FENUGRENE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 08/11/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LEGRAS
Les compositions de FENUGRENE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | FENUGREC (GRAINE DE) (EXTRAIT MOU DE) | 55439 | 3,00 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 200 ml
- Code CIP7 : 3039586
- Code CIP3 : 3400930395868
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/07/1971
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : éthanol à 60% V/V
Rapport drogue/extrait : 3,3 :1
Pour 100 g de solution buvable.
Excipient à effet notoire : éthanol, saccharose.
Titre alcoolique (V/V) : 11,3 %
Une dose contient 5,4 g de saccharose et 1,3 g d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
FENUGRENE, solution buvable est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et personnes âgées
15 mL par prise, 2 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Absorber la solution pure ou diluée dans un peu d’eau, ½ heure avant les repas.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 6 mois maximum.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 11,3 % d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 1,3 g par dose, ce qui équivaut à 32 mL de bière, 16 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 5,4 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre, ou de diabète.
En raison de l’effet hypoglycémiant potentiel du fenugrec, un contrôle de la glycémie est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été établie en raison du manque de données adéquates.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool :
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.
+ Dépresseurs du SNC : antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ IMAO non sélectifs :
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).
+ Insuline :
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
+ Metformine :
Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas :
· de jeun ou dénutrition
· d’insuffisance hépatocellulaire.
+ Sulfamides hypoglycémiants :
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux :
Variations possibles de l’effet anticoagulant :
· Augmentation en cas d’intoxication aiguë
· Diminution en cas d’alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il y a peu ou pas de données d’utilisation pendant la grossesse. Des études chez l’animal ont mis en évidence un risque de toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Il y a peu ou pas de données d’utilisation pendant l’allaitement.
L’utilisation est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Troubles gastro-intestinaux: flatulences, diarrhée peuvent survenir.
Affections du système nerveux: des étourdissements peuvent survenir.
Leur fréquence est indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Il a été rapporté que des doses élevées (entre 25 g et 100 g par jour de poudre de graines de fenugrec divisées en deux doses égales) pouvaient provoquer des symptômes gastro-intestinaux mineurs tels que diarrhées et flatulences dans 4 cas sur 10.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec la spécialité FENUGRENE permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.
Une diminution du taux d’hormone thyroïdienne (T3, tri-iodothyronine) a été rapportée chez le rongeur traité par un extrait hydro-alcoolique à une dose supérieure ou égale à 110 mg/kg/j. Il n’a pas été déterminé de NOAEL.
Une toxicité sur les testicules (altération des paramètres du sperme, diminution du poids des testicules, baisse/arrêt de la spermatogenèse et dégénérescence des tubes séminifères) a été rapportée chez des rats traités pendant 2 à 3 mois par de la poudre de graine ou par la fraction stéroïdique de la graine. Ces effets sont attribués à une diminution de la testostérone liée au traitement. Il n’a pas été déterminé de NOAEL.
Les études de toxicologie conventionnelles sur le développement embryofoetal et péri - postnatales n’ont pas été réalisées. Un nombre limité d’études montre des résultats contradictoires quant à l’apparition de malformations chez le rat
Alcool, saccharose, écorce d’orange amère, eau purifiée.
Adjuvant de l’extrait : glycérine.
A utiliser dans les 7 jours après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type III de 200 mL, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité blanc et gobelet doseur en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEZ ABC LIV
101 RUE DE SEVRES
75006 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 958 6 8 : Flacon en verre de 200 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Extrait mou de graine de fenugrec
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien, un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
1. Qu'est-ce que FENUGRENE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENUGRENE, solution buvable?
3. Comment prendre FENUGRENE, solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENUGRENE, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Médicament à base de plante traditionnellement utilisé comme stimulant en cas de perte d’appétit temporaire de l’adulte et de la personne âgée.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 11,3 % d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 1,3 g par dose, ce qui équivaut à 32 mL de bière, 16 mL de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque, tels que les insuffisants hépatiques et les épileptiques.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 5,4 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Consultez un médecin avant de prendre ce médicament en cas de diabète ou de déséquilibres thyroïdiens, une surveillance médicale est nécessaire.
Enfants et adolescents
L’utilisation est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données adéquates.
Autres médicaments et FENUGRENE, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec les médicaments (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques) entraînant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
FENUGRENE, solution buvable avec des aliments, boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est à éviter, en raison d’un risque potentiel de toxicité de la reproduction.
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FENUGRENE, solution buvable contient de l’alcool et du saccharose.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et personnes âgées
La dose recommandée est de 15 mL par prise, 2 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Mode d’administration
Voie orale. Utilisez le gobelet doseur.
Absorbez la solution pure ou diluée dans un peu d’eau, ½ heure avant les repas.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin.
La durée de traitement est limitée à 6 mois maximum.
Si vous avez pris plus de FENUGRENE, solution buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une dose excessive de FENUGRENE peut entraîner des symptômes tels que diarrhées et flatulences. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si les symptômes indiqués apparaissent.
Si vous oubliez de prendre FENUGRENE, solution buvable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre FENUGRENE, solution buvable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des symptômes gastro-intestinaux (diarrhées, flatulences) et des étourdissements peuvent survenir suite à la prise de préparations à base de fenugrec.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
A utiliser dans les 7 jours après la première ouverture du flacon
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FENUGRENE, solution buvable
· La substance active est :
FENUGREC (Trigonella foenum-graecum L.) (extrait mou de graine de) ..................................... 3,00 g
Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V.
Rapport drogue/extrait :3,3 : 1.
Pour 100 g de solution buvable.
· Les autres composants sont : éthanol, saccharose, écorce d’orange amère, eau purifiée.
Adjuvant de l’extrait : glycérine.
Qu’est-ce que FENUGRENE, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un flacon en verre incolore de 200 mL avec un gobelet doseur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Chez AVC LIV
101 RUE DE SEVRES
75006 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES G.M.D.
5 rue PIERRE BERTIN
78000 VERSAILLES
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
chemin de marcy
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).