FEXOFENADINE MYLAN 120 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 29/01/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de FEXOFENADINE MYLAN 120 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | FEXOFENADINE | 55222 | 112 mg | FT |
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE FEXOFÉNADINE | 66219 | 120 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3829124
- Code CIP3 : 3400938291247
- Prix : 2,43 €
- Date de commercialisation : 26/07/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2020
FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de fexofénadine (correspondant à 112 mg de fexofénadine) .............................. 120 mg
Pour chaque comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés pelliculés biconvexes, oblongs, de couleur pêche, de 14,9‑15,3 mm x 6,4‑6,8 mm de dimensions, à surface uniforme des deux côtés.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 120 mg une fois par jour avant un repas.
La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
Enfants âgés de 12 ans et plus :
La posologie recommandée pour des enfants âgés de 12 ans et plus est de 120 mg une fois par jour avant un repas.
Enfants de moins de 12 ans :
L'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de fexofénadine à la dose de 120 mg n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant de moins de 12 ans.
Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans : un comprimé de 30 mg de chlorhydrate de fexofénadine constitue la formulation appropriée pour l’administration et la posologie dans cette population.
Populations particulières
Les études réalisées sur des groupes à risque particulier (patients âgés ou atteints d’insuffisance rénale ou hépatique) indiquent qu’il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients atteints d'une cardiopathie évolutive doivent être informés que les médicaments de la classe des antihistaminiques ont été associés à des effets indésirables à type de tachycardie et de palpitations (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine en comprimé pelliculé, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine avec l'érythromycine ou le kétoconazole entraîne des concentrations plasmatiques de fexofénadine 2-3 fois plus élevées. Ces variations n'ont entraîné aucun effet sur l’intervalle QT ni aucune augmentation des événements indésirables par rapport à l’administration des médicaments seuls.
Les études chez l'animal ont montré que l’augmentation des taux plasmatiques de fexofénadine observée après co-administration d’érythromycine ou de kétoconazole semble due à une augmentation de l’absorption gastro-intestinale associée à une diminution de l’excrétion biliaire ou de la sécrétion gastro-intestinale respectivement.
Aucune interaction entre la fexofénadine et l'oméprazole n’a été observée. Néanmoins, l'administration d'un anti-acide à base de gels d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de chlorhydrate de fexofénadine a entraîné une diminution de la biodisponibilité, très vraisemblablement par liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé de laisser 2 heures entre l’administration de chlorhydrate de fexofénadine et la prise d'antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L’utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte n’a pas été adéquatement étudiée.
Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le chlorhydrate de fexofénadine ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Aucune donnée n'est disponible sur le passage du chlorhydrate de fexofénadine dans le lait maternel humain. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel humain. L'administration de chlorhydrate de fexofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur les effets des comprimés de chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité humaine. Aucun signe d’atteinte de la fertilité n’a été observé chez des souris ayant reçu de la fexofénadine (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
D'après le profil pharmacodynamique et les événements indésirables rapportés, il est peu probable que les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine affectent l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. FEXOFENADINE MYLAN a montré, dans des tests objectifs, qu’il n’a pas d’effets importants sur le système nerveux central. Ceci veut dire que les patients peuvent conduire ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Néanmoins, afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle aux médicaments, il est recommandé de contrôler la réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou de réaliser des tâches complexes.
La classification des fréquences suivante a été utilisée, le cas échéant :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques avec une fréquence comparable à celle observée avec un placebo :
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées, somnolence, vertiges
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : fatigue
Chez des adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés par la surveillance après mise sur le marché. Leur fréquence de survenue n'a pas été déterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d'angio‑œdème, d'oppression thoracique, de dyspnée, de bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques
Affections psychiatriques
Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie)
Affections cardiaques
Tachycardie, palpitations
Affections gastro-intestinales
Diarrhée.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Éruption cutanée, urticaire, prurit
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Vertiges, somnolence, fatigue et sécheresse buccale ont été rapportés en cas de surdosage de chlorhydrate de fexofénadine. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou des doses de 240 mg une fois par jour pendant un an ont été administrées à des sujets sains et n'ont pas entraîné l'apparition d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport à un placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.
Les mesures conventionnelles seront adoptées pour l'élimination du médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales sont préconisés. L'hémodialyse n'est pas efficace pour éliminer le chlorhydrate de fexofénadine du sang.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX26.
Mécanisme d'action
Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique H1 non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Efficacité et sécurité clinique
Les études de la papule et de l’érythème provoqués par l’histamine chez l'Homme après administration d'une ou de deux doses quotidiennes de chlorhydrate de fexofénadine démontrent que l'effet antihistaminique apparaît dans l'heure. Cet effet atteint un maximum après 6 heures et persiste pendant 24 heures. Il n’y a pas d’affaiblissement de cet effet après 28 jours d'administration. Il existe une relation dose-réponse positive pour des administrations orales comprises entre 10 et 130 mg. Dans ce modèle d’activité antihistaminique, on a constaté que des doses d’au moins 130 mg étaient nécessaires pour atteindre un effet continu maintenu sur une période de 24 heures. L'inhibition maximale des papules et des zones d'érythème cutané était supérieure à 80 %. Des études cliniques menées sur la rhinite allergique saisonnière ont montré qu'une dose de 120 mg était suffisante pour obtenir un effet durant 24 heures.
Les intervalles QTc des patients atteints de rhinite allergique saisonnière et traités par le chlorhydrate de fexofénadine à des posologies allant jusqu’à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines ne présentent pas de différence significative par rapport aux patients recevant un placebo. De même, aucune modification significative des intervalles QTc n’a été observée chez des sujets sains traités par le chlorhydrate de fexofénadine à des posologies allant jusqu’à 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours, et 240 mg une fois par jour pendant 1 an, par rapport à des sujets recevant un placebo. Chez l’Homme, des concentrations de fexofénadine 32 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques n’ont entraîné aucun effet sur les canaux potassiques à rectification retardée, clonés à partir de cellules cardiaques humaines.
Le chlorhydrate de fexofénadine (5 à 10 mg/kg, p.o.) inhibe le bronchospasme provoqué par un antigène chez des cobayes sensibilisés ainsi que la libération d’histamine par les mastocytes péritonéaux à des concentrations suprathérapeutiques (10 à 100 μM).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé dans l’organisme après une administration orale et le Tmax est atteint environ 1-3 heures après l'administration. La valeur moyenne de la Cmax était d'environ 427 ng/ml après l'administration d’une dose de 120 mg une fois par jour.
Distribution
La fixation de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 à 70 %.
Biotransformation et élimination
Son métabolisme est négligeable (tant hépatique qu’extra-hépatique), puisqu’elle est la seule substance importante retrouvée dans l'urine et les fèces chez les animaux et chez l'Homme. Les courbes des concentrations plasmatiques de fexofénadine suivent une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après des administrations répétées. La pharmacocinétique de la fexofénadine administrée en dose unique ou à des doses multiples est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg deux fois par jour produit un accroissement un peu plus que proportionnel (8,8 %) dans l’ASC à l’état d’équilibre, indiquant que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire aux doses quotidiennes comprises entre 40 mg et 240 mg. L’élimination se fait essentiellement par voie biliaire et jusqu’à 10 % de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de distribution tissulaire conduites chez le rat avec du chlorhydrate de fexofénadine radioactif ont indiqué que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Le chlorhydrate de fexofénadine s'est révélé non mutagène dans divers tests de mutagénicité réalisés in vitro et in vivo.
Le potentiel cancérigène du chlorhydrate de fexofénadine a été évalué à partir d'études menées avec la terfénadine, en utilisant des études pharmacocinétiques confirmant l'exposition au chlorhydrate de fexofénadine (par les valeurs plasmatiques des aires sous la courbe (ASC)). Il n'a pas été observé de signe de cancérogénicité chez des rats et des souris traités par terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour).
Dans une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction conduite chez la souris, le chlorhydrate de fexofénadine n'altérait pas la fertilité, n'était pas tératogène et n'altérait pas le développement pré- ou postnatal.
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 (10 x 20) comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 382 910 1 8 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 382 911 8 6 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 382 912 4 7 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 382 913 0 8 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 382 914 7 6 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 804 4 7 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 805 0 8 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 806 7 6 : 200 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2020
FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de fexofénadine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ne prenez jamais FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la fexofénadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnes dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé si :
· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins ;
· vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, car ce médicament peut donner lieu à des battements cardiaques rapides ou irréguliers ;
· vous êtes âgé(e).
Si l’une de ces situations vous concerne, ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Les médicaments contre l’indigestion contenant de l'aluminium ou du magnésium peuvent affecter l’action de FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé, en diminuant la quantité de médicament absorbée.
Il est recommandé de respecter un délai de deux heures entre le moment où vous prenez FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé et le moment où vous prenez le médicament contre l’indigestion.
Si vous prenez de la fexofénadine de façon concomitante avec de l’érythromycine ou du kétoconazole, ou avec une dose unique de l’association lopinavir/ritonavir, votre taux plasmatique de fexofénadine peut augmenter. Il est possible que les effets indésirables augmentent.
FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé durant la grossesse que si votre médecin l'estime absolument nécessaire.
Il n'est pas recommandé de prendre FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Assurez-vous cependant que les comprimés ne vous provoquent pas de somnolence ou de vertiges avant de conduire ou d’utiliser des machines.
FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé contient
Pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé (120 mg) par jour. Prenez votre comprimé avec de l’eau avant un repas.
Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage chez les adultes sont vertiges, somnolence, fatigue et bouche sèche.
Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
Avertissez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé avant la fin du traitement.
Si le traitement par FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé est arrêté plus tôt que prévu, les symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Arrêtez le traitement par FEXOFENADINE MYLAN et avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et des difficultés à respirer car il peut s’agir de signes d’une réaction allergique sévère.
Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 personne sur 10) :
· maux de tête ;
· somnolence ;
· nausées ;
· vertiges.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter 1 personne sur 100) :
· fatigue/envie de dormir.
D’autres effets indésirables (fréquence indéterminée : ne peut être établie sur la base des données disponibles) peuvent survenir :
· difficultés à dormir (insomnies) ;
· troubles du sommeil ;
· cauchemars ;
· nervosité ;
· battements cardiaques rapides ou irréguliers ;
· diarrhée ;
· éruptions cutanées et démangeaisons ;
· urticaire ;
· réactions allergiques sévères pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des rougeurs du visage, une oppression dans la poitrine et des difficultés à respirer.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : chlorhydrate de fexofénadine.
Chaque comprimé de FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé contient 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés FEXOFENADINE MYLAN 120 mg sont des comprimés pelliculés, oblongs, de couleur pêche, à surface uniforme des deux côtés.
Les comprimés FEXOFENADINE MYLAN 120 mg sont disponibles en boîtes de 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).