Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mésalazine........................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé gastrorésistant.

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé gastrorésistant.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d’entretien.

Maladie de Crohn : traitement d’entretien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les données disponibles concernant l’utilisation chez l’enfant (de 6 à 18 ans) sont limitées.

Traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique :

Adultes

· De 2,4 g par jour en une seule prise ou en plusieurs prises (6 comprimés) jusqu’à 4,8 g par jour en plusieurs prises (12 comprimés) au cours des repas.

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.

Enfants à partir de 6 ans et adolescents

Posologie à déterminer individuellement en commençant par la dose de 30-50 mg/kg/jour en plusieurs prises.

Dose maximale : 75 mg/kg/jour en plusieurs prises.

La dose totale ne devrait pas dépasser 4 g/jour.

Il est généralement recommandé d’administrer aux enfants :

· pesant jusqu’à 40 kg : la moitié de la dose adulte,

· à partir de 40 kg : la dose adulte (sans dépasser 4 g/jour).

Traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique :

Adultes

· 1,6 à 2,4 g par jour soit 4 à 6 comprimés par jour en une ou plusieurs prises.

Enfants à partir de 6 ans et adolescents

La posologie est à déterminer individuellement en commençant par la dose de 15-30 mg/kg/jour en plusieurs prises.

La dose totale ne devrait pas dépasser 2 g/jour.

Il est généralement recommandé d’administrer aux enfants :

· pesant jusqu’à 40 kg : la moitié de la dose adulte,

· à partir de 40 kg : la dose adulte (sans dépasser 2 g/jour).

Traitement d’entretien de la maladie de Crohn :

Adultes

· 2,4 g par jour soit 6 comprimés par jour.

Enfants à partir de 6 ans

La posologie est à déterminer individuellement en commençant par la dose de 15-30 mg/kg/jour en plusieurs prises.

La dose totale ne devrait pas dépasser 2 g/jour.

Il est généralement recommandé d’administrer aux enfants :

· pesant jusqu’à 40 kg : la moitié de la dose adulte,

· à partir de 40 kg : la dose adulte.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité connue aux salicylés.

· Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l’appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l’initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement.

· FIVASA ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement.

· Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques).

· L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisées 2 fois par an.

· Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

· Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment l’asthme, doivent faire l’objet d’une surveillance étroite durant le traitement par FIVASA.

· Les patients ayant des antécédents d’effets indésirables liés aux médicaments contenant de la sulfasalazine, devraient être gardés sous surveillance médicale stricte lors de l’initiation d’un traitement par 5-ASA (FIVASA). Si des symptômes aigus d’intolérance se manifestent tels que des crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses ou rash cutané, le traitement par FIVASA devrait être immédiatement interrompu.

· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Un nombre limité de cas de comprimés retrouvés intacts dans les selles a été rapporté. Ce qui semble être des comprimés intacts pourrait, dans certains cas, être en fait des enveloppes de comprimés quasiment vides. FIVASA comprimé enrobé gastrorésistant libère son principe actif même si une partie de l'enveloppe n'est pas dissoute. Une fois le pH 7.0 atteint, quelques fissures dans l'enrobage suffisent pour libérer la mésalazine des comprimés. Cette libération est alors irréversible et se poursuit en continu, indépendamment du pH intestinal. Si des comprimés sont retrouvés dans les selles de façon répétée, le patient devrait consulter son médecin.

· Néphrolithiase : Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.

La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Azathioprine, mercaptopurine

Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de l’azathioprine ou de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l’acide aminosalicylique, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.

Dans un cas d’utilisation à long terme d’une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.

FIVASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.

Allaitement

L’acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L’allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ll n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés par classes de système d'organes.

Très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100, rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000, très rare : < 1/10 000, indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie.

Très rare : altération de l’hémogramme (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie).

Fréquence indéterminée : hyperéosinophilie, atteintes de différentes lignées sanguines.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie, acouphènes.

Rare : céphalées, vertiges.

Très rare : neuropathie périphérique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dyspepsie.

Rare : douleur abdominale, vomissements, nausées, diarrhée, flatulence.

Très rare : pancréatites aigües.

Des pancréatites aigües peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : rash.

Peu fréquent : urticaire, prurit.

Rare : Photosensibilité*

*Photosensibilité : Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique.

Très rare : alopécie.

Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET).

Affections musculosquelettiques et systémiques

Très rare : arthralgie, myalgie.

Fréquence indéterminée : cas de lupus avec des tableaux de péricardite ou pleuropéricardite accompagnés d’éruptions cutanées ou d’arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fièvre.

Fréquence indéterminée : intolérance à la mésalazine avec la protéine C réactive augmentée et/ou exacerbation des symptômes sous-jacents de la maladie.

Affections du système immunitaire

Très rare : réaction d’hypersensibilité telles qu’exanthème allergique, fièvre médicamenteuse, lupus érythémateux, pancolite.

Affections cardiaques

Rare : myocardite, péricardite.

Fréquence indéterminée : douleurs thoraciques.

Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : réactions allergiques et fibrotiques pulmonaires (incluant dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumonie).

Fréquence indéterminée : pleurésie

Affections hépato-biliaires

Très rare : augmentation des transaminases, et des paramètres de cholestase, hépatite, et hépatite cholestatique.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : altération de la fonction rénale incluant néphrites interstitielles aiguës et chroniques et insuffisance rénale

Fréquence indéterminée : néphrolithiase*

*Voir la rubrique 4.4 pour plus de détails.

Affection des organes de reproduction

Très rare : oligospermie (réversible).

Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie. C'est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des arthralgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il y a quelques cas de surdosage (c’est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui n’indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique.

Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux, code ATC : A07EC02.

II a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d’évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le côlon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études d’observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d’environ 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement de l’acide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n’en prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés anti-tumorales intrinsèques de la molécule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La mésalazine (acide-5-aminosalicylique ou 5-ASA) est la fraction active de la salazosulfapyridine responsable de l’activité thérapeutique.

Libération du 5-ASA dans le tractus digestif

Des études isotopiques ont montré chez l’homme que le comprimé ne se délitait pas dans l’estomac même après un temps de séjour prolongé.

Dans tous les cas, ce délitement a lieu dans la partie distale de l’iléon ou dans le colon ascendant, assurant une délivrance du 5-ASA aux sites préférentiels de l’inflammation.

Absorption

La biodisponibilité par voie orale est d’environ 20%.

Biotransformation

La demi-vie du 5-ASA est courte (de l’ordre d’une heure). Son élimination se fait essentiellement par transformation métabolique ; le N-ac-5-ASA est son principal métabolite. L’acétylation du 5-ASA a lieu en majeure partie dans le foie. La demi-vie terminale de l’Ac-5-ASA est de l’ordre de 24 heures.

Élimination

Environ 90% de la dose de 5-ASA ingérée sont retrouvés chez les sujets normaux avec en moyenne, 40-50 % dans les selles et 35-50 % dans les urines, dont la majeure partie sous forme du dérivé acétylé (80-90 % dans les urines, 65-70 % dans les selles).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, povidone K 25.

Enrobage : copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (Eudragit S 12,5P), talc, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C, dans l’emballage extérieur et à l'abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

ALLEMAGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 347 861 8 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2021

Dénomination du médicament

FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant?

3. Comment prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02.

Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des poussées légères à modérées de rectocolite hémorragique et dans le traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

Ne prenez jamais FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux salicylés,

· si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.

INFORMEZ VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE de la mésalazine :

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant.

· si vous avez une maladie du foie ou des reins, il pourra vous prescrire des examens complémentaires,

· si vous avez des problèmes pulmonaires (notamment de l’asthme),

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn).

Si des signes d’intolérance se manifestent tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, maux de tête intenses, éruption cutanée, le traitement devrait être immédiatement interrompu, après avis médical.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Un nombre limité de cas de comprimés retrouvés intacts dans les selles a été rapporté. Ce qui semble être des comprimés intacts pourrait, dans certains cas, être en fait des enveloppes de comprimés quasiment vides. Si des comprimés sont retrouvés dans les selles de façon répétée, veuillez consulter votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et notamment ceux qui contiennent de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresseurs »).

FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l’avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été observé d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

A prendre au cours des repas.

Traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique :

· Adulte : De 2,4 g par jour en une seule prise ou en plusieurs prises (6 comprimés) jusqu’à 4,8 g par jour en plusieurs prises (12 comprimés) au cours des repas.

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.

Enfant de plus de 6 ans et adolescents : 30-50 mg/kg/j sans dépasser 4 g par jour (en général, la dose adulte s’applique au-delà de 40 kg).

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

Traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique :

Adulte : 1,6 à 2,4 g par jour, soit 4 à 6 comprimés par jour en une ou plusieurs prises.

Enfant de plus de 6 ans et adolescents : 15-30 mg/kg/j sans dépasser 2 g par jour (en général, la dose adulte s’applique au-delà de 40 kg).

Traitement d’entretien de la maladie de Crohn :

Adulte : 2,4 g par jour soit 6 comprimés par jour.

Enfants de plus de 6 ans et adolescents : 15-30 mg/kg/j sans dépasser 2 g par jour (en général, la dose adulte s’applique au-delà de 40 kg).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre en une ou plusieurs fois par jour, au cours des repas.

Durée du traitement

La durée recommandée du traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique est de 4 à 8 semaines.

Si vous avez pris plus de FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant que vous n’auriez dû.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez de prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir aux fréquences définies ci-dessous :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· rash

· fièvre

· digestion difficile (dyspepsie)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· diminution des globules rouges (anémie)

· fourmillements

· bruits dans l’oreille (acouphènes)

· problèmes cutanés tels que démangeaisons, urticaire

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· maux de tête (céphalées),

· vertiges

· problèmes gastro-intestinaux comme des douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée ou encore flatulence.

· augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)

· inflammations du cœur et des muqueuses (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites. Dans ce cas, vous ne devrez jamais reprendre ce médicament.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· altération de la formule sanguine : diminution du nombre des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignement ou d’infections

· atteintes des nerfs pouvant entrainer des sensations d’engourdissement ou de picotements des mains et/ou des pieds (neuropathie périphérique)

· atteintes du pancréas (pancréatite) (associées à des douleurs dans la poitrine et dans le dos et des nausées)

· diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes

· atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s’exprimant initialement par une toux avec fièvre

· atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles ou insuffisance rénale)

· augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites (inflammation du foie entrainant des symptômes grippaux et la jaunisse)

· allergie avec fièvre ou éruptions cutanées ou lupus (maladie auto-immune qui peut atteindre la peau, les articulations et le cœur)

· douleurs articulaires, douleurs musculaires

· chute de cheveux

Indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· atteinte du système immunitaire (syndrome du lupus) pouvant entrainer une inflammation de la membrane du cœur ou des poumons, une urticaire ou des douleurs articulaires

· inflammation des membranes de la cavité pleurale autour des poumons (pleurésie)

· intolérance à la mésalazine avec aggravation possible des symptômes sous-jacents de la maladie

· résultats des tests de laboratoires hors des valeurs normales

· calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)

Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie. C’est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C, dans l’emballage extérieur et à l'abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant  

· La substance active est :

Mésalazine..................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé enrobé gastrorésistant.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, povidone K 25.

Enrobage : copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (Eudragit S 12,5P), talc, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.

Qu’est-ce que FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastrorésistant.

Boîte de 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TILLOTTS PHARMA FRANCE S.A.S.

BÂTIMENT 1 – 40/48 RUE CAMBON

75001 PARIS

Fabricant  

HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH

BETHELNER LANDSTRASSE 18

31028 GRONAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).