Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FINACEA 15 % gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide azélaïque.................................................................................................................... 150 mg

Pour 1 g de gel.

Excipients à effet notoire : 1 g de gel contient 1 mg d’acide benzoïque et 0,12 g de propylèneglycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel

Gel opaque blanc à jaunâtre

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'acné papulo-pustuleuse d'intensité légère à modérée du visage.

Traitement local de la rosacée papulo-pustuleuse.

4.2. Posologie et mode d'administration  

FINACEA est réservé au seul usage cutané.

Posologie

FINACEA doit être appliqué sur la peau affectée, deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger.

Approximativement 0,5 g, équivalent à 2,5 cm de gel, suffit pour la totalité du visage.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) dans le traitement de l'acné vulgaire. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de FINACEA lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

La sécurité et l'efficacité de FINACEA dans le traitement de l'acné vulgaire n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

La sécurité et l'efficacité de FINACEA dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Patients âgés

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.

Patients présentant une altération de la fonction hépatique

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Patients présentant une altération de la fonction rénale

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Mode d’administration

Avant l'application de FINACEA, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau et séchée. L'utilisation d'un démaquillant doux est possible.

Les pansements ou bandages occlusifs ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après application du gel.

En cas d'irritation cutanée (voir rubrique 4.8), la quantité de gel par application doit être diminuée ou la fréquence d’utilisation de FINACEA ramenée à une application quotidienne jusqu'à disparition de l'irritation. Si besoin, le traitement devra être interrompu pendant quelques jours.

Il est important d'utiliser FINACEA sans interruption pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement par FINACEA est variable d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité du problème cutané.

Acné :

En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l’absence d’amélioration après un mois, ou en cas d’exacerbation de l’acné, FINACEA doit être arrêté et d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Rosacée :

En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l’absence d’amélioration après 2 mois ou en cas d’exacerbation de la rosacée, FINACEA doit être arrêté et d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réservé à l'usage externe.

Il faut prendre soin d’éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse lors de l’utilisation de FINACEA et il faut en avertir les patients (voir rubrique 5.3). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l’eau doit être pratiqué. Si l’irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de FINACEA

FINACEA contient 1 mg d’acide benzoïque par gramme de gel. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

FINACEA contient 120 mg de propylène glycol par gramme de gel.

L'utilisation concomitante de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant FINACEA dans le traitement de la rosacée.

Une aggravation de l’asthme chez des patients traités avec de l’acide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. La composition de FINACEA ne permet pas d’envisager l’existence d’interactions indésirables avec tout autre produit pouvant affecter la sécurité du médicament. Aucune interaction médicamenteuse spécifique n’a été relevée au cours des études cliniques contrôlées.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l’administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un risque d’effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose sans effet nocif observé chez l’animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (voir rubrique 5.3).

Il faut être prudent lors de la prescription d’acide azélaïque à une femme enceinte.

Allaitement

In vivo, on ne sait pas si l’acide azélaïque est excrété dans le lait maternel. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l’équilibre.

Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau initial d'acide azélaïque dans le lait maternel. L’acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée de FINACEA, moins de 4% d’acide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui n’augmente pas l’exposition endogène au-delà du niveau physiologique.

Toutefois, il faut être prudent lorsque FINACEA est administré chez une femme qui allaite.

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).

Fertilité

Il n’existe pas de données sur l’effet de FINACEA sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

FINACEA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Sur la base des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : prurit, brûlure et douleur au site d'application.

Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et issus de la surveillance post-commercialisation, répertoriés dans le tableau ci-dessous, sont définies selon les normes de fréquence MedDRA :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥1/100, <1/10),

Peu fréquent (≥1/1000,<1/100),

Rare (≥1/10 000,<1/1 000),

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare¹

Affections du système immunitaire

hypersensiblité (qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedème, gonflement oculaire, gonflement du visage, dyspnée)

Aggravation de l’asthme (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite de contact

Irritation cutanée

Acné*

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Brûlure au site d’application

Rash au site d’application

Erythème au site d’application,

Exfoliation** au site d’application

Chaleur** au site d’application

Altération de la couleur** au site d’application

Douleur au site d’application

Paresthésie au site d’application

Gêne* au site d’application

Prurit au site d’application

Sécheresse au site d’application

Œdème* au site d’application

Urticaire* au site d’application

* dans l’indication rosacée

** dans l’indication acné

¹Ces effets indésirables ont été rapportés durant l’utilisation post-commercialisation de FINACEA.

Les irritations cutanées locales régressent au cours du traitement (voir conduite à tenir dans la rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans :

Dans quatre études cliniques de phase II et II/III qui incluaient des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383; 31%), l'incidence générale des effets indésirables observés sous FINACEA était similaire dans les groupes 12-17 ans (40%), âgés de plus de 18 ans (37%) et dans la population totale de patients (38%). Cette similarité était également retrouvée avec le groupe 12-20 ans (40%).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-acnéiques à usage local, code ATC : D10A X03.

Acné :

On présume que l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné repose sur une action antimicrobienne et un effet direct sur l'hyperkératose folliculaire.

In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les dernières étapes de la différenciation épidermique qui sont perturbées dans l'acné.

Sur le plan clinique, on observe une diminution significative de la densité de colonisation de Propionibacterium acnes et une diminution significative de la fraction des acides gras libres dans les lipides de la surface cutanée.

Dans deux études cliniques, randomisées en double aveugle, FINACEA était significativement supérieur à ses excipients seuls en ce qui concerne la médiane de diminution de la somme des papules et pustules et était 6 % moins efficace que le péroxyde de benzoyle 5 % (p = 0,056). Dans ces études, l’efficacité de FINACEA sur les comédons a été évaluée comme critère secondaire. FINACEA était plus efficace que les excipients seuls en terme de réduction médiane relative des comédons et était moins efficace que le péroxyde de benzoyle 5 %.

Rosacée :

Bien que la pathophysiologie de la rosacée ne soit pas complètement élucidée, il est de plus en plus admis que l'inflammation impliquant l'élévation de plusieurs molécules effectrices pro-inflammatoires telles que la kallikréine-5 et la cathélicidine ainsi que des espèces réactives de l'oxygène (ROS), est un processus central de cette maladie.

Il a été démontré que l’acide azélaïque module la réponse inflammatoire des kératinocytes humains normaux en : a) activant le γ-récepteur activé par les proliférateurs de peroxysome (PPARy) ; b) inhibant la trans-activation du facteur nucléaire kB (NF-kB) ; c) inhibant la production de cytokines pro-inflammatoires et d) en inhibant la libération des ROS par les neutrophiles, ainsi que les effets de piégeages directs sur les ROS existantes.

En outre, il a été démontré que l’acide azélaïque inhibe directement la kallikréine-5 et l'expression de la cathélicidine dans trois modèles : in vitro (kératinocytes humains), sur la peau murine et sur la peau du visage des patients atteints de rosacée.

Ces propriétés anti-inflammatoires de l'acide azélaïque peuvent jouer un rôle dans le traitement de la rosacée.
Bien que la signification clinique de ces résultats en ce qui concerne la kallikréine-5 et la cathélicidine et leur impact sur la pathophysiologie de la rosacée ne soit pas encore pleinement démontrée dans une large étude clinique, des études initiales sur la peau du visage humain semblent confirmer les résultats in vitro et les résultats sur le modèle murin.

Dans deux études de 12 semaines, dans la rosacée papulo-pustuleuse, contrôlées contre l’excipient seul, FINACEA était statistiquement supérieur à son excipient en ce qui concerne la réduction des lésions inflammatoires, l’évaluation globale de l’investigateur, le taux global d’amélioration et l’amélioration de l’érythème.

Dans l’étude clinique dans la rosacée papulo-pustuleuse versus métronidazole 0,75 %, FINACEA s’est montré significativement supérieur en ce qui concerne la réduction du nombre de lésions (72,7 % versus 55,8 %), le taux global d’amélioration et l’amélioration de l’érythème (56 % versus 42%).

Le taux d’effets indésirables cutanés, qui dans la plupart des cas étaient moyens à modérés, était de 25,8 % avec FINACEA et de 7,1 % avec métronidazole 0,75 % gel. Il n’y a pas eu d’effet notable sur la télangiectasie au cours de ces trois études cliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau après l'application locale du gel. La pénétration est plus rapide dans la peau lésée que dans la peau saine. Une fraction de 3,6 % de la dose appliquée était absorbée par voie percutanée après une application locale unique de 1 g d'acide azélaïque (administré sous la forme de 5 g de SKINOREN 20 % crème). Des études cliniques réalisées chez des patients acnéiques ont montré des taux d'absorption similaires de l'acide azélaïque avec FINACEA et SKINOREN 20 % crème.

Une partie de l'acide azélaïque absorbé par la peau est excrétée sous forme inchangée dans les urines. La fraction restante est dégradée par β-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne plus courte (C7, C5), qui ont également été retrouvés dans l'urine.

Les taux plasmatiques à l’équilibre de l’acide azélaïque chez les patients traités deux fois par jour pendant 8 semaines avec FINACEA pour une rosacée étaient du même ordre que ceux observés chez les volontaires et les patients acnéiques ayant un régime normal. Ceci indique que l’absorption percutanée de FINACEA après administration biquotidienne ne modifie pas de façon cliniquement significative les quantités systémiques d’acide azélaïque provenant de l’alimentation et de sources endogènes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité par administration répétée et de toxicité sur la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Dans les études du développement embryo-foetal réalisées chez le rat, le lapin et le singe, l’acide azelaïque administré par voie orale durant la période d'organogenèse a mis en évidence une embryotoxicité à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été observé. La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour le développement embryo-fœtal correspondait chez le rat à 32 fois la dose maximale humaine recommandée (MRHD) selon la surface corporelle (BSA), à 6,5 fois chez le lapin et à 19 fois chez le singe (voir rubrique 4.6).

Dans une étude du développement péri- et post-natal réalisée chez le rat, l’acide azélaïque administré oralement à partir du 15^ème jour de gestation jusqu’au 21^ème jour de post-partum, a mis en évidence de légères perturbations dans le développement post-natal des fœtus à des doses orales associées à une toxicité maternelle. Dans cette étude, la NOAEL correspondait à 3 fois la MHRD selon la BSA. Aucun effet sur la maturation sexuelle des fœtus n’a été observé au cours de cette étude.

Les études in vitro et in vivo avec l’acide azélaïque n’ont pas révélé d’effets mutagènes sur les cellules germinales et somatiques. Aucune étude conventionnelle de carcinogénicité après administration d’acide azélaïque par voie orale n’a été réalisée. Dans une étude de carcinogénicité dermique réalisée pendant 26 semaines sur des souris transgéniques mâles et femelles (Tg.Ac), FINACEA et l’excipient gel ont augmenté le nombre de papillomes à l’endroit traité chez les animaux mâles après 2 applications par jour. Cet effet n’a pas été observé après administration unique chez les souris mâles et femelles. Cet effet peut être associé à l’application de l’excipient. La pertinence clinique de ces données observées chez l’animal n’est pas établie chez l’homme, en particulier au regard de la validité contestable du système d’essai Tg.Ac.

L’acide azélaïque mis en contact avec les yeux des singes et des lapins a provoqué des réactions d’irritation modérées à sévères. Aussi, le contact avec les yeux doit être évité.

L’administration unique d’acide azélaïque par voie intraveineuse n’a pas montré d’effets sur le système nerveux (test Irwin), la fonction cardiovasculaire, le métabolisme intermédiaire, les muscles lisses et les fonctions hépatiques et rénales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide benzoïque (E210)

Carbomères

Eau purifiée

Edétate disodique

Hydroxyde de sodium

Lécithine

Polysorbate 80

Propylèneglycol

Triglycérides à chaîne moyenne

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium, avec surface interne enduite d’une résine époxy et bouchon à vis en polyéthylène.

Tubes de 5, 30, 50, et 2 x 50 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LEO PHARMA A/S

INDUSTRIPARKEN 55

2750 BALLERUP

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 443 9 9 : 5 g en tube (Aluminium vernis).

· 34009 362 444 5 0 : 30 g en tube (Aluminium vernis).

· 34009 362 445 1 1 : 50 g en tube (Aluminium vernis).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2021

Dénomination du médicament

FINACEA 15 % gel

Acide azélaïque

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINACEA 15%, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FINACEA 15%, gel ?

3. Comment utiliser FINACEA 15%, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINACEA 15%, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres préparations anti-acnéiques à usage local - D10A X03.

FINACEA contient une substance active, l’acide azélaïque et appartient au groupe des préparations anti-acné pour usage externe (application cutanée).

FINACEA est utilisé dans le traitement de :

· l’acné papulo-pustuleuse légère à modérée du visage

· la rosacée papulo-pustuleuse.

L’acné papulo-pustuleuse et la rosacée sont associées à des papules et des pustules inflammatoires.

N’utilisez jamais FINACEA 15 %, gel :

· Si vous êtes allergique à l’acide azélaïque ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FINACEA.

FINACEA est réservé au seul usage externe (cutané).

Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, il faut les rincer immédiatement et avec beaucoup d’eau.

En cas de persistance de l’irritation oculaire, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien.

Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application de FINACEA.

L'utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée lors de l'utilisation de FINACEA dans le traitement de la rosacée.

Dans de rares cas, une aggravation des symptômes asthmatiques a été rapportée chez des patients présentant un asthme et traités par acide azélaïque.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont été étudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir la rubrique 3).

L’utilisation de FINACEA n’est pas recommandée dans le traitement de l'acné chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.

L'utilisation de FINACEA n'est pas recommandée dans le traitement de la rosacée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.

Autres médicaments et FINACEA 15%, gel

Il n’a pas été étudié si FINACEA influence ou est influencé par d’autres médicaments.

N’appliquez pas d’autres médicaments ou traitement sur votre visage en même temps que FINACEA.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINACEA 15%, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’expérience d’une utilisation de l’acide azélaïque pendant la grossesse est limitée. En cas de grossesse ou d’allaitement, le médecin décidera si vous pouvez utiliser FINACEA .

Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FINACEA n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FINACEA 15%, gel contient de l’acide benzoïque et du propylèneglycol.

FINACEA contient 1 mg d’acide benzoïque par gramme de gel. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

FINACEA contient 120 mg de propylène glycol par gramme de gel.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

FINACEA est réservé au seul usage externe (cutané).

Mode d'administration

Avant l’application de FINACEA, la peau doit être soigneusement nettoyée à l’eau ou à l’aide d’un démaquillant doux. La peau doit ensuite être soigneusement séchée avant d’appliquer FINACEA.

N'utilisez pas de pansements ou bandages occlusifs et lavez-vous les mains après l'application du gel.

Posologie et fréquence d'administration

Appliquer FINACEA sur les parties affectées de la peau deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger. Une quantité d’environ 2,5 cm de gel (soit environ 0,5 g de gel) suffit pour la totalité du visage.

Pour un effet optimal, il est important d’utiliser FINACEA sans interruption pendant toute la durée du traitement.

En cas d’irritation cutanée (voir la rubrique 4) diminuez la quantité de gel appliquée ou la fréquence d'application à une fois par jour jusqu'à ce que l'irritation cesse. Si nécessaire, vous devez interrompre le traitement pendant quelques jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les enfants âgés de 12 à 18 ans, traités pour de l'acné.

Durée du traitement

La durée du traitement par FINACEA est variable d’un patient à l’autre et dépend également de la sévérité de vos troubles cutanés.

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devez utiliser FINACEA.

Acné : Vous pouvez utiliser FINACEA pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. En règle générale, vous pouvez noter une amélioration nette après 4 semaines.

S’il n'y a aucune amélioration après un mois ou si l'acné s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA et consulter votre médecin.

Rosacée : Vous pouvez utiliser FINACEA pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. Vous pouvez noter une amélioration nette après 4 semaines de traitement.

En l'absence d'amélioration après 2 mois ou si la rosacée s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA et consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de FINACEA 15%, gel que vous n'auriez dû

Si vous avez appliqué accidentellement plus de FINACEA que nécessaire, un effet nocif (intoxication) est peu probable.

Poursuivez le traitement selon la prescription et, en cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser FINACEA 15%, gel

N'appliquez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. Poursuivez le traitement selon la prescription de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser FINACEA 15%, gel

Si vous arrêtez d’utiliser FINACEA, votre trouble cutané peut s'aggraver. Consultez votre médecin avant d'arrêter FINACEA.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des irritations cutanées (par exemple, brûlures et démangeaisons) peuvent se produire. Dans la plupart des cas, les symptômes d'irritation cutanée sont d’intensité légère à modérée et leurs fréquences diminuent avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des démangeaisons (prurit), des brûlures et des douleurs au site d'application.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement avec FINACEA 15%, gel. Ils ne concernent que la peau au site d'application.

Acné :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· brûlure,

· douleur,

· démangeaisons (prurit).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· éruption cutanée (rash),

· sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),

· sécheresse cutanée.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact),

· rougeur cutanée anormale (érythème),

· desquamation,

· chaleur,

· modification de la coloration de la peau.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)¹ :

· Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedème (gonflement rapide sous la peau), gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée (raccourcissement de la respiration)

· Irritation cutanée,

· Urticaire,

· Aggravation de l’asthme.

¹ Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisant de l’acide azélaïque depuis sa commercialisation.

Rosacée :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· brûlure,

· douleur,

· démangeaisons (prurit).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),

· sécheresse cutanée,

· éruption cutanée (rash),

· gonflement (œdème).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· acné,

· réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact),

· rougeur anormale de la peau (érythème),

· éruption cutanée à type de piqûre d’ortie (urticaire),

· gêne.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) ¹ :

· Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedeme (gonflement rapide sous la peau), gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée (raccourcissement de la respiration)

· Irritation cutanée,

· Urticaire,

· Aggravation de l’asthme.

¹ Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisant de l’acide azélaïque depuis sa commercialisation.

Enfants et adolescents

Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans:

Dans des études cliniques qui incluaient des adolescents, l'incidence générale des effets indésirables observés sous FINACEA était similaire à celle retrouvée dans la population totale de patients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FINACEA 15%, gel  

· La substance active est :

Acide azélaïque.................................................................................................................... 150 mg

Pour 1 g de gel.

· Les autres composants sont :

Acide benzoïque (E210), carbomères, eau purifiée, édétate disodique, hydroxyde de sodium, lécithine, polysorbate 80, propylèneglycol et triglycérides à chaîne moyenne.

Qu’est-ce que FINACEA 15%, gel et contenu de l’emballage extérieur   

Ce médicament est un gel opaque blanc à jaunâtre, présenté en tube de 5, 30, 50 ou 2 x 50 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LEO PHARMA A/S

INDUSTRIPARKEN 55

2750 BALLERUP

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

FRANCE

Fabricant  

LEO PHARMA MANUFACTURING ITALY S.R.L.

VIA E.SCHERING 21

20090 SEGRATE

MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).