Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Férédétate de sodium............................................................................................................. 4,75 g

Quantité correspondante en fer............................................................................................... 0,68 g

Pour 100 ml de sirop

Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol et éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

FERROSTRANE est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les âgés.

Anémie par carence martiale.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En traitement curatif:

Chez l'adulte (y compris la femme enceinte) et l’adolescent :
80 à 120 mg de fer métal par jour, soit 12 à 18 ml par jour.

Chez l'enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans):
80 à 120 mg de fer métal par jour, soit 12 à 18 ml par jour.

Chez le nourrisson à partir de 1 mois et chez l'enfant de moins de 30 kg (environ 10 ans): 3 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne:

· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 2 à 3,5 ml par jour,

· Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 3,5 à 5 ml par jour,

· Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5,à 9 ml par jour,

· Enfant, de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 9 à 12 ml par jour

En traitement préventif:

Chez la femme enceinte: 30 à 60 mg de fer métal par jour soit 4,5 à 9 ml par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Chez l’enfant de 2 à 5 ans : 30 mg de fer métal par jour soit 4,5 ml par jour.

Chez le nourrisson né à terme à partir de 2 mois: 1 à 2 mg de fer métal par kg et par jour, soit:

· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 2 à 6 mois): 0,7 à 2,5 ml par jour,

· Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 3,5 ml par jour.

Chez le nourrisson né avant terme et de faible poids de naissance (<2,5 kg) à partir de 2 mois : 2 à 4 mg par kg et par jour, soit environ 0,3 à 1,5 ml par jour.)

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

Sur indication du médecin, il est possible de prolonger le traitement avec un schéma thérapeutique curatif ou préventif sur la base du taux d’hémoglobine et de la balance martiale.

Mode d’administration

Voie orale.

5 ml de sirop contient 34 mg de fer métal.

A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement, martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose administrée.

5 ml de sirop contient 0,237 g de férédétate de sodium, soit 34 mg (0,6 mmoles) de fer et 14 mg (0,61 mmoles) de sodium, 5 mg d'éthanol.

Titre alcoolique volumique du sirop: 0,13 % (V/V).

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates (voie orale)

Diminution de l'absorption des diphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.

Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du férédérate de sodium.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du férédérate de sodium dans le lait maternel n'a pas été évalué. Cependant, compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées ou diarrhées.

Réactions allergiques possibles.

Coloration habituelle des selles en noir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans.

La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement, lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antianemique, code ATC : B03AB03.

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le férédétate comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, acide citrique monohydraté, alcool éthylique à 96°, saccharine sodique, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme cerise^*, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme cerise: huile essentielle de girofle, alcool benzylique, géraniol, vanilline, acide acétique glacial, malonate d'éthyle, benzaldéhyde, acétate d'éthyle, triacétine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre (brun type III) de 125 ml avec une pipette-doseuse.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 3400930396988

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2020

Dénomination du médicament

FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop

Fer sous forme de férédétate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?

3. Comment prendre FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique antianemique- code ATC : B03AB03

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l’adulte (y compris la femme enceinte), l’adolescent, l’enfant et le nourrisson de plus de 1 mois ainsi qu’en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte et le nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée de plus de 2 mois , quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.

Ne prenez jamais FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.

Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.

Ce médicament contient du du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 28 mg de sorbitol pour 100 ml de sirop. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose administrée.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.

Enfants

La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose d'abord sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.

Autres médicaments et FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments injectables contenant du fer.

FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop contient parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216) sorbitol et éthanol.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

En traitement curatif:

Chez l'adulte (y compris la femme enceinte) et l’adolescent :
80 à 120 mg de fer métal par jour, soit 12 à 18 ml par jour.

Chez l'enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans):
80 à 120 mg de fer métal par jour, soit 12 à 18 ml par jour

Chez le nourrisson à partir de 1 mois et chez l'enfant de moins de 30 kg (environ 10 ans): 3 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne:

· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 2 à 3,5 ml par jour,

· Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 3,5 à 5 ml par jour,

· Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5 à 9 ml par jour,

· Enfant, de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 9 à 12 ml par jour

En traitement préventif:

Chez la femme enceinte: 30 à 60 mg de fer métal par jour, soit 4,5 à 9 ml par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Chez l’enfant de 2 à 5 ans : 30 mg de fer métal par jour soit 4,5 ml par jour.

Chez le nourrisson né à terme à partir de 2 mois: 1 à 2 mg de fer métal par kg et par jour, soit:

· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 2 à 6 mois): 0,7 à 2,5 ml par jour,

· Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 3,5 ml par jour.

Chez le nourrisson né avant terme et de faible poids de naissance (<2,5 kg) à partir de 2 mois: 2 à 4 mg de fer métal par kg et par jour, soit environ 0,3 à 1,5 ml par jour.):

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

Sur indication du médecin, il est possible de prolonger let traitement avec un schéma thérapeutique curatif ou préventif sur la base du taux d’hémoglobine et de la balance martiale.

Mode d’administration

Voie orale.

5 ml de sirop contient 34 mg de fer métal.

A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

Si vous avez pris plus de FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû

En cas d’ingestion massive, consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, diarrhées.

Réactions allergiques possibles.

Coloration habituelle des selles en noir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 1 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop  

· La substance active est :

Férédédate de sodium...................................................................................................... 4,75 g

Quantité correspondante en fer......................................................................................... 0,68 g

Pour 100 ml

· Les autres composants sont:

Sorbitol, acide citrique monohydraté, alcool éthylique à 96°, saccharine sodique, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme cerise, eau purifiée.

5 ml de sirop contient 0,237 g de férédétate de sodium, soit 34 mg (0,6 mmoles) de fer et 14 mg (0,61 mmoles) de sodium, 5 mg d'éthanol.

Titre alcoolique volumique du sirop: 0,13 % (V/V).

Qu’est-ce que FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).