FENTANYL PANPHARMA 0
Informations pratiques
- Prescription : stupéfiants
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 15/04/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PANPHARMA
Les compositions de FENTANYL PANPHARMA 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CITRATE DE FENTANYL | 1901 | 0,785 mg | SA |
| Solution | FENTANYL | 17477 | 0,500 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) en verre de 10 ml
- Code CIP7 : 5615692
- Code CIP3 : 3400956156924
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/05/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2019
FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme de citrate de fentanyl....................................................................................... 0,785 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable (IV et péridurale).
4.1. Indications thérapeutiques
Le fentanyl est un analgésique central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
Il est utilisé dans les protocoles:
· de neuroleptanalgésie, d'anesthésie générale balancée, d'anesthésie analgésique à doses élevées.
Le fentanyl peut également être utilisé:
· en analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil).
· par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association aux anesthésiques locaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Il doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour l’assistance respiratoire et par du personnel expérimenté dans l’assistance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
Le fentanyl peut être utilisé en préopératoire et dans diverses techniques anesthésiques peropératoires:
· comme seul agent anesthésique dans les techniques d'anesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation);
· en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgésie), un narcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou une benzodiazépine (diazanalgésie)
· en anesthésie péridurale.
Après une administration intraveineuse, l'action anesthésique du fentanyl se manifeste en 30 secondes et dure de 20 à 30 minutes.
La posologie doit tenir compte :
· du patient (âge, poids, état physique du patient et pathologies sous-jacentes),
· de la technique d'anesthésie, des modalités de contrôle de la ventilation et de la nature de l'intervention chirurgicale,
· des produits associés.
La posologie initiale sera réduite chez le sujet âgé ou débilité. Les effets de la dose initiale seront pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.
Afin de prévenir le risque de bradycardie, il est recommandé d'administrer une faible dose d'anticholinergique par voie intraveineuse juste avant l'induction.
Un antiémétique peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements.
En anesthésie-analgésie:
· dose à l'induction: 20 - 100 μg/kg en IV directe lente.
· dose d'entretien: 5 - 10 μg/kg en IV directe.
ou 0,3 - 0,5 μg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringue électrique (dose adaptée suivant la dose d'induction).
En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie:
· dose à l'induction: 1 - 7 μg/kg en IV directe.
· dose d'entretien: 1 - 3 μg/kg en IV directe (en fonction des besoins).
En anesthésie générale balancée de l'enfant:
· dose à l'induction: 1 - 3 μg/kg en IV directe.
· dose d'entretien: 1 - 2 μg/kg en IV directe (en fonction des besoins).
En réanimation:
La sédation des patients est obtenue par administration IV de fentanyl au pousse-seringue électrique à la dose de 50 - 200 μg/heure (soit 1 - 4 ml/heure).
En analgésie péridurale obstétricale:
Le fentanyl peut être associé aux anesthésiques locaux à la dose de 30 - 100 μg.
En analgésie post-opératoire par voie péridurale:
50 -100 μg.
Mode d’administration
Voie intraveineuse ou voie péridurale.
· Dépression respiratoire non assistée.
· Au cours de la grossesse.
· Association aux agonistes-antagonistes morphiniques: nabulphine, buprénorphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).
Contre-indications relatives: prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
· Chez les patients traités par des IMAO non sélectifs une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée et le produit est à utiliser avec précaution chez ces patients en cas de chirurgie cardiaque (deux cas d'hypertension artérielle avec tachycardie, dont un sévère, ont été rapportés).
· Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque FENTANYL PANPHARMA est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
· Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante de Fentanyl Panpharma et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire Fentanyl Panpharma en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu’avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées.
Le syndrome sérotoninergique peut s’accompagner d’altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d’une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d’arrêter le traitement par FENTANYL PANPHARMA.
· Le fentanyl doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour l’assistance respiratoire et par du personnel expérimenté dans l’assistance respiratoire.
· Comme avec tous les opioïdes puissants, la dépression respiratoire est dose-dépendante et peut être antagonisée par l'administration d'antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression pouvant être supérieure à la durée d'action de l'antimorphinique, l'administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée qui peut persister ou réapparaître en période post-opératoire. Les patients devront donc être mis sous surveillance adéquate.
Le matériel de réanimation nécessaire et des antimorphiniques doivent être obligatoirement prévus.
Une hyperventilation en cours d'anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.
· Une bradycardie et éventuellement une asystolie peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d'anticholinergique ou lorsque le fentanyl est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).
· Une rigidité musculaire, en particulier thoracique, peut apparaître lors de l'administration par voie IV. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes: administration lente (précaution généralement suffisante lorsque fentanyl est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l'utilisation de myorelaxants. Des mouvements myocloniques non épileptiques peuvent être observés.
· En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.
· Lors d'utilisation obstétricale par voie IV, le fentanyl sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
· L'administration de fentanyl en bolus IV rapide doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale: chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression cérébrale de perfusion.
· Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.
· Une diminution de la posologie est recommandée chez les sujets âgés ou débilités. Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant: une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
· Si le fentanyl est administré avec un neuroleptique, l’utilisateur doit connaître les propriétés particulières de chaque médicament, particulièrement leur durée d’action respective. En cas d’association, le risque d’hypotension est augmenté. Les neuroleptiques peuvent induire des symptômes extrapyramidaux qui peuvent être contrôlés avec des agents antiparkinsoniens.
· Comme avec les autres opioïdes, l’administration du fentanyl peut entraîner, par ses effets anticholinergiques, une augmentation de la pression dans les voies biliaires et, dans des cas isolés, des spasmes du sphincter d’Oddi.
· Chez les patients atteints de myasthénie grave devant subir une anesthésie générale avec fentanyl, l’utilisation de certains agents anticholinergiques ou de curares dépolarisants doit être discutée. Elle nécessite une surveillance particulière avant et au cours de l’anesthésie générale.
· L'administration péridurale de fentanyl pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs. Les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de fentanyl.
· Administration pendant l'accouchement (voir rubrique 4.6).
Population pédiatrique
Les techniques impliquant une analgésie chez des enfants respirant spontanément doivent uniquement être utilisées dans le cadre d’une anesthésie ou d’une sédation/analgésie. Elles doivent être réalisées par du personnel expérimenté et dans un lieu équipé pour la prise en charge d’une rigidité soudaine de la cage thoracique nécessitant une intubation et d’une apnée nécessitant une assistance respiratoire.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml (inférieur à 1 mmol par ml), c’est à dire « sans sodium ».
Pharmacodépendance et risque d’abus
L’administration répétée d’opioïdes peut engendrer le développement d’une tolérance, d’une dépendance physique et d’une dépendance psychologique. Les risques sont accrus chez les patients ayant des antécédents personnels d’abus de substance (y compris l’abus de drogue ou de médicament ou d'alcool ou l’addiction aux drogues ou aux médicaments ou à l’alcool).
Syndrome de sevrage
L’administration répétée à intervalles rapprochés sur de longues périodes peut entraîner le développement d’un syndrome de sevrage après l’arrêt du traitement, qui peut se manifester par la survenue des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
(voir rubrique 4.3)
+ Morphiniques agonistes-antagonistes : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+Naltrexone, nalméfène
Risque de diminution de l’effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
(voir rubrique 4.4)
+Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation des machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone)
Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant. Préférer un autre morphinique.
+Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Préférer un autre morphinique.
+Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télithromycine, voriconazole)
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Si l’association ne peut être évitée, adapter la posologie du fentanyl en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.
+ Médicaments sérotoninergiques
L'administration concomitante de fentanyl et d’un agent sérotoninergique, tel qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Associations à prendre en compte
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphene, dihydrocodéine, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Antitussifs dérivés morphiniques (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et apparentés
L’utilisation concomitante d’ opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études ont montré un passage placentaire en début de grossesse.
Bien que les études chez l’animal aient montré une toxicité sur la reproduction, elles n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer un risque malformatif chez l’homme. Le fentanyl ne peut être prescrit durant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.
L’utilisation du fentanyl par voie IV pendant l’accouchement, y compris par césarienne, n’est pas recommandée et peut être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En cas d’utilisation par voie IV pendant l’accouchement, tenir compte des effets néonataux décrits plus haut. Un anti-morphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né.
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel. En cas d’administration IV, il est conseillé d’attendre 4 heures avant d’allaiter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance de fentanyl a été évaluée chez 376 sujets participant à 20 études cliniques de fentanyl en tant qu’anesthésique. Tous ces sujets ont reçu au moins 1 dose de fentanyl. Après l’analyse globale de toutes les données de tolérance issues de ces essais cliniques, les Effets Indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été (incidence en %) : des nausées (26,1), des vomissements (18,6), une raideur musculaire (10,4), une hypotension artérielle (8,8), une hypertension artérielle (8,8), une bradycardie (6,1) et une sédation (5,3).
Incluant les EI cités ci-dessus, le tableau suivant présente les EI rapportés avec l’utilisation de fentanyl dans des essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance.
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).
Tableau 1: Effets indésirables
Système classe organes
Effets indésirables
Fréquence
Très fréquent
(≥1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à <1/100)
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (tel que choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire)
Affections psychiatriques
Euphorie
Délire
Affections du système nerveux
Dyskinésie, somnolence, étourdissement
Céphalées
Convulsions, perte de conscience, myoclonies
Affections oculaires
Troubles visuels
Affections cardiaques
Bradycardie, tachycardie, arythmie
Arrêt cardiaque
Affections vasculaires
Hypotension, hypertension, douleur veineuse
Phlébites, fluctuation de la pression artérielle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Laryngospasme, bronchospasme, apnée
Hyperventilation, hoquet
Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite allergique
Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rigidité musculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Frissons, hypothermie
Syndrome de sevrage médicamenteux (voir rubrique 4.4)
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Confusion post-opératoire
Complication respiratoire de l’anesthésie, agitation post-opératoire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Un surdosage en fentanyl se traduit par une exacerbation des signes pharmacologiques. La dépression respiratoire constitue le signe clinique principal et varie, selon la sensibilité individuelle, de la bradypnée à l'apnée.
Traitement
En cas d'hypoventilation ou d'apnée, assurer une oxygénation et une ventilation assistée ou contrôlée adéquate.
Un antimorphinique (naloxone) doit être utilisé pour contrôler la dépression respiratoire. Par ailleurs, un traitement symptomatique sera mis en œuvre, si nécessaire. La dépression respiratoire pouvant durer plus longtemps que l'effet de l'antimorphinique, il peut être nécessaire de renouveler l'administration de ce dernier.
En cas de dépression respiratoire associée à une rigidité musculaire, l'administration par voie intraveineuse d'un curare dépolarisant peut s'avérer nécessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assistée ou contrôlée.
Le patient doit être placé sous stricte observation médicale. La température corporelle doit être maintenue et l'apport de liquides suffisant. En cas d'hypotension sévère ou persistante, le risque d'hypovolémie doit être pris en compte et contrôlé par l'administration de liquides de remplissage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques opiacés, code ATC : N01AH01
Le fentanyl est analgésique majeur, réservé à l'anesthésie.
Mécanisme d’action
Le fentanyl est un morphinomimétique très puissant qui provoque une analgésie chirurgicale environ 50 à 100 fois supérieure à celle de la morphine chez l'homme. Après administration IV, son début d'action intervient en 2 à 3 mn et son effet persiste environ 30 minutes à une posologie de 1 à 2 μg/kg.
Une libération d'histamine cliniquement significative est rare avec le fentanyl.
Tous les effets liés à l'activation des récepteurs morphiniques sont immédiatement et complètement supprimés par l'utilisation d'un agoniste pur (naloxone).
Le fentanyl est compatible avec les agents utilisés habituellement en anesthésie: autres analgésiques, anesthésiques généraux et locaux, neuroleptiques, tranquillisants, curares, ganglioplégiques et substances vasomotrices diverses.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, les concentrations en fentanyl diminuent rapidement, les demi-vies séquentielles de distribution sont d'environ 1 minute et 18 minutes et la demi-vie d'élimination terminale d'environ 8 h.
Distribution
Le volume de distribution dans le compartiment central (Vc) est de 13 l. Le volume total de distribution (Vdss) est de 5,5 l/kg
La liaison aux protéines plasmatiques, aux concentrations thérapeutiques et à pH 7,4 est de 85 % ± 5 %. Elle est sensible à des variations de pH (90 % à pH 7,6).
Dans le sang total, la liaison aux protéines est de 43 %, la fixation aux éléments figurés est d'environ 40 % et la fraction libre de la molécule représente 17 %.
Des remontées des concentrations plasmatiques ont été observées plusieurs heures après l'administration initiale. Elles sont probablement consécutives à une redistribution du fentanyl stocké dans l'important compartiment tissulaire profond, et provoquées par des modifications physiologiques pendant ou après l'anesthésie.
Biotransformation
Le fentanyl est rapidement métabolisé, principalement par N-déalkylation oxydative au niveau hépatique. Le fentanyl possède un coefficient d'extraction hépatique élevé (0,7 à 0,8). Sa clairance totale est élevée, environ 10 ml/min/kg.
Élimination
L'élimination se fait principalement par voie urinaire (environ 80 % en 24 heures) sous forme de métabolites inactifs, 10 % de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Incompatibilité majeure : l'administration intraveineuse de nafcilline sodique suivie rapidement d'une administration d'une association de fentanyl et de dropéridol entraîne la formation d'un précipité blanc.
Du fait d'incompatibilité potentielle susceptible d'entraîner la formation d'un précipité, les mélanges sont à éviter ou sont à valider et à préparer par un personnel hospitalier qualifié au sein de la pharmacie.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25° C et à l'abri de la lumière
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10 ampoules (verre) de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 561 569 2 4 : 10 ampoule(s) en verre de 10 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant.
Prescription limitée à 7 jours.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2019
FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)
Fentanyl
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)?
3. Comment utiliser FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques opiacés, code ATC : N01AH01
Ce médicament peut également être utilisé :
· contre la douleur post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive.
· par voie péridurale, associé ou non à un anesthésique local.
N’utilisez jamais FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, aux autres morphiniques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· pendant la grossesse,
· si vous avez des difficultés respiratoires nécessitant un appareillage d'assistance,
· en association à certains analgésiques: nabulphine, buprénorphine, pentazocine,
· en association à certains médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie : naltrexone.
· En cas d'utilisation de ce médicament la prise de boissons alcoolisées ou l'association avec de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FENTANYL PANPHARMA.
En chirurgie cardiaque le fentanyl est à utiliser avec précaution chez les patients traités par certains antidépresseurs de la classe des IMAO non sélectifs (nialamide, iproniazide).
Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :
· une insuffisance cardiaque non contrôlée,
· une hypotension (tension artérielle trop faible),
· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,
· une maladie pulmonaire,
· une capacité respiratoire diminuée,
· une maladie du foie ou des reins,
· un problème de dépendance par rapport à l’alcool,
· un manque d’hormones de la glande thyroïde,
· une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).
· Si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique Autres médicaments et FENTANYL PANPHARMA).
Lors de l’utilisation de ce médicament, vous serez placé sous surveillance médicale étroite.
Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.
Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tous les cas.
Informez votre médecin si vous avez déjà abusé d’opioïdes, d’alcool, de médicaments soumis à prescription médicale ou de substances illicites, ou si vous en avez déjà été dépendant(e).
L’utilisation répétée du produit peut rendre le médicament moins efficace (vous y devenez habitué) ou entraîner une dépendance.
Si votre traitement est interrompu, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Si vous pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère (voir aussi la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine), ni avec de la naltrexone (médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée :
· si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool,
· si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone) certains médicaments utilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ou certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir),
· si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson,
· si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter :
o la dépression,
o l’anxiété et la psychose,
le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYL PANPHARMA peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL PANPHARMA est approprié pour vous.
L'utilisation concomitante de FENTANYL PANPHARMA et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit FENTANYL PANPHARMA avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et respecter strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d’informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) avec de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si FENTANYL PANPHARMA peut vous être administré.
L’utilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment de l’accouchement n’est pas recommandée. Si son utilisation s’avère nécessaire des précautions devront être prises.
Si vous allaitez, vous ne devez pas donner le sein pendant les 4 heures qui suivent l’administration de ce médicament.
Sportifs
Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de fentanyl, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine peut être dangereuse pendant un certain temps. Les patients ne doivent pas conduire et doivent être raccompagnés chez eux.
FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) contient du sodium
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml (inférieur à 1 mmol par ml), c’est à dire « sans sodium ».
La dose est déterminée par le médecin et dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état général et du type d’anesthésie réalisée, de la nature de l’intervention que vous devez subir et des produits associés.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse ou voie péridurale.
La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Cela se traduit principalement par une dépression respiratoire. Dans ce cas le médecin prendra les dispositions nécessaires objet.
Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10) :
· nausées,
· vomissements,
· rigidité musculaire (pouvant toucher les muscles thoraciques).
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
· anomalie de l’activité motrice,
· sédation,
· sensation de vertiges,
· troubles visuels,
· accélération, ralentissement ou irrégularité du rythme cardiaque,
· chute ou augmentation de la tension artérielle,
· douleur veineuse,
· contracture brusque des muscles du larynx (laryngospasme), respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),
· arrêt momentané de la respiration (apnée),
· inflammation de la peau d’origine allergique (dermatite allergique),
· confusion post-opératoire.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
· euphorie,
· maux de tête,
· inflammation d’une veine (phlébites),
· fluctuation de la pression artérielle,
· difficulté respiratoire (hyperventilation),
· hoquet,
· frissons,
· chute de la température corporelle (hypothermie),
· complication liée à l’intubation lors de l’anesthésie,
· complication respiratoire de l’anesthésie,
· agitation suite à l’opération.
Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.) :
· hypersensibilité (tel que choc allergique, réaction allergique, urticaire),
· convulsions,
· perte de conscience,
· secousses musculaires involontaires,
· arrêt cardiaque,
· dépression respiratoire,
· démangeaisons,
· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)
· Symptômes de syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)
· La substance active est :
Fentanyl ..................................................................................................................... 0,500 mg
Sous forme de citrate de fentanyl ............................................................................... 0,785 mg
Pour une ampoule de 10 ml
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (solution de NaOH à 10% m/V), eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV et péridurale). Boîte de 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
PANPHARMA GmbH
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
ou
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.