FIASP FLEXTOUCH 100 unités/ml

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 65741417

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	INSULINE ASPARTE	33218	100 unités dinsuline asparte	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

5 stylos préremplis en verre (FlexTouch) de 3 ml

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Code HAS : CT-18375
Date avis : 08/07/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par FIASP (insuline asparte) est important dans le traitement du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.
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Code HAS : CT-16059
Date avis : 19/07/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par FIASP est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-18375
Date avis : 08/07/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité puis de la supériorité de FIASP (insuline asparte) en administration prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), ainsi que de la non-infériorité de FIASP (insuline asparte) en administration post prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1, • de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité, • du profil de tolérance de FIASP (insuline asparte) qui apparait similaire à celui de NOVORAPID (insuline asparte), avec toutefois davantage d’épisodes d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie, notamment en administration post prandiale comparé au groupe NOVORAPID (insuline asparte) dans cette même étude, • et de l’absence de donnée de qualité de vie, la commission de la Transparence considère que FIASP (insuline asparte) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID (insuline asparte) dans la prise en charge du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.
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Code HAS : CT-16059
Date avis : 19/07/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu des données d’efficacité disponibles montrant la non infériorité de FIASP par rapport à l’insuline asparte (NOVORAPID) dans une étude réalisée dans le diabète de type 1 et une étude dans le diabète de type 2, la commission estime que FIASP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID.
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