FINTEPLA 2

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 62154820

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Format : solution buvable
Date de commercialisation : 18/12/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/20/1491

Pas de générique
Laboratoires : ZOGENIX ROI (IRLANDE)

Les compositions de FINTEPLA 2

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	CHLORHYDRATE DE FENFLURAMINE	1890		SA
Solution	FENFLURAMINE	72488	2,2 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon

Code CIP7 : 3022435
Code CIP3 : 3400930224359
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 23/06/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon

Code CIP7 : 3022436
Code CIP3 : 3400930224366
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 23/06/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 360 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon

Code CIP7 : 3022437
Code CIP3 : 3400930224373
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 23/06/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19096
Date avis : 19/05/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19096
Date avis : 19/05/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : - de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours de deux études randomisées en double-aveugle (dont une étude en association au stiripentol avec clobazam et/ou valproate de sodium) chez des enfants et adolescents atteints du syndrome de Dravet, o sur la variation moyenne de fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 et 15 semaines (critère de jugement principal) avec une réduction de 54 % à 62 %, pour un nombre moyen de crises à l’inclusion variant de 22 à 45 crises par mois respectivement, o sur le taux de patients répondeurs au traitement (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives) et la durée de l’intervalle libre de crises convulsives sur 14 et 15 semaines, critères de jugement secondaires hiérarchisés - du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, malgré la mise à disposition récente du cannabidiol (EPIDYOLEX) - de l’absence de données comparatives versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co développement et malgré : - l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, - les cas de fuite valvulaire rapportés au cours des études à court terme : 16,4 % dans les groupes fenfluramine versus 6,0 % dans les groupes placebo, - l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours, La Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) comme EPIDYOLEX (cannabidiol), dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2 ans et plus.
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