Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de fexofénadine.............................................................................................. 120 mg

Correspondant à 112 mg de fexofénadine.

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés biconvexes, oblongs, de couleur pêche, à surface uniforme des deux côtés.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 120 mg une fois par jour à prendre avant un repas.

La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Population pédiatrique

· Enfants de 12 ans et plus

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants de 12 ans et plus est de 120 mg une fois par jour à prendre avant le repas.

· Enfants de moins de 12 ans

Le chlorhydrate de fexofénadine n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité.

Populations à risque particulier :

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé ou chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Les patients atteints d'une cardiopathie évolutive doivent être informés que la fexofénadine a été associée à des effets indésirables à type de tachycardie et de palpitations (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La fexofénadine est très peu métabolisée (métabolisme hépatique ou extra-hépatique) aussi, il n'est pas attendu d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par voie hépatique.

L'administration concomitante de la fexofénadine avec l'érythromycine ou le kétoconazole entraîne des concentrations plasmatiques de fexofénadine 2-3 fois plus élevées. Ces changements ne s’accompagnent d’aucun effet sur l’intervalle QT et ne sont pas associés à une augmentation des effets indésirables par rapports à ceux rencontrés avec les molécules prises indépendamment.

Les études chez l'animal suggèrent que cette observation pourrait résulter d'une augmentation de l'absorption gastro-intestinale et d'une diminution de l'excrétion biliaire pour ce qui concerne l'érythromycine ou d'une diminution de la sécrétion gastro-intestinale pour ce qui concerne le kétoconazole.

Il n'a pas été rapporté d'interaction entre la fexofénadine et l'oméprazole. L'administration d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de fexofénadine a entraîné une diminution de la biodisponibilité de la fexofénadine, très vraisemblablement par liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé d'attendre 2 heures entre la prise d'antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium, et l'administration de fexofénadine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune expérience relative à l'utilisation de la fexofénadine chez la femme enceinte n'est disponible. Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). La fexofénadine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la féxofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches complexes, il convient d'évaluer la réponse individuelle afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques avec une fréquence comparable à celle observée avec un placebo :

Troubles du système nerveux

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : céphalées, somnolence, vertiges.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : nausées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue.

Chez des adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés par la surveillance après mise sur le marché. Leur fréquence de survenue n'a pas été déterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d'œdème angio-neurotique, d'oppression thoracique, de dyspnée, de bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques.

Troubles psychiatriques

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie).

Troubles cardiaques

Tachycardie, palpitations.

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, urticaire, prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www. signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes :

Des cas de vertiges, de somnolence, de fatigue et de sécheresse buccale ont été rapportés lors de surdosage de fexofénadine. L'administration de doses allant jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant deux semaines chez des enfants, de doses uniques allant jusqu'à 800 mg chez des volontaires sains adultes, de doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou de doses de 240 mg une fois par jour pendant un an, n'ont pas entraîné l'apparition d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport à un placebo. La dose maximale tolérée de fexofénadine n'a pas été établie.

Traitement :

Les mesures conventionnelles seront adoptées pour l'élimination du médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales sont préconisés. L'hémodialyse n'est pas efficace pour éliminer la fexofénadine du sang.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX26.

Mécanisme d’action

Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique H₁ non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Des études cliniques conduites chez l’adulte sur le modèle d’inhibition des papules et des érythèmes histamino-induits, avec administration de chlorhydrate de fexofénadine en une prise par jour et en deux prises par jour, ont montré que l’effet anti-histaminique du médicament commence au cours de la 1^ère heure, atteint son maximum à la 6^ème heure et dure 24 heures. Il n’existe aucune diminution de l’effet antihistaminique après 28 jours d’administration. Un effet dose-réponse a été montré pour des doses allant de 10 à 130 mg prises par voie orale. L’inhibition maximum des papules et de l’érythème sur la peau a été supérieure à 80 %.

Des études cliniques pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière ont montré qu'une dose de 120 mg permettait d'obtenir un effet durant 24 heures.

Il n'a pas été observé de modifications de l'intervalle QTc chez des patients souffrant de rhinite allergique saisonnière, traités par 240 mg de chlorhydrate de fexofénadine deux fois par jour pendant deux semaines, par rapport au placebo. De même, il n'a pas été observé de modification significative de l'intervalle QTc par rapport au placebo chez des volontaires sains ayant reçu jusqu'à 60 mg de chlorhydrate de fexofénadine deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant un an. Il n'a pas été observé d'effet sur les canaux potassiques, clonés à partir d'un cœur humain avec des concentrations plasmatiques de fexofénadine 32 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques humaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé après une administration orale. Le T_max est atteint environ 1-3 heures après l'administration. La valeur moyenne de la C_max était d'environ 427 ng/ml après l'administration de 120 mg une fois par jour.

Distribution

La fixation de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 % à 70 %.

Biotransformation et Elimination

La fexofénadine est très peu métabolisée (métabolisme hépatique ou extra-hépatique) et est la substance principalement retrouvée dans l'urine et les fèces chez les animaux et chez l'homme. La courbe des concentrations plasmatiques de fexofénadine suit une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination de 11-15 heures après des administrations répétées. La pharmacocinétique de la fexofénadine administrée en dose unique ou à des doses multiples est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. A la dose de 240 mg deux fois par jour, il est retrouvé une augmentation légèrement plus importante (8,8 %) que celle attendue proportionnellement à l'état d'équilibre, ce qui suggère que la cinétique de la féxofénadine est linéaire entre les doses journalières de 40 et 240 mg. La voie d'élimination principale semble être la voie biliaire avec un taux d'excrétion par voie urinaire du composé inchangé de l'ordre de 10 % de la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des chiens ont toléré des doses de 450 mg/kg administrées deux fois par jour pendant 6 mois, sans présenter de signes de toxicité hormis quelques vomissements occasionnels. L'autopsie des chiens et des rongeurs, n'a pas révélé d'anomalie apparente imputable au traitement administré.

Des études de distribution tissulaire conduites chez le rat avec du chlorhydrate de fexofénadine radioactif ont indiqué que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Il n'a pas été retrouvé d'effet mutagène de la féxofénadine au cours de plusieurs tests in vitro et in vivo.

Le potentiel cancérigène de la fexofénadine a été évalué à partir d'études menées avec la terfénadine, en mesurant les paramètres pharmacocinétiques marquant l'exposition systémique de la fexofénadine (basée sur les valeurs des aires sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques). Il n'a pas été observé de signe de cancérogénicité chez des rats et des souris traités par terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour).

Dans une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction conduite chez la souris, la fexofénadine n'altérait pas la fertilité, n'était pas tératogène et n'altérait pas le développement pré- ou postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 (10 x 20) comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 383 904 5 2 : 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 382 890 0 8 : 7 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium.

· 34009 382 891 7 6 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 382 892 3 7 : 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 382 894 6 6 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 382 895 2 7 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 798 4 7 : 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 799 0 8 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 800 9 6 : 200 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019

Dénomination du médicament

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de fexofénadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AX26.

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de fexofénadine, qui est un antihistaminique.

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour soulager les symptômes qui apparaissent avec le rhume des foins (rhinite allergique de saison) tels que éternuements, démangeaisons, écoulement nasal ou nez bouché, démangeaisons oculaires, rougeurs oculaires et larmoiement.

Ne prenez jamais FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de fexofénadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins ;

· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie cardiaque, car ce médicament peut entraîner une accélération ou une irrégularité du rythme cardiaque ;

· Si vous êtes âgé(e).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant de l’aluminium ou du magnésium pour traiter les indigestions peuvent modifier l’action de FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé en réduisant la quantité de médicament absorbé. Il est recommandé de respecter un intervalle de 2 heures entre la prise de FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé et votre traitement contre l’indigestion.

Si vous prenez de la fexofénadine en même temps que de l'érythromycine ou du kétoconazole, ou avec une dose unique de l'association lopinavir/ritonavir, le taux de fexofénadine dans votre sang peut augmenter. Il est possible que les effets indésirables augmentent.

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, sauf si nécessaire.

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé est déconseillé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé est peu susceptible d’affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, vous devez vérifier que ces comprimés ne vous rendent pas somnolents ou étourdis avant de conduire ou d'utiliser des machines.

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 1 comprimé (120 mg) par jour. Prenez votre comprimé avec de l’eau avant un repas.

Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, l’hôpital le plus proche ou le service d'urgences. Les symptômes d'un surdosage chez les adultes sont : étourdissements, somnolence, fatigue et bouche sèche.

Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle comme prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé

Si vous voulez arrêter de prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé, avant la fin de votre traitement, parlez-en avec votre médecin.

Si vous arrêtez FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé plus tôt que prévu, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin et arrêter de prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé si vous ressentez :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou difficultés à respirer, car ces effets peuvent être le signe d’une réaction allergique grave.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· somnolence,

· sensation de malaise (nausées),

· vertiges.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· fatigue.

Les autres effets indésirables (fréquence non connue: ne peut être estimée à partir des données disponibles) qui peuvent se produire sont :

· difficulté à dormir (insomnie),

· troubles du sommeil,

· cauchemars,

· nervosité,

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier,

· diarrhées,

· éruption cutanée et démangeaisons,

· urticaire,

· réactions allergiques graves, qui peuvent provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, bouffées vasomotrices, oppression thoracique, et difficulté à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www. signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Chlorhydrate de fexofénadine............................................................................................... 120 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Enveloppe : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg sont des comprimés pelliculés, oblongs, de couleur pêche, lisses des deux côtés.

Les comprimés FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg sont disponibles en boîtes de 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant  

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf