Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient :

Acide folique hydraté équivalent à 400 microgrammes d’acide folique anhydre.

Excipients à effet notoire : lactose (34 mg), sodium (0,042 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Le comprimé est rond et de couleur jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez les femmes en âge de procréer qui désirent concevoir.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 comprimé par jour à prendre à partir du mois précédant la conception et jusqu’à 3 mois après la conception, sans interruption.

La dose journalière sera doublée en cas de carence en folates.

Ce dosage n’est pas adapté chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d’anomalies de fermeture du tube neural (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Le médicament sera administré par voie orale, avant les repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients atteints de cancer.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Avant un traitement par FERTIFOL, il convient d’évaluer attentivement les conditions cliniques suivantes, pouvant nécessiter des doses plus élevées d’acide folique :

· patiente ayant déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’un fœtus) présentant une anomalie de fermeture du tube neural ;

· patiente sous traitement antiépileptique : carbamazépine ou acide valproïque ;

· antécédents familiaux d’anomalie de fermeture du tube neural ;

· patiente traitée par des antagonistes de l’acide folique (méthotrexate, sulphasalazine) (voir rubrique 4.5.),

· patientes présentant une anémie mégaloblastique liée à un apport insuffisant en acide folique.

L’acide folique ne doit pas être administré seul chez les patientes présentant une anémie pernicieuse ou tout autre état de carence en vitamine B12, ou une anémie mégaloblastique d’origine inconnue, car l’acide folique peut perturber le diagnostic d’une anémie pernicieuse par diminution des manifestations hématologiques de la maladie alors que les complications neurologiques s’installent. Ceci peut conduire à des atteintes majeures du système nerveux avant qu’un diagnostic correct soit établi.

Chez les femmes traitées par des antagonistes de l’acide folique, il convient d’administrer de l’acide folinique plutôt que des doses plus élevées d’acide folique.

L’administration concomitante de FERTIFOL et de phénobarbital, phénytoïne ou primidone n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

FERTIFOL n’est pas efficace sur la prévention des anomalies de fermeture du tube neural si le traitement est commencé après la 4ème semaine de grossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

FERTIFOL peut réduire les concentrations plasmatiques de phénobarbital, de phénytoïne et de primidone en augmentant leur métabolisme. Par conséquent, l’administration concomitante de FERTIFOL et de phénobarbital, de phénytoïne ou de primidone n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si nécessaire, un dosage précis des concentrations plasmatiques de ces antiépileptiques devra être fait.

Le méthotrexate ou la sulphasalazine peuvent diminuer l’effet de l’acide folique du fait de leur propriété antagoniste.

L’administration simultanée de chloramphénicol et d’acide folique peut fausser la réponse hématopoïétique à l’acide folique, par antagonisme.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

FERTIFOL est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.

Allaitement

L’acide folique est excrété dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, ce type d’effet n’est pas probable.

4.8. Effets indésirables  

L’échelle de fréquence suivante a été utilisée pour l’évaluation de la fréquence des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du sytème immunitaire :

Rare : des réactions allergiques (érythèmes, démangeaisons, urticaire) ont été rapportées.

Fréquence inconnue : réaction anaphylactique.

Avec des doses plus élevées que celles contenues dans FERTIFOL, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir (nausées, troubles gastro-intestinaux, flatulences), de l’irritabilité et de l’insomnie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des doses d’acide folique supérieures à 4 ou 5 mg par prise sont bien tolérées. L’administration de doses plus élevées a mis en évidence l’apparition de troubles mentaux, gastro-intestinaux et du sommeil.

La dose d’acide folique contenue dans FERTIFOL est très faible ; par conséquent, le risque de toxicité liée à un surdosage est très faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE FOLIQUE, code ATC : B03BB01.

Un déficit en acide folique est responsable d’une synthèse défectueuse de l’ADN dans les cellules responsables de la réplication et de la division des chromosomes. L’acide folique intervient sous forme de tétrahydrofolate dans la synthèse des acides nucléiques et de la division cellulaire et comme coenzyme dans la synthèse des bases purines et pyrimidines. L’acide folique joue un rôle important dans la formation du SNC, qui se développe chez l’homme entre 15 et 28 jours après la conception. La transformation du 5‑méthyltétrahydrofolate en tétrahydrofolate peut uniquement s’effectuer dans l’organisme par transfert du groupe méthyl vers l’homocystéine, permettant la formation de méthionine sous l’action de la méthionine‑synthase.

Ainsi, FERTIFOL permet de corriger les altérations du métabolisme d’un acide-aminé essentiel (la méthionine) qui apparaissent chez la plupart des mères dont les enfants sont affectés d’une anomalie de fermeture du tube neural.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’acide folique est rapidement absorbé dans le jéjunum, subit une réduction et une méthylation en 5‑méthyltétrahydrofolate, forme sous laquelle il est présent dans la circulation.

Distribution

Sa biodisponibilité après administration orale est élevée (76 à 93 %). La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 heure.

Élimination

Il existe une circulation entéro-hépatique des folates et ils sont excrétés comme métabolites dans les urines. Les folates traversent le placenta et sont présents dans le lait maternel.

L’acide folique se lie préférentiellement aux protéines plasmatiques, le foie étant le principal organe de stockage.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des effets ont été observés chez l’animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium)

ou

90 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium). Boîte de 3 blisters de 30 comprimés chacun.

ou

120 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium). Boîte de 4 blisters de 30 comprimés chacun.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ITALFARMACO s.p.a.

VIALE F. TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 376 438 2 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium).

· 34009 300 645 3 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium).

· 34009 300 399 1 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2021

Dénomination du médicament

FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé

Acide Folique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé?

3. Comment prendre FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03BB01.

L’acide folique est une vitamine nécessaire à la fabrication des nouvelles cellules dans l’organisme. Vous avez besoin d’un apport d’acide folique régulier pour rester en bonne santé. En particulier les femmes désirant concevoir et les femmes enceintes ont besoin d’une supplémentation en acide folique qui est utilisée pour le développement du bébé.

FERTIFOL aide à prévenir les anomalies de fermeture du tube neural chez les nouveau-nés de femmes sans antécédent particulier et qui désirent concevoir (Spina Bifida : malformation rare impliquant la partie terminale de la colonne vertébrale, pouvant causer une hernie de la moelle épinière, conduisant à des incontinences urinaires et anales, et un déficit de la motricité et de la sensibilité des membres inférieurs.)

Ne prenez jamais FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acide folique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteinte d’un cancer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé.

· Si vous avez déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’un foetus) présentant une anomalie de fermeture du tube neural ;

· Si vous suivez un traitement à base d’antiépileptiques : carbamazépine ou acide valproïque ;

· Si vous avez des antécédents familiaux d’anomalie de fermeture du tube neural ;

· Si vous êtes traitée par un médicament antagoniste de l’acide folique (méthotrexate, sulphasalazine) ;

· Si vous êtes atteinte d’anémie pernicieuse, dans la mesure où l’acide folique peut pertuber le diagnostic par diminution des manifestations hématologiques de la maladie alors que les complications neurologiques s’installent.

Dans tous ces cas, vous devez en informer votre médecin qui évaluera la nécessité de vous prescrire une dose d’acide folique supérieure à celle contenue dans un comprimé de FERTIFOL.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants : antiépileptiques, antagonistes de l’acide folique (méthotrexate, sulphasalazine) et chloramphénicol

FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ne contient pas de gluten. Il n’est pas contre-indiqué chez les patients souffrant de maladie cœliaque.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie journalière recommandée est de 1 comprimé par jour, à commencer 1 mois précédant la conception et continuer jusqu’à 3 mois après la conception sans interruption. A prendre régulièrement avant les repas.

Cette posologie n’est pas adaptée aux femmes ayant déjà donné naissance à un enfant porteur d’anomalie de fermeture du tube neural.

Si vous avez pris plus de FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû :

Des doses plus élevées que celles contenues dans FERTIFOL ne présentent pas de danger particulier. Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables, rares (< 1/1000 patientes), les plus courants sont des réactions allergiques : érythème, démangeaisons, urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée par les données disponibles) : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique).

Avec des doses plus élevées que celles contenues dans FERTIFOL, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir (nausées, dérangements intestinaux, flatulences), de l’irritabilité et de l’insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé  

· La substance active est l’acide folique hydraté.

Chaque comprimé contient : Acide folique hydraté équivalent à 400 microgrammes d’acide folique anhydre.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds et de couleur jaune.

Boîte de 28 comprimés sous une plaquette ou de 90 comprimés sous 3 plaquettes ou de 120 comprimés sous 4 plaquettes, de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ITALFARMACO s.p.a.

VIALE F. TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

Fabricant  

ITALFARMACO s.p.a.

VIALE F. TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).