FEMELIS
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 02/05/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SERELYS PHARMA (MONACO)
Les compositions de FEMELIS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | EXTRAIT SEC DE POLLENS DE SEIGLE | 39959 | qsp 160 mg | SA |
| Comprimé | EXTRAIT SEC DE POLLENS DE MAÏS | 63486 | qsp 160 mg | SA |
| Comprimé | EXTRAIT SEC DE POLLENS DE DACTYLE | 91983 | qsp 160 mg | SA |
| Comprimé | EXTRAIT SEC DE POLLENS DE PIN | 93361 | qsp 160 mg | SA |
| Comprimé | EXTRAIT SEC DE PISTIL DE MAÏS | 94333 | qsp 160 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3008819
- Code CIP3 : 3400930088197
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 23/10/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : acétone 5 % m/m
Rapport drogue/extrait 3-4 :1
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
2 comprimés, une fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 6 mois.
· Hypersensibilité à l’un des composants de la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
En l’absence de données d’efficacité ou de sécurité, l’utilisation de ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’indication pour ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des cas isolés de réactions allergiques et de troubles gastro-intestinaux ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’a été réalisée.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, gomme arabique
*Composition de l’acétate de vitamine E : acétate de d-α-tocophérol, dioxyde de silice).
**Composition de l’aquapolish yellow : hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane, oxyde de fer.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA-Alu-PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Extrait sec de pollens de pin, de maïs, de seigle, de dactyle et de pistil de maïs
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
1. Qu'est-ce que FEMELIS, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEMELIS, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FEMELIS, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEMELIS, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.
Ne prenez jamais FEMELIS, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’un des composants de la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Si vous êtes allergique au pollen, vous devez tenir compte de la possibilité de réactions allergiques avec FEMELIS. Dans ce cas, arrêtez le traitement.
· Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 3 mois d’utilisation continue, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’usage pour ce médicament chez l’enfant. En l’absence de données, l’utilisation de ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ans est déconseillée.
Autres médicaments et FEMELIS, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FEMELIS, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Il n’y pas d’usage de ce médicament pendant la grossesse.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FEMELIS, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
Posologie
Adultes
2 comprimés, une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescentes
Il n’y a pas d’utilisation de ce médicament chez les enfants. En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Voie d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée maximale de traitement est de 6 mois.
Si vous avez pris plus de FEMELIS, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre FEMELIS, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FEMELIS, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
De rares réactions allergiques et des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FEMELIS, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Extrait sec de pollens de pin (Pinus sylvestris L.), de maïs (Zea mays L.), de seigle (Secale cereale L.) et de dactyle (Dactylis glomerata L.), et de pistil de maïs (Zea mays L.)....................................................... 160 mg
Solvant d’extraction : acétone 5 % m/m
Rapport drogue/extrait 3-4 : 1
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Acétate de vitamine E*, isomalt, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium silice colloïdale anhydre, aquapolish yellow**.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, gomme arabique
*Composition de l’acétate de vitamine E : acétate de d-α-tocophérol, dioxyde de silice.
**Composition de l’aquapolish yellow : hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane, oxyde de fer.
Qu’est-ce que FEMELIS, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
FEMELIS, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé. Boîte de 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
5 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
5 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
5 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).