Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fer métal ......................................................................................................................................0,50 mg

Sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.......................................................................... 2,50 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né, né prématurément ou avec un retard de croissance intra-utérin ou anémique à la suite d’une spoliation sanguine en période néonatale (jumeau transfuseur, transfusion foetomaternelle, naissance dans un contexte d’hématome rétroplacentaire, de placenta prævia hémorragique, de syndrome hémorragique périnatal...).

· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né eutrophique à terme, sans anémie néonatale, et allaité au sein au-delà de 4 à 6 mois, ou allaité artificiellement avec un lait non ou insuffisamment enrichi en fer.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né :

1) Nouveau-né préterme ou hypotrophique non traité par érythropoïétine : 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit débuter en même temps que l’alimentation entérale et au plus tard à l’âge de 8 semaines postnatales. Si la ferritinémie est inférieure à 50 µg/l à un âge postnatal de moins de 2 mois, ou entre 20 et 10 µg/l après l’âge de 2 mois, la posologie est augmentée à 5 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour. Lorsque l’enfant est alimenté par un lait industriel, la posologie doit être adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

2) Nouveau-né préterme ou hypotrophique traité par érythropoïétine : 6 à 8 mg de fer par kg et par jour pendant toute la durée du traitement par érythropoïétine, sans dépasser 15 mg de fer par jour. La posologie est reprise comme indiquée précédemment à l’arrêt du traitement par érythropoïétine.

3) En cas d’anémie périnatale par spoliation sanguine :

o Si l’anémie a fait l’objet d’une ou plusieurs transfusions : la supplémentation en fer doit être retardée jusqu’à la fin prévisible du recours aux transfusions ou jusqu’à ce que la ferritinémie soit redescendue au-dessous de 400 µg/l.

o Si l’anémie n’a pas fait l’objet de transfusion : des apports supérieurs à ceux préconisés chez le nouveau-né non anémique à la naissance seront nécessaires.

· Traitement préventif de la carence martiale du nourisson né eutrophique à terme :

En cas d’allaitement au sein exclusif, la posologie est de 1 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit être mis en route à partir de l’âge de 4 mois et au plus tard à l’âge de 6 mois.

En cas d’allaitement artificiel ou d’allaitement mixte, la posologie sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

· Durée du traitement :

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, voire 12 mois, pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer du nourrisson.

Mode d’administration

Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.

La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· Surcharge martiale.

· Anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.

· Thalassémie.

· Insuffisance médullaire.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.

Le contrôle de l’efficacité est utile après 3 mois de traitement : il portera sur la correction de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer et ferritine sériques).

En cas d’intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la posologie, voire d’interrompre provisoirement le traitement.

Le traitement doit être suspendu en cas d’épisode diarrhéique aigu, viral ou autre.

Le traitement doit également être suspendu dans les jours suivant une transfusion tant que la ferritinémie n’est pas redescendue au-dessous des limites supérieures de la normale (inférieure à 400 µg/l).

Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant une intolérance héréditaire au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Sans objet.

Associations déconseillées

+ Fer (sels de), voie injectable : lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Bisphosphonates :

Diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates. Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le biphosphonate).

+ Calcium :

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+ Cyclines :

Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l’absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Entacapone :

Diminution de l’absorption digestive de l’entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l’entacapone. Prendre les sels de fer à distance de l’entacapone (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones :

Diminution de l’absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Hormones thyroïdiennes :

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Levodopa :

Diminution de l’absorption digestive de la lévodopa. Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures, si possible).

+ Méthyldopa :

Diminution de l’absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine :

Diminution de l’absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d’aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) :

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Administrer les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium :

Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).

+ Zinc :

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer. Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de deux heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Acide acétohydroxamique : diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Troubles gastro-intestinaux : état nauséeux, constipation ou diarrhée.

· Coloration des selles en noir ou gris-noir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Après ingestion massive, des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. La symptomatologie comporte des signes d’irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc. A distance de l’intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antianémique. Code ATC : B03AA07

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le fer, sous forme de sulfate ferreux, comme les sels ferreux en général, est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées. Elle est notablement augmentée par un apport parallèle en vitamine C et, inversement, est diminuée en cas d’apport parallèle en fibres. L’absorption a lieu principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

3 AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 369 266-5 ou 34 009 369 266 5 3 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015

Dénomination du médicament

FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

Fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’administrer ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.

Vous devez toujours administrer ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si votre enfant ressent l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou s’il se sent moins bien après quelques jours.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

3. Comment prendre FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient du fer, élément minéral essentiel au fonctionnement de l’organisme. Le fer est nécessaire à la formation de l’hémoglobine contenue dans les globules rouges, qui assurent le transport de l’oxygène dans le sang. FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule appartient à un groupe de médicaments appelé antianémique.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé chez le nouveau-né dans la prévention des carences en fer (apports insuffisants en fer) responsables de certaines formes d’anémie (diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang pouvant entraîner une pâleur, des difficultés respiratoires …).

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant d’administrer ce médicament.

Contre-indications

N’administrez jamais FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant dans les cas suivants :

· Si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· surcharge en fer,

· anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.

Les anémies sont caractérisées par une diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang. Les causes d’anémie sont multiples. Le FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ne devra jamais être utilisé lorsque l’anémie n’est pas due à un manque de fer (anémie sans carence en fer) ou lorsque l’anémie est causée par un fonctionnement anormal de la moelle osseuse (anémie réfractaire).

· thalassémie (maladie héréditaire),

· déficience de la moelle osseuse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’administrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant.

En cas d’intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la dose de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule administrée, voire d’interrompre provisoirement le traitement.

Dans certains cas, le traitement devra être suspendu :

· en cas de diarrhée aiguë, virale ou autre,

· dans les jours suivant une transfusion sanguine.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule contient du lactose (sucre contenu dans le lait).

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Traitement préventif de la carence martiale (apport insuffisant en fer) du nouveau-né prématuré ou de faible poids de naissance :

Le traitement est mis en route en même temps que l’alimentation orale et au plus tard à l’âge de 8 semaines.

La dose recommandée est habituellement de 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour.

Dans certains cas, notamment en cas de traitement concomitant par l'érythropoïétine, la dose recommandée peut être augmentée jusqu'à 6 à 8 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour.

· Lorsque l'enfant est alimenté avec un lait industriel, la dose recommandée est adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né à terme :

Le traitement est mis en route à partir de l’âge de 4 mois et au plus tard à l’âge de 6 mois.

En cas d'allaitement au sein exclusif, la dose recommandée est de 1 mg de fer par kg et par jour.

En cas d'allaitement artificiel ou d'allaitement mixte, la dose recommandée sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

Mode d’administration

Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.

Fréquence d’administration

La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.

Durée du traitement

La durée du traitement est généralement de 3 à 6 mois, voire 1 an.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez administré à votre enfant plus de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’administrer à votre enfant FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule :

Administrez la dose habituelle dès que possible.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’administrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· des troubles gastro-intestinaux : nausées, constipation, diarrhées,

· une coloration des selles en noir ou gris noir.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

La substance active est :

Fer métal............................................................................................................................. 0,50 mg

Sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.......................................................................... 2,50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

3 AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

FRANCE

Exploitant

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)/AGEPS

7, RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

Fabricant

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)/AGEPS

7, RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

ou

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS

11-13 RUE LAVOISIER

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : http://www.ansm.sante.fr/

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils pour prévenir l’apparition d’une carence en fer chez votre nourrisson né à terme avec un poids normal :

· Chez l’enfant nourri au sein, il est généralement recommandé de donner du fer à partir de l’âge de 4 mois, ou au plus tard à l’âge de 6 mois. Cet apport peut être assuré soit en débutant la diversification alimentaire (farines enrichies en fer, viandes, poissons…), soit en donnant un médicament.

· Chez l’enfant allaité artificiellement, il est recommandé d’utiliser un lait industriel enrichi en fer par le fabricant ou, en l’absence d’enrichissement en fer, de donner un médicament contenant du fer.