FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 05/11/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE FEXOFÉNADINE | 66219 | 120,000 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3454581
- Code CIP3 : 3400934545818
- Prix : 2,43 €
- Date de commercialisation : 20/04/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2021
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de fexofénadine........................................................................................... 120,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans :
120 mg par jour en 1 prise quotidienne soit un comprimé à 120 mg 1 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 12 ans en l’absence de données d’efficacité et de sécurité.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les données relatives à l’administration chez le sujet âge et chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants :
L’administration 15 minutes avant la prise de fexofénadine, d’un antiacide contenant des sels d’hydroxyde d’aluminium et de magnésium, induit une réduction de la biodisponibilité, probablement due à la liaison au niveau gastro-intestinal et donc une diminution de l’absorption digestive de la fexofénadine. Les topiques gastro-intestinaux devront être pris à distance de la fexofénadine (plus de 2 heures, si possible).
Aucune interaction médicamenteuse avec l’oméprazole n’a été observée.
· La co-administration de fexofénadine et d’érythromycine ou kétoconazole a montré une élévation (de 2 à 3 fois) du taux plasmatique de fexofénadine. Ces changements ne s’accompagnent d’aucun effet sur l’intervalle QT et ne sont pas associés à une augmentation des effets indésirables par rapports à ceux rencontrés avec les molécules prises indépendamment. Les études chez l’animal ont montré que l’élévation du taux plasmatique de fexofénadine après co-administration d’érythromycine ou de kétoconazole, paraît être dûe à une augmentation de l’absorption gastro-intestinale et également soit à une baisse de l’excrétion biliaire soit à une baisse de la sécrétion gastro-intestinale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Des études limitées chez l'animal, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fexofénadine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
Il n’existe pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel après prise de fexofénadine par des femmes allaitantes. Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes allaitantes.
Par conséquent, l’administration de la fexofénadine durant l’allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Toutefois, avant de conduire ou d’exécuter des tâches complexes, il convient d’évaluer la réponse individuelle afin d’identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.
Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés, avec une incidence comparable à celle observée sous placebo :
· Affections du système nerveux:
fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées, somnolence, sensation vertigineuse
· Affections gastro-intestinales
fréquent (>1/100, <1/10) : nausée
fréquence inconnue : sécheresse buccale
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue
Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post AMM. Leur fréquence n’est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.
· Affections du système immunitaire :
Des réactions d'hypersensibilité, incluant œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.
· Affections psychiatriques :
Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)
· Affections cardiaques :
Tachycardie, palpitations.
· Affections gastro-intestinales :
Diarrhée.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
rash, urticaire, prurit
Lors des essais cliniques contrôlés contre placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 ans, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été les céphalées (1.0%). L’incidence de cet effet a été comparable à celle rapportée dans le groupe placebo.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les symptômes rapportés lors de surdosage avec le chlorhydrate de fexofénadine sont : somnolence, sensation vertigineuse, fatigue et sécheresse buccale. Des doses allant jusqu’à 60 mg, 2 fois par jour pendant 2 semaines ont été administrées à des enfants, et des doses uniques jusqu'à 800 mg et des doses jusqu’à 690 mg 2 fois par jour pendant 1 mois ou bien 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des adultes volontaires sains sans provoquer d’évènement indésirable cliniquement significatif, comparativement au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n’a pas été établie.
Conduite à tenir en cas de surdosage massif :
· traitement symptomatique,
· surveillance des fonctions vitales.
La fexofénadine n’est pas dialysable. Aucun antidote n’est connu à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique d’action rapide et prolongée, agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques et dénué d’effets sédatifs et anticholinergiques à la posologie recommandée.
Des études cliniques conduites chez l’adulte sur le modèle d’inhibition des papules et des érythèmes histamino-induits, avec administration de chlorhydrate de fexofénadine en une prise par jour et en deux prises par jour, ont montré que l’effet anti-histaminique du médicament commence au cours de la 1ère heure, atteint son maximum à la 6ème heure et dure 24 heures. Il n’existe aucune diminution de l’effet antihistaminique après 28 jours d’administration. Un effet dose-réponse a été montré pour des doses allant de 10 à 130 mg prises par voie orale. L’inhibition maximum des papules et de l’érythème sur la peau a été supérieure à 80 %.
Au cours des études cliniques, il n’a pas été mis en évidence d’effets cardiotoxiques, même à des doses supérieures aux doses préconisées.
Aucune différence significative de l’intervalle QT n’a été observée chez les patients présentant une rhinite allergique saisonnière et prenant soit du chlorhydrate de fexofénadine jusqu’à 240 mg, 2 fois par jour pendant 2 semaines soit un placebo. De plus, aucun changement significatif de l’intervalle QT n’a été observé chez des volontaires sains prenant du chlorhydrate de fexofénadine jusqu’à 60 mg 2 fois par jour pendant 6 mois, 400 mg 2 fois par jour pendant 6,5 jours, 240 mg 1 fois par jour pendant 1 an, par rapport au groupe placebo. Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, aucune différence significative de l’intervalle QT n’a été observée après administration de 60 mg de chlorhydrate de fexofénadine 2 fois par jour pendant 2 semaines par rapport au groupe placebo. La fexofénadine à des concentrations 32 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques chez l’homme n’a aucun effet sur des canaux potassiques tardifs clonés d’un cœur humain.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La liaison de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 à 70 %.
La fexofénadine ne subit pas de métabolisme hépatique. Elle est très faiblement métabolisée puisqu’elle est la substance principale identifiée dans les urines et les fèces. Les courbes de concentrations plasmatiques de fexofénadine suivent une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d’élimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après administration répétée. Les paramètres pharmacocinétiques de la fexofénadine après administration unique et répétée sont linéaires pour des doses jusqu’à 120 mg 2 fois par jour.
L’élimination se fait essentiellement par voie biliaire et 10 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études réalisées sur la distribution tissulaire chez le rat grâce à du chlorhydrate de fexofénadine marqué radioactivement montrent que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Il a été montré lors de différents tests de mutagénicité in vitro et in vivo que le chlorhydrate de fexofénadine n’est pas mutagène.
Une étude de toxicité sur la reproduction chez la souris a montré que la fexofénadine n’altère pas la fertilité, n’a pas d’effet tératogène, et n’a pas d’effets sur le développement embryonnaire ni sur le développement postnatal.
Aucun potentiel carcinogène n’a été démontré dans des études conduites avec la terfénadine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 345 456 9 6 : 15 comprimés (PVC/PVPC/Alu)
· 34009 345 457 5 7 : 30 comprimés (PVC/PVPC/Alu)
· 34009 345 458 1 8 : 15 comprimés (PVC/PE/PVPC/Alu)
· 34009 345 459 8 6 : 30 comprimés (PVC/PE/PVPC/Alu)
· 34009 348 261 4 6 : 15 comprimés (PVC/Alu/Pol/Alu)
· 34009 348 262 0 7 : 30 comprimés (PVC/Alu/Pol/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2021
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de fexofénadine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un antihistaminique H1. Il est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.
Ne prenez jamais FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· enfant de moins de 12 ans en l’absence de données d’efficacité et de sécurité,
· antécédent d’allergie à l’un des constituants de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé.
Faites attention avec FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes âgé(e)
· Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
· si vous avez, ou avez eu, des problèmes cardiaques car ce médicament peut provoquer des battements du cœur rapides ou irréguliers.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cela concerne également les préparations d’herboristerie et les médicaments homéopathiques.
Si vous prenez un médicament antiacide contenant de l’hydroxyde d’aluminium ou de l’hydroxyde de magnésium (utilisé pour soulager les brûlures d’estomac et les remontées acides), vous devez respecter un délai d’au moins 2 heures entre la prise de ce médicament et celle de fexofénadine.
Aucune interaction médicamenteuse n’a été observée avec l’oméprazole.
Prévenez également votre médecin si vous prenez en même temps un médicament pour traiter :
· une infection provoquée par certaines bactéries (l’érythromycine),
· une infection provoquée par certains champignons microscopiques (le kétoconazole).
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est mal connu. Il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet qui pourra altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, avant de conduire ou d’exécuter des tâches demandant une concentration totale assurez-vous que vous ne développez pas une réponse inhabituelle à ce médicament et que votre vigilance n’est pas altérée par la prise de ce médicament.
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé contient de la cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
La posologie est de 1 comprimé par jour.
Le médicament commence à soulager vos symptômes au cours de la 1ère heure et son effet dure 24 heures.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Les symptômes d’un surdosage chez l’adulte sont : sensation vertigineuse, de somnolence, fatigue et sécheresse de la bouche.
Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Les effets suivants peuvent survenir :
· Affections du système nerveux :
fréquent (>1/100, <1/10) : des maux de tête, une somnolence, des sensations de vertige
· Affections gastro-intestinales
fréquent (>1/100, <1/10) : nausée
fréquence inconnue : une bouche sèche
· Troubles généraux :
peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue
Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post commercialisation. Leur fréquence n’est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.
· Affections du système immunitaire :
Des réactions allergiques incluant un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), oppression thoracique, difficulté à respirer (dyspnée), bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.
· Affections psychiatriques :
Difficulté à s’endormir (insomnie), nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)
· Affections cardiaques :
Accélération (tachycardie) ou irrégularité (palpitation) des battements du cœur.
· Affections gastro-intestinales :
Diarrhée.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Apparition passagère de boutons (rash), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), démangeaisons (prurit).
Chez l’enfant, a été décrite la survenue peu fréquente de maux de tête comparable à celle observée sous placebo.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de fexofénadine..................................................................................... 120,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, pour un comprime pellicule.
Qu’est-ce que FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ; boite de 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37100 TOURS
FRANCE
ou
Opella Healthcare International SAS
56, ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).