc, strontium, estramustine, orlistat, anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, rifampicine.

FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D_{3 :} soit un comprimé par jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer contient de l’aspartam, du sorbitol et du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de saccharose.

Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.

Réservé à l'adulte.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d'eau ou à sucer. Prendre ce médicament à distance des repas.

Si vous avez pris plus de FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer que vous n’auriez dû

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves peuvent survenir. Arrêtez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement des lèvres, de la langue, du cou et du visage ou si vous avez des difficultés à avaler ou à respirer.

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :

· Augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Eruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons,

· Constipation ou diarrhée, ballonnements, douleur au niveau de l'estomac, nausées.

Effets indésirables supplémentaires chez les patients insuffisants rénaux :

Si le fonctionnement de vos reins est altéré, vous pouvez avoir un risque d’augmentation trop importante du taux de phosphates dans le sang, de formation de calculs rénaux, ou de calcifications rénales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer  

· Les substances actives sont :

Carbonate de calcium ............................................................................................. 1248,75 mg

Quantité correspondant à calcium-élément .................................................................. 500,00 mg

Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D3 100 CWS)^* ..................................... 4,00 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol .......................................................................... 400 UI

Pour un comprimé à croquer ou à sucer.

^*Mélange de cholécalciférol, d'alphatocophérol, de graisses alimentaires, de gélatine, de saccharose et d'amidon de maïs.

· Les autres composants sont :

Sorbitol, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, maltodextrine, saccharose), stéarate de magnésium et amidon de maïs prégélatinisé.

Qu’est-ce que FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer ou à sucer. Boîte de 30, 60 ou 180.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).